Maprotilin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch (z. B. allergischen Reaktionen in Form von Hautausschlägen oder Atembeschwerden) gegen Maprotilinhydrochlorid, verwandte Wirkstoffe (tri- und tetrazyklische Antidepressiva), Ponceau 4 R (E 124) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel und Psychopharmaka).
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bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen) und Manien (starkem Erregungszustand mit krankhafter Hochstimmung).
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bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom).
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bei akutem Harnverhalten.
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bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
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bei Krampfanfällen, die mit Medikamenten nicht erfolgreich therapiert werden können.
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bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung.
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bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose).
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bei Darmlähmung (paralytischer Ileus).
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bei schwerwiegenden unbehandelten Störungen der Blutdruckregulation.
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in der akuten Phase eines Herzinfarktes.
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bei bestehenden Erregungsleitungsstörungen des Herzens.
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bei bestehender oder weniger als zwei Wochen zurückliegender Therapie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmstoffe).
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Maprotilin-neuraxpharm auszuschließen.
Maprotilin geht in die Muttermilch über und darf daher in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung mit Maprotilin-neuraxpharm unvermeidbar, muss abgestillt werden (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Maprotilin-neuraxpharm nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.
Maprotilin-neuraxpharm darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei
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Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
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Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung.
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Störungen der Blutbildung.
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Epilepsie und erhöhter Krampfbereitschaft des Gehirns (z. B. Hirnschäden verschiedenster Ursache, Alkoholkrankheit).
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bestehender Herz-Kreislauf-Schwäche.
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Stoffwechselerkrankungen, wie z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression:
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
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wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass das Risiko eines Suizids mit zum Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen fortbesteht. Die antriebssteigernde Wirkung von Maprotilinhydrochlorid kann vor dem stimmungsaufhellenden Effekt auftreten. Wenn Sie irgendwann einmal das Gefühl haben, Ihr Leben sei nicht länger lebenswert, sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.
Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung ist Maprotilin-neuraxpharm sofort abzusetzen. Das Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.
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Maprotilinhydrochlorid kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
Bei einer Überfunktion der Schilddrüse können Nebenwirkungen von Maprotilin- neuraxpharm auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt werden.
Diabetiker sollten ihren Blutzuckerspiegel während und nach einer Behandlung mit Maprotilin-neuraxpharm besonders sorgfältig überwachen.
Maprotilin-neuraxpharm kann zu Mundtrockenheit führen, was das Kariesrisiko erhöht. Während einer Langzeitbehandlung sollten also regelmäßig die Zähne kontrolliert werden.
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augenreizungen bekommen, informieren Sie Ihren Arzt.
Teilen Sie vor jedem chirurgischen Eingriff oder dem Beginn einer Zahnbehandlung dem verantwortlichen Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie Maprotilin-neuraxpharm einnehmen.
Maprotilin-neuraxpharm kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert. Selbst eine kurze Sonnenbestrahlung kann zu Hautausschlag, Jucken, Hautrötung oder Hautverfärbung führen. Setzen Sie sich keiner direkten Sonnenbestrahlung aus, tragen Sie eine Sonnenbrille und schützen Sie sich durch entsprechende Kleidung.
Einnahme von Maprotilin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Die Wirkungen von Alkohol und die Wirkungen anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, systemische Anästhetika) können bei gleichzeitiger Einnahme von Maprotilin-neuraxpharm verstärkt werden.
Bei Schilddrüsenüberfunktion sowie bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate erhalten, können kardiovaskuläre Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die teilweise wie Maprotilin- neuraxpharm wirken (anticholinerge Wirkung, z. B. Atropin, Biperiden), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir [Erklärung siehe unter „Maprotilin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden“]) zu rechnen.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Isoprenalin, Ephedrin, Phenylephrin, sowie Nasentropfen und gefäßverengende Zusätze bei Lokalanästhetika), kann durch gleichzeitige Gabe von Maprotilin-neuraxpharm erheblich verstärkt werden.
Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-Hemmer), sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Maprotilin-neuraxpharm abgesetzt werden. Anderenfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Tremor, Delir, Koma, hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden. Dies gilt auch für die
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Verabreichung eines MAO-Hemmers nach vorausgehender Behandlung mit Maprotilin- neuraxpharm.
Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antidepressiva, wie z. B. Fluvoxamin oder Fluoxetin (sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe), können die Plasmakonzentrationen von Maprotilinhydrochlorid stark ansteigen. Wegen der sehr langsamen Ausscheidung dieser Stoffe kann der Effekt entsprechend lange andauern.
Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin, Bethanidin, Clonidin, Reserpin und Alpha-Methyldopa) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.
Maprotilin-neuraxpharm kann die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika besonders vom Typ IA [z. B. Chinidin] und Typ III [z. B. Amiodaron]) verstärken. Maprotilin-neuraxpharm kann das QTc-Intervall im EKG verlängern. Daher sollte es nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls das QTc-Intervall verlängern können, angewendet werden, da dadurch das Risiko einer Arrhythmie (unregelmäßige Herzschlagfolge) erhöht werden kann.
Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistig- seelischer Störungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel tri- und tetrazyklischer Antidepressiva wie Maprotilinhydrochlorid kommen. Bei einer Kombination mit Thioridazin können schwere Herzrhythmusstörungen auftreten.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenothiazin-haltigen Mitteln sowie bei abrupter Dosisverringerung von Benzodiazepinen muss mit einem erhöhten Risiko des Auftretens von Krampfanfällen gerechnet werden.
Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre) kann der Blutspiegel von Maprotilinhydrochlorid erhöht werden.
Methylphenidat kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen und einer verstärkten Wirkung von Maprotilinhydrochlorid führen.
Medikamente, die das Monooxygenasesystem der Leber aktivieren (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, orale Kontrazeptiva), können den Blutspiegel von Maprotilinhydrochlorid erniedrigen.
Gleichzeitige Gabe von Maprotilinhydrochlorid und Phenytoin bzw. Carbamazepin kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration der Antikonvulsiva (Medikamente, die die Krampfschwelle beeinflussen) führen.
Maprotilinhydrochlorid kann den Abbau von Cumarinstoffen (Blutgerinnungshemmer) verzögern und deren Wirkung damit verstärken. Der Prothrombingehalt im Plasma muss daher sorgfältig überwacht werden.
In Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (Antidiabetika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Bei Diabetikern ist daher zu Beginn und bei Beendigung der Therapie mit Maprotilin-neuraxpharm der Blutzuckerspiegel zu überwachen.
Einnahme von Maprotilin-neuraxpharm zusammen mit Alkohol
Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Maprotilin- neuraxpharm verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Maprotilin-neuraxpharm Alkohol vermeiden.
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Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft darf Maprotilin-neuraxpharm nur nach ausdrücklicher Verordnung durch den Arzt eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen existieren. Wird Maprotilin-neuraxpharm in der Schwangerschaft eingesetzt, so sollte die Therapie 7 Wochen vor dem errechneten Geburtstermin schrittweise beendet werden, um Absetzerscheinungen (z. B. Irritabilität, Lethargie, Zucken) beim Neugeborenen zu vermeiden.
Stillzeit
Maprotilin geht in die Muttermilch über und darf daher in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung mit Maprotilin-neuraxpharm unvermeidbar, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Müdigkeit, verringerte Aufmerksamkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Dieses Arzneimittel enthält Ponceau 4 R (E 124)
Ponceau 4 R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Maprotilin-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.