Wirkstoff(e) Iopamidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller RadCo-Imaging GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.04.2001
ATC Code V08AB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Röntgenkontrastmittel, iod-haltig

Zulassungsinhaber

RadCo-Imaging GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Unilux 370mg/ml Iopamidol Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Iopamidol Consentis Diagnostics 300 mg Iod/ml Iopamidol Consentis Diagnostics GmbH
Unilux 300mg/ml Iopamidol Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Iopamigita 370 mg Iod/ml Iopamidol T2Pharma GmbH
Solutrast 300 Iopamidol Bracco IMAGING Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml ist ein nichtionisches iodiertes R√∂ntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml wird angewendet f√ľr die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarogra- phie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml darf nicht angewendet werden

  • Bei Schilddr√ľsen√ľberfunktion (manifester Hyperthyreose)
  • Im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol und/oder Iod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt dar√ľber informiert ist, ob Sie bereits eine Reaktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie IOPATHEK¬ģ 300 mg/ml einnehmen:

wenn bei Ihnen nach einer fr√ľheren Einnahme von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml oder einem ande- ren iodhaltigen Kontrastmittel ein schwerer Hautausschlag oder eine schwere Hautabsch√§lung, Blasenbildung und/oder Wunden im Mund aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml sollte nur bei pr√§ziser klinischer Indikation erfolgen, wo- bei eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu ber√ľcksichtigen sind.

Eine ausreichende Versorgung des K√∂rpers mit Fl√ľssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwen- dung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intraven√∂se Fl√ľssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere f√ľr Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsst√∂rung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, Hyperurik√§mie sowie bei Neugeborenen, S√§uglingen, Kleinkindern und √§lteren Patienten.

Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten ihre Medikation beibehalten. In manchen Fällen kann eine antikonvulsive Therapie vor der Untersuchung 48 Stunden lang intensiviert werden.

Wortlaut der f√ľr die Gebrauchsinformation von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Bei Injektion von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml in Patienten mit Hyperkalz√§mie und zerebral-vaskul√§ren Krankheiten ist Vorsicht geboten.

Die mit einer bestimmten Untersuchung verbundenen Risiken können durch Zustände wie eine fort- geschrittene Arteriosklerose und Hypertonie ansteigen.

√úberempfindlichkeitsreaktionen
Wie alle anderen Kontrastmittel kann dieses Pr√§parat pseudoallergische (allergoide) Reaktionen oder andere Manifestationen allergischer Reaktionen mit √úbelkeit, Erbrechen, Atemst√∂rungen (Dyspnoe), Hautr√∂tung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria) und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) hervorrufen. Ge- legentlich wurde √ľber schwerwiegende Reaktionen mit t√∂dlichem Ausgang berichtet.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar.

Eine Vorgeschichte mit Allergie, Asthma oder unerw√ľnschten Reaktionen bei vorausgegangenen √§hnlichen Untersuchungen deutet daraufhin, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen Patienten muss der Nutzen die Risiken eindeutig √ľbersteigen und es sollte eine Vorbehandlung mit Antihistaminika oder Corticosteroiden zur Pr√§vention oder Minimierung von m√∂glichen allergischen Reaktionen erwogen werden.

Bei Asthmatikern ist nach Anwendung von Kontrastmitteln das Risiko Bronchospasmus induzierender Reaktionen h√∂her, dies gilt insbesondere f√ľr Patienten, die Betablocker einnehmen.

Die Durchf√ľhrung von Sensitivit√§tstests bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Kontrastmittel- √ľberempfindlichkeit wird nicht empfohlen, da sich schwere oder t√∂dliche Reaktionen auf Kontrastmit- tel nicht mit Sensitivit√§tstests vorhersagen lassen.

Der Patient sollte auch dar√ľber aufgekl√§rt werden, dass noch mehrere Tage nach der Untersuchung allergische Reaktionen auftreten k√∂nnen. In diesem Fall sollte ein Arzt konsultiert werden.

