Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm / 1 ml Stulln

Zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei

• chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
• leichtem bis mittelschwerem Asthma bronchiale im Erwachsenen- und Kindesalter als Ergänzung zu β2-Mimetika im akuten Asthmaanfall.

Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ipratropiumbromid, Ipratropium-ähnliche Wirkstoffe wie z. B. Atropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln ist erforderlich

• bei Verengung des Darms,
• bei zystischer Fibrose (Mukoviszidose),
• bei Engwinkelglaukom oder der Neigung zu einem Glaukom,
• bei vergrößerter Prostata,
• wenn der Harnfluss aus der Blase beeinträchtigt ist,
• wenn allergische Reaktionen auftreten, wie z. B. stark juckender Hautausschlag mit Pustelbildung, Angioödeme (plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Haut und den Schleimhäuten (z. B. in Rachen und Zunge), die zu Atemproblemen führt) und akutes Engegefühl in der Brust, das durch das Zusammenziehen der Atemwegsmuskulatur verursacht wird, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Achten Sie darauf, dass bei der Anwendung von Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln keine Flüssigkeit oder Sprühnebel in die Augen gelangt. Die Anwendung der Inhalationsflüssigkeit durch ein Mundstück wird empfohlen. Falls eine Verneblermaske benützt wird, sollte diese richtig auf dem Gesicht sitzen.

In seltenen Fällen wurde über Augenprobleme berichtet, wenn der Sprühnebel in die Augen gelangte.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich nach der Inhalation von Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln folgende Symptome bemerken: Schmerzen in den Augen oder Schmerzhaftigkeit der Augen, unscharfes Sehen, Wahrnehmung farbiger Ringe oder Abbilder in Kombination mit geröteten Augen und Hornhautschwellungen können auf einen akuten Anstieg des Augeninnendrucks hinweisen (Glaukom).

Patienten mit hohem Risiko für einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) sollten sicherstellen, dass ihre Augen während der Anwendung von Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln gut geschützt sind. Bei diesen Patienten sollte möglichst ein Mundstück und keine Gesichtsmaske bei der Inhalation verwendet werden, damit das Arzneimittel nicht in die Augen gerät.

Wenn die Anwendung von Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln zu keiner wesentlichen Verbesserung führt oder die Symptome sich verschlechtern, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Verschlimmert sich die Atemnot während der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und vom Arzt durch eine alternative Therapie ersetzt werden.

Anwendung von Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die dauerhafte Anwendung von Ipratropiumbromid zusammen mit anderen Ipratropiumbromid- ähnlichen (anticholinergen) Wirkstoffen wurde nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.

Bestimmte Bronchodilatatoren (so genannte β2-Sympathomimetika wie z. B. Salbutamol oder Xanthinderivate wie z. B. Theophyllin) ) können die Wirkung von Ipratropiumbromid

250 Mikrogramm/1 ml Stulln verstärken.

Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wie zum Beispiel den zuvor erwähnten β2-Sympathomimetika und Theophyllin (ein Xanthinderivat) angewendet werden.

Andere Anticholinergika, wie z. B. pirenzepinhaltige Präparate, können Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.

Das Risko eines aktuen Glaukomanfalls bei Patienten mit Engwinkelglaukom kann erhöht sein, wenn Ipratropiumbromid Stulln und β2-Sympathomimetika zusammen angewendet werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Anwendung von Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ipratropiumbromid in Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor.

Obwohl bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt sind, sollte Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei

Schwangerschaftsmonate und während der Stillzeit, nur dann angewendet werden, wenn dies vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung als notwendig erachtet wird.

Die Risiken einer unzureichenden Behandlung sollten dabei angemessen berücksichtigt werden.

Klinische Daten zur Fortpflanzungsfähigkeit liegen für Ipratropiumbromid nicht vor. Nichtklinische Studien zeigten keine unerwünschte Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ipratropiumbromid hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Einstellschwierigkeiten des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkomodationsstörungen), vorübergehende Pupillenerweiterung (Mydriasis) und unscharfes Sehen auftreten können. Deshalb sollten Kraftfahrzeuge und Maschinen mit Vorsicht bedient werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung
Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes.

Es ist wichtig, dass Sie Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln immer genau nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Jugendliche über 12 Jahre beträgt die empfohlene Dosis 250–500 Mikrogramm Ipratropiumbromid (entsprechend 1 Einzeldosisbehältnis mit 250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 1,0 ml bis 1 Einzeldosisbehältnis mit

250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml) drei- bis viermal täglich. Tagesdosen über 2 mg (4 x 500 Mikrogramm) Ipratropiumbromid sollten nur unter ärztlicher Kontrolle gegeben werden.

Die empfohlene Dosis für die Behandlung einer akuten Blockade der Atemwege beträgt 500 Mikrogramm Ipratropiumbromid (entsprechend 1 Einzeldosisbehältnis mit

250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml bzw. 2 Einzeldosisbehältnissen mit 250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 1,0 ml); die Anwendung erfolgt solange, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Der Abstand zwischen zwei Dosen wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Für Kinder unter 12 Jahren stehen Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln mit einem Füllvolumen von 1,0 ml und Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln mit einem Füllvolumen von 0,5 ml mit niedriger Wirkstärke zur Verfügung.

Kinder von 6-12 Jahren
250 Mikrogramm (d. h. 1 Einzeldosisbehältnis mit 250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 1,0 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (2 Einzeldosisbehältnisse mit

250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml). Der Abstand zwischen den Dosen wird vom Arzt festgelegt.

Kinder unter 6 Jahren
Ipratropiumbromid Stulln wird nur unter ärztlicher Aufsicht wie folgt verabreicht:

125–250 Mikrogramm (d. h. der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses mit 250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 0,5 ml bis ein Einzeldosisbehältnis mit 250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 1,0 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (entsprechend

2 Einzeldosisbehältnisssen mit 250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml), nur zur Behandlung eines plötzlich auftretenden Asthmaanfalls. Bei Kindern unter 6 Jahren sollte Ipratropiumbromid Stulln nicht häufiger als alle 6 Stunden angewendet werden.

Ipratropiumbromid Stulln darf nur mit einem Vernebler angewendet werden. Der Vernebler wandelt die Lösung in einen feinen Sprühnebel zum Inhalieren um. Lesen Sie vor der Anwendung die Anleitung des Herstellers des Verneblers sorgfältig durch, so dass Sie vor dem Öffnen von Ipratropiumbromid Stulln mit der Anwendung des Verneblers vertraut sind.

Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln kann mit handelsüblichen Verneblergeräten (z. B. eFlow® rapid, LC PLUS und LC Sprint Vernebler) verwendet werden.

Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln zu stark oder zu schwach ist.

Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie ggf. unter Hinzuziehung anderer Arzneimittel (Kortikoide, Beta-Sympathomimetika, Theophyllin) neu festzulegen.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung
Zur Inhalation.

Ipratropiumbromid Stulln sollte nicht zusammen mit anderen zum Vernebeln bestimmten Lösungen, die das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid enthalten, in dem selben Vernebler gemischt werden. Es können sich Ausfällungen bilden.

Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln kann unverdünnt oder verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung mit einem Vernebler inhaliert werden. Die benötigte Menge physiologischer Kochsalzlösung ist vom verwendeten Gerät abhängig. Verdünnen Sie Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln nur nach Anweisung Ihres Arztes.

1. Stellen Sie sicher, dass der Vernebler gebrauchsfertig ist.
2. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis durch Drehen und Ziehen vom Einzeldosisbehältnisstreifen (Abbildung A).
3. Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht und entfernen Sie den oberen Teil durch Drehen (Abbildung B).
4. Befüllen Sie den Behälter des Verneblers (Abbildung C).
5. Wenden Sie den Vernebler entsprechend der Herstelleranweisung an, da die abgegebene Dosis je nach Verneblersystem unterschiedlich sein kann. Die Inhalation einer ganzen Dosis dauert für gewöhnlich zwischen 5 und 15 Minuten.
6. Verwerfen Sie nach der Inhalation die im Vernebler verbliebene Inhalationsflüssigkeit, und reinigen Sie das Gerät entsprechend der Bedienungsanleitung.

Abb.	A		B		C

Die Lösung in den Einzeldosisbehältnissen ist nicht zur Einnahme oder Injektion bestimmt.

Achten Sie darauf, dass bei der Anwendung von Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln keine Flüssigkeit oder Sprühnebel in die Augen gelangt. Die Anwendung der Inhalationsflüssigkeit durch ein Mundstück wird empfohlen. Falls eine Verneblermaske benützt wird, sollte diese richtig auf dem Gesicht sitzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Mundtrockenheit, Akkomodationsstörungen und ein beschleunigter Herzschlag auftreten. Diese Beschwerden sind aber keinesfalls schwerwiegend. Bei einer hohen Überdosierung kann es zu schnellerer Atmung, hohem Fieber, Unruhe, Verwirrtheit und Halluzinationen sowie zu beschleunigtem Herzschlag kommen. Im Fall einer schwerwiegenden Überdosierung sollte ein Arzt informiert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Sollten Sie eine Inhalation vergessen haben, holen Sie diese nach, außer wenn fast schon der Zeitpunkt für die nächste Inhalation erreicht ist. In diesem Fall müssen Sie die vergessene Inhalation nicht nachholen, sollten aber das von Ihrem Arzt verschriebene Dosierungsschema einhalten. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln abbrechen, können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten. Beenden Sie die Anwendung von Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln nie abrupt und nie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen waren:

Husten, Rachenreizungen, Mundtrockenheit, Geschmackstörungen, Bewegungsstörungen des Magen-Darm-Traktes, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen waren:

Herzrhythmusstörungen mit Anstieg der Herzfrequenz, Herzklopfen, Glaukom, verschwommenes Sehen, vorübergehende Weitstellung der Pupillen, Sehen von Regenbogenfarben (-ringen), gesteigerte Durchblutung der Augenbindehaut, Hornhautschwellungen, Anstieg des Augeninnendrucks ggf. mit Augenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Anschwellen des Mundes, Hautausschlag, Juckreiz, massive Schwellungen der Zunge, Lippen und des Gesichts (Angioödem), allergische Reaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen), Überempfindlichkeit, Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur, inhalationsbedingte Verkrampfung der Luftröhrenäste (paradoxer Bronchospasmus), Schwellung des Rachens, trockener Rachen, Harnverhalt und andere allergische Reaktionen.

Seltene Nebenwirkungen beinhalteten:

Vorhofflimmern des Herzens, Akkommodationstörungen des Auges und Nesselsucht.

In sehr seltenen Fällen kann eine Darmverengung auftreten.

Wie bei allen Arzneimitteln zur Inhalation können bei einigen Patienten auch Anzeichen einer örtlichen Reizung im Rachenbereich auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzeldosisbehältnisse sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Anwendung in dem Einzeldosisbehältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels können Sie die unbenutzten Einzeldosisbehältnisse für 4 Wochen in der Faltschachtel aufbewahren.

Die Einzeldosisbehältnisse in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht kühlen oder einfrieren.

Verwendbarkeitsdatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Einzeldosisbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der Anwendung der Mischung sollte auf mögliche Verfärbung und Ausfällung geachtet werden. Im Falle von Verfärbung und Ausfällung sollten Sie die Mischung verwerfen und eine frische Zubereitung anfertigen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt oder trüb ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln enthält

Der Wirkstoff ist wasserfreies Ipratropiumbromid.

1 ml Lösung für einen Vernebler enthält 250 Mikrogramm (= 0,250 mg) wasserfreies Ipratropiumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (10 %) zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln aussieht und Inhalt der Packung

Lösung für einen Vernebler.

Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 3,0-4,0 und einer Osmolarität von 270-330 mOsm/kg.

Transparente LDPE Einzeldosisbehältnisse mit einem Twist-off-Verschluss.

20 Einzeldosisbehältnisse mit je 0,5 ml Lösung für einen Vernebler 50 Einzeldosisbehältnisse mit je 0,5 ml Lösung für einen Vernebler 100 Einzeldosisbehältnisse mit je 0,5 ml Lösung für einen Vernebler

20 Einzeldosisbehältnisse mit je 1,0 ml Lösung für einen Vernebler 50 Einzeldosisbehältnisse mit je 1,0 ml Lösung für einen Vernebler 100 Einzeldosisbehältnisse mit je 1,0 ml Lösung für einen Vernebler

20 Einzeldosisbehältnisse mit je 2,0 ml Lösung für einen Vernebler 50 Einzeldosisbehältnisse mit je 2,0 ml Lösung für einen Vernebler 100 Einzeldosisbehältnisse mit je 2,0 ml Lösung für einen Vernebler

Pharmazeutischer Unternehmer

Penta Arzneimittel GmbH Werksstraße 3

92551 Stulln

Tel.: (09435) 30 71 38

Fax: (09435) 30 71 39

E-Mail: info@penta-arzneimitel.de Internet: www.penta-arzneimittel.de

Hersteller

Penta Arzneimittel GmbH Werksstraße 3

92551 Stulln

Tel.: (09435) 30 71 38

Fax: (09435) 30 71 39

E-Mail: info@penta-arzneimittel.de Internet: www.penta-arzneimittel.de

und

Pharma Stulln GmbH Werksstraße 3 92551 Stulln

Tel.: (09435) 3008 - 0

Fax: (09435) 3008 - 99 E-Mail: info@pharmastulln.de Internet: www.pharmastulln.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.