IOPATHEK 370 mg/ml

IOPATHEK® 370 mg/ml ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

IOPATHEK® 370 mg/ml wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarogra- phie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT).

IOPATHEK® 370 mg/ml darf nicht angewendet werden

• Bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose)
• Im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol und/oder Iod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob Sie bereits eine Reaktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie IOPATHEK® 300 mg/ml einnehmen:

wenn bei Ihnen nach einer früheren Einnahme von IOPATHEK® 370 mg/ml oder einem ande- ren iodhaltigen Kontrastmittel ein schwerer Hautausschlag oder eine schwere Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Wunden im Mund aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von IOPATHEK® 370 mg/ml sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wo- bei eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.

Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwen- dung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, Hyperurikämie sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten.

Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten ihre Medikation beibehalten. In manchen Fällen kann eine antikonvulsive Therapie vor der Untersuchung 48 Stunden lang intensiviert werden.

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK® 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Bei Injektion von IOPATHEK® 370 mg/ml in Patienten mit Hyperkalzämie und zerebral-vaskulären Krankheiten ist Vorsicht geboten.

Die mit einer bestimmten Untersuchung verbundenen Risiken können durch Zustände wie eine fort- geschrittene Arteriosklerose und Hypertonie ansteigen.

Überempfindlichkeitsreaktionen
Wie alle anderen Kontrastmittel kann dieses Präparat pseudoallergische (allergoide) Reaktionen oder andere Manifestationen allergischer Reaktionen mit Übelkeit, Erbrechen, Atemstörungen (Dyspnoe), Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria) und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) hervorrufen. Ge- legentlich wurde über schwerwiegende Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar.

Eine Vorgeschichte mit Allergie, Asthma oder unerwünschten Reaktionen bei vorausgegangenen ähnlichen Untersuchungen deutet daraufhin, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen Patienten muss der Nutzen die Risiken eindeutig übersteigen und es sollte eine Vorbehandlung mit Antihistaminika oder Corticosteroiden zur Prävention oder Minimierung von möglichen allergischen Reaktionen erwogen werden.

Bei Asthmatikern ist nach Anwendung von Kontrastmitteln das Risiko Bronchospasmus induzierender Reaktionen höher, dies gilt insbesondere für Patienten, die Betablocker einnehmen.

Die Durchführung von Sensitivitätstests bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Kontrastmittel- überempfindlichkeit wird nicht empfohlen, da sich schwere oder tödliche Reaktionen auf Kontrastmit- tel nicht mit Sensitivitätstests vorhersagen lassen.

Der Patient sollte auch darüber aufgeklärt werden, dass noch mehrere Tage nach der Untersuchung allergische Reaktionen auftreten können. In diesem Fall sollte ein Arzt konsultiert werden.

Vorbereitung auf Notfälle
Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Symptome sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein. Voraussetzungen für eine Not- fallbehandlung sind die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersu- chung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzuset- zen.

Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens ½ Stunde überwacht wer- den, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Störungen des Gerinnungssystems

Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Ge- fäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Nichtionische Röntgenkon- trastmittel zeichnen sich in vitro durch eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische Röntgenkontrastmittel aus. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutge- rinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersu- chungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grun- derkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angio- graphische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersu- chung so kurz wie möglich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien (Homocys- teinurie).

Neugeborene und Säuglinge

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK® 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaus- halt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmit- teldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Frühgeborene sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann es aufgrund eingeschränkter physiologischer Funktionen insbesondere bei hohen Kontrastmitteldosen zu Nebenwirkungen wie Myokardischämie, Herzrhythmusstörungen sowie akuten Nierenfunktionsstörungen kommen.

Allgemeinzustand

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhö- hen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhi- gungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

Schilddrüsenfunktionsstörungen
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätz- lich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsen- überfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddrü- senüberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit mani- fester, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit unbemerk- ter Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) (häufig Patienten mit knotigen Schilddrüsen- vergrößerungen (Strumen)) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion abgeklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden. Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow behandelt wurden, kann es möglicherweise zu einer Schilddrüsenüberfunktion kommen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Ver- änderungen der Herzfunktion (kardiale Hämodynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reiz- leitung) und sollten einige Stunden lang unter Beobachtung gestellt werden. Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt “Welche Ne- benwirkungen sind möglich?“).

Für Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuf- fizienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit Lun- genhochdruck (pulmonaler Hypertonie).

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten EKG- Veränderungen, die auf Sauerstoffmangel (Ischämie) des Herzens hinweisen, und Herzrhythmusstö- rungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kon- trastmitteln Lungenödeme auslösen.

Nierenfunktionsstörungen
In seltenen Fällen kann es zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Als prädisponierende Fak- toren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), schwere Nie- renfunktionsstörungen, Polyurie oder Oligurie, diabetische Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter über 60 Jahre, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittene Gefäßsklerose, unzureichende Leis- tung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), Patienten mit schweren systemischen Erkran- kungen, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwerer und chronischer Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie) und Parapro- teinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszu- fuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, ggf. durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nierenschädigende

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK® 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Medikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Beschränkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nieren- funktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhal- ten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden können. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.

Diabetes mellitus

Eingeschränkte Nierenfunktion bei diabetischen Patienten gilt als einer der Risikofaktoren für ein aku- tes Nierenversagen nach intravaskulärer Kontrastmittelgabe. Dies kann bei Patienten, die Metformin erhalten, eine Laktatazidose verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben und Metformin (Biguanide) einnehmen.

Störungen des zentralen Nervensystems

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakraniellen Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Entmarkungskrank- heit (Demyelinisation). Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vor- geschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe füh- ren. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Hirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), Hirntumore oder Hirnmetastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn her- vorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, erhöhtem in- trakranialem Druck, Abszess oder Bluterguss/Blutung, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufi- gen vorübergehenden ischämischen Attacken weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IOPATHEK® 370 mg/ml ist erforderlich:

In Zusammenhang mit der Anwendung von IOPATHEK® 370 mg/ml wurde von schweren Hautreak- tionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell- Syndrom oder TEN) und akutem generalisierten pustulösen Exanthem (AGEP) berichtet.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der in Abschnitt 4 beschriebenen Be- schwerden in Verbindung mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

Alkoholismus/Drogenabhängigkeit
Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwel- le Vorsicht geboten (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen).

Beeinflussung diagnostischer Tests
Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel in ein Blutgefäß ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei bis sechs Wochen vermin- dert, in Einzelfällen auch länger.

Weitere Risikofaktoren

• Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann eine Nierenfunktionsstörung (Nie- reninsuffizienz) nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Wasserzufuhr (Hydratati- on) ist unbedingt erforderlich.
• Bei Patienten mit Phäochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare Blut- hochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. Für Phäochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpha- Rezeptorenblockern.
• Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch iodhaltige Kontrastmittel verstärkt werden.
• Bei Patienten mit Sichelzellerkrankung soll eine gute Flüssigkeitsversorung gewährleistet sein.
• Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis (entzündliche Reak- tionen der Blutgefäße) oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome (schwere Haut- und Schleim- hautveränderung mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend) berichtet.

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK® 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

• Schwere Erkrankungen der Blutgefäße und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelreak- tionen dar.
• Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder gleichzeitiger Insuffizienz beider Or- gane sollten nur untersucht werden, wenn es zwingend erforderlich ist. Im Fall einer Wiederho- lungsuntersuchung sollte ein Zeitraum von 5 bis 7 Tagen abgewartet werden.

Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu be- achten:

Zerebralarteriographie

Bei Patienten mit fortgeschrittener Atherosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, Senili- tät und vorausgegangener Zerebralthrombose oder -embolie und Migräne ist besondere Vorsicht angezeigt. Es können hier verstärkt Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckanstieg oder -abfall auftreten.

Periphere Arteriographie

In der Arterie, in die injiziert werden soll, sollte Pulsation vorhanden sein. Bei Thrombangiitis obliter- ans oder aszendierenden Infektionen in Verbindung mit schweren Ischämien sollte die Angiographie nur mit besonderer Vorsicht, wenn überhaupt, durchgeführt werden.

Abdominalarteriographie und Aortographie

Bei der Aortographie kann es in Abhängigkeit von der verwendeten Technik zur Verletzung der Aorta und benachbarter Organe, Pleurapunktionen, Retroperitonealblutungen, Rückenmarksverletzungen und Symptomen einer Querschnittslähmung kommen.

Koronarangiographie und Ventrikulographie

Eine bestehende Rechtsherzinsuffizienz und pulmonale Hypertonie können eine Bradykardie und systemische Hypotonie auslösen, wenn das Kontrastmittel injiziert wird.

Bei der Koronarangiographie und linksseitigen Ventrikulographie können Herzdekompensation, schwere Arrhythmien, Ischämie und Herzinfarkt auftreten. Im Vergleich zu hochosmolalen Kontrast- mitteln treten elektrokardiographische und hämodynamische Veränderungen mit IOPATHEK® 370 mg/ml in geringerer Häufigkeit und Intensität auf.

Es ist unbedingt erforderlich, dass die Untersuchung von spezialisiertem Personal durchgeführt wird und dass EKG-Geräte und ausreichende Möglichkeiten zur Reanimation und Kardioversion zur Ver- fügung stehen. Eine Überwachung des EKG und der Vitalfunktionen sollte während der gesamten Untersuchung routinemäßig stattfinden.

Angiographie

Bei Patienten mit Homozystinurie ist eine Angiographie wegen des erhöhten Thrombose- und Embo- lierisikos nach Möglichkeit zu vermeiden.

Phlebographie

Bei Patienten mit Verdacht auf Thrombosen, Phlebitis, schwere Ischämie, lokale Infektionen oder einen Totalverschluss des Venensystems ist besondere Vorsicht geboten. Um Extravasation während der Injektion zu vermeiden, wird eine Röntgendurchleuchtung empfohlen.

Anwendung von IOPATHEK® 370 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Be- tracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung von Über- empfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

Informieren Sie Ihren Radiologen, wenn Sie Medikamente für Herzkrankheiten oder Bluthochdruck verwenden.

Betablocker können die Wirkung der Behandlung kontrastmittelinduzierter Bronchospasmen beein- trächtigen.

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK® 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva kann die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanfäl- le erhöhen.

Bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, können bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Sympto- me nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Bei diabetischen Patienten mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion, die mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse (z.B. Metformin) behandelt und elektiv mit Kontrastmittel untersucht werden sollen, sollte Biguanid zur Vermeidung einer Laktatazidose 48 Stunden vor der Kontrastmittelgabe abgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder gegeben werden, wenn der Serumkreatininwert/eGFR auf den Wert vor der Untersuchung zurückgekehrt ist (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichts- maßnahmen“).

Bei Notfallpatienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, sollte der Arzt Risiko und Nutzen einer Kontrastmitteluntersuchung abwägen. Die Behandlung mit Metformin sollte zum Zeitpunkt der Kontrastmittel-Anwendung unterbrochen werden. Nach der Untersuchung sollte der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose überwacht werden. Die Metformin-Therapie kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden, wenn der Serumkreatininwert/eGFR auf den Wert vor der Untersuchung zurückgekehrt ist.

Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin weiterhin und unverändert einnehmen.

Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit IOPATHEK® 370 mg/ml gemischt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von IOPATHEK® 370 mg/ml während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Iopa- midol das ungeborene Kind schädigt.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - ge- gen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelas- tung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlich- keit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Für Röntgenuntersuchungen von gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und Maßnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.

Stillzeit
Iodhaltige Kontrastmittel werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der bisherigen Erfahrung ist eine Schädigung des Säuglings unwahrscheinlich, jedoch ist die Iodemp- findlichkeit der Schilddrüse im Säuglingsalter zu beachten. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen bis zum Alter von 2 Monaten wird Ihr Arzt die Option einer Stillpause von 24 Stunden oder die Möglich- keit einer anderen Untersuchungsmethode mit Ihnen besprechen. Die Stillpause kann mit vorher ab- gepumpter Milch überbrückt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt. Aufgrund des Risikos von Reaktionen wird das Fahren oder das Bedienen von Maschinen für eine Stunde nach der letzten intravaskulären Anwendung des Kontrastmittels nicht empfohlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von IOPATHEK® 370 mg/ml

IOPATHEK® 370 mg/ml kann pro ml bis zu 1,2 mg Natrium enthalten. In Abhängigkeit von der Dosierung können daher bei einer Injektion bis zu 180 mg (bei 150 ml IOPATHEK® 370 mg/ml)

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK® 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Natrium zugeführt werden. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

IOPATHEK® 370 mg/ml wird intravenös oder intraarteriell von einem Arzt oder seinem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersu- chung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.

IOPATHEK® 370 mg/ml ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten ein- malig verwendet wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträg- lich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Intravasale Kontrastmit- telgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eig- nung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungs- hinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fata- len Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Wie wird IOPATHEK® 370 mg/ml dosiert?

Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini- scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Unter- suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.

Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt „Warn- hinweise und Vorsichtsmaßnahmen““). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Dies entspricht bei IOPATHEK® 370 mg/ml einem Volumen von 4,1 ml pro kg Körpergewicht.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgen- de Hinweise:

Computertomographie (CT)
IOPATHEK® 370 mg/ml sollte als intravenöse Schnellinjektion, falls vorhanden mittels Hochdruckin- jektor, verabreicht werden. Für langsame Scanner wird empfohlen, die Hälfte der Dosis als Bolus, die restliche Dosis innerhalb von 2-6 Minuten zu verabreichen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn auch nicht von gleicher maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scanbeginn ist nach dem Ende der ersten Applikationsphase.

Bei der Spiral-CT, insbesondere bei der multi-slice-Technik, wird eine Vielzahl an Informationen wäh- rend des Luftanhaltens erfasst. Um den Effekt der intravenösen Bolusinjektion in der zu untersuchen- den Region zu optimieren (zeitlich unterschiedliche Anreicherung in den einzelnen pathologisch ver- änderten Geweben), wird die Verwendung eines automatischen Hochdruckinjektors sowie einer Bo- lus-Tracking-Software empfohlen.

Bei der CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten ab- hängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK® 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

auch von dem verfügbaren Gerät (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Ap- paraten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.

Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen großer Gefäße sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten, wenn die Iodkonzentration der jeweils eingesetzten IOPATHEK® 370 mg/ml-Lösung zur konventionellen Angiographie nicht aus- reicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Iopathek-Lösungen je nach Darstellungsbereich übli- chen Anwendungsvolumina finden Sie in der Tabelle am Ende dieses Dokuments. Die Dosierung für Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge IOPATHEK® 370 mg/ml angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosie- rung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einlei- tung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Orga- nismus entfernt werden.

Wird IOPATHEK® 370 mg/ml versehentlich paravasal verabreicht, so sollte die betreffende Extremität ruhiggestellt, entsprechend gelagert und gegebenenfalls lokal mit einer heparinhaltigen Salbe behan- delt werden. Schwere Gewebsreaktionen sind im Allgemeinen nicht zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo- theker.

Wie alle Arzneimittel kann IOPATHEK® 370 mg/ml Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermu- tung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmittels zusammen- hängen können. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Gebrauchsinformation als Nebenwirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzö- gerung – ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung – auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwel- lungen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft) verspüren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion, welche ernstzunehmende Folgen haben kann und möglicherweise eine medizinische Behandlung erfordert.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:

• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenähnliche oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentral gelegenen Blasen, Hautabschälung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase sowie an den Genita- lien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Be- schwerden vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasenbildung mit Fieber. Die Beschwerden treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akutes generalisier- tes pustulöses Exanthem).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von IOPATHEK® 370 mg/ml in die Blutbahn be- kannt:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK® 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

• Kopfschmerzen
• Unwohlsein (Übelkeit)
• Hitzegefühl

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Schwindel
• Abnormales Geschmacksempfinden
• Herzrhythmusstörungen
• Niedriger oder hoher Blutdruck
• Errötung
• Erbrechen
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Mundtrockenheit
• Jucken, Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung
• Vermehrtes Schwitzen
• Rückenschmerzen
• Nierenversagen
• Brustschmerzen
• Schmerzen an der Einstichstelle
• Fieber
• Kältegefühl
• erhöhter Kreatinin-Wert im Blut (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Verwirrtheit
• Wahrnehmen von Kribbeln, Stechen oder Taubheit
• Verlangsamter Herzschlag
• Wasser in der Lunge
• Asthma
• Atemschwierigkeiten
• Muskelkrämpfe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Reduzierte Blutplättchenzahl (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)
• Allergische Reaktion
• Koma
• Mini-Schlaganfall
• Bewegungsunfähigkeit einer Körperhälfte
• Ohnmacht, Bewusstseinsstörung, Bewusstseinsverlust, Anfälle
• Vorübergehende Blindheit, Sehstörungen, gerötete Augen, starke Lichtempfindlichkeit
• Herzanfall, Herzstörungen, Ausbleiben einer normales Blutzirkulation aufgrund von Störungen bei

der Herzkontraktionseffizienz, erhöhte Herzfrequenz

• Herzinfarkt, der durch eine allergische Reaktion verursacht wurde
• Störungen der Blutzirkulation
• Atemstillstand, Atemversagen, Akute Schocklunge (ARDS), Aussetzen der Atmung, Kurzatmigkeit
• Anschwellen des Rachens, des Gesichts oder der Speicheldrüse
• Vermehrter Speichelfluss
• Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und Genitalien, mit Ablösung der Haut in sehr ernsten Fällen
• Schmerzen der Knochen, Muskeln, Bänder, Sehnen und/oder Nerven
• Schmerzen, Unwohlsein
• abnormales Elektrokardiogramm (EKG) (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

In seltenen Fällen, werden während der medizinischen Untersuchung Abnormalitäten festgestellt (Blutwerte, Herz- und Nierenfunktionstests)

Meldung von Nebenwirkungen

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK® 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun- gen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Ne- benwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit die- ses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• IOPATHEK® 370 mg/ml ist vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt zu lagern und aufzube- wahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• IOPATHEK® 370 mg/ml sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Lösung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwer- fen.
• IOPATHEK® 370 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Be- hälters bemerken, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.
• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde- rungen zu entsorgen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IOPATHEK® 370 mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist Iopamidol.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcalciumedetat, Trometamol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung.

Wie IOPATHEK® 370 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:

IOPATHEK® 370 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung und ist in den folgenden Größen erhältlich:

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung

Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit 50 ml Injektionslösung

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung

Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionslösung

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 200 ml Injektionslösung

Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit 200 ml Injektionslösung

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 500 ml Injektionslösung

Packungen mit 8 Durchstechflaschen mit 500 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zusätzlich gelten folgende Hinweise für die Verwendung der 500 ml Durchstechflaschen: IOPATHEK® 370 mg/ml 500 ml darf nur in Verbindung mit einem automatischen Applikationssystem (Injektor) verwendet werden. Der Schlauchteil vom Injektor zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination mit Blut nicht ausgeschlos- sen werden kann. Am Ende des Untersuchungstags, spätestens jedoch 10 Stunden nach Öffnen der Flasche, sind die in der Infusionsflasche verbliebenen Reste des Kontrastmittels sowie Anschluss- schläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems zu verwerfen. Ergänzende Anwendungshinwei- se der jeweiligen Gerätehersteller sind zu beachten.

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK® 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Pharmazeutischer Unternehmer

RadCo-Imaging GmbH

Adenauerallee 168

53113 Bonn

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK® 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit nichtio- nischen Röntgenkontrastmitteln sowie den klinischen Studien mit Iopamidol beruhen.

Die geeignete IOPATHEK®370 mg/ml-Zubereitung und das diagnostisch erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen.

Die für die vorliegende Dosisstärke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw. empfohlenen Dosierungen sind hervorgehoben.

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK® 370 mg/ml vorgesehenen Angaben

a = je nach Körpergewicht und Alter

b = 250 ml nicht überschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion hängt von der zu untersuchenden Gefäßregion ab.