Irinotecan AWD 100 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

WAS IST IRINOTECAN AWD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan AWD ist ein Zytostatikum (Krebsmittel).
Irinotecan AWD wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/ Mastdarmkrebs angewendet
- in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung,
- als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem 5-
Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan AWD bei erwachsenen Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem Dickdarm- / Mastdarmkrebs angewendet, die auf eine vorangegangene irinotecanhaltige Chemotherapie nicht mehr ansprechen.
In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird Irinotecan AWD als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet.

Irinotecan AWD darf nicht angewendet werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H2O oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinotecan AWD sind
– wenn Sie unter wiederkehrender oder ständiger Entzündung des Darms und/oder unter Darmverschluss leiden; solange der Darmverschluss nicht beseitigt ist, dürfen Sie nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden
– wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?)
– wenn die Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung zeigen, dass bestimmte Leberwerte (Bilirubinwerte) zu hoch sind (über dem 3-fachen des oberen Normalwertes)
– wenn Sie unter einer schweren Störung der Knochenmarkfunktion leiden
– wenn Ihr allgemeiner Gesundheitszustand (bewertet nach einer Richtgröße der Weltgesundheitsorganisation [?WHO Performance Status? > 2]) gegen eine Behandlung mit Irinotecan AWD spricht. Dies wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen
– wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut enthalten (siehe auch Abschnitt ?Bei Anwendung von Irinotecan AWD mit anderen Arzneimitteln?).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Cetuximab oder Bevacizumab beachten Sie bitte auch die Gegenanzeigen dieser Arzneimittel.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan AWD ist erforderlich,
falls Sie folgende Beschwerden bekommen:
Schwitzen, Bauchkrämpfe, Tränen der Augen, Sehstörungen, übermäßige Speichelbildung und Durchfall. Diese Nebenwirkungen werden als cholinerges Syndrom bezeichnet und können während der Infusion oder in den ersten 24 Stunden nach Ihrer Behandlung auftreten.
Die Beschwerden lassen sich mit einer entsprechenden Behandlung rasch kontrollieren.
Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn diese Beschwerden auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch,
– wenn bei Ihnen in der Vergangenheit diese Beschwerden aufgetreten sind, damit vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden können, die ein erneutes Auftreten verhindern
– wenn Sie unter Asthma leiden
Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan AWD bis zur nächsten Behandlung können bei Ihnen verschiedene Symptome auftreten, die schwerwiegend sein können und sofort behandelt und engmaschig überwacht werden müssen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort,
- falls Sie mehr als 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan AWD
Durchfall bekommen:
Durch die Behandlung mit Irinotecan AWD kann es bei Ihnen zu schwerem Durchfall kommen. Im Durchschnitt tritt der Durchfall 5 Tage nach der Infusion von Irinotecan AWD auf.
Wird der Durchfall nicht richtig behandelt, kann er ernste Folgen haben. Deshalb muss er sofort behandelt und überwacht werden.
Bitte halten Sie sich beim ersten Anzeichen von Durchfall (Auftreten des ersten flüssigen
Stuhlgangs) an folgende Vorschriften:
1. Nehmen Sie sofort das Arzneimittel gegen Durchfall ein, das Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde, der Ihnen Irinotecan AWD verabreicht hat. Ändern Sie auf keinen Fall die Dosierung. Um eine wirksame Behandlung zu erzielen, muss diese sehr schnell begonnen und müssen die von Ihrem Arzt vorgeschriebene Dosierung und Einnahmeabstände eingehalten werden. Die Behandlung mit dem verordneten Arzneimittel gegen Durchfall ist für mindestens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhlgang fortzusetzen. Die empfohlene Dosis darf keinesfalls länger als 48 Stunden eingenommen werden.
2. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der Ihnen Irinotecan AWD verabreicht hat oder – in dessen Abwesenheit – die Krankenhausabteilung, in der die Behandlung erfolgte, über das Auftreten des Durchfalls.
3. Trinken Sie so viel salzhaltige Flüssigkeit wie Sie können (z.B. Mineralwasser, Sprudelgetränke oder klare Suppe). Wenn Sie aus bestimmten Gründen nicht viel trinken können (z.B. Übelkeit), benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Bitte beachten Sie:
– wenn der Durchfall 48 Stunden nach Beginn der Behandlung gegen Durchfall nicht vorbei ist, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.
– wenn Sie gleichzeitig mit dem Durchfall Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.
– Nehmen Sie das Arzneimittel gegen Durchfall bitte nicht vorbeugend ein, auch wenn es bei Ihnen bei einer früheren Behandlung mit Irinotecan AWD schon einmal zu verzögertem Durchfall kam.
falls Sie Fieber (ab 38°C Körpertemperatur) bekommen:
Sollten Sie Fieber bekommen, müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt benachrichtigen oder – in dessen Abwesenheit – seinen Vertreter in der Krankenhausabteilung, in der Ihnen die Infusion verabreicht wurde. Bitte messen Sie regelmäßig Ihre Körpertemperatur. Fieber kann ein Zeichen einer Erkrankung durch Krankheitserreger (Infektion) sein, besonders wenn es zusammen mit Durchfall auftritt. Fieber muss sofort angemessen behandelt werden.
falls Sie Übelkeit und Erbrechen bekommen:
Vor jeder Behandlung mit Irinotecan AWD sollten Sie ein Mittel gegen Brechreiz einnehmen (Antiemetikum). Treten bei Ihnen dennoch Übelkeit und Erbrechen auf, informieren Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt.
Benachrichtigen Sie bitte auch sofort Ihren Arzt, wenn Übelkeit und Erbrechen zusammen mit Durchfall auftreten.
falls Sie zu einer Risikogruppe für bestimmte Erkrankungen der Lunge gehören:
Bei Behandlung mit Irinotecan AWD treten gelegentlich bestimmte Lungenerkrankungen auf (interstitielle Lungenerkrankungen in Form von Lungeninfiltraten). Diese Erkrankungen können insbesondere dann auftreten, wenn Sie bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Lunge schädigen und/oder wenn bei Ihnen eine Strahlenbehandlung durchgeführt wird und/oder wenn Sie sogenannte koloniestimulierende Faktoren erhalten. Die Funktion Ihrer Lunge wird dann von Ihrem Arzt vor und während der Behandlung mit Irinotecan AWD sorgfältig überwacht.
bei Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie):
Neutropenie ist eine Erkrankung bestimmter Zellen im Blut, die bei der Bekämpfung von Krankheitserregern eine wichtige Rolle spielen. Neutropenie tritt häufig nach der Verabreichung von Irinotecan AWD auf. Deshalb sollte Ihr Arzt wöchentlich Ihr Blut untersuchen. Sie können die Blutuntersuchung auch bei Ihrem Hausarzt machen lassen, die Ergebnisse müssen aber an den Arzt, der Sie mit Irinotecan AWD behandelt, weitergegeben werden.
bei verminderter Funktion Ihrer Leber:
Vor Beginn und während der Behandlung mit Irinotecan AWD sollten regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.
bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Irinotecan AWD nicht empfohlen.
Bei Anwendung von Irinotecan AWD mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
– Die Wirkung von Irinotecan AWD kann verringert werden, wenn gleichzeitig Medikamente angewendet werden, die ein bestimmtes System in der Leber aktivieren (CYP3A Enzymsystem). Zu diesen Medikamenten zählen z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin.
– Auch Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können die Wirkung von Irinotecan AWD verringern. Bitte nehmen Sie daher keine johanniskrauthaltigen Mittel während Ihrer Behandlung mit Irinotecan AWD und auch nicht zwischen den Behandlungen ein. Sollten Sie bereits ein solches Mittel einnehmen, setzen Sie es bitte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
– Bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die das oben genannte Lebersystem (CYP3A Enzymsystem) hemmen, können Wirkung und möglicherweise auch Nebenwirkungen von Irinotecan AWD verstärkt werden. Zu diesen Medikamenten zählen z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ketoconazol.
– Es ist nicht ausgeschlossen, dass Irinotecan AWD die Wirkung bestimmter muskelkrampflösender Medikamente (Myotonolytika) beeinflusst. Die Wirkung der Myotonolytikakönnte entweder verlängert werden (z.B. Suxametho-nium) oder abgeschwächt werden (nicht-depolarisierende Medikamente).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, dürfen Sie Irinotecan AWD nicht erhalten es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet. Deshalb informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie während der Behandlung mit Irinotecan AWD eine Schwangerschaft vermeiden. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen während der Behandlung und mindestens drei Monate nach Ende der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie dennoch während dieser Zeit schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Während der Behandlung mit Irinotecan AWD dürfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht. (siehe auch Abschnitt ?Irinotecan AWD darf nicht angewendet werden?).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da Schwindel und Sehstörungen auftreten können, sollten Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan AWD keine Fahrzeuge fahren und keine Maschinen
bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinotecan AWD
Irinotecan AWD enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (erbliche Fruktoseintoleranz) leiden (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung?).

WIE IST IRINOTECAN AWD ANZUWENDEN?
Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit und die Dauer der Anwendung von Irinotecan AWD informieren.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Monotherapie (bei mit 5-Fluorouracil vorbehandelten Patienten):
Die empfohlene Dosis von Irinotecan AWD pro Infusion beträgt 350 mg/m2 Körperoberfläche. Die Infusionen werden über eine Vene verabreicht und dauern üblicherweise jeweils 30 bis 90 Minuten. In der Regel wird Irinotecan AWD im Abstand von 3 Wochen angewendet.
Kombinationstherapie
– mit 5-Fluorouracil und Folinsäure (bei nicht vorbehandelten Patienten):
Die empfohlene Dosis für Irinotecan AWD pro Infusion beträgt 180 mg/m2 Körperoberfläche. Die Infusionen werden über eine Vene verabreicht und dauern üblicherweise jeweils 30 bis 90 Minuten. In der Regel wird Irinotecan AWD einmal alle 2 Wochen angewendet, jeweils gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.
– mit Cetuximab:
Um sich über Dosierung und Anwendungsweise einer begleitenden Behandlung mit Cetuximab zu informieren, lesen Sie bitte die Packungsbeilage dieses Arzneimittels. Üblicherweise wird hierbei für Irinotecan die gleiche Dosierung angewendet wie in den letzten Zyklen der vorangegangenen Irinotecan-haltigen Behandlung. Irinotecan darf frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion gegeben werden.
– mit Bevacizumab:
Über Dosierung und Anwendungsweise von Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Packungsbeilage dieses Arzneimittels.
In Abhängigkeit von Ihrem Allgemeinzustand und den beobachteten Nebenwirkungen kann Ihr behandelnder Arzt diese Dosierungen sowie den Abstand zwischen den Infusionen ändern.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Irinotecan AWD bekommen haben als Sie sollten
Bitte benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schweren Durchfall bekommen. Sie müssen sofort entsprechend behandelt werden, um eine Austrocknung des Körpers zu vermeiden oder auftretende Infektionen zu behandeln.
Wenn Sie die Anwendung von Irinotecan AWD vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Irinotecan AWD vergessen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt informieren.
Wenn Sie die Anwendung von Irinotecan AWD abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Irinotecan AWD nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder die Pflegekräfte.
Hinweise für die Handhabung
Wie alle antineoplastischen Wirkstoffe muss auch Irinotecan O.R.C.A.pharm mit Vorsicht gehandhabt werden. Das Tragen einer Brille, einer Maske und von Handschuhen ist erforderlich.
Sollte Irinotecan AWD oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen.
Sollte Irinotecan AWD oder die Infusionslösung mit den Schleimhäuten in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.
Zubereitung der Infusionslösung
DIE INFUSIONSLÖSUNG MUSS UNTER ASEPTISCHEN BEDINGUNGEN ZUBEREITET WERDEN.
Wenn in der Durchstechflasche oder nach Verdünnung ein Niederschlag zu sehen ist, sollte das Arzneimittel den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.
Die benötigte Menge Irinotecan AWD mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250 ml Infusionsbeutel/Infusionsflasche injizieren, die entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Dextroselösung enthält. Anschließend durch manuelles Drehen gründlich mischen.
Hinweise für die Entsorgung
Unverbrauchte Arzneimittelreste und verwendete Materialien sind entsprechend den üblichen Vorschriften für zytotoxische Substanzen zu entsorgen.

Bei Anwendung von Irinotecan AWD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wechselwirkungen von Irinotecan AWD mit Genuss- oder Lebensmitteln sind nicht bekannt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Irinotecan AWD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind in der jeweils genannten ungefähren Häufigkeit beobachtet worden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Bedeutung angegeben.
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
- verzögert einsetzender schwerer Durchfall
- Störungen des Blutsystems: Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie); Anämie; bei Kombinationstherapie: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- bei Monotherapie: Fieber und Infektion
- bei Monotherapie: schwere Übelkeit und Erbrechen
- Haarausfall (der sich nach Therapie zurückbildet)
- bei Kombinationstherapie: vorübergehende, leicht bis mittelschwer erhöhte Leberenzymwerte (z. B. SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) oder Bilirubinwerte
Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
- Fieber in Verbindung mit einer starken Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie)
- bei Monotherapie: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- vorübergehendes, schweres, akutes cholinerges Syndrom – die Hauptsymptome sind rasch einsetzender Durchfall und verschiedene weitere Symptome, wie Bauchschmerzen, Bindehautentzündung (gerötete, schmerzende, juckende oder tränende Augen), laufende Nase (Rhinitis), niedriger Blutdruck, Hautrötung auf Grund erweiterter Blutgefäße (Vasodilatation), Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Sehstörungen, Pupillenenge, tränende Augen und erhöhter Speichelfluss. Diese Symptome können während der Infusion von Irinotecan AWD oder in den ersten 24 Stunden danach auftreten.
- in Kombinationstherapie: Fieber und Infektion
- in Kombinationstherapie: Übelkeit und Erbrechen
- Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) gewöhnlich in Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen
- Verstopfung
- Infektionen in Verbindung mit einer starken Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die in 3 Fällen zum Tode führte
- Kraftlosigkeit (Asthenie)
- bei Monotherapie: vorübergehende, leicht bis mittelschwer erhöhte Leberenzymwerte (z.B. Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder Bilirubinwerte.
- vorübergehender gering- bis mittelgradiger Anstieg des Kreatininspiegels im Blut.
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):
- leichte Reaktionen an der Injektionsstelle
- leichte allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag mit Rötung und Jucken, Nesselsucht (Urtikaria), Bindehautentzündung, laufende Nase
- leichte Hautreaktionen
- Lungenerkrankung (interstitielle Lungenkrankheit), die sich in Form von Atemnot, trockenem Husten, und Rasselgeräuschen beim Einatmen darstellt; bereits früh auftretende Atemnot (Dyspnoe)
- Darmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursacht (eine Erkrankung, die als pseudomembranöse Kolitis bekannt ist)
- Nierenversagen, niedriger Blutdruck oder Herz-Kreislauf-Versagen auf Grund von Flüssigkeitsverlust im Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen, oder auf Grund einer Sepsis (?Blutvergiftung?)
- teilweiser oder vollständiger Verschluss des Darms (intestinale Obstruktion, Ileus), Magen-Darm-Blutungen
Selten (bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten)
- schwere allergische Reaktionen (mit Schwellungen an Händen, Füßen, Sprunggelenk, Gesicht, Lippen, Mund oder im Hals, die zu Schluckbeschwerden oder starken Atembeschwerden führen können [anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion]). Treten diese auf, müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
- Bluthochdruck während oder nach der Infusion
- Entzündung des Dickdarms, die Bauchschmerzen verursacht (Kolitis einschließlich Typhlitis, ischämische und ulzerative Colitis)
- Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Schleimhautentzündungen
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit oder ohne bemerkbare Symptome
- verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut, meist in Verbindung mit Durchfall und Erbrechen auftretend.
- Muskelzuckungen oder -krämpfe, taubes Gefühl (Parästhesie)
- Darmwandperforation
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten)
- vorübergehende Sprachstörungen
- erhöhte Spiegel bestimmter Verdauungsenzyme, die Zucker (Amylasen) und Fette (Lipasen) abbauen
- ein Einzelfall einer peripheren Thrombozytopenie mit anti-Thrombozyten-Antikörpern.
Ihr Arzt wird mit Ihnen diese möglichen Nebenwirkungen besprechen und Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Nachfolgende Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden:
- früh einsetzender Durchfall
- verzögert einsetzender Durchfall
- Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie), die eine wichtige Rolle bei der körpereigenen Abwehr von Infektionen spielen.
- Fieber
- Übelkeit und Erbrechen
- Atembeschwerden
Eine stationäre Behandlung ist in nachfolgenden Situationen angezeigt:
- Durchfall bei gleichzeitigem Fieber (über 38°C)
- schwerer Durchfall (und Erbrechen) mit klinischen Anzeichen eines exzessiven Flüssigkeitsverlustes (eine intravenöse Verabreichung von Flüssigkeit ist notwendig)
- Durchfall, der trotz entsprechender Behandlung auch nach 48 Stunden weiterbesteht
Lesen Sie bitte die Anweisungen in Abschnitt 2 ?Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan AWD beachten?? sorgfältig durch und befolgen Sie sie wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Wenn Sie mit der Kombination von Irinotecan AWD und Cetuximab behandelt werden, können einige der Nebenwirkungen, die möglicherweise bei Ihnen auftreten, auch auf diese Kombination zurückzuführen sein. Diese Nebenwirkungen könnten akneähnlichen Hautausschlag einschließen. Stellen Sie bitte sicher, dass Sie auch die Packungsbeilage von Cetuximab lesen.
Besondere Hinweise
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST IRINOTECAN AWD AUFZUBEWAHREN?
Aufbewahrungsbedingungen
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Behältnis angegeben. Nach diesem Datum soll das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Das Produkt soll sofort nach Öffnung der Verpackung verwendet werden. Wenn die Zubereitung unter aseptischen Bedingungen erfolgte, kann die verdünnte Lösung bei Temperaturen bis zu 15-25°C für 24 Stunden und bei 2-8°C für 48 Stunden gelagert werden (im Kühlschrank).
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort benutzt werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Benutzers und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 - 8°C betragen, sofern die /Verdünnung usw. nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Was Irinotecan AWD enthält
Der Wirkstoff ist: Irinotecanhydrochlorid 3 H2O
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O (entsprechend 86,65 mg Irinotecan).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Milchsäure, Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Salzsäure 37% zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Irinotecan AWD aussieht und Inhalt der Packung
Irinotecan AWD Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare gelbe Lösung.
Jede Packung enthält eine Durchstechflasche (N1).
Pharmazeutischer Unternehmer
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Deutschland
Hersteller
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravsk 205
747 70 Opava – Komrov
Tschechische Republik
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 0010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.