Maprolu

ATC Code
N06AA21
Maprolu

Hexal Aktiengesellschaft

Wirkstoff(e)
Maprotilin
Betäubungsmittel
Nein
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST MAPROLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Maprolu ist ein Arzneimittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression) aus der Gruppe der tetrazyklischen Antidepressiva.
Maprolu wird angewendet bei

  • verschiedenen Formen von depressiven Erkrankungen wie z. B. endogene und Spätdepressionen, Erschöpfungsdepressionen, Depressionen mit körperlichen Ursachen, Depressionen in den Wechseljahren
  • depressive Verstimmungszustände, die durch Angst, Verstimmtheit oder Reizbarkeit gekennzeichnet sind
  • Teilnahmslosigkeit (besonders im Alter)
  • Krankheitserscheinungen (körperlich oder körperlich-seelisch) mit depressivem und/oder ängstlichem Hintergrund

Maprolu darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Maprotilin oder verwandte Wirkstoffe (trizyklische Antidepressiva) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- epileptischen Erkrankungen (Krampfanfällen) oder verstärkter Neigung zu Krampfanfällen durch z. B. Gehirnerkrankungen oder Alkoholabhängigkeit
- akuter Phase eines Herzinfarktes und bestehenden Erregungsleitungsstörungen des Herzens
- schweren Funktionsstörungen der Leber und der Niere
- erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) und akutem Harnverhalten (z. B. bei Prostataleiden)
- gleichzeitiger Behandlung mit so genannten MAO-Hemmstoffen (Arzneimitteln gegen Depressionen oder Parkinson-Erkrankung)
- akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln oder Psychopharmaka (siehe Abschnitt
2 ?Bei Anwendung von Maprolu mit anderen Arzneimitteln?)

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Maprolu ist erforderlich
Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Maprolu sollte nicht gemeinsam mit Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin oder Propafenon) angewendet werden, da es zu einer Wirkungsverstärkung kommen kann.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depressionen verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Krampfanfälle
Krampfanfälle wurden unter Behandlung mit Maprotilin bei Patienten mit und ohne Epilepsie in der Vorgeschichte beobachtet. In einigen Fällen spielten auch noch andere Faktoren eine Rolle wie z. B. die gleichzeitige Einnahme von Mitteln zur Behandlung von Psychosen (Phenothiazine, Risperidon), zu schnelles Absetzen von Benzodiazepinen (Arzneistoffe zur Behandlung von z. B. Schlafstörungen oder epileptischen Krampfleiden), oder das Überschreiten der empfohlenen Dosierung von Maprotilin innerhalb von kurzer Zeit.
Ihr Arzt wird durch sorgfältige Dosierung und Beobachtung dieses Risiko vermindern.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Es wurde darüber berichtet, dass Arzneimittel aus der Gruppe der tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, zu denen auch Maprolu gehört, zu bestimmten Störungen des Herzrhythmus geführt haben.
Besonders bei herzkranken und älteren Patienten wird der behandelnde Arzt eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion und EKG-Kontrollen durchführen.
Sollten Sie zum Blutdruckabfall bei Änderung der Körperlage neigen, ist eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
Sonstige Wirkungen auf die Psyche
Bei Patienten mit schizophrenen Erkrankungen, die mit trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden, ist gelegentlich eine Aktivierung der Psychose beobachtet worden. Diese Gefahr ist auch bei der Behandlung mit Maprolu in Betracht zu ziehen.
Ebenso wurden Erregungszustände mit krankhafter Hochstimmung bei Patienten mit bipolaren Störungen beobachtet, die während der depressiven Phase mit einem trizyklischen Antidepressivum behandelt wurden. In solchen Fällen wird Ihr Arzt eine Dosisreduktion von Maprolu oder ein Absetzen des Präparates sowie die Gabe eines Antipsychotikums in Erwägung ziehen.
Zur gleichzeitigen Anwendung von Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Risperidon) und Thioridazin
siehe im Abschnitt ?Bei Anwendung von Maprolu mit anderen Arzneimitteln?
Bei Patienten mit Vorerkrankungen und bei älteren Patienten können trizyklische Antidepressiva arzneimittelbedingte Psychosen verursachen, vor allem während der Nacht. Diese gehen innerhalb von wenigen Tagen nach dem Absetzen ohne Behandlung wieder zurück.
Blutzuckerspiegel
Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckerspiegels
(Sulfonylharnstoffe, Insulin) besteht die Möglichkeit des Auftretens eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Diabetiker sollten ihren Blutzuckerspiegel während und nach einer Behandlung mit Maprolu daher besonders sorgfältig überwachen.
Weißes Blutbild
Besonders in den ersten Monaten der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des Blutbildes vornehmen. Bei Symptomen wie Fieber oder Halsschmerzen wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Narkose
Vor einer Narkose oder örtlichen Betäubung informieren Sie bitte den Narkosearzt darüber, dass Sie mit Maprolu behandelt werden.
Besondere Patientengruppen und Langzeitbehandlung
Während einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenfunktion sorgfältig überwachen.
Bei erhöhtem Augeninnendruck, schwerer chronischer Verstopfung und Prostataleiden ist Maprolu mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Trizyklische Antidepressiva können besonders bei älteren Patienten und Patienten im Krankenhaus zu einer Darmlähmung führen. Bei Verstopfung ist der Arzt zu informieren.
Wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden oder Schildrüsenhormonpräparate einnehmen, können Nebenwirkungen von Maprolu auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt werden. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt über eine bestehende Schilddrüsenerkrankung.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Maprolu lassen Sie bitte regelmäßig zahnärztliche Kontrollen durchführen, um dem vermehrten Auftreten von Zahnkaries vorzubeugen.
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augenreizungen bekommen, informieren Sie Ihren Arzt.
Abbruch der Behandlung
Eine abrupte Beendigung der Behandlung ist wegen möglicher unerwünschter Wirkungen (siehe Abschnitt 4 ? Welche Nebenwirkungen sind möglich?) zu vermeiden. Wenn die Entscheidung getroffen wurde, die Behandlung zu beenden, befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes und nehmen Sie nicht eigenmächtig eine Beendigung der Behandlung vor.
Bei Anwendung von Maprolu mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln die ein bestimmtes Leberenzym (CYP2D6) hemmen, kann bei bestimmten Patienten zu einer Erhöhung der Maprotilin-Konzentration bis zum etwa 3,5-fachen führen.
MAO-Hemmer:
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinsonkrankheit, so genannte MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid) dürfen nicht gleichzeitig mit Maprolu angewendet werden (siehe Abschnitt ?Maprolu darf nicht angewendet werden?). Bei Beendigung einer Behandlung mit einem MAO-Hemmer darf Maprolu erst nach einem Zeitraum von mindestens 14 Tagen angewendet werden, um das Risiko schwerwiegender Wechselwirkungen wie hohes Fieber, Zittern, Krampfanfälle, schwere Bewusstseinstrübung mit Verwirrtheit und Wahnvorstellungen und möglicherweise Tod zu vermeiden.
Dies gilt auch für die Einnahme eines MAO-Hemmers nach vorausgehender Behandlung mit Maprolu.
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin und Propafenon, sollten nicht gemeinsam mit Maprolu angewendet werden (siehe im Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Maprolu ist erforderlich?).
Arzneimittel gegen zu hohen Blutzucker
Bei gleichzeitiger Gabe von oralen Sulfonylharnstoffen oder von Insulin kann die blutzuckersenkende Wirkung der Antidiabetika verstärkt und somit möglicherweise eine ?Unterzuckerung? ausgelöst werden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Maprolu ist erforderlich?).
Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Psychosen
(z.B. Phenothiazine, Risperidon) kann zu erhöhten Blutspiegeln von Maprotilin, zu einer Herabsetzung der Krampfschwelle und zu Krampfanfällen führen.
Eine gemeinsame Anwendung mit Thioridazin kann zu schweren Herzrhythmusstörungen führen. Eine Dosisanpassung könnte daher erforderlich sein.
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
Einige trizyklische Antidepressiva können die gerinnungshemmende Wirkung von Kumarin, möglicherweise durch eine Hemmung seines Abbaus oder aufgrund einer verminderten Darmbewegung verstärken. Der Blutgerinnungsstatus sollte sorgfältig überwacht werden.
Arzneimittel mit anticholinergen Wirkungen
Maprolu kann die Wirkungen von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung (z.B. Phenothiazine, Antiparkinson-Medikamente, Atropin, Biperiden, Antihistaminika) auf die Pupillen, das Zentralnervensystem (ZNS), den Darm und die Blase verstärken.
Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck
Bei gleichzeitiger Verabreichung von so genannten Betablockern, wie z.B. Propranolol, kann es zu einem Anstieg der Konzentrationen von Maprotilin im Blut kommen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis entsprechend anpassen.
Maprotilin kann die blutdrucksenkende Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks wie Guanethidin, Bethanidin, Reserpin, Clonidin und Alpha-Methyldopa abschwächen oder aufheben. Falls Sie eines dieser Mittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird dann darüber entscheiden, ob die Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks mit einem anderen Mittel weitergeführt wird. Die Behandlung mit Maprolu sollte nicht plötzlich beendet werden, da dies zu einem starken Blutdruckabfall führen kann.
Sympathomimetika
Maprotilin kann die Wirkungen am Herzen und an den Gefäßen von Wirkstoffen (Sympathomimetika), die u. a. als Zusätze in Mitteln zur örtlichen Betäubung oder in Nasentropfen enthalten sein können, wie z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Isoprenalin, Ephedrin und Phenylephrin, verstärken. Falls erforderlich wird Ihr Arzt eine Überwachung des Blutdrucks und Herzrhythmus sowie eine Dosisanpassung vornehmen.
Zentraldämpfende Arzneimittel
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Maprolu kann ihre Reaktion auf Alkohol, Barbiturate und anderen zentraldämpfende Wirkstoffe verstärkt werden.
Benzodiazepine
Die gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Schlafstörungen oder epileptischen Krampfleiden) kann zu verstärkter Ruhigstellung führen.
Methylphenidat
Methylphenidat (Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit und Hyperaktivität) kann die Konzentrationen von trizyklischen Antidepressiva im Blut erhöhen und deren Wirkung verstärken. Eine Dosisanpassung könnte daher erforderlich sein.
SSRIs
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), eine bestimmte Gruppe von Antidepressiva, wie Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder Citalopram, können zu stark erhöhten Maprotilin-Konzentrationen im Blut und zu entsprechenden Nebenwirkungen führen. Aufgrund der langen Verweilzeit von Fluoxetin und Fluvoxamin im Blut kann dieser Effekt verlängert werden. Eine Dosisanpassung könnte daher erforderlich sein.
(H2)-Rezeptorantagonisten
Zwar liegen über Maprotilin keine derartigen Berichte vor, doch wurde gezeigt, dass der Histamin-(H2)-Rezeptorantagonist Cimetidin (Arzneistoff zur Behandlung von Magengeschwüren) den Stoffwechsel einiger trizyklischer Antidepressiva hemmt, dadurch zu einer Zunahme unerwünschter Wirkungen führt (Mundtrockenheit, Sehstörungen). Bei gleichzeitiger Anwendung von Maprotilin und Cimetidin kann daher eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Wirkung auf den Stoffwechsel von Maprotilin
Bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450-Induktoren) können durch verstärkten Abbau von Maprotilin die Wirksamkeit von Maprolu reduzieren
Ihr Arzt kann daher bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneistoffen, wie z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin eine Anpassung der Dosis von Maprolu für erforderlich halten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Während der Schwangerschaft darf Maprolu nur nach ausdrücklicher Verordnung durch den Arzt angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen existieren. Wird Maprolu in der Schwangerschaft eingesetzt, so sollte die Therapie 7 Wochen vor dem errechneten Geburtstermin schrittweise beendet werden, um mögliche Symptome wie u. a. Atemschwäche, Reizbarkeit, Krampfanfälle, Störungen des Herzrhythmus und des Blutdrucks beim Neugeborenen zu vermeiden.
Maprotilin, der Wirkstoff von Maprolu, geht in die Muttermilch über und darf daher in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung mit Maprolu unvermeidbar, muss abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie eine Behandlung mit Maprolu erhalten, können unerwünschte Wirkungen wie verschwommenes Sehen, Schwindel, Schläfrigkeit und andere Symptome, die das Zentralnervensystem betreffen, auftreten (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Beachten Sie besonders, dass diese Wirkungen durch Alkohol oder andere Arzneimittel verstärkt werden können (siehe Abschnitt 2 unter ?Bei Anwendung von Maprolu mit anderen Arzneimitteln?).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Maprolu
Maprolu enthält Natriumhydroxid, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle,
d. h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie wird es angewendet?

WIE IST MAPROLU ANZUWENDEN?
Wenden Sie Maprolu immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Während der Behandlung mit Maprolu wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung beträgt 25-150 mg Maprotilinmesilat, entsprechend 1-6 Ampullen Maprolu täglich.
