Wirkstoff(e) Iopamidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.07.2000
ATC Code V08AB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Röntgenkontrastmittel, iod-haltig

Zulassungsinhaber

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Iopasentis 370 mg Iod/ml, Injektions-/Infusionslösung Iopamidol Consentis Diagnostics GmbH
Unilux 300mg/ml Iopamidol Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Iopasentis 300 mg Iod/ml Injektionslösung, Infusionslösung Iopamidol Consentis Diagnostics GmbH
Solutrast 200 M Iopamidol Bracco IMAGING Deutschland GmbH
Solutrast 370 Iopamidol Bracco IMAGING Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Unilux 370 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diag- nostikum.

Unilux 370 wird angewendet f√ľr die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebo- graphie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Unilux 370 darf nicht angewendet werden

  • bei Schilddr√ľsen√ľberfunktion (manifester Hyperthyreose).
  • im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol und/oder Iod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt dar√ľber informiert ist, ob Sie bereits eine Reaktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Unilux 370 sollte nur bei pr√§ziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventu- elle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu ber√ľcksichtigen sind.

Eine ausreichende Versorgung des K√∂rpers mit Fl√ľssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwen- dung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intraven√∂se Fl√ľssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere f√ľr Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsst√∂rung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, Hyperurik√§mie sowie bei Neugeborenen, S√§uglingen, Kleinkindern und √§lteren Patienten.

Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten ihre Medikation beibehalten. In manchen Fällen kann eine antikonvulsive Therapie vor der Untersuchung 48 Stunden lang intensiviert werden.

Bei Injektion von Unilux in Patienten mit Hyperkalzämie und zerebral-vaskulären Krankheiten ist Vorsicht geboten.

Die mit einer bestimmten Untersuchung verbundenen Risiken können durch Zustände wie eine fort- geschrittene Arteriosklerose und Hypertonie ansteigen.

√úberempfindlichkeitsreaktionen
1/13

Wie alle anderen Kontrastmittel kann dieses Präparat pseudoallergische (allergoide) Reaktionen oder andere Manifestationen allergischer Reaktionen mit Übelkeit, Erbrechen, Atemstörungen (Dyspnoe), Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria) und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) hervorrufen.

Gelegentlich wurde √ľber schwerwiegende Reaktionen mit t√∂dlichem Ausgang berichtet.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar.

Eine Vorgeschichte mit Allergie, Asthma oder unerw√ľnschten Reaktionen bei vorausgegangenen √§hnlichen Untersuchungen deutet daraufhin, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen Pati- enten muss der Nutzen die Risiken eindeutig √ľbersteigen und es sollte eine Vorbehandlung mit Anti- histaminika oder Corticosteroiden zur Pr√§vention oder Minimierung von m√∂glichen allergischen Re- aktionen erwogen werden.

Die Durchf√ľhrung von Sensitivit√§tstests bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Kontrastmittel- √ľberempfindlichkeit wird nicht empfohlen, da sich schwere oder t√∂dliche Reaktionen auf Kontrastmit- tel nicht mit Sensitivit√§tstests vorhersagen lassen.

Der Patient sollte auch dar√ľber aufgekl√§rt werden, dass noch mehrere Tage nach der Untersuchung allergische Reaktionen auftreten k√∂nnen. In diesem Fall sollte ein Arzt konsultiert werden.

Vorbereitung auf Notfälle
Unabh√§ngig von Menge und Art der Verabreichung k√∂nnen bereits geringf√ľgige allergoide Sympto- me erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbed√ľrftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen f√ľr eine Notfallbehandlung gegeben sind. Alle √Ąrzte sowie das Pflegepersonal m√ľssen √ľber Symptome sowie allgemeine und medikament√∂se Sofortma√ünahmen unterrichtet sein. Voraussetzungen f√ľr eine Not- fallbehandlung sind die notwendige apparative und medikament√∂se Ausstattung, eine ausreichende √§rztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Ma√ünahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grunds√§tzlich vorbereitet und die hierf√ľr notwendigen Not- fallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und ‚Äď wenn notwendig ‚Äď √ľber einen ven√∂sen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, w√§hrend der gesamten R√∂ntgenuntersu- chung eine flexible Verweilkan√ľle oder einen Katheter (f√ľr schnellen intraven√∂sen Zugang) einzuset- zen.

Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens ¬Ĺ Stunde √ľberwacht wer- den, weil erfahrungsgem√§√ü die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenf√§lle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Störungen des Gerinnungssystems
Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgef√§√üe mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Ge- f√§√üverschl√ľsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Nichtionische R√∂ntgenkon- trastmittel zeichnen sich in vitro durch eine schw√§chere gerinnungshemmende Wirkung als ionische R√∂ntgenkontrastmittel aus. Bei der Gef√§√ükatheterisierung ist zu ber√ľcksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gef√§√üverschl√ľssen durch Blutge- rinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen k√∂nnen. Dazu z√§hlen: Dauer des Untersu- chungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grun- derkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko f√ľr Gef√§√üverschl√ľsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgf√§ltige angio- graphische Technik sowie das h√§ufige Sp√ľlen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie m√∂glich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Thromboembolien (Homocys- teinurie).

Neugeborene und Säuglinge
Insbesondere S√§uglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anf√§llig f√ľr St√∂rungen im Elektrolythaus- halt und h√§modynamische Ver√§nderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmit- teldosis, der Ausf√ľhrung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Fr√ľhgeborene sollten sehr sorg- f√§ltig √ľberwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vor√ľbergehenden Schild- dr√ľsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann.

√Ąltere Patienten
Bei älteren Patienten kann es aufgrund eingeschränkter physiologischer Funktionen insbesondere bei hohen Kontrastmitteldosen zu Nebenwirkungen wie Myokardischämie, Herzrhythmusstörungen so- wie akuten Nierenfunktionsstörungen kommen.

Allgemeinzustand
Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.

Angstzustände
Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhi- gungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

Schilddr√ľsenfunktionsst√∂rungen
Iodierte R√∂ntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddr√ľsenfunktion aufgrund des in den L√∂sungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im K√∂rper durch Deiodierung zus√§tz- lich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gef√§hrdeten Patienten kann dadurch eine Schilddr√ľsen- √ľberfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddr√ľ- sen√ľberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gef√§hrdet sind Patienten mit ma- nifester, aber noch nicht erkannter Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit unbe- merkter Schilddr√ľsen√ľberfunktion (latenter Hyperthyreose) (h√§ufig Patienten mit knotigen Schilddr√ľ- senvergr√∂√üerungen (Strumen)) und Patienten mit funktioneller Autonomie (h√§ufig √§ltere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell ge- f√§hrdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddr√ľsenfunktion abgekl√§rt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden. Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow behandelt wurden, kann es m√∂glicherweise zu einer Schilddr√ľsen√ľberfunktion kommen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein h√∂heres Risiko auf f√ľr schwerwiegende Ver- √§nderungen der Herzfunktion (kardiale H√§modynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung) und sollten einige Stunden lang unter Beobachtung gestellt werden. Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt ‚ÄúWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

F√ľr Reaktionen am Herzen besonders gef√§hrdet sind Patienten mit Herzmuskelschw√§che (Herzinsuf- fizienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zur√ľckliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Byp√§ssen und Patienten mit Lun- genhochdruck (pulmonaler Hypertonie).

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten EKG- Veränderungen, die auf Sauerstoffmangel (Ischämie) des Herzens hinweisen, und Herzrhythmusstö- rungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kon- trastmitteln Lungenödeme auslösen.

Nierenfunktionsstörungen
In seltenen F√§llen kann es zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Als pr√§disponierende Fak- toren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kon- trastmittelgabe, bestehende Einschr√§nkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), schwere Nieren- funktionsst√∂rungen, Polyurie oder Oligurie, diabetische Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter √ľber 60 Jahre, Fl√ľssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittene Gef√§√üsklerose, unzureichende Leis- tung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), Patienten mit schweren systemischen Erkran- kungen, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierensch√§digenden Stoffen, schwerer und chronischer Bluthochdruck (Hypertonie), erh√∂hte Harns√§urekonzentrationen im Blut (Hyperurik√§mie) und Para- protein√§mie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulin√§mie).

Als vorsorgende Ma√ünahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Fl√ľssigkeitszu- fuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, ggf. durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nie- ren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zus√§tzlichen Belastungen der Niere (nierensch√§digende Medikamente, renale arterielle Angioplastie, gro√üe Operationen etc.), Beschr√§nkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgef√ľhrt werden, wenn die Nieren- funktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Dialysepflichtige Patienten k√∂nnen iodhaltige Kontrastmittel f√ľr radiologische Untersuchungen erhal- ten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden k√∂nnen. Eine H√§modialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgef√ľhrt werden.

Diabetes mellitus
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer erhöhten Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) der Se- rumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.

