Iso-Eremfat 150 mg/300 mg

ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose.
ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg dient ausschließlich zur Behandlung aller Formen der Tuberkulose sofern die Erreger gegen Rifampicin und Isoniazid empfindlich sind.

ISO-EREMFAT 150 mg/300 g darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isoniazid und/oder Rifampicin bzw. gegen strukturverwandte Stoffe (Rifamycine) oder einen der sonstigen Bestandteile von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg sind.
bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (z. B. Verschlussikterus), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund), Leberentzündung (akute Hepatitis), bei akuten Lebererkrankungen.
bei vorausgegangener durch Isoniazid und/oder Rifampicin verursachter Leberentzündung (medikamenteninduzierter Hepatitis).
bei Erkrankung von Nerven mit Schmerzen und Missempfindungen, z. B. in Armen und Beinen (Polyneuropathien).
bei Störungen der Blutgerinnung (Hämostase) und Blutbildung (Hämatopoese).
bei gleichzeitiger Therapie mit den Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir und Saquinavir – mit wie auch ohne Ritonavir (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg ist erforderlich? und ?Bei Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln?).
bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Voriconazol (siehe Abschnitt 2. ?Bei Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln?).
bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Narkosemittel Halothan (siehe Abschnitt 2. ?Bei Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln?).
ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg sollte nicht bei Kindern verabreicht werden. Bei Kindern sollte in Abhängigkeit vom Alter und Körpergewicht eine freie Kombination beider Wirkstoffe vorgezogen werden.
ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg sollte nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht werden. Sowohl Rifampicin als auch Isoniazid können unter der Voraussetzung einer normalen Leberfunktion in getrennter Gabe verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg ist erforderlich
Es gelten die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die beiden in ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg enthaltenen Wirkstoffe Isoniazid und Rifampicin.
Isoniazid:
Vorsicht bei der Einnahme von Isoniazid ist geboten
wegen des Risikos einer schweren Leberentzündung. Todesfälle sind beschrieben. Das Risiko einer Leberentzündung ist altersabhängig (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Ihr Arzt wird Sie mindestens monatlich zu Vorzeichen einer beginnenden Leberentzündung (z. B. Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen) befragen und Ihre Leberwerte kontrollieren. Sie sollten sich bei Auftreten solcher Symptome unverzüglich an Ihren Arzt wenden. Bei leichter Erhöhung der Leberwerte wird er die Überwachung intensivieren und Ihre Behandlung mit ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg bei Hinweisen auf eine Leberschädigung sofort beenden. Ist eine weitere Behandlung mit ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg erforderlich, darf diese erst nach dem vollständigen Abklingen der Beschwerden und Normalisierung aller Laborwerte erneut begonnen werden. Bei Wiederauftreten von Anzeichen einer Leberschädigung muss die Anwendung von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg unverzüglich beendet werden.
wenn bei früherer Behandlung mit Isoniazid bereits eine vorübergehende Erhöhung der Leberwerte aufgetreten war.
wenn Sie sich bereits im fortgeschrittenen Lebensalter befinden, wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung, schweren Nierenschäden, Störungen des Zentralnervensystems einschließlich seelischer Erkrankung, oder an Zuckerkrankheit leiden oder bei Alkoholkrankheit. In diesen Fällen ist das Risiko für durch Isoniazid bedingte Nebenwirkungen erhöht (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, zur Beruhigung (Benzodiazepine) oder gegen Schmerzen (Paracetamol) (siehe Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg beachten??).
Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig verschiedene Laborwerte (Leberenzyme einschl. Cholestaseparameter, Serumkreatinin, komplettes Blutbild monatlich) überprüfen.
Zur Behandlung der Tuberkulose ist die gleichzeitige Einnahme mehrerer Arzneimittel notwendig. Dabei muss beachtet werden, dass sich deren leberschädigende Eigenschaften addieren (siehe Abschnitte 2. ?Bei Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln? und 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Während der Therapie muss auf die Aufnahme von Alkohol verzichtet werden, da Alkohol das Risiko einer Leberentzündung vergrößert (siehe Abschnitte 2. ?Bei Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln? und 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Isoniazid greift in den körpereigenen Vitamin-B6-Stoffwechsel ein, was negative Auswirkungen auf die Funktion des Nervensystems haben kann. Daher wird Ihr Arzt auch die Funktion der Nerven einschließlich Ihres seelischen Zustandes (neurologisch-psychiatrischer Status) vor und regelmäßig während der Behandlung überprüfen (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Insbesondere dann, wenn bei Ihnen ein Vitamin-B6-Mangel vorliegt, zu erwarten ist oder wenn bei Ihnen aus anderen Gründen das Risiko für eine Erkrankung der Nervenendigungen durch Isoniazid erhöht ist, wird Ihr Arzt Isoniazid mit einem Vitamin-B6-haltigen Arzneimittel (Pyridoxin) kombinieren (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Rifampicin:
Vorsicht bei der Einnahme von Rifampicin ist geboten
da Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) rasch Resistenzen gegen Rifampicin, einer der beiden Wirkstoffe von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg, entwickeln. Daher muss Rifampicin immer mit mindestens einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 3. ?Wie ist ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg einzunehmen??).
wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Denn Rifampicin, einer der beiden Wirkstoffe von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg, kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener/angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden (siehe Abschnitte 2. ?ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg darf nicht eingenommen werden? und ?Bei Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln?).
Kontrazeption
wenn Sie orale hormonale Kontrazeptiva (‘Pille’) zur Empfängnisverhütung anwenden. Aufgrund der Wechselwirkung zwischen Rifampicin und den Wirkstoffen der Kontrazeptiva (‘Pille’) ist die empfängnisverhütende Wirkung oraler hormonaler Kontrazeptiva gestört. Unter der Therapie mit ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg müssen Sie zusätzlich andere nicht hormonale, kontrazeptive Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 2. ?Bei Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln?).
Hepatotoxizität, Unterernährung, Alkoholismus
da bei etwa 5 bis 20 % der Behandelten ein Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) feststellbar ist. Verbleiben die Leberwerte unter einem bestimmten Richtwert (Transaminasenwerte < 100 U/l) kann es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte kommen. Übersteigen die Leberwerte den Richtwert (Transaminasenanstieg über 100 U/l, Anstieg der Bilirubinkonzentrationen und entsprechender klinischer Symptomatik) muss ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg abgesetzt werden, da tödlicher Leberschwund (Leberdystrophien) beobachtet worden ist. Nach einer entsprechenden Therapiepause kann die erneute Gabe von Rifampicin unter Umständen wieder vertragen werden.
bei leichteren oder chronischen Leberfunktionsstörungen. In diesen Fällen darf Rifampicin nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Anstelle des Kombinationspräparates ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion die Monosubstanzen Isoniazid und Rifampicin angewendet werden (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg einzunehmen??).
bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch, bei denen eine Vorschädigung der Leber bestehen kann bzw. damit zu rechnen ist.
bei unterernährten oder älteren Patienten, da hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen wie Gelbsucht (Ikterus) bzw. einer Lebervergrößerung (Hepatomegalie) vor allem diese Patienten gefährdet sind.
aufgrund des lebertoxischen Potenzials von Rifampicin (einer der beiden Wirkstoffe von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg), weshalb bei allen Patienten, insbesondere bei den genannten Risikogruppen, während des Einsatzes der für die Therapieregime der Tuberkulose üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid, Pyrazinamid und Protionamid regelmäßige Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchzuführen sind, um eine mögliche Schädigung der Leber aufgrund des lebertoxischen Potenzials der genannten Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können.
Überempfindlichkeitsreaktionen
bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise Fieber, Hautrötungen, Jucken (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria). Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.
beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), der sich eventuell auch als Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). In diesen Fällen ist ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg sofort und endgültig abzusetzen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg nach kurzer oder längerer Unterbrechung. Akute Überempfindlichkeitsreaktionen mit grippeähnlichen Erscheinungen (?Flu-Syndrom) bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktion) können eintreten. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und bei Wiederholung einer Behandlung Rifampicin einschleichend zu dosieren.
Das Flu-Syndrom wird nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen Dosen und je länger das dazwischenliegende Intervall waren. Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer unregelmäßigen Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg einzunehmen? und 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Es kann in fast allen Fällen durch die regelmäßige Rifampicingabe zum Verschwinden gebracht werden.
Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg einzunehmen? und 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wünschen.
Porphyrie
wenn Sie eine genetische Veranlagung für das Auftreten einer Porphyrie (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) tragen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig, und Sie sollten den Rat eines Porphyrie-Experten einholen.
Wirkung auf Magen-Darm-Trakt
wenn bei Ihnen während oder nach der Therapie mit ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg schwere wässrige Durchfälle, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, auftreten. Dies können die Symptome einer pseudomembranösen Enterokolitis (schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung) sein, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
Wirkung auf Körperflüssigkeiten
da Rifampicin, einer der beiden Wirkstoffe von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg, eine intensiv bräunlich rote Eigenfarbe hat. Dadurch kann es nach Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommen. Außerdem ist z. B. auch eine dauerhafte gelb-orange Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und Kleidung möglich.
Wirkung auf die Nierenfunktion
Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei Anwendung von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg erforderlich.
Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg auftreten (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion.
Wirkung auf das Blut
Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen durchgeführt werden, da unter Therapie mit ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können (siehe Abschnitte 2. ?Schwangerschaft und Stillzeit? und 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Diagnosemittel und Laborwerte
Laborwerte
Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophthalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.
Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse in einem biologischen Testverfahren zur Bestimmung von Opiaten (Schmerzmittel) im Urin.
Röntgenkontrastmittel
Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasenuntersuchung verwendet werden, verzögern.
Die Anwendung von Isoniazid und Rifampicin sollte immer unter Aufsicht eines in der Behandlung der Tuberkulose erfahrenen Arztes angewendet werden.
Kinder
ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg sollte nicht bei Kindern verabreicht werden. Bei Kindern sollte in Abhängigkeit vom Alter und Körpergewicht eine freie Kombination beider Wirkstoffe vorgezogen werden.
Ältere Menschen
Im fortgeschrittenen Lebensalter ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Bei älteren Menschen ist die Leberfunktion während der Behandlung sorgfältig zu überwachen.
Index 3: Gleichzeitige Anwendung unter Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen möglich
In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz aufgeführt.

Tabelle 2a
In Tabelle 2a werden Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1) aufgeführt, die nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden dürfen (Index 1) bzw. für die die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird (Index 2), mit der klinischen Konsequenz in Spalte 3:

Tabelle 2b
Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1 und 2), die nur unter Überwachung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit gleichzeitig mit Rifampicin angewendet/eingenommen werden sollten:

Bei Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Resorption von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg wird durch gleichzeitige Aufnahme von Nahrung, insbesondere von Kohlenhydraten, beeinträchtigt.
Auch können die in einigen Speisen (z. B. Thunfisch, Käse) enthaltenen sogenannten Monoamine zu Unverträglichkeiten mit Hitzewallungen, Hautrötung, Schleimhautschwellung und Kreislaufbeschwerden führen.
Aus den genannten Gründen sollte ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg auf nüchternen Magen eingenommen und die genannten Nahrungsmittel während der Behandlung gemieden werden.
Während der Anwendung von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption (Empfängnisverhütung):
Während der Therapie mit Rifampicin (einer der beiden Wirkstoffe von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg) muss das Eintreten einer Schwangerschaft vermieden werden (zur "Pille" siehe Abschnitt 2. ?Bei Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft sollte ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Bei einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin (einer der beiden Wirkstoffe von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg) während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist.
Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin nach der Geburt zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin K-Gaben erforderlich sein können (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg ist erforderlich?).
Bei einer unter Rifampicin-Therapie eingetretenen Schwangerschaft liegt keine Notwendigkeit für einen Schwangerschaftsabbruch vor.
Wenn eine Anwendung Isoniazid-haltiger Arzneimittel in der Schwangerschaft erforderlich ist, sollte eine ausreichende Versorgung mit Pyridoxin (Vitamin-B6-haltiges Arzneimittel) sichergestellt sein, um möglichen Schädigungen des Kindes vorzubeugen.
Stillzeit:
Bei einer erforderlichen Behandlung mit ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg in der Stillzeit ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

WIE IST ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene oral je nach Körpergewicht 1mal täglich 2 Filmtabletten ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg entsprechend 600 mg Rifampicin bzw. 300 mg Isoniazid, wobei als Richtdosis 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht und 5 mg Isoniazid/kg Körpergewicht zugrunde gelegt werden sollte.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann sowohl Rifampicin als auch Isoniazid in getrennten Verabreichungen unter der Voraussetzung einer normalen Leberfunktion ohne Dosisanpassung verabreicht werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Anpassung der Dosis erforderlich, sodass anstelle des Kombinationspräparates ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg die Monosubstanzen Isoniazid und Rifampicin angewendet werden sollten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, soll ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg auf nüchternen Magen, d. h. am besten mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück bzw. der Mahlzeit eingenommen werden. Bei evtl. Magenunverträglichkeit kann ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg auch nach der Mahlzeit eingenommen werden, ohne dass dadurch eine Beeinträchtigung der therapeutischen Wirkung zu erwarten ist. ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg soll in beiden Fällen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden (z. B. 1 Glas Wasser). ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg kann – je nach Erregerempfindlichkeit – mit anderen Antituberkulotika kombiniert werden. Das kommt insbesondere bei der Initialphase der Tuberkulosebehandlung in Frage, da hier oft eine Dreierkombination bzw. eine Viererkombination eingesetzt wird. Die Dosierung der Zusatzmedikation ist von der Behandlung mit ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg unabhängig.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Therapieregime, das der Arzt verordnet. Sie kann sich bei der Tuberkulose über Monate erstrecken.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg eingenommen haben als Sie sollten
Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls die folgenden Maßnahmen ergreifen kann:
Dies können in Abhängigkeit von der Schwere der Ausprägung der vorliegenden Nebenwirkungen sein:
Intravenöse Gabe von Pyridoxin (Vitamin B6).
Giftentfernung durch Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle. Als Laxans empfiehlt sich die anschließende Gabe von 1-2 Esslöffel Natriumsulfat in 250-500 ml lauwarmem Wasser. Die Gabe von Ipecac ist kontraindiziert.
Medikamentöse Beruhigung. Phenytoin darf in diesem Zusammenhang nicht gegeben werden.
In schweren Fällen ist eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich.
(bezüglich Isoniazid:) Kontrollierte, beschleunigte Harnausscheidung, Blutwäsche (Hämodialyse bzw. Peritonealdialyse).
Wenn Sie die Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg vergessen haben
Wenn Sie zu wenig ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg eingenommen haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den die Behandlung begleitenden Arzt.
Wird versehentlich eine Tagesdosis von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg vergessen, so soll bei der nächsten Einnahme keinesfalls die doppelte Dosis eingenommen werden. Vor allem bei unregelmäßiger Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg kann es wegen des Rifampicins zu immunpathologisch bedingten Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Bei Wiederaufnahme der Therapie muss Rifampicin daher einschleichend, Isoniazid aber in voller Höhe dosiert werden.
Aus diesem Grunde müssen Rifampicin und Isoniazid in diesen Fällen vorübergehend getrennt verabreicht werden. Am 1. Tag werden 150 mg, am 2. Tag 300 mg und am 3. Tag 450 mg Rifampicin verabreicht. Danach wird die Therapie mit ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg (600 mg Rifampicin und 300 mg Isoniazid) fortgesetzt.
Das Gleiche gilt auch für die Wiederaufnahme der Behandlung nach einem längeren Zeitintervall. Dabei soll die Nierenfunktion genau überwacht werden.
Wenn Sie die Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg abbrechen
Bei der Behandlung der Tuberkulose ist es von äußerst wichtiger Bedeutung, die Dosierungs- und Anwendungsvorschriften genau und zuverlässig einzuhalten, um die Heilungsaussichten nicht zu gefährden und Rückfälle zu vermeiden. Diese sind immer verbunden mit einer Einschränkung der Behandlungsmöglichkeiten infolge eines zunehmenden Wirkungsverlustes der eingesetzten Medikamente bei Abnahme der Empfindlichkeit der Tuberkuloseerreger (Resistenzentwicklung) und der Notwendigkeit des Wechsels auf weniger gut verträgliche und weniger wirksame Medikamente und von die Lebensweise einschränkenden Maßnahmen.
Bei dennoch vorgenommener Unterbrechung der Behandlung ist vor Wiederaufnahme der Behandlung unbedingt ein Arzt zu befragen, da u. U. mit schweren Komplikationen zu rechnen ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen anderer Arzneistoffe mit Isoniazid und Rifampicin:
Antazida (Mittel zur Verminderung der Magensäure)
Die gleichzeitige Einnahme von Antazida und ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg kann zu einer verminderten Aufnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg führen. Die tägliche Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg sollte daher mit einem zeitlichen Mindestabstand von 3 Stunden vor Einnahme des Antazidums erfolgen.
Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Isoniazid und von gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ kann es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel mit erhöhter Blutungsneigung kommen. Die Wirksamkeit von Warfarin und anderen Cumarinen wie z. B. Phenprocoumon kann durch eine Rifampicin-Therapie vermindert sein. Eine Dosiskorrektur kann erforderlich sein.
Eine engmaschige Kontrolle der Laborwerte zur Kontrolle der Blutgerinnung (Quickwerte) ist deshalb zu empfehlen, insbesondere auch bei Absetzen der Rifampicin-Behandlung, da ohne Korrektur der dann evtl. zu hohen Antikoagulantien-Dosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Haloperidol (Mittel gegen geistig-seelische Erkrankung)
Bei gleichzeitiger Gabe von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg und Haloperidol ist ein Drug-Monitoring (regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel) mit Dosisanpassung erforderlich, da Isoniazid die Blutspiegel von Haloperidol erhöht und Rifampicin die Blutspiegel von Haloperidol vermindert.
Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen)
Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von Rifampicin und Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol geboten. Nach den bisher vorliegenden Befunden kann es dabei zu subtherapeutischen (unzureichenden) Serumspiegeln dieser Azol-Antimykotika kommen, wodurch der Behandlungserfolg in Frage gestellt sein kann.
Ebenfalls beobachtet wurde in einem Einzelfall eine Reduktion der Rifampicin-Serumspiegel durch Ketoconazol.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Isoniazid und Ketoconazol- bzw. Itraconazol-haltigen Arzneimitteln können die Blutspiegel dieser Arzneimittel absinken mit der Folge einer unzureichenden Wirksamkeit.
Deshalb ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg eine Kontrolle der Blutspiegel erforderlich.
Paracetamol (Mittel zur Schmerzbekämpfung und Fiebersenkung)
Die gleichzeitige Anwendung von Isoniazid und Paracetamol-haltigen Arzneimitteln kann die Ausscheidung dieser Arzneimittel über die Niere vermindern und die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung von Leberzellen erhöhen. Durch gleichzeitige Gabe von Rifampicin können sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorrufen.
Während einer Behandlung mit ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg sollte die Anwendung von Paracetamol-haltigen Präparaten daher vermieden werden.
Pyrazinamid, Protionamid (Mittel gegen Tuberkulose)
Bei gleichzeitiger Anwendung von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg und diesen anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose addieren sich die leberschädigenden Wirkungen.
Theophyllin (Mittel z. B. gegen Asthma)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Isoniazid und Theophyllin kann es zur gegenseitigen Wirkungsverstärkung und Wirkungsabschwächung kommen.
Der Abbau von Theophyllin im Stoffwechsel (Theophyllin-Clearance) kann durch Rifampicin beschleunigt und der Serumspiegel erniedrigt sein.
Eine Dosisanpassung ist möglicherweise erforderlich. Die Theophyllinspiegel sollten regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere nach Absetzen von Rifampicin.
Vitamin D
Unter Isoniazid ist der Abbau des Vitamin D in der Leber vermindert mit der Folge einer verstärkten Wirkung von Vitamin D. Unter einer Behandlung mit Rifampicin kann es zu einer Verminderung der Vitamin-D-Serumspiegel kommen. Eine vorbeugende Gabe in üblicher Dosierung sollte in Betracht gezogen werden. In diesem Zusammenhang sind dann Kontrollen erforderlich (z. B. Serum-Calciumspiegel, Serum-Phosphatspiegel, Überwachung der Nierenfunktion).
SSRI (Mittel gegen Depressionen)
Die Wirksamkeit kann bei gleichzeitiger Anwendung von Isoniazid und Rifampicin reduziert sein (siehe auch b) Rifampicin - Antidepressiva).
Ansonsten gelten die Wechselwirkungen für die beiden in ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg enthaltenen Wirkstoffe Isoniazid (INH) und Rifampicin (RMP).
a) Isoniazid
Während der Behandlung mit Isoniazid ist das Risiko schwerer Leberschäden stark erhöht und die Verträglichkeit von Alkohol herabgesetzt (verstärkte zentralnervöse Nebenwirkungen). Während der Behandlung muss daher auf die Aufnahme von Alkohol verzichtet werden (siehe Abschnitte 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg ist erforderlich? und ?Bei Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken?).
Wirkung anderer Arzneistoffe auf Isoniazid:
Chenodesoxycholsäure
Arzneimittel mit Chenodesoxycholsäure zur medikamentösen Auflösung von Gallensteinen erhöhen über einen beschleunigten Abbau die Ausscheidung von Isoniazid.
Chlorpromazin, Fenyramidol, ß-Rezeptorenblocker
Arzneimittel zur Beeinflussung des seelischen Zustandes (Chlorpromazin), der Muskulatur (Fenyramidol) und des Blutdrucks bzw. zur Verlangsamung des Herzschlages (ß-Rezeptorenblocker) hemmen den Abbau von Isoniazid, sodass es zu erhöhten Isoniazid-Konzentrationen im Körper kommen kann.
Insulin
Erhöhte Isoniazid-Blutspiegel werden auch bei gleichzeitiger Behandlung einer Zuckerkrankheit mit Insulin beobachtet.
Paraaminosalicylsäure und andere Salicylate
Paraaminosalicylsäure-haltige Arzneimittel gegen Tuberkulose und andere Salicylsäure-haltige Arzneimittel (z. B. zur Hornlösung) konkurrieren um die Verstoffwechselung von Isoniazid und können dessen Wirkungsdauer verlängern.
Prednisolon
Bei gleichzeitiger Anwendung von Prednisolon-haltigen Arzneimitteln (eine bestimmte Art von Kortison) kann es bei manchen Patienten zu einer Wirkungsverminderung des Isoniazids infolge verstärkter Ausscheidung kommen (besonders bei genetisch (in den Erbanlagen) bedingtem schnellen Abbau von Isoniazid in der Leber).
Isoniazid beeinflusst die Wirkung der folgenden Arzneimittel:
Atropin
Isoniazid verstärkt die Wirkung von Atropin-haltigen Arzneimitteln (u. a. zur Krampflösung, Anwendung am Auge).
Enfluran, Isofluran, Sevofluran (für die Narkose eingesetzte Arzneimittel)
Durch Isoniazid kommt es zu einer beschleunigten Verstoffwechslung von Enfluran, Isofluran und Sevofluran. Leberschädigende Wirkungen können nicht ausgeschlossen werden.
Levodopa
Bei gleichzeitiger Anwendung Levodopa-haltiger Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung (M. Parkinson) kann es zu Unruhe (Agitiertheit), schwerem Zittern (Tremor) und zu einer Verschlechterung des Erkrankungsbildes insgesamt kommen.
Phenytoin, Primidon, Valproinsäure, Carbamazepin und Benzodiazepin
Isoniazid hemmt bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit diesen Stoffen (zur Behandlung von Anfallsleiden sowie zur Beeinflussung des seelischen Zustandes und Beruhigung) die Verstoffwechselung dieser Substanzen. Deren Wirkungen können als Folge einer erhöhten Konzentration im Blut verstärkt sein (insbesondere bei Langsaminaktivierern). Eine Dosisanpassung ist notwendig.
Protionamid
Gleichzeitige Anwendung von Protionamid-haltigen Arzneimitteln gegen Tuberkulose steigert die Konzentration dieser Arzneimittel im Körper um 70 %, weshalb deren Dosis auf durchschnittlich 500 mg täglich vermindert werden sollte.
Sympathikomimetika
Isoniazid kann die Nebenwirkungen von Adrenalin- und Noradrenalin-haltigen Arzneimitteln (u. a. zur Beeinflussung des Blutdrucks) verstärken.
Vitamin B6
Unter Isoniazid kommt es zu verstärkter Ausscheidung von Vitamin B6 mit der Folge eines Vitamin-B6-Mangelzustandes.
Sonstige Wechselwirkungen:
Chloroquin
Zwischen Isoniazid und Chloroquin-haltigen Arzneimitteln gegen Malaria besteht eine Wechselwirkung (Antagonismus). Dies sollte bei der gleichzeitigen Behandlung von Tuberkulose und Malaria berücksichtigt werden.
Cycloserin und Terizidon
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cycloserin und Terizidon (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) ist die Neigung zu Krampfanfällen erhöht.
Disulfiram, MAO-Hemmer
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Diphenylhydantoin, Carbamazepin), Disulfiram-haltigen Arzneimitteln zur Alkoholentwöhnung und MAO-Hemmern zur Behandlung von Depressionen kann es zur gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Bei einer Kombination mit Arzneimitteln, die die Erregbarkeit des zentralen Nervensystems erhöhen, können Erregungszustände auftreten.
Tumor-Nekrose-Faktor-Hemmer, Methotrexat, Sulfasalazin (Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis)
Die Behandlung mit Tumor-Nekrose-Faktor-Hemmern und Methotrexat bzw. Sulfasalazin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Isoniazid zu Leberfunktionsstörungen führen.
b) Rifampicin
Rifampicin, einer der beiden Wirkstoffe von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg, beeinflusst die Verstoffwechselung (Metabolismus) zahlreicher, gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe über verschiedene biologische Mechanismen, wobei die Anregung (Induktion) des arzneimittelabbauenden Systems der Leber im Vordergrund steht.
Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen schneller durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.
Auch Rifampicin selbst (einer der beiden Wirkstoffe von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, sodass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg kommen kann.
Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden oder wenn Sie dies beabsichtigen. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, einem der beiden Wirkstoffe in ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg, kommen (siehe auch Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg beachten??).
Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen werden diese im Folgenden in 3 Tabellen aufgeführt und in ihre Bedeutung für die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin eingeteilt:
Tabelle 1
In Tabelle 1 werden Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1) aufgeführt, die die Wirkung von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg beeinflussen können:
In Spalte 2 wird die gleichzeitige Anwendung hinsichtlich ihrer Bedeutung gekennzeichnet:
Index 2: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Grundsätzlich resultieren die Unverträglichkeitserscheinungen von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg aus den Nebenwirkungen seiner Wirkstoffe Isoniazid und Rifampicin.
a) Isoniazid:
Die Nebenwirkungen einer Isoniazid-Therapie betreffen das Nervensystem, den Magen-Darm-Trakt, hormonabhängige Körperfunktionen, das Herz-Kreislauf-System, das Knochenmark, den Bewegungsapparat und allergische Reaktionen. Sie treten überwiegend alters- und dosisabhängig auf und finden sich häufiger bei Patienten mit langsamem Abbau von Isoniazid (Langsamacetylierern).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Funktionsstörung des Knochenmarks mit z. B. Verminderung von weißen/roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panmyelopathie, aplastische Anämie).
Verschiedene Formen von Blutarmut (sideroachrestische, hämolytische oder megaloblastäre Anämie, Pyridoxinmangel-Anämie), Auftreten einer erhöhten Blutungsneigung (durch Vasculitiden, Immunthrombopenien und humorale Gerinnungsstörungen). Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
Endokrine (hormonelle) Erkrankungen
Meist vorübergehende Überfunktion von Nebennieren (Cushing-Syndrom) und Hirnanhangsdrüse (Hypophysenvorderlappen) mit Zyklusstörungen bei der Frau bzw. Hormonstörungen beim Mann (z. B. Vermehrung von Brustdrüsengewebe), sehr selten kann es zu Absinken des Blutzuckers unter Normalwerte kommen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig Erkrankung der Nervenendigungen (vor allem an Armen und Beinen) mit Missempfindungen, Sensibilitätsstörungen. Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelzittern.
Krampfanfälle, psychische Störungen (Reizbarkeit, Ängstlichkeit), Konzentrationsschwäche, Depression, Wahnvorstellungen (maniforme, katatone oder paranoide Psychosen).
Augenerkrankungen
Entzündung des Sehnerven, Doppeltsehen, Schielen.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Herzrhythmusstörungen, Blutdruckschwankungen mit Schwindel.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen-Darm-Trakt)
Häufig treten Störungen wie Durchfall und Verstopfung sowie Aufstoßen, Völlegefühl und Erbrechen auf.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) kann durch Isoniazid verursacht werden. ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte bezüglich arzneimittel-induzierter Pankreatitis nicht angewendet werden. Patienten, die andere leber- bzw. pankreasschädigende Medikamente einnehmen, sollten mit Vorsicht behandelt werden. Die Patienten sollten genau überwacht werden auf frühe Zeichen von Lebertoxizität oder Pankreastoxizität im Hinblick auf direktes Absetzen des Arzneimittels.
Leber- und Gallenerkrankungen
Das Risiko von Nebenwirkungen an der Leber ist u. a. altersabhängig (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg ist erforderlich?). Die Häufigkeit einer Leberentzündung bei Anwendung von Isoniazid beträgt etwa 000 Patienten im Alter zwischen 20–43 Jahren, 1000 zwischen dem 34.–49. Lebensjahr und 2000 zwischen dem 50.–64. Lebensjahr. Sehr häufig kommt es zum Anstieg der Leberwerte.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Hautausschlag (z. B. ähnlich einer Akne besonders bei jüngeren Patienten bzw. pellagraähnlich), schwere Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), Überempfindlichkeit auf Licht.
Fieber, Asthma, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), sonstige allergische (anaphylaktische) Reaktionen einschließlich Schock. Lupus erythematodes.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Rheumatische Beschwerden (Gelenke und Muskulatur), Untergang von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nierenentzündung (Glomerulonephritis), meist vorübergehend.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (mittleres Gebiet des Brustraums)
Sehr selten Atemnotsyndrom (Acute respiratory distress syndrome (ARDS)).
b) Rifampicin:
Mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern. Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg enthält
Die Wirkstoffe sind: Isoniazid und Rifampicin.
1 Filmtablette enthält 150 mg Isoniazid und 300 mg Rifampicin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisenoxide, Titandioxid.
Wie ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg aussieht und Inhalt der Packung
ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg ist eine rotbraune, beidseitig gewölbte Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
ISO-EREMFAT 150 mg/300 mg ist in Originalpackungen mit 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald-Insel Riems
Telefon: + 49 (0) 38351 76-0
Telefax: + 49 (0) 38351 308
Hersteller
FATOL Arzneimittel
Betriebsstätte der RIEMSER Arzneimittel AG
Postfach 1260
66573 Schiffweiler
Telefon: + 49 (0) 6821 96 05-0
Telefax: + 49 (0) 6821 96 0530
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.