Die Dosis kann, abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit, um 1 Ampulle Maprolu (entsprechend 25 mg Maprotilinmesilat/Tag) schrittweise erhöht und auf bis zu 6 Ampullen (entsprechend bis zu 150 mg Maprotilinmesilat/Tag) bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden.
Die maximale Tagesdosis bei ambulanten Patienten beträgt 6 Ampullen Maprolu (entsprechend 150 mg Maprotilinmesilat), bei stationären Patienten (im Krankenhaus) bis
9 Ampullen Maprolu (entsprechend 225 mg Maprotilinmesilat).
Die einleitende Behandlung wird Ihr Arzt durch schrittweise Dosissteigerung, und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vornehmen.
Sobald sich die Behandlung als wirksam erweist (innerhalb von ca. 1-2 Wochen), sollte die Behandlung mit Arzneiformen zum Einnehmen (z. B. Tabletten) weitergeführt werden.
Die Umstellung erfolgt im Allgemeinen nicht abrupt, sondern ?überlappend?. Dabei wird täglich 1 Ampulle Maprolu durch eine Tablette mit gleicher Wirkstoffmenge ersetzt.
Die Entscheidung über den Zeitpunkt der Umstellung und über jede Dosisveränderung trifft der behandelnde Arzt.
Ältere Patienten (über 60 Jahren):
Im Allgemeinen sind niedrigere Dosen zu empfehlen (siehe Abschnitt 4 Nebenwirkungen).
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maprotilin bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht ausreichend untersucht. Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Maprolu Injektionslösung kann als intravenöse (in eine Vene) Infusion, als intravenöse Injektion und als intramuskuläre (in einen Muskel) Injektion verabreicht werden.
Bei intravenöser Injektion beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 3-mal 1 Ampulle Maprolu oder 3 Ampullen als Einzelgabe (entsprechend 75 mg Maprotilinmesilat).
Bei der intravenösen Injektion sollte die Injektionsdauer unabhängig von der Dosis mindestens 3 Minuten betragen.
Zur intravenösen Infusion werden tägliche Dosen von 25-100 mg Maprotilin empfohlen.
1-2 Ampullen Maprolu (25-50 mg) werden verdünnt mit 250 ml Isotonischer Natriumchlorid- oder Glucoselösung über 1,5-2 Stunden infundiert.
Sollten höhere Dosen erforderlich sein, 75-150 mg, werden 3-6 Ampullen Maprolu mit
500 ml der o. g. Lösungen verdünnt und über 2-3 Stunden infundiert.
Bei älteren Patienten wird als Anfangsdosis 1 Ampulle Maprolu (25 mg) verdünnt mit 250 ml Isotonischer Natriumchlorid- oder Glucose-Lösung über 1,5-2 Stunden infundiert. Falls erforderlich und abhängig von der Reaktion und Verträglichkeit sollte die tägliche Dosis schrittweise auf 2-3 Ampullen Maprolu (50-75 mg), verdünnt mit 250-500 ml Isotonischer Kochsalz- oder Glucose-Lösung, über 2-3 Stunden infundiert werden.
Grundsätzlich sind auch intramuskuläre Injektionen in einer Dosierung bis zu 3-mal täglich 1 Ampulle Maprolu (entsprechend 75 mg Maprotilinmesilat) möglich.
Bei der intramuskulären Injektion wird der Inhalt 1 Ampulle Maprolu tief und langsam in einen großen Muskel, z. B. den Gesäßmuskel, injiziert.
Die intramuskuläre Injektion ist nicht zur Behandlung über mehrere Tage geeignet.
Dauer der Behandlung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Maprolu angewendet haben als Sie sollten
Maprolu kann gefährliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen angewendet wird. Kinder und Kleinkinder sind dabei besonders gefährdet.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!
Als lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen können z. B. Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zu Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und schwere Herz-Kreislauf-Störungen (Beschleunigung der Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen) auftreten.
Wenn Sie eine Anwendung von Maprolu vergessen haben
Falls Sie einmal eine Anwendung einer Dosis Maprolu vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Keinesfalls darf die vergessene Dosis durch eine Verdopplung ausgeglichen werden.
Wenn Sie die Anwendung von Maprolu abbrechen
Eine plötzliche Beendigung der Behandlung mit Maprolu oder eine plötzliche Dosisminderung sind zu vermeiden (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Maprolu ist erforderlich? und Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Maprolu unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Maprolu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Maprolu verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Maprolu Alkohol vermeiden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Maprolu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vorübergehend und klingen bei fortgesetzter Behandlung oder nach einer Dosisreduktion ab. Sie stehen nicht immer im Zusammenhang mit Konzentration des Medikaments im Blut oder der Dosierung. Die Abgrenzung bestimmter Nebenwirkungen von den Krankheitszeichen einer Depression, z.B. Müdigkeit, Schlafstörungen, Aufgeregtheit, Angst und Verstopfung oder Mundtrockenheit, ist häufig schwierig.
Beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, die z.B. das Nervensystem oder die Psyche betreffen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Ältere Patienten reagieren unter Umständen besonders empfindlich auf bestimmte Effekte, die das Nervensystem, die Psyche und das Herz-Kreislaufsystem betreffen können, da Ihre Fähigkeiten zur Verstoffwechselung und Ausscheidung von Substanzen vermindert sein können.
Die folgenden Nebenwirkungen sind entweder während der Behandlung mit Maprotilin oder einem anderen trizyklischen Antidepressivum aufgetreten:
Sehr häufig:
- Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Zittern, Muskelkrämpfe, Mundtrockenheit,
Häufig:
- Unruhezustände, Angst, körperliche Unruhe, überaktives Verhalten oder rasende Gedanken, Aggressivität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Depression
- Sedierung, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Missempfindungen, undeutliches Sprechen
- Sehstörungen, Verschwommenes Sehen
- schneller Herzrhythmus, Herzklopfen, EKG-Veränderungen
- Hitzewallungen, Schwindel durch Blutdruckabfall beim Aufstehen, Fieber
- Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung
- Allergische Hautreaktionen, Exantheme, Hautausschlag mit juckenden Quaddeln, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, vermehrtes Schwitzen
- Muskelschwäche
- Störungen beim Wasserlassen, Störung des Sexualempfindens, Störungen der Sexualfunktion des Mannes
Selten:
- Schwere Bewusstseinstrübung mit Verwirrtheit und Wahnvorstellungen, Halluzinationen (besonders bei älteren Patienten), Nervosität, Krampfanfälle, Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen, Gang- und Bewegungsstörungen,
- Herzrhythmusstörungen, Blutdruckerhöhung, abnorme Leberfunktionswerte
- Durchfall
Sehr selten:
- Zahnkaries, Entzündung der Mundschleimhaut
- Blutbildstörungen (Leukopenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie),
- Störung der Ausschüttung eines den Wasserhaushalt beeinflussenden Hormons (ADH),
- Aktivierung psychotischer Symptome, Entfremdungsgefühl, EEG-Veränderungen
- schmerzhafte Muskelkrämpfe, Koordinationsstörungen, kurze Ohnmachtsanfälle, Stürze
- Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Ohrgeräusche
- Überleitungsstörungen am Herzen (z.B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de Pointes)
- Allergische Entzündung der Lungenbläschen, Bronchialkrampf, verstopfte Nase
- Leberentzündung (mit oder ohne Gelbsucht)
- Punktförmige Blutergüsse in Haut und Schleimhäuten, Juckreiz, Entzündung von Gefäßen in der Haut, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
- Harnverhalt,
- Vergrößerung der Brustdrüsen, Milchabsonderung aus der Brustdrüse
- Wasseransammlung im Gewebe (lokal oder generalisiert)
Häufigkeit nicht bekannt:
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Maprotilin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Maprolu ist erforderlich?).
Absetzsymptome
Nach plötzlicher Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion können gelegentlich folgende Symptome auftreten, die jedoch nicht im Sinne einer Abhängigkeit zu verstehen sind: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Angst, Verschlimmerung der zugrunde liegenden Depression oder erneutes Auftreten einer depressiven Verstimmung (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Maprolu ist erforderlich?).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nach ?verwendbar bis? nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Zubereitung zur intravenösen Infusion
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitungen wurde für
24 Stunden bei 20 - 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Maprolu enthält
Der Wirkstoff ist: Maprotilinmesilat.
1 Ampulle enthält 25 mg Maprotilinmesilat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Maprolu aussieht und Inhalt der Packung
Maprolu Injektionslösung ist eine klare farblose Lösung.
Maprolu ist in Packungen mit 10 Glasampullen (N2) mit je 2 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel. (08024) 908-0
Fax (08024) 908-1290
e-mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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