Vorbereitung auf Notfälle
Unabh√§ngig von Menge und Art der Verabreichung k√∂nnen bereits geringf√ľgige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbed√ľrftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen f√ľr eine Notfallbehandlung gegeben sind. Alle √Ąrzte sowie das Pflegepersonal m√ľssen √ľber Symptome sowie allgemeine und medikament√∂se Sofortma√ünahmen unterrichtet sein. Voraussetzungen f√ľr eine Not- fallbehandlung sind die notwendige apparative und medikament√∂se Ausstattung, eine ausreichende √§rztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Ma√ünahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grunds√§tzlich vorbereitet und die hierf√ľr notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und ‚Äď wenn notwendig ‚Äď √ľber einen ven√∂sen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, w√§hrend der gesamten R√∂ntgenuntersu- chung eine flexible Verweilkan√ľle oder einen Katheter (f√ľr schnellen intraven√∂sen Zugang) einzuset- zen.

Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens ¬Ĺ Stunde √ľberwacht wer- den, weil erfahrungsgem√§√ü die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenf√§lle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Störungen des Gerinnungssystems

Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgef√§√üe mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Ge- f√§√üverschl√ľsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Nichtionische R√∂ntgenkon- trastmittel zeichnen sich in vitro durch eine schw√§chere gerinnungshemmende Wirkung als ionische R√∂ntgenkontrastmittel aus. Bei der Gef√§√ükatheterisierung ist zu ber√ľcksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gef√§√üverschl√ľssen durch Blutge- rinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen k√∂nnen. Dazu z√§hlen: Dauer des Untersu- chungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grun- derkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko f√ľr Gef√§√üverschl√ľsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgf√§ltige angio- graphische Technik sowie das h√§ufige Sp√ľlen der benutzten Katheter zu achten und die Untersu- chung so kurz wie m√∂glich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Thromboembolien (Homocys- teinurie).

Neugeborene und Säuglinge

Wortlaut der f√ľr die Gebrauchsinformation von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Insbesondere S√§uglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anf√§llig f√ľr St√∂rungen im Elektrolythaus- halt und h√§modynamische Ver√§nderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmit- teldosis, der Ausf√ľhrung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Fr√ľhgeborene sollten sehr sorgf√§ltig √ľberwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vor√ľbergehenden Schilddr√ľsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann.

√Ąltere Patienten
Bei älteren Patienten kann es aufgrund eingeschränkter physiologischer Funktionen insbesondere bei hohen Kontrastmitteldosen zu Nebenwirkungen wie Myokardischämie, Herzrhythmusstörungen sowie akuten Nierenfunktionsstörungen kommen.

Allgemeinzustand

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhö- hen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhi- gungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

Schilddr√ľsenfunktionsst√∂rungen
Iodierte R√∂ntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddr√ľsenfunktion aufgrund des in den L√∂sungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im K√∂rper durch Deiodierung zus√§tz- lich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gef√§hrdeten Patienten kann dadurch eine Schilddr√ľsen- √ľberfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddr√ľ- sen√ľberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gef√§hrdet sind Patienten mit mani- fester, aber noch nicht erkannter Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit unbemerk- ter Schilddr√ľsen√ľberfunktion (latenter Hyperthyreose) (h√§ufig Patienten mit knotigen Schilddr√ľsen- vergr√∂√üerungen (Strumen)) und Patienten mit funktioneller Autonomie (h√§ufig √§ltere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gef√§hrdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddr√ľsenfunktion abgekl√§rt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden. Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow behandelt wurden, kann es m√∂glicherweise zu einer Schilddr√ľsen√ľberfunktion kommen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein h√∂heres Risiko auf f√ľr schwerwiegende Ver- √§nderungen der Herzfunktion (kardiale H√§modynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reiz- leitung) und sollten einige Stunden lang unter Beobachtung gestellt werden. Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt ‚ÄúWelche Ne- benwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

F√ľr Reaktionen am Herzen besonders gef√§hrdet sind Patienten mit Herzmuskelschw√§che (Herzinsuf- fizienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zur√ľckliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Byp√§ssen und Patienten mit Lun- genhochdruck (pulmonaler Hypertonie).

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten EKG- Veränderungen, die auf Sauerstoffmangel (Ischämie) des Herzens hinweisen, und Herzrhythmusstö- rungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kon- trastmitteln Lungenödeme auslösen.

