IQYMUNE darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie z. B. einen Immunglobulin-A-Mangel haben, könnten Sie Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben. Da dieses Arzneimittel Spuren von Immunglobulin A enthält, könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IQYMUNE anwenden.
Weiße Blutzellen
Häufig kann es zu einer vorübergehenden Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Leukopenie/Neutropenie) kommen. Diese tritt normalerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Infusion auf und besser sich spontan innerhalb von 7 bis 14 Tagen.
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Folgendes bei Ihnen vorliegt:
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eine geringe Anzahl weißer Blutzellen, oder
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wenn Sie ein Arzneimittel nehmen, das die Anzahl der weißen Blutzellen verringern könnte.
In Zusammenhang mit der Anwendung von Immunglobulin-Behandlungen, wie mit IQYMUNE, wurde über das Auftreten des Aseptischen Meningitis-Syndroms (vorübergehend und nicht infektiös) berichtet. Das Syndrom beginnt in der Regel einige Stunden bis 2 Tage nach der Immunglobulin- Behandlung und die folgenden Symptome können auftreten: Fieber, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen. Aseptische Meningitis kann unter Umständen häufiger bei einer hochdosierten (2 g/k) Immunoglobulin-Behandlung, wie IQYMUNE auftreten.
Wenn Sie derartige Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte zu einer gründlichen neurologischen Untersuchung, an Ihren Arzt, um andere Ursachen für eine Meningitis auszuschließen.
Nach Beendigung der Behandlung verschwindet die Aseptische Meningitis innerhalb weniger Tage, ohne Folgeschäden zu hinterlassen.
Hämolytische Anämie/Hämolyse
Hämolytische Anämie (vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl durch deren Zerstörung) kann sich als Folge einer Immunogobulin-Behandlung, wie IQYMUNE, entwickeln, besonders, wenn Sie die Blutgruppe A, B oder AB haben.
Bei der reversiblen Hämolytische Anämie können folgende Symptome auftreten : Blässe, Müdigkeit, Schwäche, Gelbsucht, dunklem Urin. Wenn Sie Immunglobuline, wie IQYMUNE, erhalten müssen Sie auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)
Bei Patienten, die Immunglobulin, wie IQYMUNE, erhielten, kam es zu seltenen Fällen von transfusionsbedingter akuter Lungenverletzung (TRALI-Syndrom). Diese Erkrankung ist gekennzeichnet durch Abnahme des Sauerstoffgehalts im Körper (Hypoxämie), Atemnot (Dyspnoe), Erhöhung der Atemfrequenz (Tachypnoe), bläuliche Haut (Zyanose), Fieber und Blutdruckabfall (Hypotonie). Die Symptome eines TRALI-Syndroms treten typischerweise während der Immunglobulin-Infusion oder innerhalb von 6 Stunden nach der Infusion auf. Sollten Sie eine oder mehrere dieser Reaktionen während der IQYMUNE-Infusion bemerken, teilen Sie diese Ihrem Arzt sofort mit. Er/sie entscheidet dann, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert werden oder ob die Infusion abgebrochen werden muss.
Anpassung der Dosierung
Der Arzt wird das Dosisregime für IQYMUNE und die Infusionsgeschwindigkeit auf Ihre Krankheit abstimmen, aber auch Ihr Körpergewicht, Ihren Gesundheitszustand (Hydratation, Nierenfunktion, andere Begleitkrankheiten, mögliche Nebenwirkungen) und andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, berücksichtigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und alle Krankheiten, die Sie haben oder hatten.
Überwachung während der Verabreichung von IQYMUNE
Um das Risiko einer Reaktion zu vermeiden, wird Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit überprüfen und so anpassen, dass sie für Sie geeignet ist. Während der Infusion wird Ihr Arzt für eine medizinische Überwachung sorgen, um jegliche Anzeichen einer Allergie oder sonstigen Reaktion zu erkennen.
Um jegliches Risiko einer Reaktion zu vermeiden, wird IQYMUNE Ihnen in den ersten 30 Minuten zuerst langsam verabreicht, während Sie von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht werden:
während der gesamten Infusion und mindestens eine Stunde nach der Infusion, wenn Ihr Arzt sich für eine hohe Infusionsgeschwindigkeit entscheidet, wenn Sie wenig Antikörper in Ihrem Blut haben, wenn Sie dieses Arzneimittel noch nie erhalten haben oder wenn die letzte Infusion vor langer Zeit verabreicht wurde,
während der gesamten Infusion und mindestens 20 Minuten nach der Infusion, wenn Sie dieses Arzneimittel vor kurzem erhalten haben.
Wenn eine Allergie auftritt, werden Sie die frühen Anzeichen durch Schwindelgefühl, Schwellung des Gesichts/der Beine, Kurzatmigkeit, Flecken auf der Haut und/oder Jucken erkennen. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
Je nach allergischer Reaktion wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss. Sollte es erforderlich sein, wird Ihr Arzt eine Behandlung der Allergie einleiten.
Falls Sie irgendwelche Zweifel haben, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat zu fragen.
Besondere Patientengruppen
Dieses Arzneimittel kann in sehr seltenen Fällen eine Nierenerkrankung (akutes Nierenversagen) oder eine Krankheit des Herzens oder des Gefäßsystems (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose) hervorrufen oder verschlechtern. Patienten, die schon an einer Krankheit leiden oder bei denen bestimmte Risikofaktoren vorliegen, müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht walten lassen.
Aufgrund dessen wird Ihr Arzt Ihre Nieren und/oder Ihr Herz und Gefäßsystem überwachen: wenn Sie schon an einer Nierenkrankheit leiden (Nierenversagen),
wenn Sie bestimmte Arzneimittel nehmen, die für Ihre Nieren gefährlich sein können, wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel (Diabetes) haben,
wenn Sie ein zu geringes Blutvolumen haben (Hypovolämie), wenn Sie übergewichtig sind (Adipositas),
wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind,
wenn Sie schon an einer Erkrankung des Herzens oder des Gefäßsystems leiden, wenn Sie Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) haben,
wenn bei Ihnen ein Risiko aufgrund einer längeren Phase einer Immobilität besteht,
wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zur Verdickung Ihres Blutes (hyperviskoses Blut) führt.
Wenn bei Ihnen einer oder mehrere der oben genannten Faktoren vorliegen, wird Ihr Arzt die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit, mit der IQYMUNE-Infusionslösung verabreicht wird, anpassen.
Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen
Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören:
die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden,
die Untersuchung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker, die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der
Verarbeitung von Blut oder Plasma.
Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Die durchgeführten Maßnahmen werden für Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B-, Hepatitis C- und Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam erachtet. Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise, weil die Antikörper gegen diese Infektionen, die im Produkt enthalten sind, davor schützen.
Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargennummer des Produktes jedes Mal, wenn Sie eine Dosis IQYMUNE erhalten, notiert werden, um die verwendeten Produktchargen zu dokumentieren.
Anwendung von IQYMUNE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Auswirkungen auf Impfungen
Die Anwendung von Immunglobulinen wie IQYMUNE kann die Wirkung von Impfstoffen gegen Masern, Röteln, Mumps und/oder Varizellen drei Monate lang verringern. Es wird empfohlen, eine Frist von drei Monaten zwischen der letzten Gabe von Immunglobulinen und Verabreichung dieser Impfstoffe verstreichen zu lassen. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu ein Jahr nach der letzten Verabreichung von Immunglobulinen dauern. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, dass Sie eine Behandlung mit IQYMUNE erhalten.
Schleifendiuretika
Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Medikamente, die Ihren Nieren schaden könnten (Schleifendiuretika).
Auswirkungen auf Bluttests
Einige in IQYMUNE enthaltene Antikörper können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Blutuntersuchungen) unbrauchbar machen. Wenn Ihr Arzt oder die Person, die das Blut abnimmt, nicht weiß, dass Sie IQYMUNE erhalten haben, informieren Sie sie bitte vor dem Bluttest darüber.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Reproduktionsstudien mit IQYMUNE bei Tieren wurden nicht durchgeführt, und die Erfahrung bei schwangeren Frauen ist begrenzt. Auch wenn keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus berichtet wurden, sollte IQYMUNE bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn die Notwendigkeit einer Behandlung klar festgestellt wurde.
Die in IQYMUNE enthaltenen Antikörper gehen in die menschliche Muttermilch über. Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit IQYMUNE kann es bei den Patienten zu Reaktionen (zum Beispiel Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie sich nicht ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen, bis diese Reaktionen vorüber sind.
IQYMUNE enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist praktisch „natriumfrei“.
