Was Granisetron Sandoz enthält
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Der Wirkstoff ist Granisetron.
Jede ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 1 mg Granisetron, entsprechend 1,12 mg Granisetronhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 1 mg Granisetron.
Jede Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 3 mg Granisetron
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Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure 3,6 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Granisetron Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung. Das Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung ist klar, farblos bis leicht gelblich und in einer Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit einem 13 mm Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit dunkelblauem Flip-Off-Deckel enthalten.
Packungsgrößen:
1 x 1 ml, 5 x1 ml, 10 x 1 ml 1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland
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Granisetron Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
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Injektions- oder Infusionslösung
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Slowenien
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Granisetron Lek 1 mg/ml koncentrat za raztopino za
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injiciranje/infundiranje
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Herstellung der Injektionslösung
Vor Gebrauch verdünnen. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Erwachsene
Zur Herstellung einer 1 mg Dosis wird 1 ml aus der Durchstechflasche entnommen und mit 0,9%iger w/v Natriumchlorid-Injektionslösung auf ein Volumen von 5 ml verdünnt.
Zur Herstellung einer 3 mg Dosis werden 3 ml aus der Durchstechflasche entnommen und mit 0,9%iger w/v Natriumchlorid-Injektionslösung auf ein Volumen von 15 ml verdünnt (für eine Bolusgabe).
Herstellung der Infusionslösung
Erwachsene
Zur Herstellung einer 1 mg bzw. 3 mg Dosis werden 1 bzw. 3 ml aus der Durchstechflasche entnommen und mit einer der nachfolgend genannten Infusionslösungen bis zu einem Gesamtvolumen von 20 - 50 ml verdünnt: 0,9%ige w/v Natriumchlorid-Injektionslösung; 0,18%ige w/v Natriumchlorid- und 4%ige w/v Glucose-Injektionslösung; 5%ige w/v Glucose- Injektionslösung; Hartmann'sche Injektionslösung; Natriumlactat-Injektionslösung; oder 10%ige Mannitol Injektionslösung. Andere Lösungsmittel sollten nicht verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Herstellung einer 40 μg/kg Dosis wird das entsprechende Volumen (bis zu 3 ml) aus der Durchstechflasche entnommen und mit einer Infusionslösung (siehe Angaben für Erwachsene) bis zu einem Gesamtvolumen von 10-30 ml verdünnt.
Intravenöse Injektions- und Infusionslösungen von Granisetron Sandoz 1 mg/ml sollten unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet und aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden. Zu Bedingungen und Dauer einer Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung bis zu einer späteren Verwendung liegen keine mikrobiologischen Daten vor; sie liegen daher in der Verantwortung des Anwenders von Granisetron Sandoz 1 mg/ml.
Die verdünnten Injektions- und Infusionslösungen müssen vor der Verabreichung visuell auf sichtbare Partikel hin überprüft werden. Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Verdünnte Lösung
Die gebrauchsfertige Lösung bleibt bei 25 °C 24 Stunden lang chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat umgehend verwendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Die prophylaktische Verabreichung von Granisetron Sandoz sollte vor Beginn der zytostatischen Behandlung durchgeführt werden.