Wirkstoff(e) Iopamidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Medithek GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code V08AB04
Pharmakologische Gruppe Röntgenkontrastmittel, iod-haltig

Zulassungsinhaber

Medithek GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Solutrast 200 M Iopamidol Bracco IMAGING Deutschland GmbH
IOPATHEK 370 mg/ml Iopamidol RadCo-Imaging GmbH
Iopamigita 250 mg Iod/ml Iopamidol Insight Agents GmbH
Iopamigita 300 mg Iod/ml Iopamidol T2Pharma GmbH
Unilux 300mg/ml Iopamidol Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml und wof√ľr wird es angewendet?
IOPATHEK ¬ģ 200 mg/ml ist ein nichtionisches iodiertes R√∂ntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
IOPATHEK ¬ģ 200 mg/ml wird angewendet f√ľr die Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) der Lungengef√§√üe, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Hysterosalpingographie.
Soweit nicht anders verordnet, gelten f√ľr die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgende Hinweise
Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Die intraarterielle DSA f√ľhrt in vielen F√§llen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen gro√üer Gef√§√üe, wenn die Iodkonzentration der jeweils eingesetzten IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml-L√∂sung zur konventionellen Angiographie nicht ausreicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb f√ľr Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion.
Eine √úbersicht der f√ľr verschieden konzentrierte Iopathek-L√∂sungen je nach Darstellungsbereich √ľblichen Anwendungsvolumina finden Sie in der Tabelle am Ende dieses Dokuments. Die Dosierung f√ľr Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem K√∂rpergewicht und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Wenn bei Ihnen eine gr√∂√üere Menge IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml angewendet wurde als vorgesehen
Eine √úberdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerw√ľnschten Wirkungen f√ľhren. Die Behandlung einer √úberdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher √úberdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens √ľber die n√§chsten drei Tage kontrolliert werden.
Falls erforderlich, kann der √ľberwiegende Teil des Kontrastmittels durch H√§modialyse aus dem Organismus entfernt werden.
Wird IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml versehentlich paravasal verabreicht, so sollte die betreffende Extremit√§t ruhiggestellt, entsprechend gelagert und gegebenenfalls lokal mit einer heparinhaltigen Salbe behandelt werden. Schwere Gewebsreaktionen sind im allgemeinen nicht zu erwarten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml
Die Anwendung von IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml sollte nur bei pr√§ziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu ber√ľcksichtigen sind.
Eine ausreichende Versorgung des K√∂rpers mit Fl√ľssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intraven√∂se Fl√ľssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere f√ľr Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsst√∂rung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, Hyperurik√§mie sowie bei Neugeborenen, S√§uglingen, Kleinkindern und √§lteren Patienten.
√úberempfindlichkeitsreaktionen
Wie bei allen iodierten R√∂ntgenkontrastmitteln k√∂nnen auch nach Anwendung von IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml dosis-unabh√§ngige allergie√§hnliche (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und heterogener Symptomatik auftreten.
Diese Reaktionen √§u√üern sich gew√∂hnlich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder Hautsymptomen wie milden Atembeschwerden, Hautr√∂tung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz oder Schwellung der Gesichtshaut (Gesichts√∂deme). Schwere Reaktionen wie Schwellung von Haut und Schleimh√§uten (Angio√∂dem), √Ėdeme im Kehlkopfbereich, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach der Kontrastmittelgabe auf. In seltenen F√§llen k√∂nnen Sp√§treaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.
Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Kontrastmittelreaktionen) vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.
Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine m√∂glichst ausf√ľhrliche Feststellung der Krankengeschichte hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Diathese) und bei Patienten mit bekannter √úberempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen F√§llen sollte vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Vormedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden.
Vorbereitung auf Notfälle
Unabh√§ngig von Menge und Art der Verabreichung k√∂nnen bereits geringf√ľgige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbed√ľrftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen f√ľr eine Notfallbehandlung gegeben sind. Alle √Ąrzte sowie das Pflegepersonal m√ľssen √ľber Symptome sowie allgemeine und medikament√∂se Sofortma√ünahmen unterrichtet sein. Voraussetzungen f√ľr eine Notfallbehandlung sind die notwendige apparative und medikament√∂se Ausstattung, eine ausreichende √§rztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Ma√ünahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grunds√§tzlich vorbereitet und die hierf√ľr notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und ‚Äď wenn notwendig ‚Äď √ľber einen ven√∂sen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, w√§hrend der gesamten R√∂ntgenuntersuchung eine flexible Verweilkan√ľle oder einen Katheter (f√ľr schnellen intraven√∂sen Zugang) einzusetzen.
Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens ¬Ĺ¬†Stunde √ľberwacht werden, weil erfahrungsgem√§√ü die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenf√§lle innerhalb dieser Zeit auftritt.
Störungen des Gerinnungssystems
Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgef√§√üe mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Gef√§√üverschl√ľsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Nichtionische R√∂ntgenkontrastmittel zeichnen sich in vitro durch eine schw√§chere gerinnungshemmende Wirkung als ionische R√∂ntgenkontrastmittel aus. Bei der Gef√§√ükatheterisierung ist zu ber√ľcksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gef√§√üverschl√ľssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen k√∂nnen. Dazu z√§hlen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko f√ľr Gef√§√üverschl√ľsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgf√§ltige angiographische Technik sowie das h√§ufige Sp√ľlen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie m√∂glich zu halten.
Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Thromboembolien (Homocysteinurie).
Neugeborene und Säuglinge
Insbesondere S√§uglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anf√§llig f√ľr St√∂rungen im Elektrolythaushalt und h√§modynamische Ver√§nderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausf√ľhrung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Fr√ľhgeborene sollten sehr sorgf√§ltig √ľberwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vor√ľbergehenden Schilddr√ľsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann.
√Ąltere Patienten
Bei älteren Patienten kann es aufgrund eingeschränkter physiologischer Funktionen insbesondere bei hohen Kontrastmitteldosen zu Nebenwirkungen wie Myokardischämie, Herzrhythmusstörungen sowie akuten Nierenfunktionsstörungen kommen.
Allgemeinzustand
Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.
Angstzustände
Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhigungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.
Schilddr√ľsenfunktionsst√∂rungen
Iodierte R√∂ntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddr√ľsenfunktion aufgrund des in den L√∂sungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im K√∂rper durch Deiodierung zus√§tzlich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gef√§hrdeten Patienten kann dadurch eine Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddr√ľsen√ľberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gef√§hrdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit unbemerkter Schilddr√ľsen√ľberfunktion (latenter Hyperthyreose) (h√§ufig Patienten mit knotigen Schilddr√ľsenvergr√∂√üerungen (Strumen)) und Patienten mit funktioneller Autonomie (h√§ufig √§ltere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gef√§hrdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddr√ľsenfunktion abgekl√§rt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein h√∂heres Risiko auf f√ľr schwerwiegende Ver√§nderungen der Herzfunktion (kardiale H√§modynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung). Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich??).
F√ľr Reaktionen am Herzen besonders gef√§hrdet sind Patienten mit Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zur√ľckliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Byp√§ssen und Patienten mit Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten EKG-Veränderungen, die auf Sauerstoffmangel (Ischämie) des Herzens hinweisen, und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) häufiger auf.
Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln Lungenödeme auslösen.
Nierenfunktionsstörungen
In seltenen F√§llen kann es zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Als pr√§disponierende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Einschr√§nkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), diabetische Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter √ľber 60 Jahre, Fl√ľssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittene Gef√§√üsklerose, unzureichende Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierensch√§digenden Stoffen, schwerer und chronischer Bluthochdruck (Hypertonie), erh√∂hte Harns√§urekonzentrationen im Blut (Hyperurik√§mie) und Paraprotein√§mie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulin√§mie).
Als vorsorgende Ma√ünahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Fl√ľssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, ggf. durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zus√§tzlichen Belastungen der Niere (nierensch√§digende Medikamente, renale arterielle Angioplastie, gro√üe Operationen etc.), Beschr√§nkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.
Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgef√ľhrt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.
Dialysepflichtige Patienten k√∂nnen iodhaltige Kontrastmittel f√ľr radiologische Untersuchungen erhalten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden k√∂nnen. Eine H√§modialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgef√ľhrt werden.
Diabetes mellitus
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer erhöhten Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.
Normale Serumkreatininwerte/Nierenfunktion:
Die Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der Gabe des Kontrastmittels unterbrochen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion/normaler Serumkreatininwerte 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.
Erhöhte Serumkreatininwerte/eingeschränkte Nierenfunktion:
Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgef√ľhrt werden. Die Therapie mit Metformin kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion/Serumkreatininwerte gegen√ľber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.
Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschr√§nkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abw√§gen und Vorsichtsma√ünahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Sicherstellen einer ausreichenden Versorgung mit Fl√ľssigkeit (Hydratation) des Patienten, √úberwachung der Werte f√ľr Nierenfunktion, Milchs√§urekonzentration sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.
Störungen des zentralen Nervensystems
Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakraniellen Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gest√∂rte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirn√∂demen oder akuter Entmarkungskrankheit (Demyelinisation). Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Krampfanf√§lle (Epilepsie) in der Vorgeschichte k√∂nnen zu einem erh√∂hten Vorkommen von Krampfanf√§llen nach Kontrastmittelgabe f√ľhren. Durch Erkrankungen der Blutgef√§√üe im Hirn (zerebrovaskul√§re Erkrankungen), Hirntumore oder Hirnmetastasen, degenerative oder entz√ľndliche Prozesse verursachte neurologische Symptome k√∂nnen durch Kontrastmittelgabe verst√§rkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie k√∂nnen Spasmen der Blutgef√§√üe und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskul√§ren Erkrankungen, kurz zur√ľckliegendem Schlaganfall oder h√§ufigen vor√ľbergehenden isch√§mischen Anf√§llen weisen ein erh√∂htes Risiko f√ľr kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.
Alkoholismus/Drogenabhängigkeit
Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchl√§ssigkeit der Blut-Hirn-Schranke erh√∂hen und damit m√∂glicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogens√ľchtigen ist auch wegen einer m√∂glicherweise erniedrigten Reizschwelle Vorsicht geboten (erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Krampfanf√§llen).
Beeinflussung diagnostischer Tests
Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel in ein Blutgef√§√ü ist die F√§higkeit des Schilddr√ľsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen f√ľr die Schilddr√ľsendiagnostik bis zu zwei bis sechs Wochen vermindert, in Einzelf√§llen auch l√§nger.
Weitere Risikofaktoren

  • Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraprotein√§mie kann eine Nierenfunktionsst√∂rung (Niereninsuffizienz) nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Wasserzufuhr (Hydratation) ist unbedingt erforderlich.
  • Bei Patienten mit Ph√§ochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. F√ľr Ph√§ochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpha-Rezeptorenblockern.
  • Die Symptome einer krankhaften Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) k√∂nnen durch iodhaltige Kontrastmittel verst√§rkt werden.
  • Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden F√§lle schwerer Vaskulitis (entz√ľndliche Reaktionen der Blutgef√§√üe) oder Stevens-Johnson-√§hnliche Syndrome (schwere Haut- und Schleimhautver√§nderung mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend) berichtet.
  • Schwere Erkrankungen der Blutgef√§√üe und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei √§lteren Patienten vorkommen k√∂nnen, stellen ein Risiko f√ľr das Auftreten von Kontrastmittelreaktionen dar.
  • Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zus√§tzliche, schwere Funktionsst√∂rung der Leber zu einer ernsthaft verz√∂gerten Ausscheidung des Kontrastmittels f√ľhren, die gegebenenfalls eine H√§modialyse erfordert.


F√ľr die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsma√ünahmen und Warnhinweise zu beachten
Phlebographie
Bei Patienten mit Verdacht auf Thrombosen, Phlebitis, schwere Ischämie, lokale Infektionen oder einen Totalverschluss des Venensystems ist besondere Vorsicht geboten. Um Extravasation während der Injektion zu vermeiden, wird eine Röntgendurchleuchtung empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml w√§hrend der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Iopamidol das ungeborene Kind sch√§digt.
Bei einer R√∂ntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer R√∂ntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgf√§ltig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddr√ľse ber√ľcksichtigt werden.
Iodhaltige Kontrastmittel werden nur in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Um ein eventuelles Jodid√ľberangebot f√ľr den gestillten S√§ugling zu vermeiden, wird empfohlen, aus Sicherheitsgr√ľnden zumindest bei S√§uglingen bis zum 4. Lebensmonat das Stillen f√ľr 2 Tage zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Aufgrund des Risikos von Reaktionen wird das Fahren oder das Bedienen von Maschinen f√ľr eine Stunde nach der letzten Verabreichung des Kontrastmittels nicht empfohlen.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml
IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml kann pro ml bis zu 1,18 mg Natrium enthalten. In Abh√§ngigkeit von der Dosierung k√∂nnen daher bei einer Injektion zwischen 23,6 mg und 118 mg (bei 20 ml bzw. 100 ml IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml) Natrium zugef√ľhrt werden. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml anzuwenden?
IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml wird intraven√∂s oder intraarteriell bzw. in K√∂rperh√∂hlen und Gangsysteme von einem Arzt oder seinem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Pr√§parates f√ľr Ihre R√∂ntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erkl√§ren, wenn Sie dies interessiert.
IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind m√∂glich.
Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Diätempfehlungen:
Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.
Vortesten:
Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf √úberempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fatalen √úberempfindlichkeitsreaktionen gef√ľhrt hat.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie den klinischen Studien mit Iopamidol beruhen.
Die geeignete IOPATHEK¬ģ -Zubereitung und das diagnostisch erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen.
Die f√ľr die vorliegende Dosisst√§rke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw. empfohlenen Dosierungen sind hervorgehoben
Erwachsene: 20 - 30 ml
Erwachsene: 30 - 50 mlb
Erwachsene: 30 - 40 mlb
Erwachseneb

AnwendungsGEBIETIOPATHEK¬ģ
(mg Iod/ml)
Dosierung
Phlebographie200, 300, 370Erwachsene: 50 mla
Intraarterielle Digitale Subtraktionsangiographie (i.a. DSA)
- Zerebral-nichtselektiv300Kindera
- Zerebral-selektiv3003 - 8 ml
- Pulmonalisangiographie300Erwachsene: 25 ml pro Einzelinjektion; Gesamtdosis bis zu 170 ml
- Pulmonalisangiographie200Erwachsene: 40 ml pro Einzelinjektion; bei Bedarf wiederholen
- Übrige Gefäßprovinzen300Kindera
- Übrige Gefäßprovinzen370Kindera
Intravenöse Digitale Subtraktionsangiographie (i.v. DSA)300Erwachsene: 30 - 50 ml, nach Bedarf wiederholen
Kindera
Intravenöse Digitale Subtraktionsangiographie (i.v. DSA)370Erwachsene: 30 - 40 ml, nach Bedarf wiederholen
Kindera
i.v. DSA der Lungengefäße200Erwachsene bis zu 100 ml
Arteriographie
Zerebral-nichtselektiv
300Erwachsene 40 - 60 ml
Kindera
Zerebral-selektiv3004 - 12 ml
Übrige Gefäßprovinzen300, 370Erwachseneb
Kindera
Angiokardiographie300, 370Kindera
Koronarographie300, 370Erwachsene 4 - 10 ml/Arterie, nach Bedarf wiederholen
Computertomographie (CT)300, 370Erwachsene: 1 - 2 ml/kg KG
Kindera
Ausscheidungsurographie300Erwachsene 50 - 100 ml
Kindera:
0. - 1. Lebensmonat 4 - 5 (-6) ml/kg
1. - 3. Lebensmonat 4,0 ml/kg
3. - 6. Lebensmonat 3,5 - 4,0 ml/kg
6. - 12. Lebensmonat 3,0 - 3,5 ml/kg
12. - 24. Lebensmonat 2,5 - 3,0 ml/kg
2. - 5. Lebensjahr 2,5 ml/kg
5. - 7. Lebensjahr 2,0 - 2,5 ml/kg
7. - 12. Lebensjahr 1,5 - 2,0 ml/kg
Retrograde Urethrographie300Erwachsene 20 - 40 ml
Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP)200Erwachsene: 10 - 25 ml, in Ausnahmefällen bis zu 40 ml
ERCP300Erwachsene: 10 - 20 ml, in Ausnahmefällen bis zu 40 ml
Kavernosographie300Erwachsene: bis zu 100 ml
Sialographie bei chronisch obstruktiver Speicheldr√ľsenentz√ľndung3002 - 3 ml
Fisteldarstellung300Nach Bedarf
Diskographie3001,5 - 3 ml
Arthrographie300z. B. Schulter 12 - 18 ml
Knie 4 - 10 ml
Oberes Sprunggelenk 4 - 8 ml
Galaktographie300< 1 ml
Dakryozystographie300< 1 ml
Hysterosalpingographie200, 300Erwachsene 10 ml, bei Bedarf wiederholen

a = je nach Körpergewicht und Alter
b = 250 ml nicht √ľberschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion h√§ngt von der zu untersuchenden Gef√§√üregion ab.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt √ľber Medikamente, die Sie vor der R√∂ntgenuntersuchung angewendet haben. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelm√§√üig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der R√∂ntgenuntersuchung angewendet haben.
Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, k√∂nnen √úberempfindlichkeitsreaktionen in verst√§rkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Dar√ľber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung von √úberempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten m√∂glicherweise nicht ansprechen.
Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva kann die Schwelle f√ľr Krampfanf√§lle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanf√§lle erh√∂hen.
Bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, k√∂nnen bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z.¬†B. Hautr√∂tung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von R√∂ntgenkontrastmitteln h√§ufiger und vor allem verz√∂gert auftreten. Eine Ursache hierf√ľr ist bisher nicht bekannt.
Die Anwendung von R√∂ntgenkontrastmitteln kann zu vor√ľbergehender Beeintr√§chtigung der Nierenfunktion f√ľhren, die bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose ausl√∂sen kann (siehe auch Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml ist erforderlich).
Inkompatibilitäten
Inkompatibilit√§ten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml gemischt werden.
Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen!
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses R√∂ntgenkontrastmittels zusammenh√§ngen k√∂nnen. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Gebrauchsinformation als Nebenwirkung aufgef√ľhrt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verz√∂gerung ‚Äď ggf. erst deutlich nach der R√∂ntgenuntersuchung ‚Äď auftreten k√∂nnen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:Mehr als 1 Behandelter von 10
häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten:weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten:weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
nicht bekannt:H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen Anwendung sind gew√∂hnlich leicht bis mittelschwer und vor√ľbergehend. Es wurden aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen bis hin zu Todesf√§llen beobachtet.
Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, Juckreiz und Dyspnoe.
Erkrankungen des Immunsystems
√úberempflindlichkeitsreaktionen
H√§ufig: Milde Schwellung von Haut und Schleimh√§uten (Angio√∂deme), Augenbindehautentz√ľndung (Konjunktivitis), Husten, Juckreiz, Schnupfen (Rhinitis), Niesen und Nesselsucht (Urtikaria). Diese Reaktionen, die unabh√§ngig von Menge und Art der Verabreichung auftreten k√∂nnen, k√∂nnen Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein.
Selten: Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (es wurden Todesfälle berichtet), die eine Notfallbehandlung erfordern und lebenswichtige Funktionen (Vitalfunktionen) des Herz-Kreislaufsystems betreffen, meist in Verbindung mit respiratorischen (Atemwege betreffend) und zentralnervösen Reaktionen.
Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie), Atemnot (Dyspnoe), Unruhe, blau-rote F√§rbung der Haut (Zyanose), Bl√§sse, Kaltschwei√üigkeit, Bewusst-seinstr√ľbung oder -verlust und Atem- sowie Kreislaufstillstand. Der Blutdruckabfall kann auch verbunden sein mit einem Abfall der Herzfrequenz (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.
Endokrine Erkankungen
Sehr selten: Anschwellen der Speicheldr√ľsen (Iodidmumps)
Bei manifester Schilddr√ľsen√ľberfunktion kann die Applikation von IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur lebensbedrohlichen Verschlechterung der Schilddr√ľsenfunktion (thyreotoxischen Krise) f√ľhren (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml ist erforderlich?).
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Erregung und k√∂rperliche Unruhe (Agitiertheit), Verwirrung, Ged√§chtnisst√∂rungen (Amnesie), Sprach-, Seh- und H√∂rst√∂rungen, Krampfanf√§lle (epileptische Anf√§lle), Zittern, L√§hmungen (Paresen, Paralysen), Missempfindungen (Dys√§sthesien), Lichtscheu (Photophobie), vor√ľbergehende Blindheit, Koma und Schl√§frigkeit (Somnolenz).
Bei der zerebralen Angiographie sowie sonstigen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, k√∂nnen vor√ľbergehende neurologische Komplikationen wie Schwindel und Kopfschmerzen auftreten. Nach intraven√∂ser Kontrastmittelgabe treten neurologische Komplikationen deutlich weniger auf.
Herzerkrankungen
Sehr selten: klinisch relevante Störungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Herzrhythmus oder Herzfunktion und Herzstillstand
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Thrombophlebitis und venöse Thrombosen
ernsthafte thromboembolische Ereignisse (Gef√§√üverschl√ľsse durch Blutgerinnsel) bei katheter-angiographischen Untersuchungen, die einen Herzinfarkt zur Folge hatten
schwere, vereinzelt sogar fatale thromboembolische Ereignisse, die einen Schlaganfall zur Folge hatten
St√∂rungen des Gerinnungssystems (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml ist erforderlich?)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
H√§ufig: vor√ľbergehende √Ąnderungen der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit und Atemnot sowie Husten
Selten: Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Verkrampfung im Kehlkopfbereich (Laryngospasmus) und Schwellung der Kehlkopfregion (Larynxödem)
Sehr selten: Fl√ľssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungen√∂dem) oder Atmstillstand
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit und Erbrechen
Gelegentlich: Geschmacksstörungen
Selten: Beschwerden im Bereich des Bauches (abdominale Beschwerden) und Durchfall (Diarrhoe)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
H√§ufig: √Ėdeme, Hitzegef√ľhl (Flush), Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz und Hautr√∂tung (Erythem)
Sehr selten: schwerwiegende Reaktionen mit Absterben von größeren Haut- und Schleimhautarealen (mukokutanes Syndrom, z. B. Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom). Ein kausaler Zusammenhang wurde bisher nicht nachgewiesen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Nierenfunktionsst√∂rungen bis hin zum akuten Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschr√§nkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml ist erforderlich?)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: allgemeines W√§rmegef√ľhl und Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schwei√üausbruch, K√§ltegef√ľhl sowie funktionelle Kreislaufst√∂rungen (vasovagale Reaktionen)
Veränderungen der Körpertemperatur (Fieber)
Entz√ľndungen und Gewebsnekrosen
Lokale Reaktionen können vor allem bei der peripheren Angiographie auftreten.
Ein Austritt des Kontrastmittels in das umliegende Gewebe (Kontrastmittelextravasation) kann zu lokalen Schmerzen und √Ėdemen f√ľhren, die in der Regel folgenlos abklingen.
Mögliche Nebenwirkungen in Verbindung mit der ERCP
Nach einer ERCP (endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie) kommt es h√§ufig zu einem Anstieg der Enzyme der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreasenzyme, Amylase und Lipase) im Serum und gelegentlich zu einer klinisch akuten Bauchspeichelentz√ľndung (Pankreatitis).
Prinzipiell können im Rahmen einer ERCP die gleichen Nebenwirkungen auftreten, wie sie bei Verabreichung eines Röntgenkontrastmittels generell bekannt sind.
Patienten, die Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind, werden aufgefordert, diese ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
  • IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml ist vor Licht und R√∂ntgenstrahlen gesch√ľtzt zu lagern und aufzubewahren.
  • Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.
  • L√∂sung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwerfen.
  • IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie Besch√§digungen des Beh√§lters bemerken, wenn die L√∂sung verf√§rbt ist oder sich Fremdk√∂rper darin befinden.
  • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml enth√§lt
Der Wirkstoff ist Iopamidol.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcalciumedetat, Trometamol, Wasser f√ľr Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzs√§ure zur pH-Wert-Einstellung.
Wie IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:
IOPATHEK¬ģ 200 mg/ml ist eine klare, farblose L√∂sung und ist in den folgenden Gr√∂√üen erh√§ltlich:
Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml / 100 ml Injektionslösung
Packungen mit 10 / 20 / 100 / 200 / 400 Durchstechflaschen mit 50 ml Injektionslösung
Packungen mit 10 / 20 / 100 / 200 / 400 Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
medithek GmbH
Willinghusener Weg 5a
22113 Oststeinbek
Deutschland
Telefon: +49 (0)40 423 23 00
Telefax: +49 (0)40 423 23 030
E-Mail: info@medithek.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2011.
Vers.xx/MM.JJ
Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Wirkstoff(e) Iopamidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Medithek GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code V08AB04
Pharmakologische Gruppe Röntgenkontrastmittel, iod-haltig

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