Normale Serumkreatininwerte/Nierenfunktion:

Die Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der Gabe des Kontrastmittels unterbro- chen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion/normaler Serumkreatininwerte 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.

Erhöhte Serumkreatininwerte/eingeschränkte Nierenfunktion:

Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgef√ľhrt werden. Die Therapie mit Metformin kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion/Serumkreatininwerte gegen√ľber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.

Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschr√§nkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abw√§gen und Vorsichtsma√ünahmen treffen: Ab- setzen der Metformintherapie, Sicherstellen einer ausreichenden Versorgung mit Fl√ľssigkeit (Hydra- tation) des Patienten, √úberwachung der Werte f√ľr Nierenfunktion, Milchs√§urekonzentration sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.

Störungen des zentralen Nervensystems
Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakraniellen Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gest√∂rte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirn√∂demen oder akuter Entmarkungskrank- heit (Demyelinisation). Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Krampfanf√§lle (Epilepsie) in der Vor- geschichte k√∂nnen zu einem erh√∂hten Vorkommen von Krampfanf√§llen nach Kontrastmittelgabe f√ľh- ren. Durch Erkrankungen der Blutgef√§√üe im Hirn (zerebrovaskul√§re Erkrankungen), Hirntumore oder Hirnmetastasen, degenerative oder entz√ľndliche Prozesse verursachte neurologische Symptome k√∂n- nen durch Kontrastmittelgabe verst√§rkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie k√∂nnen Spasmen der Blutgef√§√üe und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn her- vorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskul√§ren Erkrankungen, erh√∂htem intra- kranialem Druck, Abszess oder Bluterguss/Blutung, kurz zur√ľckliegendem Schlaganfall oder h√§ufi- gen vor√ľbergehenden isch√§mischen Attacken weisen ein erh√∂htes Risiko f√ľr kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.

Alkoholismus/Drogenabhängigkeit
Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchl√§ssigkeit der Blut-Hirn-Schranke erh√∂hen und damit m√∂glicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogens√ľchtigen ist auch wegen einer m√∂glicherweise erniedrigten Reiz- schwelle Vorsicht geboten (erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Krampfanf√§llen).

Beeinflussung diagnostischer Tests
Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel in ein Blutgef√§√ü ist die F√§higkeit des Schilddr√ľsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen f√ľr die Schilddr√ľsendiagnostik bis zu zwei bis sechs Wochen vermin- dert, in Einzelf√§llen auch l√§nger.

Weitere Risikofaktoren

  • Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraprotein√§mie kann eine Nierenfunktionsst√∂rung (Nie- reninsuffizienz) nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Wasserzufuhr (Hydratati- on) ist unbedingt erforderlich.
  • Bei Patienten mit Ph√§ochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare Blut- hochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. F√ľr Ph√§ochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpha- Rezeptorenblockern.
  • Die Symptome einer krankhaften Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) k√∂nnen durch iodhaltige Kontrastmittel verst√§rkt werden.
  • Bei Patienten mit Sichelzellerkrankung soll eine gute Fl√ľssigkeitsversorgung gew√§hrleistet sein.
  • Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden F√§lle schwerer Vaskulitis (entz√ľndliche Re- aktionen der Blutgef√§√üe) oder Stevens-Johnson-√§hnliche Syndrome (schwere Haut- und Schleim- hautver√§nderung mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend) berichtet.
  • Schwere Erkrankungen der Blutgef√§√üe und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei √§lteren Patienten vorkommen k√∂nnen, stellen ein Risiko f√ľr das Auftreten von Kontrastmittelreak- tionen dar.
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder gleichzeitiger Insuffizienz beider Organe sollten nur untersucht werden, wenn es zwingend erforderlich ist. Im Fall einer Wiederho- lungsuntersuchung sollte ein Zeitraum von 5 bis 7 Tagen abgewartet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Unilux einnehmen:

wenn bei Ihnen nach einer fr√ľheren Einnahme von Unilux oder einem anderen iodhaltigen Kon- trastmittel ein schwerer Hautausschlag oder eine schwere Hautabsch√§lung, Blasenbildung und/oder Wunden im Mund aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Unilux ist erforderlich:

In Zusammenhang mit der Anwendung von Unilux wurde von schweren Hautreaktionen einschließ- lich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN) und akutem generalisierten pustulösen Exanthem (AGEP) berichtet.

Wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt, wenn Sie eine der in Abschnitt 4 beschriebenen Be- schwerden in Verbindung mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

F√ľr die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsma√ünahmen und Warnhinweise zu beach- ten:
Zerebralarteriographie

Bei Patienten mit fortgeschrittener Atherosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, Seni- lität und vorausgegangener Zerebralthrombose oder -embolie und Migräne ist besondere Vorsicht angezeigt. Es können hier verstärkt Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckanstieg oder -abfall auftreten.

Periphere Arteriographie

In der Arterie, in die injiziert werden soll, sollte Pulsation vorhanden sein. Bei Thrombangiitis obli- terans oder aszendierenden Infektionen in Verbindung mit schweren Isch√§mien sollte die Angiogra- phie nur mit besonderer Vorsicht, wenn √ľberhaupt, durchgef√ľhrt werden.

Abdominalarteriographie und Aortographie

Bei der Aortographie kann es in Abh√§ngigkeit von der verwendeten Technik zur Verletzung der Aorta und benachbarter Organe, Pleurapunktionen, Retroperitonealblutungen, R√ľckenmarksverletzungen und Symptomen einer Querschnittsl√§hmung kommen.

Koronarangiographie und Ventrikulographie

Eine bestehende Rechtsherzinsuffizienz und pulmonale Hypertonie können eine Bradykardie und systemische Hypotonie auslösen, wenn das Kontrastmittel injiziert wird.

Bei der Koronarangiographie und linksseitigen Ventrikulographie können Herzdekompensation, schwere Arrhythmien, Ischämie und Herzinfarkt auftreten. Im Vergleich zu hochosmolalen Kontrast- mitteln treten elektrokardiographische und hämodynamische Veränderungen mit Unilux 370 in gerin- gerer Häufigkeit und Intensität auf.

Es ist unbedingt erforderlich, dass die Untersuchung von spezialisiertem Personal durchgef√ľhrt wird und dass EKG-Ger√§te und ausreichende M√∂glichkeiten zur Reanimation und Kardioversion zur Ver- f√ľgung stehen. Eine √úberwachung des EKG und der Vitalfunktionen sollte w√§hrend der gesamten Untersuchung routinem√§√üig stattfinden.

Angiographie

Bei Patienten mit Homozystinurie ist eine Angiographie wegen des erhöhten Thrombose- und Embo- lierisikos nach Möglichkeit zu vermeiden.

Phlebographie

Bei Patienten mit Verdacht auf Thrombosen, Phlebitis, schwere Ischämie, lokale Infektionen oder einen Totalverschluss des Venensystems ist besondere Vorsicht geboten. Um Extravasation während der Injektion zu vermeiden, wird eine röntgenologische Kontrolle empfohlen.

Anwendung von Unilux 370 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber Medikamente, die Sie vor der R√∂ntgenuntersuchung angewendet haben. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelm√§√üig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der R√∂ntgenuntersuchung angewendet haben.

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, k√∂nnen √úberempfindlichkeitsreaktionen in verst√§rkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Dar√ľber hinaus ist in Be- tracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung von √úberemp- findlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten m√∂glicherweise nicht ansprechen.

Informieren Sie Ihren Radiologen, wenn Sie Medikamente f√ľr Herzkrankheiten oder Bluthochdruck verwenden.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva kann die Schwelle f√ľr Krampfanf√§lle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampf- anf√§lle erh√∂hen.

Bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, k√∂nnen bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautr√∂tung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symp- tome nach Gabe von R√∂ntgenkontrastmitteln h√§ufiger und vor allem verz√∂gert auftreten. Eine Ursa- che hierf√ľr ist bisher nicht bekannt.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die Metformin einnehmen, kann es durch eine vorbestehende oder durch Kontrastmittelgabe ausgel√∂ste Nierenfunktionsst√∂rung zu einer Laktatazidose kommen. Biguanide sollten vor der Verabreichung des Kontrastmittels abgesetzt werden. Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion nachweislich zu den Werten vor der Untersuchung zur√ľckgekehrt ist (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit Unilux 370 gemischt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen!

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Unilux 370 während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Unilux 370 das ungebo- rene Kind schädigt.

Bei einer R√∂ntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer R√∂ntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgf√§ltig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddr√ľse ber√ľcksichtigt werden.

Iodhaltige Kontrastmittel werden nur in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Um ein eventuelles Jodid√ľberangebot f√ľr den gestillten S√§ugling zu vermeiden, wird empfohlen, aus Sicher- heitsgr√ľnden zumindest bei S√§uglingen bis zum 4. Lebensmonat das Stillen f√ľr 2 Tage zu unterbre- chen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.

F√ľr R√∂ntgenuntersuchungen von geb√§rf√§higen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und Ma√ünahmen angewendet werden, unabh√§ngig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt. Aufgrund des Risikos von Reaktionen wird das F√ľhren eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Ma- schinen f√ľr eine Stunde nach der letzten intravaskul√§ren Anwendung des Kontrastmittels nicht emp- fohlen.

Unilux 370 enthält Natrium

Unilux enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Unilux 370 wird intraven√∂s oder intraarteriell von einem Arzt oder seinem medizinischen Fachperso- nal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Pr√§parates f√ľr Ihre R√∂ntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erkl√§ren, wenn Sie dies interessiert.

Unilux 370 ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträg- lich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Intravasale Kontrastmit- telgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf √úberempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fatalen √úberempfindlichkeitsreaktionen gef√ľhrt hat.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Unilux 370 Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftre- ten m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermu- tung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses R√∂ntgenkontrastmittels zusammenh√§n- gen k√∂nnen. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungsbeilage als Neben- wirkung aufgef√ľhrt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verz√∂gerung

‚Äď ggf. erst deutlich nach der R√∂ntgenuntersuchung ‚Äď auftreten k√∂nnen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie pl√∂tzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwel- lungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dies den ganzen K√∂rper betrifft) versp√ľren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion, welche ernstzunehmende Folgen haben k√∂nnen, und m√∂glicherweise eine medizinische Behandlung erfordern.

Wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:

  • R√∂tliche, nicht erhabene, zielscheiben√§hnliche oder kreisf√∂rmige Flecken am Rumpf, h√§ufig mit zentral gelegenen Blasen, Hautabsch√§lung, Geschw√ľre in Mund, Rachen, Nase sowie an den Ge- nitaien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Bechwerden vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasenbildung mit Fieber. Die Beschwerden treten √ľblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akutes genera- lisietes pustul√∂ses Exanthem).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von Unilux in die Blutbahn bekannt:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Schwindel
  • Abnormales Geschmacksempfinden
  • Herzrhythmusst√∂rungen
  • Niedriger oder hoher Blutdruck
  • Err√∂tung
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Bauchschmerzen
  • Mundtrockenheit
  • Jucken, Hautausschlag, Juckreiz, Hautr√∂tung
  • Vermehrtes Schwitzen
  • R√ľckenschmerzen
  • Nierenversagen
  • Brustschmerzen
  • Schmerzen an der Einstichstelle
  • Fieber
  • K√§ltegef√ľhl
  • erh√∂hter Kreatinin-Wert im Blut (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • Verwirrtheit
  • Wahrnehmen von Kribbeln, Stechen oder Taubheit
  • Verlangsamter Herzschlag
  • Wasser in der Lunge
  • Asthma
  • Atemschwierigkeiten
  • Muskelkr√§mpfe

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Reduzierte Blutpl√§ttchenzahl (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)
  • Allergische Reaktion
  • Koma
  • Mini-Schlaganfall
  • Ohnmacht, Bewusstseinsst√∂rung, Bewusstseinsverlust, Anf√§lle
  • Vor√ľbergehende Blindheit, Sehst√∂rungen, ger√∂tete Augen, starke Lichtempfindlichkeit
  • Herzanfall, Herzst√∂rungen, Ausbleiben einer normalen Blutzirkulation aufgrund von St√∂rungen bei der Herzkontraktionseffizienz, erh√∂hte Herzfrequenz
  • St√∂rungen der Blutzirkulation
  • Atemstillstand, Atemversagen, Akute Schocklunge (ARDS), Aussetzen der Atmung, Kurzatmig- keit
  • Anschwellen des Rachens, Gesichts oder der Speicheldr√ľse
  • Vermehrter Speichelfluss
  • Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und Genita- lien, mit Abl√∂sung der Haut in sehr ernsten F√§llen
  • Schmerzen der Knochen, Muskeln, B√§nder, Sehnen und/oder Nerven
  • Schmerzen, Unwohlsein
  • abnormales Elektrokardiogramm (EKG) (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)
  • Bewegungsunf√§higkeit einer K√∂rperh√§lfte
  • Herzinfarkt, der durch eine allergische Reaktion verursacht wurde

In seltenen Fällen werden während der medizinischen Untersuchung Abnormalitäten festgestellt (Blutwerte, Herz- und Nierenfunktionstests).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachper- sonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinpro- dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Bei Raumtemperatur und vor Licht und R√∂ntgenstrahlen gesch√ľtzt lagern und aufbewahren.
  • Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Unilux 370 sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.
  • L√∂sung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Unilux darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters bemerken, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun- gen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Unilux 370 enthält

Der Wirkstoff ist: Iopamidol.

1 ml Unilux 370 mg/ml enthält 755 mg Iopamidol (Iodgehalt 370 mg/ml = 37 g Iod/100 ml)

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol; Natriumcalciumedetat; Salzs√§ure; Wasser f√ľr Injekti- onszwecke.

Wie Unilux 370 aussieht und Inhalt der Packung

Unilux 370 ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung und ist in den folgenden Größen erhältlich:

Durchstechflaschen zu 1x, 10x und 20x 50 ml Durchstechflaschen zu 1x, 10x und 20x 100 ml Durchstechflaschen zu 1x, 10x und 20x 200 ml Durchstechflaschen zu 1x und 5x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, √Ėsterreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2021.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit nichtio- nischen Röntgenkontrastmitteln sowie den klinischen Studien mit Unilux beruhen.

Die geeignete Unilux-Zubereitung und das diagnostisch erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen.

Die f√ľr die vorliegende Dosisst√§rke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw. empfohlenen Dosierungen sind hervorgehoben.

ANWENDUNGSGEBIETUNILUX (mg Iod/ml)DOSIERUNG
Phlebographie300, 370Erwachsene: 50 mla
Intraarterielle Digitale Subtraktionsan- giographie (i.a. DSA)
- Zerebral-nichtselektiv - Zerebral-selektiv300 300Erwachsene: 20-30 ml Kinder 3-8 ml
- Pulmonalisangiographic300Erwachsene: 25 ml pro Einzelinjek- tion; Gesamtdosis bis zu 170 ml
- T'brige Gefäßprovinzen300Erwachsene: 30-50 mlb Kinder
- Übrige Gefäßprovinzen370Erwachsene: 30-40 mlb Kinder
Intravenöse Digitale Subtraktionsangio- graphie (i.v. DSA)300Erwachsene: 30-50 ml, nach Bedarf wiederholen Kinder
Intravenöse Digitale Subtraktionsan- giographie (i.v. DSA)370Erwachsene: 30-40 ml, nach Be- darf wiederholen Kinder
Arteriographie Zerebral-nichtselektiv300Erwachsene 40-60 ml Kinder
Zerebral-selektiv3004-12 ml
Übrige Gefäßprovinzen300, 370Erwachseneb Kinder
Angiokardiographie300, 370Erwachseneb Kinder
Koronarographie300, 370Erwachsene 4-10 ml/Arterie, nach Bedarf wiederholen
Computertomographie (CT)300, 370Erwachsene: 1-2 ml/kg KG Kinder
Ausscheidungsurographie300Erwachsene 50-100 ml Kinder. 0.-1. Lebensmonat 4-5 (-6) ml/kg 1.-3. Lebensmonat 4,0 ml/kg 3.-6. Lebensmonat 3,5-4,0 ml/kg 6.-12. Lebensmonat 3,0-3,5 ml/kg 12.-24. Lebensmonat 2,5-3,0 ml/kg 2.-5. Lebensjahr 2,5 ml/kg 5.-7. Lebensjahr 2,0-2,5 ml/kg 7.-12. Lebensjahr 1,5-2,0 ml/kg
Retrograde Urethrographie300Erwachsene 20-40 ml
ERCP300Erwachsene: 10-20 ml, in Ausnah- mefällen bis zu 40 ml
Kavernosographie300Erwachsene: bis zu 100 ml
Sialographie bei chronisch obstruktiver3002-3 ml
ANWENDUNGSGEBIETUNILUX (mg Iod/ml)DOSIERUNG
Speicheldr√ľsenentz√ľndung
Fisteldarstellung300Nach Bedarf
Diskographie3001,5-3 ml
Arthrographie300z. B. Schulter 12-18 ml Knie 4-10 ml Oberes Sprunggelenk 4-8 ml
Galaktographie300< 1 ml
Dakryozystographie300< 1 ml
Hysterosalpingographie300Erwachsene 10 ml, bei Bedarf wie- derholen

a = je nach Körpergewicht und Alter

b = 250 ml nicht √ľberschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion h√§ngt von der zu untersuchenden Gef√§√üregion ab.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Unilux 370mg/ml - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Iopamidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.07.2000
ATC Code V08AB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Röntgenkontrastmittel, iod-haltig

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden