Was ist es und wofür wird es verwendet?

zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) oder großflächige Strahlentherapie verursacht werden.
Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml ist erforderlich,
- wenn Sie an plötzlicher Verstopfung leiden. Wenn Sie Symptome einer schweren Verstopfung haben, muss Ihre Darmfunktion engmaschig überwacht werden. Das gilt auch, wenn Ihre Verstopfung weniger plötzlich eintritt und weniger schwer ist. Ihr Arzt kann Ihnen mehr dazu sagen.
- wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben. In diesem Fall darf Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
- wenn Ihr Herz unregelmäßig schlägt, Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag einnehmen oder wenn Sie an irgendwelchen Herzerkrankungen oder Störungen im Salzhaushalt leiden. Sprechen Sie in diesem Fall bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml verabreicht wird.
Wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren.
Bei Anwendung von Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (z. B. Atenolol oder Propranolol) oder das Arzneimittel Ketoconazol (zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen) einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml verabreicht wird.
Ihr Arzt muss wissen, ob Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder Herzrhythmusstörungen verursachen können.
Die Wirkung von Granisetron kann durch die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten verstärkt werden, die Dexamethason oder andere Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) enthalten.
Der Stoffwechsel von Granisetron wird durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel nicht beeinflusst: Tranquilizer (Benzodiazepine), Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) und Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren. Diese Arzneimittel werden häufig zusammen mit Medikamenten gegen Übelkeit und Erbrechen gegeben.
Ob der Stoffwechsel von Granisetron durch Narkosemittel beeinflusst wird, wurde nicht untersucht. Bisher gibt es jedoch keinerlei Berichte, dass irgendwelche Arzneimittel, die allgemein zur Narkose eingesetzt werden, den Stoffwechsel von Granisetron beeinflusst haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Informationen vor, um mögliche schädliche Wirkungen zu beurteilen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält es für erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Es ist nicht bekannt, ob Granisetron in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte das Stillen während der Behandlung mit Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine Daten vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml
Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anderes verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
3 mg (3 ml) sollten direkt vor der Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) entweder als langsame Injektion (30 Sek.) oder nach Verdünnung mit 20–50 ml Infusionsflüssigkeit als Infusion über 5 Minuten in eine Vene verabreicht werden. Die Behandlung kann im Laufe der folgenden 24 Stunden zweimal wiederholt werden. Zwischen zwei Behandlungen sollten mindestens 10 Minuten vergehen.
Die tägliche Höchstdosis beträgt 9 mg.
Kinder
Vor Beginn der Krebsbehandlung mit Zytostatika werden 40 µg pro kg Körpergewicht als Infusion über 5 Minuten in eine Vene verabreicht. Die Behandlung kann im Laufe der folgenden 24 Stunden einmal wiederholt werden. Zwischen zwei Behandlungen sollten mindestens 10 Minuten vergehen.
Um die Wirkung von Granisetron zu erhöhen, kann die Behandlung mit der gleichzeitigen Gabe eines Nebennierenrindenhormons (Kortikosteroids) kombiniert werden.
Unverträglichkeiten
Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme sollte Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml niemals in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Die vorbeugende Infusion sollte vor Beginn der Behandlung mit Zytostatika beendet sein.
Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Erwachsene
Eine 3-mg-Dosis wird zubereitet, indem 3 ml aus der Ampulle entnommen und entweder auf 15 ml mit 0,9%iger w/v Natriumchloridlösung oder auf ein Gesamtvolumen von 20 bis 50 ml mit einer der folgenden Lösungen verdünnt werden:
- 0,9%ige w/v Natriumchloridlösung
- 0,18%ige w/v Natriumchlorid- und 4%ige w/v Glukoselösung
- 5%ige w/v Glukoselösung
- Hartmann-Lösung für Injektionszwecke
- Natriumlactatlösung
- 10%ige Mannitollösung
Andere Lösungen sollten nicht verwendet werden.
Erwachsene
Eine 1-mg-Dosis wird zubereitet, indem 1 ml aus der Ampulle entnommen und auf 5 ml mit 0,9%iger w/v Natriumchloridlösung verdünnt wird.
Andere Lösungen sollten nicht verwendet werden.
Kinder
Eine 40-µg/kg-Dosis wird zubereitet, indem die entsprechende Menge aus der Ampulle entnommen und auf ein Gesamtvolumen von 10 bis 30 ml mit einer der folgenden Lösungen verdünnt wird:
- 0,9%ige w/v Natriumchloridlösung
- 0,18%ige w/v Natriumchlorid- und 4%ige w/v Glukoselösung
- 5%ige w/v Glukoselösung
- Hartmann-Lösung für Injektionszwecke
- Natriumlactatlösung
- 10%ige Mannitollösung
Andere Lösungen sollten nicht verwendet werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
häufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
seltenweniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr seltenweniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml berichtet:
Sehr häufig:
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Verstopfung
Häufig:
- Appetitmangel
- Durchfall
- Erbrechen
- Bauchschmerzen
- Schwächegefühl und Müdigkeit
- Schmerzen
- Fieber
Selten:
- Wirkung auf die Leber
- Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
- Unregelmäßiger Herzschlag
- Brustschmerzen
Sehr selten:
- Appetitlosigkeit (Anorexie)
- Koma
- Schwindel
- Schlafstörungen
- Unkontrollierte Körperbewegungen
- Hautausschlag
- Anspannung/Erregung
- Ohnmacht
- Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zu den Symptomen können Atemnot sowie Schwellungen von Gesicht und Hals gehören. Falls derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.)
- EKG-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerung
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die chemische und physikalische In-use-Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, ist der Anwender für die In-use-Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht über 24 Stunden bei 2–8 °C hinausgehen sollten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Granisetron.
Jede 1 ml Ampulle Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
Jede 3 ml Ampulle Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml enthält 3 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung.
Granisetron-ratiopharm® 1 mg/ml ist in 1 ml (entspricht 1 mg/1 ml) und 3 ml (entspricht 3 mg/3 ml) Ampullen in Packungen mit 1 und 5 Ampullen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Granisetron ratiopharm
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
August 2010
Versionscode: Z04

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