Wirkstoff(e) Iopamidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bracco IMAGING Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.07.1982
ATC Code V08AB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Röntgenkontrastmittel, iod-haltig

Zulassungsinhaber

Bracco IMAGING Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Iopasentis 300 mg Iod/ml Injektionslösung, Infusionslösung Iopamidol Consentis Diagnostics GmbH
IOPATHEK 300 mg/ml Iopamidol RadCo-Imaging GmbH
IOPATHEK 200 mg/ml Iopamidol Medithek GmbH
Unilux 370mg/ml Iopamidol Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Iopamigita 200 mg Iod/ml Iopamidol Insight Agents GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Solutrast 250 M ist ein nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Solutrast 250 M wird angewendet zur

  • Darstellung des lumbalen, thorakalen und zervikalen Spinalkanals (Radikulographie und Myelographie) sowie zur
  • intrathekalen Anwendung bei der CT-Myelographie.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Solutrast¬ģ 250 M darf nicht angewendet werden

  • bei Schilddr√ľsen√ľberfunktion (manifester Hyperthyreose).
  • im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt dar√ľber informiert ist, ob Sie bereits eine Reaktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.
  • wenn Sie erst k√ľrzlich eine R√∂ntgenuntersuchung oder eine CT-Aufnahme des R√ľckenmarks hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bei schwerer Herzmuskelschw√§che (dekompensierte Herzinsuffizienz), bestehender neuromuskul√§rer √úbererregbarkeit infolge Nebenschilddr√ľsenerkrankung (manifeste Tetanie), Wasseransammlung im Lungengewebe (Lungen√∂dem).
  • Bei √úberempfindlichkeit gegen Iod-Kontrastmittel und allergischer Disposition, ebenso bei latenter Schilddr√ľsen√ľberfunktion, Morbus Basedow-Erkrankung und blanden Knotenstrumen. Die Bereitschaft, mit Nebenwirkungen zu reagieren, kann erh√∂ht sein bei hochgradigem

Bluthochdruck (maligner Hypertonie), Bluterkrankung mit Nierensch√§digung vom Typ des Plasmozytoms, schlechtem Allgemeinzustand und Fl√ľssigkeitsdefizit.

Ein besonders sorgf√§ltiges Abw√§gen der Indikation zur Myelographie ist notwendig bei Patienten, bei denen eine herabgesetzte Krampfschwelle vorliegt, z. B. Epileptiker und Alkoholiker Hirnfunktionsst√∂rungen, sowie Patienten, die bestimmte Medikamente wie Neuroleptika und Antidepressiva einnehmen, da in diesen F√§llen neurologische St√∂rungen beg√ľnstigt werden k√∂nnen. Sollte eine Myelographie erforderlich sein, ist eine sorgf√§ltige postradiologische √úberwachung notwendig.

Beeinflussung diagnostischer Tests
Nach Verabreichung iodhaltiger Kontrastmittel in den Wirbelkanal ist die F√§higkeit des Schilddr√ľsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen f√ľr die Schilddr√ľsendiagnostik bis zu zwei Wochen vermindert.

Anwendung von Solutrast¬ģ 250 M zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber Medikamente, die Sie vor der R√∂ntgenuntersuchung angewendet haben. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelm√§√üig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der R√∂ntgenuntersuchung angewendet haben.

Informieren Sie Ihren Radiologen, wenn Sie Medikamente f√ľr Herzkrankheiten oder Bluthochdruck verwenden.

Betablocker können die Wirkung der Behandlung kontrastmittelinduzierter Bronchospasmen beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva kann die Schwelle f√ľr Krampfanf√§lle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanf√§lle erh√∂hen.

Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit Solutrast 250 M gemischt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen!

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Solutrast während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Solutrast das ungeborene Kind schädigt.

Bei einer R√∂ntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer R√∂ntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgf√§ltig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddr√ľse ber√ľcksichtigt werden.

F√ľr R√∂ntgenuntersuchungen von geb√§rf√§higen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und Ma√ünahmen angewendet werden, unabh√§ngig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.

Stillzeit
Iodhaltige Kontrastmittel werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der bisherigen Erfahrung ist eine Sch√§digung des S√§uglings unwahrscheinlich, jedoch ist die Iodempfindlichkeit der Schilddr√ľse im S√§uglingsalter zu beachten. Bei Fr√ľhgeborenen und Neugeborenen bis zum Alter von 2 Monaten wird Ihr Arzt die Option einer Stillpause von 24 Stunden oder die M√∂glichkeit einer anderen Untersuchungsmethode mit Ihnen besprechen. Die Stillpause kann mit vorher abgepumpter Milch √ľberbr√ľckt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Das F√ľhren eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen ist f√ľr 6 Stunden nach der intrathekalen Anwendung nicht ratsam.

Solutrast¬ģ 250 M enth√§lt Natrium

Solutrast enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Solutrast 250 M wird intrathekal (in den Raum mit R√ľckenmarksfl√ľssigkeit des Wirbelkanals) von einem Arzt oder seinem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Pr√§parates f√ľr Ihre R√∂ntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erkl√§ren, wenn Sie dies interessiert.

Wie wird Solutrast¬ģ 250 M dosiert?

Eine √úbersicht der je nach Darstellungsbereich und Iodkonzentration √ľblichen Anwendungsvolumina finden Sie in der folgenden Tabelle:

UntersuchungIodkonzentration (mg/ml)√ľbliche Dosis (ml)
Lumbale Myelographie10(-15)
Thorakale Myelographie10(-15)
Zervikale Myelographie -lumbale Injektion -laterale zervikale Injektion200/250 200/25010(-15) 5-7
CT-Myelographie4-10

Maximaldosis

Mehr als 3,75 g Iod sollten nicht intrathekal injiziert werden.

Wenn bei Ihnen eine gr√∂√üere Menge Solutrast¬ģ 250 M angewendet wurde als vorgesehen

Eine √úberdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerw√ľnschten Wirkungen f√ľhren. Die Behandlung einer √úberdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher √úberdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens √ľber die n√§chsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der √ľberwiegende Teil des Kontrastmittels durch H√§modialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Solutrast 250 M Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses R√∂ntgenkontrastmittels zusammenh√§ngen k√∂nnen. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgef√ľhrt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verz√∂gerung ‚Äď ggf. erst deutlich nach der R√∂ntgenuntersuchung ‚Äď auftreten k√∂nnen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie pl√∂tzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (speziell den ganzen K√∂rper betreffend) versp√ľren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion, welche ernstzunehmende Folgen haben k√∂nnen, und m√∂glicherweise eine medizinische Behandlung erfordern.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von Solutrast in den R√ľckenmarkskanal bekannt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Kopfschmerzen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Err√∂tung
  • √úbelkeit und Erbrechen
  • Schmerzen im R√ľcken, Nacken oder in den Armen und Beinen
  • Schweregef√ľhl

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Hautausschlag

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Sollten Sie Fragen haben, die innerhalb dieser Packungsbeilage nicht beantwortet werden, fragen Sie das medizinische Personal.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Bei Raumtemperatur und vor Licht und R√∂ntgenstrahlen gesch√ľtzt lagern und aufbewahren.
  • Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Solutrast 250 M sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.
  • L√∂sung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Solutrast 250 M darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters bemerken, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Solutrast¬ģ 250 M enth√§lt

Der Wirkstoff ist: Iopamidol. 1 ml Solutrast 250 M enthält 510 mg Iopamidol (Iodgehalt: 250 mg/ml bzw. 2,5 g Iod/Ampulle bzw. Durchstechflasche).

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol; Natriumcalciumedetat 2 H2O; Salzs√§ure; Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Solutrast¬ģ 250 M aussieht und Inhalt der Packung

Solutrast 250 M ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Solutrast 250 M ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 10 ml und in Packungen mit 5 bzw. 10 Durchstechflaschen zu 10 ml erhältlich.

Die Ampullen und Durchstechflaschen sind aus farblosem Glas.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Straße 116

78467 Konstanz Telefon: 0800 218 9562 Telefax: 0800 218 9563

E-Mail: kontrastmittel@bracco.com

Hersteller

 
BIPSO GmbH Bracco Imaging S.p.A.
Robert-Gerwig-Str. 4 Via Ribes 5
78224 Singen 10010 Colleretto Giacosa
Deutschland Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Solutrast 250 M - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Iopamidol
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Hersteller Bracco IMAGING Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.07.1982
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden