Iopamigita 370 mg Iod/ml

Iopamigita ist ein sogenanntes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel dient nur zur Erkennung von Krankheiten.

Sie erhalten Iopamigita vor oder während einer Röntgenuntersuchung oder anderer bildgebender Verfahren (Computertomographie). Nachdem es gespritzt wurde, hebt es sich auf Röntgenbildern gut ab (weil Iod Röntgenstrahlen blockiert) und unterstützt die ärztliche Diagnose.

Nachfolgend sind die häufigsten Anwendungsgebiete für Iopamigita aufgelistet:

• Untersuchungen von Blutgefäßen
• Untersuchungen des Herzens und seiner Blutgefäße
• Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT) beispielsweise des Gehirns oder bei einer Ganzkörperuntersuchung

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Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt gegeben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis abhängig von der Art der Untersuchung, Ihrem Alter, Ihrem Gewicht, Ihrer Herzfunktion und Ihrem Allgemeinzustand sowie von der angewandten Untersuchungstechnik. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.

Die Dosierungsempfehlungen am Ende dieser Gebrauchsinformation beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie auf den mit Iopamidol durchgeführten klinischen Studien. Das insgesamt verabreichte Volumen soll 250 ml nicht überschreiten.

Sofern nicht anders angegeben, ist die Dosierung bei Kindern von deren Alter und Körpergewicht abhängig und wird vom Arzt bestimmt.

Iopamigita ist ein Diagnostikum zur einmaligen Gabe in den vorgesehenen Anwendungsgebieten. Mehrfache Injektionen und wiederholte Untersuchungen sind möglich.

Wie sollte Iopamigita angewendet werden?

Sie sollten in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen, um das Risiko zu vermeiden, dass Sie sich verschlucken, da Übelkeit und Erbrechen bekannte mögliche Nebenwirkungen sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Iopamigita angewendet haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion lässt sich Iopamidol durch Dialyse aus dem Organismus entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Anwendung von Röntgenkontrastmitteln wie Iopamigita können unerwünschte Wirkungen auftreten, die gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend sind.

Wie bei ähnlichen Kontrastmitteln können aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen auftreten, die eine schnelle und wirksame Notfallbehandlung erfordern.

Wenn Sie Folgendes bemerken:

• Schwellung von Gesicht oder Rachen (Angioödem),
• Jucken oder Tränen der Augen (Bindehautentzündung); Husten; Juckreiz; laufende oder verstopfte Nase; Niesen; Nesselsucht,
• Massiver Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),
• Atembeschwerden, Knebelgefühl, Erstickungsgefühl (anaphylaktoide Reaktionen),
• Erregungszustand, blaue Lippen, blaue oder blasse Haut, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder –verlust,
• Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsgefühl,

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• Ein Blutdruckabfall kann auch mit einer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie, vasovagale Reaktion) einhergehen, aus der sich gewöhnlich im Laufe der Zeit eine Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie) entwickelt.

Informieren Sie hierüber den Röntgenarzt oder das Röntgenpersonal umgehend, da es sich um erste Anzeichen einer allergischen Reaktion oder eines Schocks handeln kann. Ein Abbruch der Untersuchung und eine Behandlung können erforderlich sein.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:

• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenähnliche oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentral gelegenen Blasen, Hautabschälung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Beschwerden vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasenbildung mit Fieber. Die Beschwerden treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Außer den oben genannten Beschwerden kann Iopamigita die folgenden anderen Nebenwirkungen haben (die Aufzählung beginnt mit den häufigsten):

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Vorübergehende Veränderung der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden und Husten.
• Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen des Geschmackssinns.
• Schwellung der Hände, Fußknöchel oder Füße (Ödeme), Hitzewallungen, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

• Bei Röntgenuntersuchungen des Gehirns und anderen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt: Unruhe, Verwirrung, Gedächtnislücken, Sprach-, Seh- und Hörstörungen, epileptische Anfälle, Zittern, Schwäche mit Bewegungsunfähigkeit, Lähmungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße (Nadelstiche), erhöhte Lichtempfindlichkeit, vorübergehende Blindheit, Bewusstlosigkeit und Benommenheit.
• Nach Katheteruntersuchungen von Gefäßen wurde über Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel berichtet, die zum Herzinfarkt führten.
• Atemprobleme oder keuchende Atmung, Schwellung oder Kehlkopfkrampf.
• Magenbeschwerden.
• Störungen der Nierenfunktion bis zum akuten Nierenversagen, insbesondere bei Patienten, deren Nierenfunktion bereits beeinträchtigt war
• Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (auch Todesfälle), die eine Notfallbehandlung erfordern und lebensnotwendige Herz-Kreislauffunktionen betreffen, meist in Verbindung mit Störungen der Atmung und des zentralen Nervensystems: Wärmegefühl, Veränderungen der Körpertemperatur (Fieber), Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kältegefühl, Ohnmacht.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

• Klinisch relevante Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz; schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag; Schmerz oder Engegefühl in der Brust; Herzversagen; Herzinfarkt.
• Wasseransammlung in der Lunge; Atemstillstand.
• Schwellung der Speicheldrüsen im Mundbereiche (Iodid-Mumps).

