Iopasentis 370 mg Iod/ml, Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Iopasentis 370 mg Iod/ml, Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Iopamidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Consentis Diagnostics GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.08.2016
ATC Code V08AB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Röntgenkontrastmittel, iod-haltig

Zulassungsinhaber

Consentis Diagnostics GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
IOPATHEK 300 mg/ml Iopamidol RadCo-Imaging GmbH
IOPATHEK 200 mg/ml Iopamidol Medithek GmbH
Iopamidol Consentis Diagnostics 300 mg Iod/ml Iopamidol Consentis Diagnostics GmbH
Solutrast 250 Iopamidol Bracco IMAGING Deutschland GmbH
IOPATHEK 370 mg/ml Iopamidol RadCo-Imaging GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Iopasentis ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Iopasentis wird angewendet f√ľr die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) und Computertomographie (CT).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Iopasentis darf nicht angewendet werden

  • bei Schilddr√ľsen√ľberfunktion (manifester Hyperthyreose).
  • im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt dar√ľber informiert ist, ob Sie bereits eine Reaktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Iopasentis sollte nur bei pr√§ziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu ber√ľcksichtigen sind.

Eine ausreichende Versorgung des K√∂rpers mit Fl√ľssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intraven√∂se Fl√ľssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere f√ľr Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsst√∂rung, Diabetes mellitus,

multiplem Myelom, Hyperurikämie sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten.

Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten ihre Medikation beibehalten. In manchen Fällen kann eine antikonvulsive Therapie vor der Untersuchung 48 Stunden lang intensiviert werden.

Bei Injektion von Iopasentis in Patienten mit Hyperkalzämie und zerebral-vaskulären Krankheiten ist Vorsicht geboten.

Die mit einer bestimmten Untersuchung verbundenen Risiken können durch Zustände wie eine fortgeschrittene Arteriosklerose und Hypertonie ansteigen.

√úberempfindlichkeitsreaktionen
Wie alle anderen Kontrastmittel kann dieses Pr√§parat pseudoallergische (allergoide) Reaktionen oder andere Manifestationen allergischer Reaktionen mit √úbelkeit, Erbrechen, Atemst√∂rungen (Dyspnoe), Hautr√∂tung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria) und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) hervorrufen. Gelegentlich wurde √ľber schwerwiegende Reaktionen mit t√∂dlichem Ausgang berichtet.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar.

Eine Vorgeschichte mit Allergie, Asthma oder unerw√ľnschten Reaktionen bei vorausgegangenen √§hnlichen Untersuchungen deutet daraufhin, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen Patienten muss der Nutzen die Risiken eindeutig √ľbersteigen und es sollte eine Vorbehandlung mit Antihistaminika oder Corticosteroiden zur Pr√§vention oder Minimierung von m√∂glichen allergischen Reaktionen erwogen werden.

Die Durchf√ľhrung von Sensitivit√§tstests bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Kontrastmittel√ľberempfindlichkeit wird nicht empfohlen, da sich schwere oder t√∂dliche Reaktionen auf Kontrastmittel nicht mit Sensitivit√§tstests vorhersagen lassen.

Der Patient sollte auch dar√ľber aufgekl√§rt werden, dass noch mehrere Tage nach der Untersuchung allergische Reaktionen auftreten k√∂nnen. In diesem Fall sollte ein Arzt konsultiert werden.

Vorbereitung auf Notfälle
Unabh√§ngig von Menge und Art der Verabreichung k√∂nnen bereits geringf√ľgige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbed√ľrftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen f√ľr eine Notfallbehandlung gegeben sind. Alle √Ąrzte sowie das Pflegepersonal m√ľssen √ľber Symptome sowie allgemeine und medikament√∂se Sofortma√ünahmen unterrichtet sein. Voraussetzungen f√ľr eine Notfallbehandlung sind die notwendige apparative und medikament√∂se Ausstattung, eine ausreichende √§rztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Ma√ünahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grunds√§tzlich vorbereitet und die hierf√ľr notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und ‚Äď wenn notwendig ‚Äď √ľber einen ven√∂sen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, w√§hrend der gesamten R√∂ntgenuntersuchung eine flexible Verweilkan√ľle oder einen Katheter (f√ľr schnellen intraven√∂sen Zugang) einzusetzen.

Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens eine halbe Stunde √ľberwacht werden, weil erfahrungsgem√§√ü die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenf√§lle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Hautreaktionen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Iopasentis verabreicht bekommen: 2

‚ÄĘ wenn bei Ihnen nach einer fr√ľheren Anwendung von Iopasentis oder einem anderen iodhaltigen

Kontrastmittel ein schwerer Hautausschlag oder eine schwere Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Wunden im Mund aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iopasentis ist erforderlich:

In Zusammenhang mit der Anwendung von Iopasentis wurde von schweren Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN) und akutem generalisierten pustulösen Exanthem (AGEP) berichtet.

Wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt, wenn Sie eine der in Abschnitt 4 beschriebenen Beschwerden in Verbindung mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

Störungen des Gerinnungssystems
Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgef√§√üe mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Gef√§√üverschl√ľsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Nichtionische R√∂ntgenkontrastmittel zeichnen sich in vitro durch eine schw√§chere gerinnungshemmende Wirkung als ionische R√∂ntgenkontrastmittel aus. Bei der Gef√§√ükatheterisierung ist zu ber√ľcksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gef√§√üverschl√ľssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen k√∂nnen. Dazu z√§hlen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko f√ľr Gef√§√üverschl√ľsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgf√§ltige angiographische Technik sowie das h√§ufige Sp√ľlen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie m√∂glich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Thromboembolien (Homocysteinurie).

Neugeborene und Säuglinge
Insbesondere S√§uglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anf√§llig f√ľr St√∂rungen im Elektrolythaushalt und h√§modynamische Ver√§nderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausf√ľhrung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Fr√ľhgeborene sollten sehr sorgf√§ltig √ľberwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vor√ľbergehenden Schilddr√ľsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann.

√Ąltere Patienten
Bei älteren Patienten kann es aufgrund eingeschränkter physiologischer Funktionen insbesondere bei hohen Kontrastmitteldosen zu Nebenwirkungen wie Myokardischämie, Herzrhythmusstörungen sowie akuten Nierenfunktionsstörungen kommen.

Angstzustände
Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhigungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

Schilddr√ľsenfunktionsst√∂rungen
Iodierte R√∂ntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddr√ľsenfunktion aufgrund des in den L√∂sungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im K√∂rper durch Deiodierung zus√§tzlich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gef√§hrdeten Patienten kann dadurch eine Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddr√ľsen√ľberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gef√§hrdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit unbemerkter Schilddr√ľsen√ľberfunktion (latenter Hyperthyreose) (h√§ufig Patienten mit knotigen Schilddr√ľsenvergr√∂√üerungen (Strumen)) und Patienten mit funktioneller Autonomie (h√§ufig √§ltere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gef√§hrdeten

Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddr√ľsenfunktion abgekl√§rt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden. Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow behandelt wurden, kann es m√∂glicherweise zu einer Schilddr√ľsen√ľberfunktion kommen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein h√∂heres Risiko auf f√ľr schwerwiegende Ver√§nderungen der Herzfunktion (kardiale H√§modynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung) und sollten einige Stunden lang unter Beobachtung gestellt werden. Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt 4. ‚ÄúWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

F√ľr Reaktionen am Herzen besonders gef√§hrdet sind Patienten mit Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zur√ľckliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Byp√§ssen und Patienten mit Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie).

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten EKG- Veränderungen, die auf Sauerstoffmangel (Ischämie) des Herzens hinweisen, und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln Lungenödeme auslösen.

Nierenfunktionsstörungen
In seltenen F√§llen kann es zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Als pr√§disponierende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Einschr√§nkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), schwere Nierenfunktionsst√∂rungen, Polyurie oder Oligurie, diabetische Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter √ľber 60 Jahre, Fl√ľssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittene Gef√§√üsklerose, unzureichende Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierensch√§digenden Stoffen, schwerer und chronischer Bluthochdruck (Hypertonie), erh√∂hte Harns√§urekonzentrationen im Blut (Hyperurik√§mie) und Paraprotein√§mie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulin√§mie).

Als vorsorgende Ma√ünahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Fl√ľssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, ggf. durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zus√§tzlichen Belastungen der Niere (nierensch√§digende Medikamente, renale arterielle Angioplastie, gro√üe Operationen etc.), Beschr√§nkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgef√ľhrt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Dialysepflichtige Patienten k√∂nnen iodhaltige Kontrastmittel f√ľr radiologische Untersuchungen erhalten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden k√∂nnen. Eine H√§modialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgef√ľhrt werden.

Diabetes mellitus
Eingeschr√§nkte Nierenfunktion bei diabetischen Patienten gilt als einer der Risikofaktoren f√ľr ein akutes Nierenversagen nach intravaskul√§rer Kontrastmittelgabe. Dies kann bei Patienten, die Metformin erhalten, eine Laktatazidose verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben und Metformin (Biguanide) einnehmen.

Störungen des zentralen Nervensystems
Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakraniellen Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Entmarkungskrankheit (Demyelinisation). Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach

Kontrastmittelgabe f√ľhren. Durch Erkrankungen der Blutgef√§√üe im Hirn (zerebrovaskul√§re Erkrankungen), Hirntumore oder Hirnmetastasen, degenerative oder entz√ľndliche Prozesse verursachte neurologische Symptome k√∂nnen durch Kontrastmittelgabe verst√§rkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie k√∂nnen Spasmen der Blutgef√§√üe und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskul√§ren Erkrankungen, erh√∂htem intrakranialem Druck, Abszess oder Bluterguss/Blutung, kurz zur√ľckliegendem Schlaganfall oder h√§ufigen vor√ľbergehenden isch√§mischen Attacken weisen ein erh√∂htes Risiko f√ľr kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.

Alkoholismus/Drogenabhängigkeit
Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchl√§ssigkeit der Blut-Hirn-Schranke erh√∂hen und damit m√∂glicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogens√ľchtigen ist auch wegen einer m√∂glicherweise erniedrigten Reizschwelle Vorsicht geboten (erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Krampfanf√§llen).

Beeinflussung diagnostischer Tests
Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel in ein Blutgef√§√ü ist die F√§higkeit des Schilddr√ľsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen f√ľr die Schilddr√ľsendiagnostik bis zu zwei bis sechs Wochen vermindert, in Einzelf√§llen auch l√§nger.

Weitere Risikofaktoren

  • Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraprotein√§mie kann eine Nierenfunktionsst√∂rung (Niereninsuffizienz) nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Wasserzufuhr (Hydratation) ist unbedingt erforderlich.
  • Bei Patienten mit Ph√§ochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. F√ľr Ph√§ochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpha- Rezeptorenblockern.
  • Die Symptome einer krankhaften Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) k√∂nnen durch iodhaltige Kontrastmittel verst√§rkt werden.
  • Bei Patienten mit Sichelzellerkrankung soll eine gute Fl√ľssigkeitsversorgung gew√§hrleistet sein.
  • Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden F√§lle schwerer Vaskulitis (entz√ľndliche Reaktionen der Blutgef√§√üe) oder Stevens-Johnson-√§hnliche Syndrome (schwere Haut- und Schleimhautver√§nderung mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend) berichtet.
  • Schwere Erkrankungen der Blutgef√§√üe und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei √§lteren Patienten vorkommen k√∂nnen, stellen ein Risiko f√ľr das Auftreten von Kontrastmittelreaktionen dar.
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder gleichzeitiger Insuffizienz beider Organe sollten nur untersucht werden, wenn es zwingend erforderlich ist. Im Fall einer Wiederholungsuntersuchung sollte ein Zeitraum von 5 bis 7 Tagen abgewartet werden.

F√ľr die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsma√ünahmen und Warnhinweise zu beachten:

Zerebralarteriographie

Bei Patienten mit fortgeschrittener Atherosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, Senilität und vorausgegangener Zerebralthrombose oder -embolie und Migräne ist besondere Vorsicht angezeigt. Es können hier verstärkt Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckanstieg oder -abfall auftreten.

Periphere Arteriographie
In der Arterie, in die injiziert werden soll, sollte Pulsation vorhanden sein. Bei Thrombangiitis obliterans oder aszendierenden Infektionen in Verbindung mit schweren Isch√§mien sollte die Angiographie nur mit besonderer Vorsicht, wenn √ľberhaupt, durchgef√ľhrt werden.

Abdominalarteriographie und Aortographie
Bei der Aortographie kann es in Abh√§ngigkeit von der verwendeten Technik zur Verletzung der Aorta und benachbarter Organe, Pleurapunktionen, Retroperitonealblutungen, R√ľckenmarksverletzungen und Symptomen einer Querschnittsl√§hmung kommen.

Koronarangiographie und Ventrikulographie
Eine bestehende Rechtsherzinsuffizienz und pulmonale Hypertonie können eine Bradykardie und systemische Hypotonie auslösen, wenn das Kontrastmittel injiziert wird.

Bei der Koronarangiographie und linksseitigen Ventrikulographie können Herzdekompensation, schwere Arrhythmien, Ischämie und Herzinfarkt auftreten. Im Vergleich zu hochosmolalen Kontrastmitteln treten elektrokardiographische und hämodynamische Veränderungen mit Iopasentis in geringerer Häufigkeit und Intensität auf.

Es ist unbedingt erforderlich, dass die Untersuchung von spezialisiertem Personal durchgef√ľhrt wird und dass EKG-Ger√§te und ausreichende M√∂glichkeiten zur Reanimation und Kardioversion zur Verf√ľgung stehen. Eine √úberwachung des EKG und der Vitalfunktionen sollte w√§hrend der gesamten Untersuchung routinem√§√üig stattfinden.

Angiographie
Bei Patienten mit Homozystinurie ist eine Angiographie wegen des erhöhten Thrombose- und Embolierisikos nach Möglichkeit zu vermeiden.

Phlebographie
Bei Patienten mit Verdacht auf Thrombosen, Phlebitis, schwere Ischämie, lokale Infektionen oder einen Totalverschluss des Venensystems ist besondere Vorsicht geboten. Um Extravasation während der Injektion zu vermeiden, wird eine röntgenologische Kontrolle empfohlen.

Anwendung von Iopasentis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber Medikamente, die Sie vor der R√∂ntgenuntersuchung angewendet haben. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelm√§√üig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der R√∂ntgenuntersuchung angewendet haben.

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, k√∂nnen √úberempfindlichkeitsreaktionen in verst√§rkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Dar√ľber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung von √úberempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten m√∂glicherweise nicht ansprechen.

Informieren Sie Ihren Radiologen, wenn Sie Medikamente f√ľr Herzkrankheiten oder Bluthochdruck verwenden.

Betablocker können die Wirkung der Behandlung kontrastmittelinduzierter Bronchospasmen beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva kann die Schwelle f√ľr Krampfanf√§lle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanf√§lle erh√∂hen.

Bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, k√∂nnen bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautr√∂tung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von R√∂ntgenkontrastmitteln h√§ufiger und vor allem verz√∂gert auftreten. Eine Ursache hierf√ľr ist bisher nicht bekannt.

Bei diabetischen Patienten mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion, die mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse (z.B. Metformin) behandelt und elektiv mit Kontrastmittel untersucht werden sollen, sollte Biguanid zur Vermeidung einer Laktatazidose 48 Stunden vor der

Kontrastmittelgabe abgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder gegeben werden, wenn der Serumkreatininwert/eGFR auf den Wert vor der Untersuchung zur√ľckgekehrt ist (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Bei Notfallpatienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschr√§nkt oder nicht bekannt ist, sollte der Arzt Risiko und Nutzen einer Kontrastmitteluntersuchung abw√§gen. Die Behandlung mit Metformin sollte zum Zeitpunkt der Kontrastmittel-Anwendung unterbrochen werden. Nach der Untersuchung sollte der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose √ľberwacht werden. Die Metformin-Therapie kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden, wenn der Serumkreatininwert/eGFR auf den Wert vor der Untersuchung zur√ľckgekehrt ist.

Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin weiterhin und unverändert einnehmen.

Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit Iopasentis gemischt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen!

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iopasentis während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Iopamidol das ungeborene Kind schädigt.

Bei einer R√∂ntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer R√∂ntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgf√§ltig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddr√ľse ber√ľcksichtigt werden.

F√ľr R√∂ntgenuntersuchungen von geb√§rf√§higen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und Ma√ünahmen angewendet werden, unabh√§ngig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.

Stillzeit
Iodhaltige Kontrastmittel werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der bisherigen Erfahrung ist eine Sch√§digung des S√§uglings unwahrscheinlich, jedoch ist die Iodempfindlichkeit der Schilddr√ľse im S√§uglingsalter zu beachten. Bei Fr√ľhgeborenen und Neugeborenen bis zum Alter von 2 Monaten wird Ihr Arzt die Option einer Stillpause von 24 Stunden oder die M√∂glichkeit einer anderen Untersuchungsmethode mit Ihnen besprechen. Die Stillpause kann mit vorher abgepumpter Milch √ľberbr√ľckt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Iopasentis enthält Natrium

Iopasentis enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Iopasentis wird intraven√∂s oder intraarteriell bzw. in K√∂rperh√∂hlen und Gangsysteme von einem Arzt oder seinem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Pr√§parates f√ľr Ihre R√∂ntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erkl√§ren, wenn Sie dies interessiert.

Iopasentis ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung f√ľr die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei S√§uglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf √úberempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fatalen √úberempfindlichkeitsreaktionen gef√ľhrt hat.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Iopasentis Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses R√∂ntgenkontrastmittels zusammenh√§ngen k√∂nnen. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgef√ľhrt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verz√∂gerung ‚Äď ggf. erst deutlich nach der R√∂ntgenuntersuchung ‚Äď auftreten k√∂nnen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie pl√∂tzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dies den ganzen K√∂rper betrifft) versp√ľren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion, welche ernstzunehmende Folgen haben kann, und m√∂glicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich macht.

Wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:

‚ÄĘ R√∂tliche, nicht erhabene, zielscheiben√§hnliche oder kreisf√∂rmige Flecken am Rumpf, h√§ufig mit zentral gelegenen Blasen, Hautabsch√§lung, Geschw√ľre in Mund, Rachen, Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Beschwerden vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse).

‚ÄĘ Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasenbildung mit Fieber. Die Beschwerden treten √ľblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akutes generalisiertes pustul√∂ses Exanthem).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von Iopasentis in die Blutbahn bekannt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schwindel
  • Abnormales Geschmacksempfinden
  • Herzrhythmusst√∂rungen
  • Niedriger oder hoher Blutdruck
  • Err√∂tung
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Bauchschmerzen
  • Mundtrockenheit
  • Jucken, Hautausschlag, Juckreiz, Hautr√∂tung
  • Vermehrtes Schwitzen
  • R√ľckenschmerzen
  • Nierenversagen
  • Brustschmerzen
  • Schmerzen an der Einstichstelle
  • Fieber
  • K√§ltegef√ľhl
  • erh√∂hter Kreatinin-Wert im Blut (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Verwirrtheit
  • Wahrnehmen von Kribbeln, Stechen oder Taubheit
  • Verlangsamter Herzschlag
  • Wasser in der Lunge
  • Asthma
  • Atemschwierigkeiten
  • Muskelkr√§mpfe

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Reduzierte Blutpl√§ttchenzahl (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)
  • Allergische Reaktion
  • Koma
  • Mini-Schlaganfall
  • Ohnmacht, Bewusstseinsst√∂rung, Bewusstseinsverlust, Anf√§lle
  • Vor√ľbergehende Blindheit, Sehst√∂rungen, ger√∂tete Augen, starke Lichtempfindlichkeit
  • Herzanfall, Herzst√∂rungen, Ausbleiben einer normalen Blutzirkulation aufgrund von St√∂rungen bei der Herzkontraktionseffizienz, erh√∂hte Herzfrequenz
  • St√∂rungen der Blutzirkulation
  • Atemstillstand, Atemversagen, Akute Schocklunge (ARDS), Aussetzen der Atmung, Kurzatmigkeit
  • Anschwellen des Rachens, Gesichts oder der Speicheldr√ľse
  • Vermehrter Speichelfluss
  • Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und Genitalien, mit Abl√∂sung der Haut in sehr ernsten F√§llen
  • Schmerzen der Knochen, Muskeln, B√§nder, Sehnen und/oder Nerven
  • Schmerzen, Unwohlsein
  • abnormales Elektrokardiogramm (EKG) (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)
  • Bewegungsunf√§higkeit einer K√∂rperh√§lfte
  • Herzinfarkt, der durch eine allergische Reaktion verursacht wurde

In seltenen Fällen werden während der medizinischen Untersuchung Abnormalitäten festgestellt (Blutwerte, Herz- und Nierenfunktionstests).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Bei Raumtemperatur und vor Licht und R√∂ntgenstrahlen gesch√ľtzt lagern und aufbewahren.
  • Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Iopasentis sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.
  • L√∂sung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Iopasentis darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters bemerken, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Iopasentis enthält

Der Wirkstoff ist Iopamidol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol; Natriumcalciumedetat (Ph.Eur.); Salzs√§ure 36 %; Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Iopasentis aussieht und Inhalt der Packung

Iopasentis ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung und ist in den folgenden Größen erhältlich:

1 x und 10 x 50 ml

1 x und 10 x 75 ml

1 x und 10 x 100 ml

1 x und 10 x 200 ml

1 x und 5 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zus√§tzlich gelten folgende Hinweise f√ľr die Verwendung der 500 ml Durchstechflaschen: Iopasentis 500 ml darf nur in Verbindung mit einem automatischen Applikationssystem (Injektor) verwendet werden. Der Schlauchteil vom Injektor zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination mit Blut nicht ausgeschlossen werden kann. Am Ende des Untersuchungstags, sp√§testens jedoch 10 Stunden nach √Ėffnen der Flasche, sind die in der Infusionsflasche verbliebenen Reste des Kontrastmittels sowie Anschlussschl√§uche und alle Einmalartikel des Injektorsystems zu verwerfen. Erg√§nzende Anwendungshinweise der jeweiligen Ger√§tehersteller sind zu beachten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Consentis Diagnostics GmbH

Berliner Ring 89

64625 Bensheim

Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, √Ėsterreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2020.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie den klinischen Studien mit Iopamidol beruhen.

Die geeignete Zubereitung von Iopasentis und das diagnostisch erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen.

Die f√ľr die vorliegende Dosisst√§rke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw. empfohlenen Dosierungen sind hervorgehoben.

ANWENDUNGSGEBIETIOPASENTIS (mg Iod/ml)DOSIERUNG
Phlebographie300, 370Erwachsene: 50 mla
Intraarterielle Digitale
Subtraktionsangiographie (i.a. DSA)
- Zerebral-nichtselektiv300Erwachsene: 20-30 ml
- Zerebral-selektiv300Kindera 3-8 ml
- Pulmonalisangiographie300Erwachsene: 25 ml pro Einzelinjektion; Gesamtdosis bis zu 170 ml
- T'brige Gefäßprovinzen300Erwachsene: 30-50 mlb Kindera
- Übrige Gefäßprovinzen370Erwachsene: 30-40 mlD Kindera
Intravenöse Digitale Subtraktionsangiographie (i.v. DSA)300Erwachsene: 30-50 ml, nach Bedarf wiederholen Kindera
Intravenöse Digitale Subtraktionsangiographie (i.v. DSA)370Erwachsene: 30-40 ml, nach Bedarf wiederholen Kinder
Arteriographie Zerebral-nichtselektiv Zerebral-selektiv300 300Erwachsene 40-60 ml Kindera 4-12 ml
Übrige Gefäßprovinzen300, 370Erwachsene Kinder
Angiokardiographie300, 370Erwachsene Kinder
Koronarographie300, 370Erwachsene 4-10 ml/Arterie, nach Bedarf wiederholen
Computertomographie (CT)300, 370Erwachsene: 1-2 ml/kg KG Kindera
Ausscheidungsurographie300Erwachsene 50-100 ml Kindera 0.-1. Lebensmonat 4-5 (-6) ml/kg 1.-3. Lebensmonat 4,0 ml/kg 3.-6. Lebensmonat 3,5-4,0 ml/kg 6.-12. Lebensmonat 3,0-3,5 ml/kg 12.-24. Lebensmonat 2,5-3,0 ml/kg 2.-5. Lebensjahr 2,5 ml/kg 5.-7. Lebensjahr 2,0-2,5 ml/kg 7.-12. Lebensjahr 1,5-2,0 ml/kg
Retrograde Urethrographie300Erwachsene 20-40 ml
ERCP300Erwachsene: 10-20 ml, in Ausnahmefällen bis zu 40 ml
Kavernosographie300Erwachsene: bis zu 100 ml
Sialographie bei chronisch obstruktiver Speicheldr√ľsenentz√ľndung3002-3 ml
ANWENDUNGSGEBIETIOPASENTIS (mg Iod/ml)DOSIERUNG
Fisteldarstellung300Nach Bedarf
Diskographie3001,5-3 ml
Arthrographie300z. B. Schulter 12-18 ml Knie 4-10 ml Oberes Sprunggelenk 4-8 ml
Galaktographie300< 1 ml
Dakryozystographie300< 1 ml
Hysterosalpingographie300Erwachsene 10 ml, bei Bedarf wiederholen

a = je nach Körpergewicht und Alter

b = 250 ml nicht √ľberschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion h√§ngt von der zu untersuchenden Gef√§√üregion ab.

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Wirkstoff(e) Iopamidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Consentis Diagnostics GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.08.2016
ATC Code V08AB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Röntgenkontrastmittel, iod-haltig

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