Iopamigita 200 mg Iod/ml

Abbildung Iopamigita 200 mg Iod/ml
Wirkstoff(e) Iopamidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Insight Agents GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code V08AB04
Pharmakologische Gruppe Röntgenkontrastmittel, iod-haltig

Zulassungsinhaber

Insight Agents GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
IOPATHEK 200 mg/ml Iopamidol Medithek GmbH
Unilux 370mg/ml Iopamidol Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Iopamidol-ratiopharm 300 mg/ml Iopamidol Ratiopharm GmbH
IOPATHEK 300 mg/ml Iopamidol RadCo-Imaging GmbH
Solutrast 370 Iopamidol Bracco IMAGING Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Iopamigita 200 mg Iod/ml und wof√ľr wird es angewendet?
Stoff- oder Indikationsgruppe
Nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel
Anwendungsgebiete
Röntgendarstellung der Arm- und Beinvenen; Darstellung der Lungengefäße mit Hilfe der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Iopamigita 200 mg Iod/ml darf nicht angewendet werden,
- Bei einer manifesten Schilddr√ľsen√ľberfunktion.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iopamigita 200 mg Iod/ml ist erforderlich,
- wenn Sie unter bekannter √úberempfindlichkeit gegen iodhaltige Kontrastmittel oder Allergie leiden oder litten
- falls beschwerdefrei verlaufender Schilddr√ľsen√ľberfunktion (latenter Hyperthyreose) und nicht entz√ľndlichen Schilddr√ľsenknoten (blanden Strumen) bei Ihnen vorliegen
- bei eingeschränkter Nierenfunktion oder schwerer Leberfunktionsstörung
- wenn Sie unter schwerer Herz-Kreislauferkrankung leiden order litten
- bei Bronchialasthma
- wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden
- bei zerebralem Krampfleiden
- wenn Sie an fortgeschrittener Hirnarteriensklerose leiden
- bei akutem Schlaganfall
- während akuter Hirnblutung oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirnschranke und Hirnödem einhergehen
- wenn Sie unter schlechtem Allgemeinzustand oder Fl√ľssigkeitsdefizit leiden
- bei Dys- oder Paraproteinämie (z.B. Plasmozytom)
- wenn Sie unter Phäochromozytom leiden.
Welche Vorsichtsma√ünahmen m√ľssen bei der Anwendung beachtet werden?
Vor und nach der Untersuchung muss der Patient ausreichend hydriert sein. Ein gest√∂rter Wasser- und Elektrolythaushalt ist zu korrigieren. Bei Patienten mit Dys- und Paraprotein√§mien (Plasmozytom), Diabetes mellitus, Poly- oder Oligurie, Gicht, sowie bei Kleinkindern, alten Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand darf die Fl√ľssigkeitszufuhr in keinem Fall vor der Kontrastmittelgabe eingeschr√§nkt werden. Bei gef√§hrdeten Patienten, sollte der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert und auf Symptome eines Abfalls des Serum-Kalziumspiegels geachtet werden.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsst√∂rung sollte bis zur vollst√§ndigen Ausscheidung des Kontrastmittels die Verabreichung potentiell Nieren sch√§digender Arzneimittel nach M√∂glichkeit vermieden werden. Weitere Kontrastmitteluntersuchungen sollten solange verschoben werden, bis die Nierenfunktion zu ihren Ausgangswerten zur√ľckgekehrt ist.
Bei Patienten mit Phäochromozytom empfiehlt sich eine vorherige Gabe von Alpharezeptorenblockern, da es bei der intravasalen Anwendung von nichtionischen Kontrastmitteln zu schweren Blutdruckkrisen kommen kann.
Bei Patienten mit bekannten Allergien oder Bronchialasthma ist ggf. eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen.
Bei Anwendung von Iopamigita 200 mg Iod/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie neben Iopamigita 200 mg Iod/ml noch andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
Iodhaltige R√∂ntgenkontrastmittel k√∂nnen die Aufnahmef√§higkeit der Schilddr√ľse f√ľr Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddr√ľsenerkrankungen f√ľr 2 - 6 Wochen vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung von Antidiabetika vom Biguanid-Typ kann bei vorbestehender diabetischer Nephropathie in Einzelf√§llen zu einer Lactatazidose f√ľhren. Vorsorglich sollten daher Biguanide 48 Stunden vor der Kontrastmitteluntersuchung abgesetzt und danach erst wieder verabreicht werden, wenn eine ausreichende Funktionsf√§higkeit der Niere durch entsprechende Kontrolle nachgewiesen wurde.
Bei Patienten, die ß-Rezeptorenblocker einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und vor allem verstärkt auftreten.
Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen, (z.B. Phenothiazinderivate, Analeptika, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika) k√∂nnen insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnsch√§den die Ausl√∂sung eines Krampfanfalls beg√ľnstigen. Soweit √§rztlich vertretbar sollte bei diesen Patienten die Therapie mit solchen Arzneimittel 48 Stunden vor und bis 24 Stunden nach einer zerebralen Angiographie ausgesetzt werden.
Bei Patienten die mit Interferonen und Interleukinen behandelt wurden, k√∂nnen bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome h√§ufiger und vor allem verz√∂gert auftreten. Eine Ursache ist hierf√ľr bisher nicht bekannt.
Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen!
Schwangerschaft und Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind!
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iopamigita 200 mg Iod/ml w√§hrend der Schwangerschaft ist bisher nicht erwiesen. Bei einer R√∂ntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenexposition ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen jeder R√∂ntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgf√§ltig abgewogen werden. Neben der m√∂glichen Vermeidung einer Strahlenexposition des Feten muss bei der Nutzen-Risiko Abw√§gung f√ľr die Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddr√ľse beachtet werden.
Iodhaltige Röntgenkontrastmittel werden in geringem Umfang in der Muttermilch ausgeschieden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Iopamigita 200 mg Iod/ml anzuwenden
Wenden Sie Iopamigita 200 mg Iod/ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis abh√§ngig von der Art der Untersuchung, dem Alter, dem Gewicht, der Herzfunktion und dem Allgemeinzustand des Patienten sowie von der angewandten Technik. √úblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen R√∂ntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gew√ľnschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gew√§hlt werden.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen R√∂ntgenkontrastmitteln sowie auf den mit Iopamigita durchgef√ľhrten klinischen Studien. Das insgesamt verabreichte Volumen darf 250 ml nicht √ľberschreiten.
Volumen (ml)

Anwendungsgebiet
Phlebographie
obere Extremität
untere Exremität
20 - 50 ml
50 - 100 ml
digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Lunge
30 - 60 ml

Die Dosierung f√ľr Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem K√∂rpergewicht und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Iopamigita 200 mg Iod/ml ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.
Wie sollte Iopamigita 200 mg Iod/ml angewendet werden?
Zur intravenösen und intraarteriellen Injektion und Infusion.
Das Kontrastmittel sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, da erfahrungsgemäß erwärmte Kontrastmittel besser vertragen werden.
Grunds√§tzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Um das mit der Untersuchung verbundene Thromboembolierisiko so gering wie m√∂glich zu halten, ist die Kontaktzeit zwischen Blut und Kontrastmittel in Spritzen und Kathetern so gering wie m√∂glich zu halten. Ebenso ist auf eine sorgf√§ltige angiographische Technik sowie das h√§ufige Sp√ľlen der verwendeten Katheter mit physiologischer Kochsalzl√∂sung (ggf. mit Heparinzusatz) zu achten. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittell√∂sung ist zu verwerfen.
Die Kontrastmittelgabe sollte m√∂glichst am liegenden Patienten erfolgen. Eine sofortige Umlagerung muss m√∂glich sein. F√ľr eine eventuelle Notfallbehandlung sollte der Patient vor Untersuchungsbeginn einen gesicherten ven√∂sen Zugang erhalten. Wie f√ľr alle iodhaltigen R√∂ntgenkontrastmittel gilt auch f√ľr Iopamigita 200 mg Iod/ml, dass es bei allen diagnostischen Verfahren nur dort eingesetzt werden darf, wo Ger√§te zur Wiederbelebung und Medikamente zur Notfallbehandlung verf√ľgbar sind.
Nach Untersuchungsende muss der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgem√§√ü die Mehrzahl aller schweren Zwischenf√§lle innerhalb dieser Zeit auftreten. Alle √Ąrzte sowie das Pflegepersonal m√ľssen √ľber Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikament√∂se Sofortma√ünahmen unterrichtet sein.
Wenn Sie eine größere Menge von Iopamigita 200 mg Iod/ml angewendet haben, als Sie sollten
Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion lässt sich Iopamigita 200 mg Iod/ml durch Dialyse aus dem Organismus entfernen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Iopamigita 200 mg Iod/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die Anwendung iodhaltiger R√∂ntgenkontrastmittel kann unerw√ľnschte Wirkungen ausl√∂sen, die in Abh√§ngigkeit von der Indikation variieren k√∂nnen und die h√§ufig leicht bis mittelschwer und vor√ľbergehend sind. Es wurden aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen bis hin zu Todesf√§llen beobachtet.
√úbelkeit, Erbrechen, Hautr√∂tung, allgemeines Hitzegef√ľhl, Schmerzempfindungen, Geschmacksst√∂rungen und Par√§sthesien (Empfindungsst√∂rungen) sind die am h√§ufigsten auftretenden Reaktionen.
Weiterhin k√∂nnen folgende Symptome vorkommen: Fr√∂steln, Fieber, Kopfschmerz, Schwindel, Bl√§sse, Schw√§che, W√ľrgen oder Erstickungsgef√ľhl, Husten, Niesreiz, Tr√§nenfluss, Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, erh√∂hte Herzfrequenz, Angina pectoris, Juckreiz, Hautreaktionen (Urtikaria und Hautausschl√§ge anderer Art), √Ėdeme (Wasseransammlungen), Muskelzittern und Kr√§mpfe. Diese Reaktionen k√∂nnen erste Anzeichen einer schweren Kontrastmittelreaktion im Sinne eines anaphylaktischen Schocks sein.
Bei Patienten mit Allergien kommt es erfahrungsgemäß häufiger zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Weiterhin kann es zur vor√ľbergehenden Beeintr√§chtigung der Nierenfunktion, in Einzelf√§llen bei entsprechender Veranlagung zum Nierenversagen kommen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsst√∂rung kann die Kontrastmittelausscheidung verz√∂gert sein. Mit einer h√∂heren Nebenwirkungsrate muss gerechnet werden.
Schilddr√ľsen√ľberfunktion, nicht entz√ľndliche Schilddr√ľsenknoten (blande Struma): Der sehr geringe Anteil freien anorganischen Iods in den Kontrastmittell√∂sungen kann die Schilddr√ľsenfunktion beeinflussen; dies tritt besonders bei Patienten mit Schilddr√ľsen√ľberfunktion oder Struma auf.
Es ist bekannt, dass bei angiographischen Untersuchungen, bei denen das Kontrastmittel √ľber das arterielle Blut ins Gehirn gelangt, neurologische Komplikationen wie vor√ľbergehende Verwirrtheit und Schl√§frigkeit, Ohnmachtsanf√§lle, Bewusstlosigkeit, vor√ľbergehende L√§hmungen, Sehst√∂rungen oder Schw√§che des Gesichtsnerven und Krampfanf√§lle auftreten k√∂nnen. Bei Patienten mit fokalen Hirnsch√§den oder Epilepsie k√∂nnen neurologische Komplikationen erfahrungsgem√§√ü h√§ufiger auftreten.
Kontrastmittelbedingte Unvertr√§glichkeitsreaktionen k√∂nnen auch bei nichtionischen, monomeren Kontrastmitteln mit zeitlicher Verz√∂gerung nach mehreren Stunden bis einigen Tagen auftreten. Sehr selten wurde √ľber versp√§tete Symptome wie Hautreaktionen verschiedenen Schweregrades, Schmerzen an der Injektionsstelle, vor√ľbergehende Schwellung der Speicheldr√ľsen oder Benommenheit berichtet.
Wird das Kontrastmittel neben ein Blutgefäß (paravasal) gespritzt, kann es in Einzelfällen zu stärkeren Gewebsreaktionen kommen, deren Ausmaß von der Menge und der Konzentration der in das Gewebe gelangten Kontrastmittellösung abhängt.
Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Tritt eine unerw√ľnschte Reaktion auf, ist die Applikation des Kontrastmittels sofort zu beenden. Die Therapie richtet sich nach dem klinischen Bild. Neben den allgemeinen Ma√ünahmen einer Reanimation (Wiederbelebung) kann der Einsatz von Medikamenten angezeigt sein. Hierbei ist zu beachten, dass bei Patienten die gleichzeitig √ü-Rezeptorenblocker erhalten, Adrenalin und Volumensubstitution bekanntlich eine geringere Wirkung haben.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Vor Licht und R√∂ntgenstrahlen gesch√ľtzt, nicht √ľber 25¬į C aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton und dem Beh√§ltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmen.
Sie d√ľrfen Iopamigita 200 mg Iod/ml nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Die L√∂sungen ist nicht mehr klar.
Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.

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Weitere Informationen

Was Iopamigita 200 mg Iod/ml enthält
Der Wirkstoff ist Iopamidol. 1 ml enthält in wässriger Lösung 408,2 mg Iopamidol
Iodgehalt: 200 mg/ml
pH-Wert: 6,5 - 7,5
Osmolalit√§t (37¬įC): 425 mosm/kg
Osmolarit√§t (37¬įC): 344 mosm/l
Osmotischer Druck (37¬įC): 1,08 MPa
Viskosit√§t (20¬įC): 2,75 mPas
(37¬įC): 2,6 mPas
Die sonstigen Bestandteile sind:
Trometamol, Natriumcalciumedetat, Wasser f√ľr Injektionszwecke, Salzs√§ure zur pH-Einstellung.
Wie Iopamigita 200 mg Iod/ml aussieht und Inhalt der Packung
Iopamigita 200 mg Iod/ml Injektions- bzw. Infusionsl√∂sung steht in folgenden Packungsgr√∂√üen zur Verf√ľgung:
10 und 30 Injektionsflaschen mit je 20 ml Injektionslösung
10 und 30 Infusionsflaschen mit je 50 ml Injektions- bzw. Infusionslösung
10 und 30 Infusionsflaschen mit je 100 ml Injektions- bzw. Infusionslösung
10 und 20 Infusionsflaschen mit je 200 ml Injektions- bzw. Infusionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Insight Agents GmbH Solupharm GmbH
Ringstr. 19 B Industriestr. 3 
D- 69115 Heidelberg  34212 Melsungen
Tel.: 06221 ‚Äď 5025-14 Tel.: 0 56 61 - 73 05 10
Fax: 06221 ‚Äď 5025-40 Fax: 0 56 61 - 73 05 33
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2008.

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Wirkstoff(e) Iopamidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Insight Agents GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code V08AB04
Pharmakologische Gruppe Röntgenkontrastmittel, iod-haltig

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden