Metgliben 500 mg/5 mg Filmtabletten

Metgliben enthält zwei Arzneistoffe zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2), Metforminhydrochlorid und Glibenclamid.
Insulin ist ein Hormon, welches dem Körper ermöglicht, Zucker (Glukose) aus dem Blut aufzunehmen und diesen zur Gewinnung von Energie zu nutzen oder ihn für zukünftige Zwecke zu speichern. Patienten mit Typ2Diabetes (d.h. mit einer nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit) bilden nicht genügend Insulin in der Bauchspeicheldrüse oder ihr Körper spricht nicht genügend auf das gebildete Insulin an. Dadurch kommt es zu einem erhöhten Zuckerspiegel im Blut. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, bei diesen Patienten den Blutzuckerspiegel wieder auf Normalwerte zu senken.
Metgliben wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2).
Sie haben dieses Arzneimittel erhalten, um damit die Kombinationsbehandlung mit den zwei Wirkstoffen Metforminhydrochlorid und Glibenclamid zu ersetzen, sofern Ihr Blutzuckerspiegel mit der Kombinationsbehandlung gut eingestellt war.

Metgliben darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegen Metforminhydrochlorid, Glibenclamid oder andere Sulfonylharnstoffe und Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Metgliben sind
- eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben
- an Diabetes mellitus Typ 1 (d.h. insulinpflichtiger Zuckerkrankheit) leiden oder Ihr Blutzucker außer Kontrolle gerät, so dass es zu einem Präkoma oder einer Ketoazidose kommt (einem Zustand, der durch so genannte ?Ketonkörper? hervorgerufen wird, die sich im Blut ansammeln; möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Atem einen ungewöhnlichen, fruchtigen Geruch hat)
- eine schwere Infektion haben (z.B. eine Infektion der Atemwege oder der Harnwege);
- zuviel Flüssigkeit verloren haben (z.B. wegen anhaltendem oder schwerem Durchfall oder ständigem Erbrechen
- wegen Herzproblemen behandelt werden, kürzlich einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme oder Atembeschwerden haben
- an Porphyrie leiden (einer seltenen Erbkrankheit infolge eines Enzymmangels, wodurch der Körper zu viel Porphyrin bildet und ausscheidet. Porphyrin ist eine körpereigene Substanz, die unter anderem den Teil des Blutfarbstoffs bildet, der den Sauerstoff transportiert)
- Miconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen) anwenden, auch wenn Sie es lokal anwenden
- extrem viel Alkohol trinken
- stillen.
Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,
- wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.
- wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose, Spinal- oder Periduralanästhesie vorgenommen werden muss.
Sie müssen die Einnahme von Metgliben über einen bestimmten Zeitraum vor und nach einer solchen Untersuchung oder Operation absetzen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metgliben ist erforderlich,
- wenn Sie Anzeichen einer so genannten Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure) bemerken, z.B. Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen und allgemeinem Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Atembeschwerden (siehe Abschnitt 4.). Falls derartige Beschwerden auftreten, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels SOFORT ABBRECHEN und umgehend ihren ARZT INFORMIEREN.
- wenn Sie Beschwerden einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verspüren. Zu den Warnzeichen, die ganz plötzlich auftreten können, gehören: Schwitzen, kalte und blasse Haut, Schwindel, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit, Hungergefühl, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Ängstlichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, verwaschene Sprache, Gefühl der Verwirrtheit.
Falls Sie irgendwelche dieser Anzeichen bemerken:
1. Essen Sie als Erstes Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Nahrungsmittel (Honig, Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft).
2. BEENDEN Sie SOFORT die Einnahme dieses Arzneimittels und INFORMIEREN Sie UMGEHEND Ihren Arzt, da Sie möglicherweise in ein Krankenhaus eingewiesen werden müssen, um Ihren Blutzucker wieder richtig einzustellen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, schwanger zu werden. Während der Schwangerschaft sollte Diabetes mit Insulin behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie feststellen, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger geworden sind, damit er Ihre Behandlung ändern kann.
Wenn Sie stillen oder vorhaben, Ihr Baby zu stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen,
- wenn Sie verschwommen sehen. Dies kann zu Beginn der Behandlung wegen des niedrigeren Blutzuckerspiegels vorkommen.
- wenn Sie das Gefühl haben, dass sich erste Anzeichen einer Unterzuckerung bemerkbar machen.

