Halimatoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Abbildung Halimatoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Wirkstoff(e) Adalimumab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Sandoz GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.07.2018
ATC Code L04AB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Halimatoz darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

• wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder

einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion,zugelassendie im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt

informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlag nheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

längerbevor Sie Halimatoz anwenden.

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Halimatoz nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektion nicht
 
  • Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Halimatoz-Behandlung b ginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
  • Während der Behandlung mit Halimatoz können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).
  • Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Halimatoz-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB)

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Halimatoz auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse

dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen
  gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose,
  Kokzidioidomykose oder Blastomykose).  
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen
  oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Hepatitis-B-Virus  
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine
  aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion
  aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Adalimumab kann einem erneuten
  Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen
  Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weite zugelassenArzneimitteln, die das
  körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der ern ute Ausbruch einer HBV-Infektion
  lebensbedrohend sein. länger
Personen über 65 Jahre
   
  • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Halimatoz nehmen. Sie und Ihr Arzt soll en besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Halimatoz behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,
    wenn Sie Anzeichen von Infekt onen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen. nicht

ChirurgischeArznodereimittelzahnmedizinische Eingriffe

• Vor einer Operat on oder einer Zahnbehandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung Halimatoz. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Halimatoz-Behandlung empfehlen.

Demyelinisiere de Erkrankungen

• Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie . B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Halimatoz erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen krankheitserregender Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Halimatoz nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Halimatoz alle anstehenden Impfungen zu verabreichen. Wenn Sie Halimatoz während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während

ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Halimatoz-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Halimatoz während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

  • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Halimatoz behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anha tendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. zugelassen

Krebs

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kind rn und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwick ung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) aufweisen. Wenn Sie Halimatoz anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit
    Adalimumab behandelt wurden, e ne besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprinnicht länger

• Es wurden außerdem bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melano waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Arzneimittoder Mercaptopurin behandeelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Halimatoz einnehmen.

• Bei Patie ten einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankungen

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Halimatoz ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

  • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
  • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
  • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
  • Wenn eine andere Dosis als 40 mg empfohlen ist, darf der 40-mg-Fertigpen nicht verwendet werden.

Anwendung von Halimatoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittelzugelasseneinnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehm .

Halimatoz kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Sie dürfen Halimatoz nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen best ht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, bei der imPsoriasis-Arthritis, ankylosierende Röntgenbild noch keine VerknöcherungSpondylitis oder axiale nachweisbar ist
Alter und KörpergewichtWie viel und wie häufig zu verabreichen?Hinweise
Erwachsene40 mg jede zweite Woche als EinzeldosisWährend Sie Halimatoz bei theumatoider Arthritis inwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Halimatoz auch alleine angewendet werden. Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Halimatoz erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Halimatoz-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

• Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Halimatoz während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Halimatoz kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Halimatoz kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und

es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Halimatoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Halimatoz ist als Pen mit 40 mg sowie als Fertigspritzen mit 20 mg und 40 mg verfügbar, mit de en Patienten eine volle 20-mg- oder 40-mg-Dosis verabreichen können.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisb r ist

Rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, bei der imPsoriasis-Arthritis, ankylosierende Röntgenbild noch keine VerknöcherungSpondylitis oder axiale nachweisbar ist
Alter und KörpergewichtWie viel und wie häufig zu verabreichen?Hinweise
Erwachsene40 mg jede zweite Woche als EinzeldosisWährend Sie Halimatoz bei theumatoider Arthritis inwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Halimatoz auch alleine angewendet werden. Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Halimatoz erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Halimatoz-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Morbus Crohn bei Kindern undJugendlichen
Alter und KörpergewichtWie viel und wie häufig zu verabreichen?Hinweise
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehrAnfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kgAnfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 20 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen spater. Wenn ein-sehnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen a 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Hidradenitis suppurativa (Acneinversa)
Alter und KörpergewichtWie viel und wie häufig zu verabreichen?Hinweise
ErwachseneAnfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosierung von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehrAnfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche später.Wenirdiese Dosis nicht gut genugwirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Wôche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Colitis ulcerosa
Alter und KörpergewichtWie viel und wie häufig zu verabreichen?Hinweise
ErwachseneAnfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig sgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis vier

Wenden

  Anzeichen von allergischen
Reaktionen    
starker Hautausschlag, Nesselsucht;  
Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;  
Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;länger

Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

    nicht der folgenden Anzeichen
    Krankheitsgefühl, Wunden,
     
  Zahnprobleme, Brenn b im Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten;
Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in
  Armen oder Beinen;    
Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden
  Systems hinw isen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:
SehrArzneimittelhäufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)
Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);
  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);
  • Infektionen des Ohres;
  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
  • Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
  • Harnwegsinfektion;
  • Pilzinfektionen;
  • Gelenkinfektionen;
  • Gutartige Tumoren;
  • Hautkrebs; zugelassen
  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);
  • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
  • Angstgefühl;
  • Schlafstörungen;
  • Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubh itsg fühl);
  • Migräne;
  • Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
  • Sehstörungen; länger
  • Augenentzündung;
  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Au es;
  • Schwindelgefühl;
  • Herzrasen;
  • Hoher Blutdruck;
  • Hitzegefühl; nicht
  • Blutergüsse;
  • Husten;
  • Asthma;
  • Kurzatmigkeit;
  • ArzneimittelMage -Darm-Blutungen;
  • Verdauungsstörung (Mag nverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
  • Saures Aufstoßen;
  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
  • Juckreiz;
  • Juckend Hautausschlag;
  • Blaue Flecken;
  • Ent ündung der Haut (wie . B. Ekzeme);
  • Brüchige Finger- und Fußnägel;
  • Vermehrtes Schwitzen;
  • Haarausfall;
  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
  • Muskelkrämpfe;
  • Blut im Urin;
  • Nierenprobleme;
  • Schmerzen im Brustraum;
  • Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen);
  • Fieber;
  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
  • Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)

  • Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);
  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
  • Augeninfektionen;
  • Bakterielle Infektionen;
  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
  • Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart);
  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am
  • häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor); zugelassen Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
  • Zittern (Tremor);
  • Neuropathie (Nervenschädigung);
  • Schlaganfall;
  • Doppeltsehen;
  • Hörverlust, Ohrensausen;
  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
  • Herzinfarkt;
  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer
  • Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes; länger
    Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern ( inschließlich Entzündung);
  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
  • Schluckstörungen; nicht
  • Gesichtsschwellung (Ödem);
  • Gallenblasenentzündung, Gallenste ne;
  • Fettleber (Ansammlung von Fett in den Leberzellen);
  • ArzneimittelNächtliches Schwitzen;
  • Narbenbildung;
  • Abnormaler Muskelabbau;
  • Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
  • Schlafstörungen;
  • Impotenz;
  • Entzü du gen.
  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
  • Multiple Sklerose;
  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
  • Herzstillstand;
  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
  • Darmperforation (Darmwanddurchbruch);
  • Hepatitis (Leberentzündung);
  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion;
  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
  • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung);
  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
  • Lupusähnliches Syndrom;
  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen
  Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten
  Hautläsionen auf;
Leberversagen;
Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung
  mit Muskelschwäche in Erscheinung).
Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur
durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: zugelassen
 

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)

 
Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen; länger  
Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;  
Erhöhte Blutfettwerte;  
   
Erhöhte Werte für Leberenzyme.    
Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)  

nicht

   
Erhöhte Anzahl weißer B utkörperchen;    
Verringerte Anzahl von Blutplättchen;    
Erhöhte Harnsäurewer e;    
Abnormale Blutwerte für Natrium;    
Niedrige Blutwerte für Kalzium;    
Niedrige Blutwerte für Phosphat;    
Hohe Blutzuckerwerte;    
Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;    
Nachweis von Autoantikörpern im Blut;    
Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).    
 

Arzneimittel

   
Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)  

erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Faltschachtel nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.zugelassenSobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Halimatoz für nicht länger als 21 Tage bei

dieser 21 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er später in den Kühlschrank

zurückgelegt wird. Sie sollten das Datum der Erstentnahme d s F rtigpens aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei. länger
 
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Halimatoz enthält

nicht
 
- Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Jeder Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid,
  Mannitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für
  Injektionszw cke.  

Halimatoz 40 mg Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen wird als 0,8 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung geliefert.

WieArzneimittelHalimatoz aussieht und Inhalt der Packung

Halimatoz wird als Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen (SensoReady) mit Sichtfenster und Etikett geliefert. Die Spritze im Pen besteht aus Glas (Glastyp I) und hat eine Edelstahlnadel sowie eine innere Schutzkappe aus Gummi und ist mit 0,8 ml Lösung befüllt.

Jede Packung enthält 1 oder 2 Halimatoz-Fertigpens.

Die Bündelpackung enthält 6 Halimatoz-Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Halimatoz ist als Fertigspritze und als Fertigpen (SensoReady) erhältlich.

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 Deutschland HexalArzneimittelAG Tel: +49 8024 908 0 Eesti Sandoz d.d. Eesti f aal Tel: +372 665 2400 Ελλάδα Novartis (Hellas) .E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47 België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Österreich Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Österreich Hersteller

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzenzugelassenSie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97

Magyarországlänger

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

nicht Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +356 21222872

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Österreich

Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 196 40 00

România

Sandoz SRL

Tel: +40 21 407 51 60

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Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
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Zulassungsdatum 26.07.2018
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Medikamente

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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten für häufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden