Ludiomil® 25 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (z. B. allergischen Reaktionen in Form von Hautausschlägen oder Atembeschwerden) gegen Maprotilinhydrochlorid, gegen verwandte Wirkstoffe (tri- und tetrazyklische Antidepressiva) oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel und Psycho- pharmaka),
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bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszuständen mit Sinnestäuschungen und z.T. schweren körperlichen Störungen) und Manien (starkem Erregungszustand mit krankhafter Hochstimmung),
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bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),
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bei akutem Harnverhalten,
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bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
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bei Krampfanfällen, die mit Medikamenten nicht erfolgreich therapiert werden können,
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bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
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bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose), bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),
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bei schwerwiegenden unbehandelten Störungen der Blutdruckregulation, in der akuten Phase eines Herzinfarktes, bei bestehenden Erregungsleitungsstörungen des Herzens,
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bei bestehender oder weniger als 2 Wochen zurückliegender Therapie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmstoffe).
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Ludiomil® 25 mg auszuschließen.
Ludiomil® 25 mg geht in die Muttermilch über und darf daher in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung mit Ludiomil® 25 mg unvermeidbar, muss abgestillt werden (siehe auch Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ludiomil® 25 mg einnehmen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.
Ludiomil® 25 mg darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaß- nahmen angewendet werden bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bei Vergrö- ßerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung, bei Störungen der Blutbildung, bei Epilepsie und erhöhter Krampfbereitschaft des Gehirns (z. B. Hirnschäden verschie- denster Ursache, Alkoholkrankheit), bei bestehender Herz-Kreislauf-Schwäche, bei Stoffwechselerkrankungen wie z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu IhremArzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einemFreund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Ludiomil® 25 mg auszuschlie- ßen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Behandlung depressiver Erkran- kungen in diesen Altersstufen vorliegen.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Ver- änderungen, Kreislauf- und Atemschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungs- anleitung beachten!).
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass das Risiko eines Selbstmordes mit zum Krankheitsbild gehört und trotz Behand- lung bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen fortbesteht. Die antriebsstei- gernde Wirkung von Ludiomil® 25 mg kann vor dem stimmungsaufhellenden Effekt auftreten. Wenn Sie irgendwann einmal das Gefühl haben, Ihr Leben sei nicht länger lebenswert, sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blut- druck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.
Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung ist Ludiomil® 25 mg sofort abzu- setzen. Das gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behand- lung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.
Ludiomil® 25 mg kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiaze- pinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen. Bei einer Überfunkti- on der Schilddrüse können Nebenwirkungen von Ludiomil® 25 mg auf das Herz- Kreislauf-System verstärkt werden.
Diabetiker sollten ihren Blutzuckerspiegel während und nach einer Behandlung mit Ludiomil® 25 mg besonders sorgfältig überwachen.
Ludiomil® 25 mg kann zu Mundtrockenheit führen, was das Kariesrisiko erhöht. Wäh- rend einer Langzeitbehandlung sollten also regelmäßig die Zähne kontrolliert werden. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augenreizungen bekommen, informieren Sie Ih- ren Arzt.
Teilen Sie vor jedem chirurgischen Eingriff oder dem Beginn einer Zahnbehandlung dem verantwortlichen Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie Ludiomil® 25 mg einnehmen. Ludiomil® 25 mg kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht re- agiert. Selbst eine kurze Sonnenbestrahlung kann zu Hautausschlag, Jucken, Hautrötung oder Hautverfärbung führen. Setzen Sie sich keiner direkten Sonnenbe- strahlung aus, tragen Sie eine Sonnenbrille und schützen Sie sich durch entspre- chende Kleidung.
Einnahme von Ludiomil® 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkungen von Alkohol und die Wirkungen anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, systemische Anästhetika) können bei gleichzeitiger Einnahme von Ludiomil® 25 mg verstärkt werden.
Bei Schilddrüsenüberfunktion sowie bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate erhalten, können kardiovaskuläre Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die teilweise wie Ludiomil® 25 mg wirken (anticholinerge Wirkung, z. B. Atropin, Biperiden), ist mit
einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir [Erklärung s. „Ludiomil® 25 mg darf nicht eingenommern werden“]) zu rechnen.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine, z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Isoprenalin, Ephedrin, Phenylephrin, sowie Nasentropfen und gefäßverengende Zusätze bei Lokalanästhetika) kann durch gleichzeitige Gabe von Ludiomil® 25 mg erheblich verstärkt werden.
Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-Hemmer) sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Ludiomil® 25 mg abgesetzt werden. Anderenfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Tremor, Delir, Koma, hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden. Dies gilt auch für die Verabreichung eines MAO-Hemmers nach vorausgehender Behandlung mit Ludiomil®25 mg.
Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antidepressiva, wie z. B. Fluvoxamin oder Fluoxetin (sog. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe) können die Plasmakonzentrationen von Maprotilinhydrochlorid stark ansteigen. Wegen der sehr langsamen Ausscheidung dieser Stoffe kann der Effekt entsprechend lange andauern.
Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin, Bethanidin, Clonidin, Reserpin und Alpha-Methyldopa) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.
Ludiomil® 25 mg kann die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlages (Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia [z. B. Chinidin] und Typ III [z. B. Amiodaron]) verstärken. Ludiomil® 25 mg kann das QTc-Intervall im EKG verlängern. Daher sollte es nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls das QTc-Intervall verlängern können, angewendet werden, da dadurch das Risiko einer Arrhythmie (unregelmäßige Herzschlagfolge) erhöht werden kann.
Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistig- seelischer Störungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel tri- und tetrazyklischer Antidepressiva wie Maprotilinhydrochlorid kommen. Bei einer Kombination mit Thioridazin können schwere Herzrhythmusstörungen auftreten.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenothiazin-haltigen Mitteln sowie bei abrupter Dosisverringerung von Benzodiazepinen muss mit einem erhöhten Risiko des Auftretens von Krampfanfällen gerechnet werden.
Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre) kann der Blutspiegel von Ludiomil® 25 mg erhöht werden.
Methylphenidat kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen und einer verstärkten Wirkung von Ludiomil® 25 mg führen.
Medikamente, die das Monooxygenasesystem der Leber aktivieren (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, orale Kontrazeptiva), können den Blutspiegel von Ludiomil® 25 mg erniedrigen.
Gleichzeitige Gabe von Ludiomil® 25 mg und Phenytoin bzw. Carbamazepin kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration der Antikonvulsiva (Medikamente, die die Krampfschwelle beeinflussen) führen.
Ludiomil® 25 mg kann den Abbau von Cumarinstoffen (Blutgerinnungshemmer) verzögern und deren Wirkung damit verstärken. Der Prothrombingehalt im Plasma muss daher sorgfältig überwacht werden.
In Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (Antidiabetika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Bei Diabetikern ist daher zu Beginn und bei Beendigung der Therapie mit Ludiomil® 25 mg der Blutzuckerspiegel zu überwachen.
Einnahme von Ludiomil® 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Ludiomil® 25 mg verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Ludiomil® 25 mg Alkohol vermeiden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft darf Ludiomil® 25 mg nur nach ausdrücklicher Verordnung durch den Arzt eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen existieren. Wird Ludiomil® 25 mg in der Schwangerschaft eingesetzt, so sollte die Therapie 7 Wochen vor dem errechneten Geburtstermin schrittweise beendet werden, um Absetzerscheinungen (z. B. Irritabilität, Lethargie, Zucken) beim Neugeborenen zu vermeiden. Ludiomil® 25 mg geht in die Muttermilch über und darf daher in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung mit Ludiomil® 25 mg unvermeidbar, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Müdigkeit, verringerte Aufmerksamkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen
Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie be- sonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Ludiomil® 25 mg enthält Lactose
Ludiomil® 25 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ludiomil® 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.