Dosierung
Nehmen Sie Metgliben immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dieses Arzneimittel darf nur von Erwachsenen eingenommen werden.
Ihr Arzt wird die Dosierung Ihres Medikaments entsprechend seiner Wirkung auf die Blutuntersuchungen anpassen. Befolgen Sie weiterhin alle Ratschläge zur Ernährung, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Dieses Arzneimittel kann die Vorteile einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen.
Halten Sie regelmäßig Ihre Mahlzeiten ein und sorgen Sie für eine ausreichende und ausgewogene Zufuhr von Kohlenhydraten. Dadurch wird die Gefahr einer Unterzuckerung verringert.
Die übliche Anfangsdosis entspricht den Einzeldosen von Metforminhydrochlorid und Glibenclamid, die Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhalten haben.
Maximale Tagesdosis
3 Tabletten. In Ausnahmefällen kann Ihr Arzt Ihnen auch 4 Tabletten verschreiben.
Dosisanpassung bei älteren Patienten
Wenn Sie älter sind, ist besondere Vorsicht erforderlich. Die Dosis Ihres Arzneimittels wird von Ihrem Arzt vorsichtig in Abhängigkeit von Ihrem Blutzuckerspiegel und Ihrer Nierenfunktion gesteigert. Gehen Sie unbedingt regelmäßig zu Ihrem Arzt.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein. Schlucken Sie jede Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Tabletten vor dem Herunterschlucken nicht zerkauen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Metgliben eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, kann es zu Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) oder Unterzuckerung kommen (für Anzeichen und Beschwerden einer Laktatazidose oder Unterzuckerung siehe Abschnitt 2.).

INFORMIEREN Sie UMGEHEND Ihren ARZT.

Wenn Sie die Einnahme von Metgliben vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metgliben abbrechen

Im Allgemeinen kommt es nicht zu Nebenwirkungen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen. Da Ihr Diabetes dann jedoch nicht mehr behandelt wird, können Komplikationen infolge der fehlenden Behandlung auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Während der Einnahme von Metgliben dürfen Sie folgende Arzneimittel nicht anwenden:
- Miconazol (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen) selbst bei lokaler Anwendung (siehe Abschnitt 2. unter ?Metgliben darf nicht eingenommen werden?),
- jodhaltige Kontrastmittel (werden bei röntgenologischen Untersuchungen angewendet) (siehe Abschnitt 2. unter ?Metgliben darf nicht eingenommen werden?).
Möglicherweise sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, wenn Sie Metgliben gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung einer Reihe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck und einigen anderen Erkrankungen)
- Diuretika (Arzneimittel zur Entfernung von Wasser aus dem Körper durch Unterstützung der Harnausscheidung)
- Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und einigen anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma, z.B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin)
- Bosentan (zur Behandlung von Lungenhochdruck)
- Kortikosteroide und Tetracosactid (zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen, wie schweren Entzündungen der Haut oder Asthma)
- bestimmte Schmerzmittel (d.h. nicht-steroidale Antirheumatika, z.B. Phenylbutazon)
- Fluconazol (zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen)
- Chlorpromazin (zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen)
- Desmopressin (wird im Allgemeinen zur Verminderung der Harnbildung angewendet)
- Danazol (zur Behandlung der Endometriose, einer Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter vorkommt)
Besondere Maßnahmen können eine intensivierte Blutzuckerselbstkontrolle, Blutuntersuchungen und Änderung der Dosierung durch den Arzt sein.
Vermeiden Sie alkoholhaltige Arzneimittel (siehe Abschnitt 2. unter ?Bei Einnahme von Metgliben zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken?).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Metgliben zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie die Tabletten zu einer Mahlzeit mit einem ausreichend hohen Kohlenhydratgehalt ein, um das Auftreten einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu vermeiden.
Meiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels Alkohol, da Alkohol das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen wie Laktatazidose und Unterzuckerung fördern kann (siehe Abschnitt 4.). Das Gleiche gilt für alkoholhaltige Arzneimittel.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Metgliben enthält
Die Wirkstoffe sind Metforminhydrochlorid und Glibenclamid.
Eine Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 390 mg Metformin, und 5 mg Glibenclamid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
- Tablettenüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum.
Wie Metgliben aussieht und Inhalt der Packung
Metgliben sind dunkelrosafarbene, ovale Filmtabletten.
Die Filmtabletten sind in Aluminium // Aluminium-Blisterpackungen mit 120 und 180 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder
LEK Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
oder
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slowenien
oder
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warschau
Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Frankreich: METFORMINE-GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/5 mg, comprim? pellicul?
Deutschland: Metgliben 500 mg/ 5 mg Filmtabletten
Italien: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg + 5 mg compresse rivestite con film
Niederlande: Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Slowenien: Metforminijev klorid/glibenklamid Lek 500 mg/5 mg filmsko obloene tablete
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am Mai 2010.