Was Granisetron Hikma enthält
Der Wirkstoff ist Granisetron (als Granisetronhydrochlorid), 1 mg/ml.
1 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Granisetron.
3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 3 mg Granisetron.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Citronensäure- Monohydrat (E330), Salzsäure 2% (zur pH-Wert-Einstellung) (E507), Natriumhydroxid-Lösung 1,6% (zur pH-Wert-Einstellung) (E524), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Granisetron Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Granisetron Hikma ist eine klare und farblose Lösung zur intravenösen Anwendung.
Die Lösung ist abgefüllt in Ampullen aus Klarglas.
Granisetron Hikma 1 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Jede Ampulle enthält 1 ml Lösung. Packungsgrößen: Packungen mit 1 bzw. 5 Ampullen.
Granisetron Hikma 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Ampulle enthält 3 ml Lösung. Packungsgrößen: Packungen mit 5 Ampullen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A – 8B Fervença 2705 – 906 Terrugem SNT
Portugal
Mitvertrieb
Hikma Pharma GmbH Lochhamer Str. 13 82152 Martinsried Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Granisetron Hikma 1 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Granisetron Hikma 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Niederlande Granisetron Hikma 1 mg/ml Oplossing voor injectie
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Granisetron Hikma 1 mg/ml Concentraat voor oplossing voor
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infusie
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Italien
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Granisetron Hikma 1 mg/ml Soluzione iniettabile
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Granisetron Hikma 1 mg/ml Concentrato per soluzione per
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infusione
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Portugal
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Granisetron Hikma 1 mg/ml Solução injectável
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Granisetron Hikma 1 mg/ml Concentrado para solução para
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perfusão
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2018.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV)
Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit)
5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie sollte eine Dosis von 1 - 3 mg (10 - 40 μg/kg) Granisetron Hikma entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Lösung sollte auf 5 ml pro mg verdünnt werden.
Behandlung (akute Übelkeit)
Eine Dosis von 1 - 3 mg (10 - 40 μg/kg) Granisetron Hikma sollte entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 5 Minuten verabreicht werden. Die Lösung sollte auf 5 ml pro mg verdünnt werden. Weitere Erhaltungsdosen von Granisetron Hikma können im Abstand von mindestens 10 Minuten verabreicht werden. Die maximal zu verabreichende Dosierung sollte innerhalb von 24 Stunden 9 mg nicht überschreiten.
Kombination mit Adrenocorticosteroiden
Die Wirksamkeit von parenteral verabreichtem Granisetron kann durch eine zusätzliche intravenöse Gabe eines Adrenocorticosteroids erhöht werden, z.B. 8 - 20 mg Dexamethason, das vor Beginn der zytostatischen Therapie verabreicht wird, oder 250 mg Methylprednisolon, das vor Beginn und unmittelbar nach Ende der Chemotherapie verabreicht wird.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Granisetron Hikma zur Vorbeugung und Behandlung (Kontrolle) von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie und die Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie
hat sich bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter gut bewährt. Eine Dosis von 10 - 40 μg/kg Körpergewicht (bis zu 3 mg) sollte als
intravenöse Infusion nach Verdünnung in 10 - 30 ml Trägerlösung über 5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden. Bei Bedarf kann innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums eine zusätzliche
Dosis verabreicht werden. Diese zusätzliche Dosis darf erst mit einem Mindestabstand von 10 Minuten zur einleitenden Infusion verabreicht werden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Eine Dosis von 1 mg (10 μg/kg) Granisetron Hikma sollte als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden. Die Maximaldosierung von Granisetron Hikma innerhalb von 24 Stunden sollte 3 mg nicht überschreiten.
Zur Vorbeugung von PONV sollte die Verabreichung vor Einleitung der Anästhesie abgeschlossen sein.
Kinder und Jugendliche
Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Die klinische Evidenz ist nicht ausreichend, um die Anwendung der Injektionslösung bei Kindern zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu empfehlen.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Die Anwendung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung gibt es bisher keine Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen. Auf Grundlage seiner Kinetik sollte Granisetron in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden, während jedoch keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).