Nierenfunktionsstörungen
In seltenen F√§llen kann es zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Als pr√§disponierende Fak- toren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Einschr√§nkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), schwere Nie- renfunktionsst√∂rungen, Polyurie oder Oligurie, diabetische Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter √ľber 60 Jahre, Fl√ľssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittene Gef√§√üsklerose, unzureichende Leis- tung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), Patienten mit schweren systemischen Erkran- kungen, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierensch√§digenden Stoffen, schwerer und chronischer Bluthochdruck (Hypertonie), erh√∂hte Harns√§urekonzentrationen im Blut (Hyperurik√§mie) und Parapro- tein√§mie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulin√§mie).

Als vorsorgende Ma√ünahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Fl√ľssigkeitszu- fuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, ggf. durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zus√§tzlichen Belastungen der Niere (nierensch√§digende

Wortlaut der f√ľr die Gebrauchsinformation von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Medikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Beschränkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgef√ľhrt werden, wenn die Nieren- funktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Dialysepflichtige Patienten k√∂nnen iodhaltige Kontrastmittel f√ľr radiologische Untersuchungen erhal- ten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden k√∂nnen. Eine H√§modialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgef√ľhrt werden.

Diabetes mellitus

Eingeschr√§nkte Nierenfunktion bei diabetischen Patienten gilt als einer der Risikofaktoren f√ľr ein aku- tes Nierenversagen nach intravaskul√§rer Kontrastmittelgabe. Dies kann bei Patienten, die Metformin erhalten, eine Laktatazidose verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben und Metformin (Biguanide) einnehmen.

Störungen des zentralen Nervensystems

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakraniellen Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gest√∂rte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirn√∂demen oder akuter Entmarkungskrank- heit (Demyelinisation). Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Krampfanf√§lle (Epilepsie) in der Vor- geschichte k√∂nnen zu einem erh√∂hten Vorkommen von Krampfanf√§llen nach Kontrastmittelgabe f√ľh- ren. Durch Erkrankungen der Blutgef√§√üe im Hirn (zerebrovaskul√§re Erkrankungen), Hirntumore oder Hirnmetastasen, degenerative oder entz√ľndliche Prozesse verursachte neurologische Symptome k√∂nnen durch Kontrastmittelgabe verst√§rkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie k√∂nnen Spasmen der Blutgef√§√üe und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn her- vorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskul√§ren Erkrankungen, erh√∂htem in- trakranialem Druck, Abszess oder Bluterguss/Blutung, kurz zur√ľckliegendem Schlaganfall oder h√§ufi- gen vor√ľbergehenden isch√§mischen Attacken weisen ein erh√∂htes Risiko f√ľr kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml ist erforderlich:

In Zusammenhang mit der Anwendung von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml wurde von schweren Hautreak- tionen einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell- Syndrom oder TEN) und akutem generalisierten pustul√∂sen Exanthem (AGEP) berichtet.

Wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt, wenn Sie eine der in Abschnitt 4 beschriebenen Be- schwerden in Verbindung mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

Alkoholismus/Drogenabhängigkeit
Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchl√§ssigkeit der Blut-Hirn-Schranke erh√∂hen und damit m√∂glicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogens√ľchtigen ist auch wegen einer m√∂glicherweise erniedrigten Reizschwel- le Vorsicht geboten (erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Krampfanf√§llen).

Beeinflussung diagnostischer Tests
Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel in ein Blutgef√§√ü ist die F√§higkeit des Schilddr√ľsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen f√ľr die Schilddr√ľsendiagnostik bis zu zwei bis sechs Wochen vermin- dert, in Einzelf√§llen auch l√§nger.

Weitere Risikofaktoren

  • Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraprotein√§mie kann eine Nierenfunktionsst√∂rung (Nie- reninsuffizienz) nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Wasserzufuhr (Hydratati- on) ist unbedingt erforderlich.
  • Bei Patienten mit Ph√§ochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare Blut- hochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. F√ľr Ph√§ochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpha- Rezeptorenblockern.
  • Die Symptome einer krankhaften Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) k√∂nnen durch iodhaltige Kontrastmittel verst√§rkt werden.
  • Bei Patienten mit Sichelzellerkrankung soll eine gute Fl√ľssigkeitsversorung gew√§hrleistet sein.
  • Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden F√§lle schwerer Vaskulitis (entz√ľndliche Reak- tionen der Blutgef√§√üe) oder Stevens-Johnson-√§hnliche Syndrome (schwere Haut- und Schleim- hautver√§nderung mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend) berichtet.

Wortlaut der f√ľr die Gebrauchsinformation von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

  • Schwere Erkrankungen der Blutgef√§√üe und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei √§lteren Patienten vorkommen k√∂nnen, stellen ein Risiko f√ľr das Auftreten von Kontrastmittelreak- tionen dar.
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder gleichzeitiger Insuffizienz beider Or- gane sollten nur untersucht werden, wenn es zwingend erforderlich ist. Im Fall einer Wiederho- lungsuntersuchung sollte ein Zeitraum von 5 bis 7 Tagen abgewartet werden.

F√ľr die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsma√ünahmen und Warnhinweise zu be- achten:

Zerebralarteriographie

Bei Patienten mit fortgeschrittener Atherosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, Senili- tät und vorausgegangener Zerebralthrombose oder -embolie und Migräne ist besondere Vorsicht angezeigt. Es können hier verstärkt Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckanstieg oder -abfall auftreten.

Periphere Arteriographie

In der Arterie, in die injiziert werden soll, sollte Pulsation vorhanden sein. Bei Thrombangiitis obliter- ans oder aszendierenden Infektionen in Verbindung mit schweren Isch√§mien sollte die Angiographie nur mit besonderer Vorsicht, wenn √ľberhaupt, durchgef√ľhrt werden.

Abdominalarteriographie und Aortographie

Bei der Aortographie kann es in Abh√§ngigkeit von der verwendeten Technik zur Verletzung der Aorta und benachbarter Organe, Pleurapunktionen, Retroperitonealblutungen, R√ľckenmarksverletzungen und Symptomen einer Querschnittsl√§hmung kommen.

Koronarangiographie und Ventrikulographie

Eine bestehende Rechtsherzinsuffizienz und pulmonale Hypertonie können eine Bradykardie und systemische Hypotonie auslösen, wenn das Kontrastmittel injiziert wird.

Bei der Koronarangiographie und linksseitigen Ventrikulographie k√∂nnen Herzdekompensation, schwere Arrhythmien, Isch√§mie und Herzinfarkt auftreten. Im Vergleich zu hochosmolalen Kontrast- mitteln treten elektrokardiographische und h√§modynamische Ver√§nderungen mit IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml in geringerer H√§ufigkeit und Intensit√§t auf.

Es ist unbedingt erforderlich, dass die Untersuchung von spezialisiertem Personal durchgef√ľhrt wird und dass EKG-Ger√§te und ausreichende M√∂glichkeiten zur Reanimation und Kardioversion zur Ver- f√ľgung stehen. Eine √úberwachung des EKG und der Vitalfunktionen sollte w√§hrend der gesamten Untersuchung routinem√§√üig stattfinden.

Angiographie

Bei Patienten mit Homozystinurie ist eine Angiographie wegen des erhöhten Thrombose- und Embo- lierisikos nach Möglichkeit zu vermeiden.

Phlebographie

Bei Patienten mit Verdacht auf Thrombosen, Phlebitis, schwere Ischämie, lokale Infektionen oder einen Totalverschluss des Venensystems ist besondere Vorsicht geboten. Um Extravasation während der Injektion zu vermeiden, wird eine Röntgendurchleuchtung empfohlen.

Anwendung von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber Medikamente, die Sie vor der R√∂ntgenuntersuchung angewendet haben. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelm√§√üig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der R√∂ntgenuntersuchung angewendet haben.

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, k√∂nnen √úberempfindlichkeitsreaktionen in verst√§rkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Dar√ľber hinaus ist in Be- tracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung von √úber- empfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten m√∂glicherweise nicht ansprechen.

Informieren Sie Ihren Radiologen, wenn Sie Medikamente f√ľr Herzkrankheiten oder Bluthochdruck verwenden.

Betablocker können die Wirkung der Behandlung kontrastmittelinduzierter Bronchospasmen beein- trächtigen.

Wortlaut der f√ľr die Gebrauchsinformation von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva kann die Schwelle f√ľr Krampfanf√§lle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanf√§l- le erh√∂hen.

Bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, k√∂nnen bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautr√∂tung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Sympto- me nach Gabe von R√∂ntgenkontrastmitteln h√§ufiger und vor allem verz√∂gert auftreten. Eine Ursache hierf√ľr ist bisher nicht bekannt.

Bei diabetischen Patienten mit moderat eingeschr√§nkter Nierenfunktion, die mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse (z.B. Metformin) behandelt und elektiv mit Kontrastmittel untersucht werden sollen, sollte Biguanid zur Vermeidung einer Laktatazidose 48 Stunden vor der Kontrastmittelgabe abgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder gegeben werden, wenn der Serumkreatininwert/eGFR auf den Wert vor der Untersuchung zur√ľckgekehrt ist (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichts- ma√ünahmen‚Äú).

Bei Notfallpatienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschr√§nkt oder nicht bekannt ist, sollte der Arzt Risiko und Nutzen einer Kontrastmitteluntersuchung abw√§gen. Die Behandlung mit Metformin sollte zum Zeitpunkt der Kontrastmittel-Anwendung unterbrochen werden. Nach der Untersuchung sollte der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose √ľberwacht werden. Die Metformin-Therapie kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden, wenn der Serumkreatininwert/eGFR auf den Wert vor der Untersuchung zur√ľckgekehrt ist.

Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin weiterhin und unverändert einnehmen.

Inkompatibilitäten
Inkompatibilit√§ten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml gemischt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen!

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml w√§hrend der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Iopa- midol das ungeborene Kind sch√§digt.

Bei einer R√∂ntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer R√∂ntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - ge- gen das eventuelle Risiko sorgf√§ltig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelas- tung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlich- keit der fetalen Schilddr√ľse ber√ľcksichtigt werden.

F√ľr R√∂ntgenuntersuchungen von geb√§rf√§higen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und Ma√ünahmen angewendet werden, unabh√§ngig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.

Stillzeit
Iodhaltige Kontrastmittel werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der bisherigen Erfahrung ist eine Sch√§digung des S√§uglings unwahrscheinlich, jedoch ist die Iodemp- findlichkeit der Schilddr√ľse im S√§uglingsalter zu beachten. Bei Fr√ľhgeborenen und Neugeborenen bis zum Alter von 2 Monaten wird Ihr Arzt die Option einer Stillpause von 24 Stunden oder die M√∂glich- keit einer anderen Untersuchungsmethode mit Ihnen besprechen. Die Stillpause kann mit vorher ab- gepumpter Milch √ľberbr√ľckt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt. Aufgrund des Risikos von Reaktionen wird das Fahren oder das Bedienen von Maschinen f√ľr eine Stunde nach der letzten intravaskul√§ren Anwendung des Kontrastmittels nicht empfohlen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml

IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml kann pro ml bis zu 1,2 mg Natrium enthalten. In Abh√§ngigkeit von der Dosierung k√∂nnen daher bei einer Injektion bis zu 180 mg (bei 150 ml IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml)

Wortlaut der f√ľr die Gebrauchsinformation von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Natrium zugef√ľhrt werden. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml wird intraven√∂s oder intraarteriell von einem Arzt oder seinem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Pr√§parates f√ľr Ihre R√∂ntgenuntersu- chung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erkl√§ren, wenn Sie dies interessiert.

IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten ein- malig verwendet wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind m√∂glich.

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträg- lich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Intravasale Kontrastmit- telgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eig- nung f√ľr die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungs- hinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei S√§uglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf √úberempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fata- len √úberempfindlichkeitsreaktionen gef√ľhrt hat.

Wie wird IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml dosiert?

Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini- scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. √úblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen R√∂ntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gew√ľnschten Unter- suchungsergebnisses ausreicht, gew√§hlt werden.

Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie m√∂glich gehalten werden (siehe auch Abschnitt ‚ÄěWarn- hinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú‚Äú). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion √ľber mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg K√∂rpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht √ľberschritten werden. Dies entspricht bei IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml einem Volumen von 4,1 ml pro kg K√∂rpergewicht.

Soweit nicht anders verordnet, gelten f√ľr die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgen- de Hinweise:

Computertomographie (CT)
IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml sollte als intraven√∂se Schnellinjektion, falls vorhanden mittels Hochdruckin- jektor, verabreicht werden. F√ľr langsame Scanner wird empfohlen, die H√§lfte der Dosis als Bolus, die restliche Dosis innerhalb von 2-6 Minuten zu verabreichen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn auch nicht von gleicher maximaler H√∂he, zu erreichen ist. Scanbeginn ist nach dem Ende der ersten Applikationsphase.

Bei der Spiral-CT, insbesondere bei der multi-slice-Technik, wird eine Vielzahl an Informationen wäh- rend des Luftanhaltens erfasst. Um den Effekt der intravenösen Bolusinjektion in der zu untersuchen- den Region zu optimieren (zeitlich unterschiedliche Anreicherung in den einzelnen pathologisch ver- änderten Geweben), wird die Verwendung eines automatischen Hochdruckinjektors sowie einer Bo- lus-Tracking-Software empfohlen.

Bei der CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten ab- hängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber

Wortlaut der f√ľr die Gebrauchsinformation von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

auch von dem verf√ľgbaren Ger√§t (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Ap- paraten ist die Infusion vorzuziehen, f√ľr die schnellen Scanner die Bolusinjektion.

Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Die intraarterielle DSA f√ľhrt in vielen F√§llen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen gro√üer Gef√§√üe sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremit√§ten, wenn die Iodkonzentration der jeweils eingesetzten IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml-L√∂sung zur konventionellen Angiographie nicht aus- reicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb f√ľr Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion.

Eine √úbersicht der f√ľr verschieden konzentrierte Iopathek-L√∂sungen je nach Darstellungsbereich √ľbli- chen Anwendungsvolumina finden Sie in der Tabelle am Ende dieses Dokuments. Die Dosierung f√ľr Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem K√∂rpergewicht und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Wenn bei Ihnen eine gr√∂√üere Menge IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml angewendet wurde als vorgesehen

Eine √úberdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerw√ľnschten Wirkungen f√ľhren. Die Behandlung einer √úberdosie- rung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einlei- tung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher √úberdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens √ľber die n√§chsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der √ľberwiegende Teil des Kontrastmittels durch H√§modialyse aus dem Orga- nismus entfernt werden.

Wird IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml versehentlich paravasal verabreicht, so sollte die betreffende Extremit√§t ruhiggestellt, entsprechend gelagert und gegebenenfalls lokal mit einer heparinhaltigen Salbe behan- delt werden. Schwere Gewebsreaktionen sind im Allgemeinen nicht zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo- theker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermu- tung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses R√∂ntgenkontrastmittels zusammen- h√§ngen k√∂nnen. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Gebrauchsinformation als Nebenwirkung aufgef√ľhrt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verz√∂- gerung ‚Äď ggf. erst deutlich nach der R√∂ntgenuntersuchung ‚Äď auftreten k√∂nnen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie pl√∂tzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwel- lungen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dies den ganzen K√∂rper betrifft) versp√ľren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion, welche ernstzunehmende Folgen haben kann und m√∂glicherweise eine medizinische Behandlung erfordert.

Wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:

  • R√∂tliche, nicht erhabene, zielscheiben√§hnliche oder kreisf√∂rmige Flecken am Rumpf, h√§ufig mit zentral gelegenen Blasen, Hautabsch√§lung, Geschw√ľre in Mund, Rachen, Nase sowie an den Genita- lien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Be- schwerden vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasenbildung mit Fieber. Die Beschwerden treten √ľblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akutes generalisier- tes pustul√∂ses Exanthem).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml in die Blutbahn be- kannt:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Wortlaut der f√ľr die Gebrauchsinformation von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Schwindel
  • Abnormales Geschmacksempfinden
  • Herzrhythmusst√∂rungen
  • Niedriger oder hoher Blutdruck
  • Err√∂tung
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Bauchschmerzen
  • Mundtrockenheit
  • Jucken, Hautausschlag, Juckreiz, Hautr√∂tung
  • Vermehrtes Schwitzen
  • R√ľckenschmerzen
  • Nierenversagen
  • Brustschmerzen
  • Schmerzen an der Einstichstelle
  • Fieber
  • K√§ltegef√ľhl
  • erh√∂hter Kreatinin-Wert im Blut (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • Verwirrtheit
  • Wahrnehmen von Kribbeln, Stechen oder Taubheit
  • Verlangsamter Herzschlag
  • Wasser in der Lunge
  • Asthma
  • Atemschwierigkeiten
  • Muskelkr√§mpfe