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• Schwellung von Gesicht, Haut, Zunge, Schleimhäuten (z. B. in Nase oder Mund) oder anderen Körperteilen, schwere Hautreaktionen (mit Rötung, Blasenbildung, Blutungen, Schmerzen der Haut, die auch Lippen, Augen, Mund, Nase und Geschlechtsteile betreffen können).
• Schwellung und Rötung entlang einer Vene mit starker Berührungsempfindlichkeit, Blutgerinnsel in Venen.
• Reaktionen an der Stelle, an der das Mittel gespritzt wurde: Entzündung und Infektion des Weichteilgewebes.

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Veränderte Schilddrüsenfunktion oder schwere Formen der Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise).
• Verstopfung eines Gefäßes durch einen Blutgerinnsel mit der Folge eines Schlaganfalls.
• Vorübergehende Beschwerden wie Schwindel und Kopfschmerzen.
• Reaktion an der Stelle, an der das Mittel gespritzt wurde: wenn das Mittel nicht direkt in das Blutgefäß gelangt, treten lokale Schmerzen und Schwellungen (Ödem) auf.
• Bewegungsunfähigkeit einer Körperhälfte
• Herzinfarkt, der durch eine allergische Reaktion verursacht wurde

Reaktionen können mit zeitlicher Verzögerung auftreten. Nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Personal der Röntgenabteilung. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Röntgenstrahlen schützen.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist.

Nach Anbruch:

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde über 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, außer die Methode des Öffnens schließt eine mikrobielle Kontamination aus.

Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Jede Durchstechflasche ist zur Anwendung an nur einem Patienten bestimmt.

Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.

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Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Iopamigita enthält

Der Wirkstoff ist Iopamidol.

1 ml Lösung enthält: 755,2 mg Iopamidol entsprechend 370 mg Iod.

Eine Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthält 15.104 mg Iopamidol, entsprechend 7.400 mg Iod. Eine Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 37.760 mg Iopamidol, entsprechend 18.500 mg Iod. Eine Durchstechflasche mit 75 ml Lösung enthält 56.640 mg Iopamidol, entsprechend 27.750 mg Iod. Eine Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 75.520 mg Iopamidol, entsprechend 37.000 mg Iod.

Eine Durchstechflasche mit 200 ml Lösung enthält 151.040 mg Iopamidol, entsprechend 74.000 mg Iod.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trometamol, Natriumcalciumedetat, 36%-ige Salzsäure zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iopamigita aussieht und Inhalt der Packung

Iopamigita ist eine Injektions-/Infusionslösung. Die Lösung ist klar, farblos oder leicht gelb.

Dieses Arzneimittel ist abgefüllt in klare Glasfläschchen mit Gummistopfen und Aluminiumkappe und ist abgepackt in einen Umkarton, der auch diese Gebrauchsinformation enthält.

Iopamigita 370 mg Iod/ml steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

10 Durchstechflaschen mit je 20, 50, 75, 100 und 200 ml Injektions-/ Infusionslösung 30 Durchstechflaschen mit je 20, 50, 75 und 100 ml Injektions-/ Infusionslösung

20 Durchstechflaschen mit je 200 ml Injektions-/ Infusionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

T2Pharma GmbH

Zum Hospitalgraben 8

99425 Weimar

Hersteller

Solupharm GmbH

Industriestr. 3

34212 Melsungen

Tel.: 0 56 61 - 73 05 10

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Fax: 0 56 61 - 73 05 33

oder

Corden Pharma S.p.A. Viale dell´Industria 3 20867 Caponago (MB) Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die maximale Dosierung für Iopamigita 370 mg Iod/ml beträgt 1,5 ml/kg

Körpergewicht.

Iodierte Kontrastmittel sollten nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählt die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung. Der Patient soll nach Applikationsende noch mindestens ½ Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Zur intravenösen oder intraarteriellen Anwendung (Injektion oder Infusion):

Das Kontrastmittel sollte vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, da erwärmte Kontrastmittel erfahrungsgemäß besser verträglich sind.

Wenden Sie Iopamigita nicht an, wenn Sie feststellen, dass die Lösung nicht klar ist.

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Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Um das mit der Untersuchung verbundene Thromboembolierisiko so gering wie möglich zu halten, ist die Kontaktzeit zwischen Blut und Kontrastmittel in Spritzen und Kathetern so gering wie möglich zu halten. Ebenso ist auf eine sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der verwendeten Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (ggf. mit Heparinzusatz) zu achten. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Die Kontrastmittelgabe sollte möglichst am liegenden Patienten erfolgen. Eine sofortige Umlagerung muss möglich sein. Für eine eventuelle Notfallbehandlung sollte der Patient vor Untersuchungsbeginn einen gesicherten venösen Zugang erhalten. Wie für alle iodhaltigen Röntgenkontrastmittel gilt auch für Iopamigita, dass es bei allen diagnostischen Verfahren nur dort eingesetzt werden darf, wo Geräte zur Wiederbelebung und Medikamente zur Notfallbehandlung verfügbar sind.

Nach Untersuchungsende muss der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kardiovaskulärer Insuffizienz oder schlechtem Allgemeinzustand, sollte die Kontrastmitteldosis so niedrig wie möglich gehalten werden. Die Nierenfunktion sollte nach der Untersuchung mindestens drei Tage kontrolliert werden.

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Da die intravasale Gabe von Iopamidol zu Nierenversagen führen kann, muss eine Behandlung mit Metformin vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen werden und darf nicht vor Ablauf von 48 Stunden wieder gegeben werden und nur, wenn die Nierenfunktion bei einer Kontrolle wieder normalisiert ist.

Eine ausreichende Hydratation des Patienten sollte vor und nach der Untersuchung sichergestellt sein. Jede Flüssigkeits- und Elektrolytimbalanz sollte korrigiert werden. Patienten mit Dysproteinämie oder Paraproteinämie (multiples Myelom/Plasmozytom), Diabetes mellitus, Polyurie oder Oligurie, Gicht sowie kleine Kinder, alte Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand dürfen vor Gabe des Kontrastmittels keinesfalls die Flüssigkeitsaufnahme reduzieren. Bei gefährdeten Patienten sollten der Wasser- und Elektrolythaushalt überwacht und auf Symptome eines sinkenden Kalziumspiegels geachtet werden.

In seltenen Fällen kann es zu einem vorübergehenden Nierenversagen kommen. Als prä- disponierende Faktoren gelten: bestehende oder frühere Nierenerkrankungen, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefäßsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen, schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie und Paraproteinämie (z.B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel möglichst vermieden werden, bis das Kontrastmittel vollständig ausgeschieden ist. Weitere Untersuchungen mit Kontrastmitteln sollten erst durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion auf das Ausgangsniveau zurückgekehrt ist.

Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Bei Patienten mit Phäochromozytom wird vor der Untersuchung die Gabe eines Alpha-Rezeptor.- Blockers empfohlen, da nach der intravasalen Gabe nichtionischer Kontrastmittel schwere Blutdruckkrisen auftreten können.

Kontrastmittel können mit Tests zur Bestimmung von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Substanzen (z.B. Eisen, Kupfer, Calcium, Phosphat) interferieren. Diese Substanzen sollten nach der Gabe des Kontrastmittels nicht an demselben Tag bestimmt werden.

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Bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion ist die Dosis anzupassen.

Vor der Anwendung muss die Lösung visuell geprüft werden. Nur Lösungen ohne sichtbare Zeichen einer Veränderung oder Partikel dürfen verwendet werden.

Die Gabe von Neuroleptika muss unbedingt vermieden werden, weil sie die Krampfschwelle senken. Dies trifft auch zu für Analgetika, Antiemetika, Antihistaminika und Sedativa vom Phenothiazintyp. Wenn möglich, sollte eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln mindestens 48 Stunden vor der Gabe des Kontrastmittels abgesetzt und nicht vor Ablauf von 24 Stunden nach Untersuchungsende wieder aufgenommen werden.

Wegen des erhöhten Risikos von Thrombosen und Embolien sollten Angiographien bei Patienten mit Homocysteinurie möglichst vermieden werden.

Bei homozygoten Sichelzellträgern ist eine ausreichende Hydratation sicherzustellen und das niedrigste wirksame Volumen zu injizieren, um die Bildung von Sichelzellen zu vermeiden.

In einem Untersuchungsgang an einem Patienten nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel können mit metallischen kupferhaltigen Oberflächen (z.B. Messing) reagieren. Daher sollte die Anwendung von Materialien, deren Oberflächen in direkten Kontakt mit dem Arzneimittel kommen, vermieden werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, ist die Applikation des Kontrastmittels sofort zu beenden. Die Therapie richtet sich nach dem klinischen Bild. Neben den allgemeinen Maßnahmen einer Reanimation (Wiederbelebung) kann der Einsatz von Medikamenten angezeigt sein, z. B. zur allgemeinen Behandlung (Antihistaminika, Kortikosteroide, Zufuhr von Sauerstoff), zur Behandlung kardiovaskulärer Störungen (Vasopressoren, Volumensubstitution, Elektrolyte), zur Behandlung von Krampfanfällen (Diazepam), zur Behandlung einer tetanischen Krise (Calciumgluconat). Nach einer Überdosierung sollte die Nierenfunktion mindestens drei Tage überwacht werden.

Hierbei ist zu beachten, dass bei Patienten die gleichzeitig ß-Rezeptorenblocker erhalten, Adrenalin und Volumensubstitution eine geringere Wirkung haben.