Hydroxychloroquin Aristo® darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Hydroxychloroquin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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wenn Sie allergisch gegen andere 4-Aminochinoline (Malariamittel) sind;
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wenn Sie an Psoriasis leiden;
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wenn Sie bestimmte Augenerkrankungen, Netzhautveränderungen oder Gesichtsfeldveränderungen haben;
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wenn Ihr Gehör aufgrund einer Erkrankung des Nervensystems geschädigt ist;
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wenn Sie an Myasthenia gravis leiden;
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wenn Sie an einem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (ein in den roten Blutkörperchen vorliegendes Enzym) leiden;
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wenn Sie an einer Erkrankung des blutbildenden Systems leiden;
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wenn Sie schwanger sind (Ausnahme: Anwendung von Hydroxychloroquin Aristo® zur Malariaprophylaxe oder -behandlung);
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während der Stillzeit;
Hydroxychloroquin Aristo® darf bei Kindern im Alter von weniger als 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydroxychloroquin Aristo® einnehmen, wenn Sie
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eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf die Leber und/oder Nieren auswirken könnten (eine Dosisanpassung kann erforderlich sein);
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an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden;
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an einer Erkrankung des Nervensystems leiden;
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an einer Erkrankung des Blutes leiden;
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an einer Stoffwechselerkrankung leiden;
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an einer Erregungsleitungsstörung des Herzens leiden;
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überempfindlich gegen Chinin sind;
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einen Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (ein in den roten Blutkörperchen vorkommendes Enzym) haben;
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an Porphyrie leiden (eine Störung des Porphyrin-Stoffwechsels);
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an Epilepsie (Krampfanfälle) leiden;
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gleichzeitig potentiell nieren- oder leberschädigende Arzneimittel anwenden;
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bereits an Psoriasis (Schuppenflechte) leiden;
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schwanger sind (Ausnahme: nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung einer Malariaprophylaxe und -behandlung).
Hydroxychloroquin kann eine Erniedrigung des Blutzuckerspiegels verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt nach den Anzeichen und Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels. Es kann nötig sein, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Während der Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® sollten Sie sich vor direktem Sonnenlicht schützen.
Sie sollten Hydroxychloroquin Aristo nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die Goldsalze oder Phenylbutazon enthalten (Mittel gegen rheumatoide Arthritis und Gicht).
Vor einer Langzeitbehandlung und während des gesamten Therapieverlaufs sollten mindestens alle 3 Monate regelmäßige augenärztliche Untersuchungen erfolgen (Sehschärfe, zentrales Gesichtsfeld, Farbensehen und Funduskopie). Diese Untersuchungen sind bei Patienten, die eine Dosis von über
6,5 mg/kg ideales Körpergewicht einnehmen (fettfreie Körpermasse siehe Abschnitt 3 „Wie ist Hydroxychloroquin Aristo® einzunehmen?‟), die eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen,
deren aufsummierte Dosis mehr als 200 g beträgt, sowie bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Sehschärfe individuell anzupassen.
Falls Probleme mit dem Sehvermögen auftreten (z. B. reduzierte Sehschärfe oder Ausfall des Rotsehens), müssen Sie die Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen und sich erneut einer augenärztlichen Untersuchung unterziehen. Das Risiko von Netzhauterkrankungen ist weitgehend dosisabhängig. Bei Tagesdosen von bis zu 6,5 mg/kg Körpergewicht ist das Risiko niedrig. Wird diese Dosis jedoch überschritten, so steigt das Risiko von Netzhauterkrankungen deutlich an.
Während einer Langzeitbehandlung sind auch regelmäßige Blutuntersuchungen sowie Kontrollen der Muskel- und Sehnenfunktion erforderlich. Sollten auffällige Befunde auftreten (z. B. Veränderung der Blutwerte oder Muskelschwäche), entscheidet Ihr Arzt, ob die Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® abgebrochen werden muss oder nicht.
Bei Patienten unter Behandlung mit Hydroxychloroquin wurde über Fälle von Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) berichtet, teilweise mit tödlichem Verlauf. Ihr Arzt wird Sie im Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Kardiomyopathie beobachten. Die Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® sollte abgebrochen werden, wenn sich eine Kardiomyopathie entwickelt. Falls eine Erregungsleitungsstörung (Schenkelblock, AV-Block) oder eine biventrikuläre Hypertrophie (Vergrößerung des Herzens) diagnostiziert wird, besteht der Verdacht auf eine chronische Schädigung.
Die Behandlungsdauer sollte 3 Jahre nicht übersteigen.
Patienten mit Krampfanfällen sollten regelmäßig ärztlich überwacht werden.
Hydroxychloroquin hat eine kumulative (aufsummierende) Wirkung, und es kann einige Wochen dauern, bis sich bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis bzw. des systemischen Lupus erythematodes eine therapeutische Wirkung zeigt. Nebenwirkungen können schon relativ früh auftreten. Der Behandlungserfolg kann frühestens nach 4 bis 12 Wochen beurteilt werden.
Sollte nach 6 Monaten keine Besserung eingetreten sein, ist die Behandlung zu beenden.
In Ländern mit bekannter Chloroquin-Resistenz sollte Hydroxychloroquin Aristo® in Kombination mit anderen Malariamitteln angewendet werden.
In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit Hydroxychloroquin suizidales Verhalten beobachtet.
Während der Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® kann es zu Bewegungsstörungen (extrapyramidalen Störungen) kommen.
In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Hydroxychloroquin behandelt wurden, über selbstschädigendes Verhalten berichtet.
Kinder
Kleine Kinder reagieren sehr empfindlich auf Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Hydroxychloroquin Aristo® gehört. Sie sollten daher sehr vorsichtig sein und das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, um eine Vergiftung zu vermeiden.
Einnahme von Hydroxychloroquin Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Da es vermehrt zu Nebenwirkungen kommen könnte, sollte während der Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® auf so genannte Basistherapeutika (Arzneimittel zur Rheumabehandlung) verzichtet werden.
Wenn während der Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® Phenylbutazon (ein Schmerzmittel) angewendet wird, steigt die Wahrscheinlichkeit einer exfoliativen Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung mit Abschälung der Haut).
Hydroxychloroquin Aristo® soll nicht zusammen mit leberschädigenden Substanzen (Vorsicht auch bei Alkohol in größeren Mengen) und MAO-Hemmern eingenommen werden.
Die Kombination von Hydroxychloroquin Aristo® und Probenecid (Arzneimittel gegen erhöhte Harnsäurespiegel) oder Indometacin (Entzündungshemmer) erhöht das Risiko einer Sensibilisierung (Allergie) und Retinopathie (Erkrankung der Netzhaut).
Bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroid-Derivaten können Myopathien (Muskelerkrankungen) oder Kardiomyopathien (Herzmuskelerkrankungen) verstärkt werden.
Die Kombination von Hydroxychloroquin Aristo® und Aminoglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) kann zu einer verstärkten neuromuskulären Blockade (Schwächung der Skelettmuskulatur) führen.
Falls Sie während der Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® gleichzeitig Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung einer beeinträchtigten Herzfunktion) anwenden, kann die Wirkung von Digoxin verstärkt werden. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung in diesem Fall sehr sorgfältig überwachen.
Falls Sie an Diabetes leiden, kann Hydroxychloroquin Aristo® die Wirkung Ihrer Medikation (z. B. Insulin) verstärken. Möglicherweise muss die Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika entsprechend reduziert werden.
Hydroxychloroquin kann Herzrhythmusstörungen herbeiführen und sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die EKG-Veränderungen (z. B. Verlängerung des QT- Intervalls) verursachen oder selbst zu Herzrhythmusstörungen führen könnten (z. B. Halofantrin, Amiodaron oder Moxifloxacin).
Hydroxychloroquin kann die Krampfschwelle herabsetzen. Bei gleichzeitiger Gabe von Hydroxychloroquin und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Substanzen (z. B. Mefloquin, Bupropion) kann sich das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydroxychloroquin kann es zu einem Anstieg des Spiegels von Ciclosporin (nach Organtransplantation eingesetztes Arzneimittel) im Blut kommen.
Die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat (in der Krebstherapie eingesetztes Arzneimittel) wird verstärkt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydroxychloroquin Aristo® kann die Aufnahme von Ampicillin (Arzneimittel gegen Infektionen) verringert sein.
Die Wirkung von Neostigmin oder Pyridostigmin (Arzneimittel zur Behandlung einer unerwünschten Muskelerschlaffung) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Hydroxychloroquin Aristo® vermindert sein.
Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) können die Aufnahme von Hydroxychloroquin Aristo® vermindern. Zwischen der Einnahme von Antazida und der Einnahme von Hydroxychloroquin Aristo® sollte ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden eingehalten werden.
Cimetidin (Magensäurehemmer) kann die Ausscheidung von Hydroxychloroquin Aristo® verzögern.
Die Wirkung von Agalsidase (Behandlung des Alpha-Galactosidase-Mangels) kann verringert sein.
Die folgenden Wechselwirkungen wurden unter Therapie mit Chloroquinphosphat beobachtet. Da diese Substanz eine strukturelle Ähnlichkeit mit Hydroxychloroquin Aristo® aufweist, sind diese Wechselwirkungen nicht auszuschließen:
Nach Anwendung von Metronidazol wurde eine akute dystone Reaktion beobachtet (Veränderung der Muskelspannung und Beeinträchtigung der Bewegung).
Penicillamin (Antirheumatikum) kann das Risiko von hämatologischen und/oder renalen Nebenwirkungen (die das Blut und/oder die Niere betreffen) sowie von Hautreaktionen erhöhen.
Bei der Tollwutimpfung mit HDC-Impfstoffen kann die Antikörperbildung vermindert sein (für die Tollwutprophylaxe wird die Injektion in einen Muskel empfohlen). Ein Einfluss auf
Routineimpfungen (Tetanus, Diphtherie, Masern, Poliomyelitis, Typhus und Tuberkulose) wurde nicht beobachtet.
Die Konzentration von Praziquantel (Entwurmungsmittel) im Blut kann verringert sein.
Einnahme von Hydroxychloroquin Aristo® zusammen mit Alkohol
Verzichten Sie auf den Konsum von Alkohol in großen Mengen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollte eine andere Behandlung gewählt werden. Sollten Sie während der Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® schwanger werden, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Sie dürfen Hydroxychloroquin Aristo® während der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn dies zwingend erforderlich ist und Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten haben. Bei der Behandlung von Schwangeren mit Hydroxychloroquin Aristo® (in der angegebenen Normaldosis) wurden Schädigungen des Zentralnervensystems einschließlich angeborener Taubheit, Netzhautblutungen und -pigmentierung festgestellt.
Vor Beginn einer Behandlung von rheumatoider Arthritis oder Lupus erythematodes mit Hydroxychloroquin Aristo® ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Empfängnisverhütung
Für die Dauer der Einnahme und für mindestens 3 Monate nach Beendigung soll eine Schwangerschaft strikt vermieden werden.
Ausnahme Malaria
Hydroxychloroquin Aristo® kann in allen Schwangerschaftsstadien für die Malariaprophylaxe und - behandlung angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, da Malaria selbst Schäden beim Fetus verursachen kann.
Stillzeit
Hydroxychloroquin Aristo® wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, weil Neugeborene für die Wirkung von 4-Aminochinolinen äußerst empfindlich sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden.
Rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes:
Angesichts der langen Halbwertszeit und der hohen Tagesdosierung von Hydroxychloroquin ist mit einer Anreicherung des Wirkstoffs im Körper des Kindes zu rechnen.
Hydroxychloroquin Aristo® soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Malariaprophylaxe und -behandlung:
Der Arzt muss entscheiden, ob das Stillen während der Malariabehandlung beendet werden muss. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Mutter zu berücksichtigen.
Hydroxychloroquin wird beim Menschen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Neugeborene sind für die Wirkung von 4-Aminochinolinen besonders empfindlich. Bei Anwendung als Malariaprophylaxe reicht die in die Muttermilch ausgeschiedene Menge nicht aus, um das Kind vor Malaria zu schützen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Hydroxychloroquin auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vor. In Studien an Ratten verminderte Chloroquin, eine mit Hydroxychloroquin verwandte Substanz, die Testosteronausschüttung sowie das Hoden- und Nebenhodengewicht und führte zu abnormalen Spermien.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hydroxychloroquin Aristo® kann bei manchen Personen Nebenwirkungen verursachen, die deren Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Da Hydroxychloroquin das Sehvermögen beeinträchtigen und zu verschwommenem Sehen führen kann, wird zu Vorsicht geraten. Solche Nebenwirkungen können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind darüber hinaus möglich, wenn Hydroxychloroquin in Kombination mit Alkohol oder Sedativa (Beruhigungsmittel) eingenommen wird.
