Imraldi 40 mg/0,8 ml Injektionslösung

Imraldi enthält den Wirkstoff Adalimumab, der auf das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einwirkt.

Imraldi ist zur Behandlung folgender Erkrankungen vorgesehen:

• polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
• Enthesitis-assoziierte Arthritis,
• Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen,
• Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen,
• Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen,
• Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen,
• Uveitis bei Kindern und Jugendlichen.

Der Wirkstoff in Imraldi, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an eine bestimmte Zielsubstanz andocken.

Die Zielsubstanz von Adalimumab ist ein bestimmtes Eiweiß mit der Bezeichnung TNF-alpha (Tumornekrosefaktor-alpha). TNF-alpha liegt bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhtem Maße vor. Indem es an TNF-alpha andockt, vermindert Imraldi den Entzündungsprozess bei diesen Erkrankungen.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die meist bereits im Kindesalter beginnen.

Imraldi wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln. Der Patient erhält möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhält der Patient Imraldi, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis- assoziierte Arthritis zu behandeln.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist eine entzündliche Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Imraldi wird angewendet, um die schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Imraldi wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von

12 Jahren angewendet. Imraldi kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.

Imraldi wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Die Patienten werden gegebenenfalls zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten die Patienten Imraldi, um die Anzeichen und Beschwerden der Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Imraldi wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Imraldi, um die Anzeichen und Beschwerden der Erkrankung zu vermindern.

Uveitis bei Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Imraldi wird angewendet zur Behandlung von Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges. Diese Entzündung kann dazu führen,

dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Imraldi wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Imraldi darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn Ihr Kind an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden Ihres Kindes berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker, bevor Ihr Kind Imraldi anwendet.

Allergische Reaktion

Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Imraldi mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektion

• Wenn Ihr Kind an einer Infektion erkrankt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Imraldi-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Imraldi kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn seine Lungenfunktion verringert ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, andere ungewöhnliche Infektionen, die auftreten, wenn das Immunsystem geschwächt ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung (Sepsis). In seltenen Fällen können diese Infektionen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Imraldi-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose

Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Imraldi auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Imraldi behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören

die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine Röntgen- Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten im Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn Ihr Kind in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektionen

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufgehalten hat oder in Regionen gereist ist, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litt, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV- Infektion aufweist. Der Arzt Ihres Kindes sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen. Imraldi kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Operation oder Zahnbehandlung

• Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über die Behandlung Ihres Kindes mit Imraldi. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankung

Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle, welche die Nervenfasern umgibt, angegriffen wird, wie z. B. multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Imraldi erhält bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfstoffe

• Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber noch lebende Formen krankheitsverursachender Bakterien oder Viren, und diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Imraldi nicht verwendet werden. Besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Imraldi alle für das jeweilige Alter vorgesehenen Impfungen durchzuführen. Wenn Sie Imraldi während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Imraldi- Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen

mitteilen, dass Sie Imraldi während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Imraldi behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat. Entwickelt es neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Imraldi weiterhin erhalten sollte.

Fieber, blaue Flecken, Blutungen oder Blässe

• Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die dem Körper bei der Infektabwehr oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Imraldi oder andere TNF-alpha-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Ihr Kind Imraldi anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Imraldi behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Imraldi einnimmt.
• Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Imraldi-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautmale oder Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-alpha-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-alpha-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.

Lupusähnliches Syndrom

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Imraldi ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Anwendung von Imraldi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen.

Imraldi kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Ihr Kind darf Imraldi nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Injektion von Imraldi verhüten.
• Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
• Imraldi sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
• Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
• Imraldi kann während der Stillzeit angewendet werden.
• Wenn Sie Imraldi während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Imraldi während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt (Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Imraldi kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Imraldi kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Vertigo).

Imraldi enthält Natrium und Sorbitol

Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Sorbitol pro Durchstechflasche. Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel bei Ihrem Kind daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker an. Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes oder beim Apotheker nach, wenn Sie sich bei irgendeiner Anweisung nicht sicher sind oder wenn Sie Fragen haben. Ihr Arzt kann Imraldi in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.

Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Dosierung von Imraldi beträgt 20 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Imraldi beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Dosierung von Imraldi beträgt 20 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Imraldi beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Anfangsdosis von Imraldi beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Imraldi beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Imraldi beträgt 80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit Imraldi 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Wenn die Wirkung dieser Dosis nicht ausreichend ist, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier 40 mg-Injektionen an einem Tag oder als zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Wenn die Wirkung dieser Dosis nicht ausreichend ist, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Colitis ulcerosa

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Die übliche Dosierung von Imraldi beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg (als eine Injektion von 40 mg) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.

Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosierung von Imraldi beträgt zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche.

Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg

Die übliche Dosierung von Imraldi beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat. Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die übliche Dosierung von Imraldi beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat. Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Art der Anwendung

Imraldi wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 7.

Wenn Sie eine größere Menge von Imraldi angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Imraldi-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Imraldi häufiger injiziert haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker

und erläutern Sie ihm, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel als erforderlich erhalten hat. Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie eine geringere Menge von Imraldi injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine geringere Menge Imraldi-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Imraldi seltener injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker darüber. Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Imraldi vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die Imraldi-Dosis Ihrem Kind spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie die darauffolgende Dosis Ihres Kindes an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Imraldi abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Imraldi abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden. Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis

vier Monate nach der letzten Injektion von Imraldi oder noch später auftreten.

Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
• Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen;
• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
• Husten;
• Kribbeln;
• Taubheit;
• Doppeltsehen;
• Schwäche in Armen oder Beinen;
• Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;
• Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);
• Kopfschmerzen;
• Bauchschmerzen;
• Übelkeit und Erbrechen;
• Hautausschlag;
• Schmerzen in Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);
• Infektionen des Ohres;
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
• Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
• Harnwegsinfektion;
• Pilzinfektionen;
• Gelenkinfektionen;
• Gutartige Tumoren;
• Hautkrebs;
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
• Angstgefühl;
• Schlafstörungen;
• Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
• Migräne;
• Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
• Sehstörungen;
• Augenentzündung;
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
• Vertigo (Drehschwindel);
• Herzrasen;
• Hoher Blutdruck;
• Hitzegefühl;
• Hämatom (Bluterguss);
• Husten;
• Asthma;
• Kurzatmigkeit;
• Magen-Darm-Blutungen;
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
• Saures Aufstoßen;
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
• Juckreiz;
• Juckender Hautausschlag;

• Blaue Flecken;
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
• Brüchige Finger- und Fußnägel;
• Vermehrtes Schwitzen;
• Haarausfall;
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
• Muskelkrämpfe;
• Blut im Urin;
• Nierenprobleme;
• Schmerzen im Brustraum;
• Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu einem Anschwellen der betroffenen Gewebe führen);
• Fieber;
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
• Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

• Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);
• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
• Augeninfektionen;
• Bakterielle Infektionen;
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
• Krebserkrankungen, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (schwarzer Hautkrebs);
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als so genannte Sarkoidose vor);
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
• Zittern (Tremor);
• Neuropathie (Nervenschäden);
• Schlaganfall;
• Hörverlust, Ohrensausen;
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt);
• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
• Schluckstörungen;
• Gesichtsschwellung;
• Gallenblasenentzündung, Gallensteine;
• Fettleber (Einlagerung von Fett in den Leberzellen);
• Nächtliches Schwitzen;
• Narbenbildung;
• Abnormaler Muskelabbau;
• Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
• Schlafstörungen;

• Impotenz;
• Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
• Multiple Sklerose;
• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs des Auges und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
• Herzstillstand;
• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
• Darmwanddurchbruch;
• Hepatitis;
• Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;
• Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
• Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag);
• Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
• Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
• Lupusähnliches Syndrom;
• Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
• Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf;
• Leberversagen;
• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung);
• Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.

Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
• Erhöhte Blutfettwerte;
• Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen;

• Erhöhte Harnsäurewerte;
• Abnormale Blutwerte für Natrium;
• Niedrige Blutwerte für Kalzium;
• Niedrige Blutwerte für Phosphat;
• Hohe Blutzuckerwerte;
• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
• Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Umkartons nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Imraldi enthält

• Der Wirkstoff ist Adalimumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Imraldi aussieht und Inhalt der Packung

Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche wird als 0,8 ml klare und farblose Lösung geliefert.

Die Imraldi-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung. Eine Packung enthält 2 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche, 1 leeren, sterilen Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfern.

Imraldi kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Niederlande

Hersteller

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Niederlande

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar http://www.ema.europa.eu/.