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Reduzierte Blutpl√§ttchenzahl (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)
  • Allergische Reaktion
  • Koma
  • Mini-Schlaganfall
  • Bewegungsunf√§higkeit einer K√∂rperh√§lfte
  • Ohnmacht, Bewusstseinsst√∂rung, Bewusstseinsverlust, Anf√§lle
  • Vor√ľbergehende Blindheit, Sehst√∂rungen, ger√∂tete Augen, starke Lichtempfindlichkeit
  • Herzanfall, Herzst√∂rungen, Ausbleiben einer normales Blutzirkulation aufgrund von St√∂rungen bei

der Herzkontraktionseffizienz, erhöhte Herzfrequenz

  • Herzinfarkt, der durch eine allergische Reaktion verursacht wurde
  • St√∂rungen der Blutzirkulation
  • Atemstillstand, Atemversagen, Akute Schocklunge (ARDS), Aussetzen der Atmung, Kurzatmigkeit
  • Anschwellen des Rachens, des Gesichts oder der Speicheldr√ľse
  • Vermehrter Speichelfluss
  • Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und Genitalien, mit Abl√∂sung der Haut in sehr ernsten F√§llen
  • Schmerzen der Knochen, Muskeln, B√§nder, Sehnen und/oder Nerven
  • Schmerzen, Unwohlsein
  • abnormales Elektrokardiogramm (EKG) (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

In seltenen Fällen, werden während der medizinischen Untersuchung Abnormalitäten festgestellt (Blutwerte, Herz- und Nierenfunktionstests)

Meldung von Nebenwirkungen

Wortlaut der f√ľr die Gebrauchsinformation von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkun- gen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Ne- benwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit die- ses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml ist vor Licht und R√∂ntgenstrahlen gesch√ľtzt zu lagern und aufzube- wahren.
  • Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • L√∂sung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwer- fen.
  • IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie Besch√§digungen des Be- h√§lters bemerken, wenn die L√∂sung verf√§rbt ist oder sich Fremdk√∂rper darin befinden.
  • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde- rungen zu entsorgen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml enth√§lt:

Der Wirkstoff ist Iopamidol.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcalciumedetat, Trometamol, Wasser f√ľr Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzs√§ure zur pH-Wert-Einstellung.

Wie IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:

IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml ist eine klare, farblose L√∂sung und ist in den folgenden Gr√∂√üen erh√§ltlich:

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung

Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit 50 ml Injektionslösung

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung

Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionslösung

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 200 ml Injektionslösung

Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit 200 ml Injektionslösung

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 500 ml Injektionslösung

Packungen mit 8 Durchstechflaschen mit 500 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zus√§tzlich gelten folgende Hinweise f√ľr die Verwendung der 500 ml Durchstechflaschen: IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml 500 ml darf nur in Verbindung mit einem automatischen Applikationssystem (Injektor) verwendet werden. Der Schlauchteil vom Injektor zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination mit Blut nicht ausgeschlos- sen werden kann. Am Ende des Untersuchungstags, sp√§testens jedoch 10 Stunden nach √Ėffnen der Flasche, sind die in der Infusionsflasche verbliebenen Reste des Kontrastmittels sowie Anschluss- schl√§uche und alle Einmalartikel des Injektorsystems zu verwerfen. Erg√§nzende Anwendungshinwei- se der jeweiligen Ger√§tehersteller sind zu beachten.

Wortlaut der f√ľr die Gebrauchsinformation von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Pharmazeutischer Unternehmer

RadCo-Imaging GmbH

Adenauerallee 168

53113 Bonn

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2020

Wortlaut der f√ľr die Gebrauchsinformation von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit nichtio- nischen Röntgenkontrastmitteln sowie den klinischen Studien mit Iopamidol beruhen.

Die geeignete IOPATHEK¬ģ370 mg/ml-Zubereitung und das diagnostisch erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen.

Die f√ľr die vorliegende Dosisst√§rke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw. empfohlenen Dosierungen sind hervorgehoben.

ANWENDUNGSGEBIETIOPATHEK (mg lod/ml)DOSIERUNG
Phlebographie300, 370Erwachsene: 50 mla
Intraarterielle Digitale Subtraktionsangi- ographie (i.a. DSA)
- Zerebral-nichtselektiv - Zerebral-selektiv300 300Erwachsene: 20 - 30 ml Kindera 3 8 ml
- Pulmonalisangiographie300Erwachsene: 25 ml pro Einzelinjek- tion; Gesamtdosis bis zu 170 ml
- Ubrige Gefäßprovinzen300Erwachsene: 30 - 50 mlb Kindera
- Übrige Gefäßprovinzen370Erwachsene: 30 - 40 mlb Kinder
Intravenöse Digitale Subtraktionsangio- graphie (i.v. DSA)300Erwachsene: 30 - 50 ml, nach Be- darf wiederholen Kindera
Intravenöse Digitale Subtraktionsan- giographie (i.v. DSA)370Erwachsene: 30 - 40 ml, nach Bedarf wiederholen Kindera
Arteriographie Zerebral-nichtselektiv300Erwachsene: 40 - 60 ml Kindera
Zerebral-selektiv3004 12 ml
Übrige Gefäßprovinzen300, 370Erwachseneb Kindera
Angiokardiographie300, 370Erwachseneb Kindera
Koronarographie300, 370Erwachsene: 4 - 10 ml/Arterie, nach Bedarf wiederholen
Computertomographie (CT)300, 370Erwachsene: 1 - 2 ml/kg KG Kindera
Ausscheidungsurographie300Erwachsene: 50 - 100 ml Kindera: 0. - 1. Lebensmonat 4 - 5 (-6) ml/kg 1. - 3. Lebensmonat 4,0 ml/kg 3. - 6. Lebensmonat 3,5 - 4,0 ml/kg 6. - 12. Lebensmonat 3,0 - 3,5 ml/kg 12. - 24. Lebensmonat 2,5 - 3,0 ml/kg 2. - 5. Lebensjahr 2,5 ml/kg 5. - 7. Lebensjahr 2,0 - 2,5 ml/kg 7. - 12. Lebensjahr 1,5 - 2,0 ml/kg
Retrograde Urethrographie300Erwachsene: 20 - 40 ml
Endoskopisch-Retrograde Cholangio- Pankreatikographie (ERCP)300Erwachsene: 10 - 20 ml, in Aus- nahmefällen bis zu 40 ml
Kavernosographie300Erwachsene: bis zu 100 ml
Sialographie bei chronisch obstruktiver Speicheldr√ľsenentz√ľndung3002 3 ml
Fisteldarstellung300Nach Bedarf
Diskographie3001,5 3 ml

Wortlaut der f√ľr die Gebrauchsinformation von IOPATHEK¬ģ 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

ANWENDUNGSGEBIETIOPATHEKR (mg lod/ml)DOSIERUNG
Arthrographie300z. B. Schulter 12 - 18 ml Knie 4 - 10 ml Oberes Sprunggelenk 4 - 8 ml
Galaktographie300< 1 ml
Dakryozystographie300< 1 ml
Hysterosalpingographie300Erwachsene: 10 ml, bei Bedarf wie- derholen

a = je nach Körpergewicht und Alter

b = 250 ml nicht √ľberschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion h√§ngt von der zu untersuchenden Gef√§√üregion ab.

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Zuletzt aktualisiert: 16.08.2022

Quelle: IOPATHEK 370 mg/ml - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Iopamidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller RadCo-Imaging GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.04.2001
ATC Code V08AB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Röntgenkontrastmittel, iod-haltig

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden