MetiGalen 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Abbildung MetiGalen 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Wirkstoff(e) Methylprednisolonaceponat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Galenpharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.03.2020

Zulassungsinhaber

Galenpharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Atopex 0,1 % Fettsalbe Methylprednisolonaceponat Intendis GmbH
Atopex 0,1 % Salbe Methylprednisolonaceponat Intendis GmbH
Advantan 0,1 % Fettsalbe, Salbe Methylprednisolonaceponat Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Atopex 0,1 % Creme Methylprednisolonaceponat Intendis GmbH
Advantan 0,1% Lösung Methylprednisolonaceponat Intendis GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Skinatan 1 mg/ml Lösung enthÀlt den Wirkstoff Methylprednisolonaceponat.

Skinatan 1 mg/ml Lösung ist ein Arzneimittel zur Behandlung von EntzĂŒndungen (ein Corticosteroid), das zum Auftragen auf die Kopfhaut bei Erwachsenen ĂŒber 18 Jahre bestimmt ist.

Skinatan 1 mg/ml Lösung wird zur Behandlung von entzĂŒndlichen und juckenden Erkrankungen der Kopfhaut, z. B. atopischer Dermatitis (Neurodermitis), seborrhoischem Ekzem, nummulĂ€rem Ekzem und unklassifiziertem Ekzem, bei Erwachsenen ĂŒber 18 Jahre angewendet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Skinatan 1 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolonaceponat (MPA) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie an Tuberkulose, Syphilis oder Virusinfektionen, zum Beispiel Herpes oder Windpocken (Varizellen), leiden;
  • auf Hautbereichen, die von einer rot oder rosig gefĂ€rbten EntzĂŒndung der Haut (Rosazea), GeschwĂŒren, EntzĂŒndungen der TalgdrĂŒsen (Akne vulgaris) oder einer VerdĂŒnnung der Haut (atrophische Hautkrankheiten) betroffen sind;
  • wenn Sie eine EntzĂŒndung der Haut rund um den Mund (periorale Dermatitis) haben;
  • auf Hautbereichen, die eine Impfreaktion zeigen, d. h. die nach DurchfĂŒhrung einer Impfung gerötet oder entzĂŒndet sind;
  • bei Hautinfektionen durch Bakterien oder Pilze (es sei denn, diese Infektionen werden bereits mit einem speziellen Arzneimittel behandelt) (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skinatan 1 mg/ml Lösung anwenden.

Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Skinatan 1 mg/ml Lösung, wenn Ihr Arzt eine begleitende Hautinfektion (durch Bakterien oder Pilze) festgestellt hat. Dann mĂŒssen Sie auch die fĂŒr diese Infektion verschriebenen Arzneimittel anwenden; anderenfalls kann sich die Infektion verschlimmern.

Bei der Anwendung von Skinatan 1 mg/ml Lösung ist darauf zu achten, die Lösung nicht in der NÀhe offener Flammen aufzutragen, da sie leicht entflammbar ist.

EntzĂŒndungshemmende Arzneimittel (Corticosteroide) wie der Wirkstoff Methylprednisolonaceponat in Skinatan 1 mg/ml Lösung entfalten im Körper starke Wirkungen. Es wird deshalb davon abgeraten, Skinatan 1 mg/ml Lösung auf großen HautflĂ€chen oder ĂŒber lĂ€ngere Zeit anzuwenden, da dadurch die Gefahr von Nebenwirkungen deutlich erhöht wird.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern:

  • verwenden Sie so wenig Skinatan 1 mg/ml Lösung wie möglich;
  • verwenden Sie Skinatan 1 mg/ml Lösung nur so lange wie unbedingt notwendig, um Ihre Hauterkrankung zu lindern;
  • lassen Sie Skinatan 1 mg/ml Lösung nicht in Ihre Augen, auf tiefe offene Wunden oder SchleimhĂ€ute gelangen;
  • verwenden Sie Skinatan 1 mg/ml Lösung nicht unter luft- und wasserdichten Materialien, wie Bandagen, schlecht luftdurchlĂ€ssigen VerbĂ€nden, Kleidung oder Windeln, es sei denn, Ihr Arzt hat es verordnet.

Lokale Hautinfektionen werden möglicherweise durch die Ă€ußerliche Anwendung von Corticosteroiden verstĂ€rkt.

Wie bei allen anderen Corticosteroiden kann die Anwendung von Skinatan 1 mg/ml Lösung bei anderen als den vorgesehenen Erkrankungen deren Anzeichen (Symptome) verschleiern sowie eine korrekte Diagnose und Behandlung behindern.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Skinatan 1 mg/ml Lösung nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.

Anwendung von Skinatan 1 mg/ml Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Skinatan 1 mg/ml Lösung mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Um jegliches Risiko fĂŒr Ihr Baby zu vermeiden, sollten Sie Skinatan 1 mg/ml Lösung nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.

Falls Ihr Arzt empfiehlt, Skinatan 1 mg/ml Lösung wĂ€hrend der Stillzeit anzuwenden, dĂŒrfen Sie die Lösung nicht auf den Brustbereich auftragen. Bringen Sie Ihr Baby nicht mit den behandelten Bereichen in Kontakt.

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Methylprednisolon auf die FortpflanzungsfÀhigkeit vor.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Skinatan 1 mg/ml Lösung hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Skinatan 1 mg/ml Lösung einmal tÀglich angewendet.

  • Tragen Sie Skinatan 1 mg/ml Lösung tropfenweise auf die betroffenen Hautstellen auf und reiben Sie die Lösung leicht ein.
  • Skinatan 1 mg/ml Lösung soll im Allgemeinen nicht lĂ€nger als 4 Wochen bei Erwachsenen angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Skinatan 1 mg/ml Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenden Sie Skinatan 1 mg/ml Lösung nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Skinatan 1 mg/ml Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Nach einmaligem Auftragen einer Überdosis auf die Haut (auf einen zu großen Hautbereich) ist kein Risiko zu erwarten.

Die versehentliche Einnahme von wenigen Millilitern Skinatan 1 mg/ml Lösung kann wegen des Bestandteils Isopropylalkohol depressive Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben.

Wenn Sie die Anwendung von Skinatan 1 mg/ml Lösung vergessen haben

Verwenden Sie beim nÀchsten Mal nicht die doppelte Menge von Skinatan 1 mg/ml Lösung, sondern setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Skinatan 1 mg/ml Lösung abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Skinatan 1 mg/ml Lösung vorzeitig beenden, können die ursprĂŒnglichen Beschwerden Ihrer Hauterkrankung erneut auftreten. Fragen Sie deshalb bitte Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HÀufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr hÀufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

HĂ€ufig: kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen Gelegentlich: kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen Selten: kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen

Sehr selten: kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Unter der Behandlung mit Skinatan 1 mg/ml Lösung können folgende Nebenwirkungen auftreten:

HĂ€ufig:Brennen am Verabreichungsort
Gelegentlich:VerstĂ€rkte Talgabsonderung (Seborrhoe) der Kopfhaut und Haarausfall, am Verabreichungsort: Juckreiz (Pruritus), Schmerzen, HaarbalgentzĂŒndung (Follikulitis), WĂ€rme, Hauttrockenheit, Reizung oder Ekzem
HĂ€ufigkeit nicht bekannt:Akne, Erweiterung von HautgefĂ€ĂŸen (Teleangiektasien), VerdĂŒnnung der Haut (Hautatrophie), Streifenbildung (Striae), EntzĂŒndung der Haut rund um den Mund (periorale Dermatitis), HautverfĂ€rbung, allergische Hautreaktionen und verstĂ€rkter Körperhaarwuchs (Hypertrichose). Am Verabreichungsort: BlĂ€schen und Hautrötung (Erythem). Verschwommenes Sehen. Es kann zu Wirkungen auf den ganzen Körper (systemischen Wirkungen) infolge der Aufnahme in den Körper (Resorption) nach Ă€ußerlicher Anwendung von corticosteroidhaltigen Arzneimitteln kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Nach Anbruch kann das Arzneimittel bei Lagerung nicht ĂŒber 25 °C 4 Monate lang aufbewahrt werden.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem BehĂ€ltnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Skinatan 1 mg/ml Lösung enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Methylprednisolonaceponat. 1 ml Lösung enthÀlt 1 mg Methylprednisolonaceponat (entspricht 0,1 % [w/v]).

Die sonstigen Bestandteile sind: Isopropylmyristat und Isopropylalkohol.

Wie Skinatan 1 mg/ml Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Skinatan 1 mg/ml Lösung ist eine klare, farblose Lösung und in Packungen (HDPE-Flasche mit LDPE-Tropfeinsatz und HDPE-Schraubdeckel in einer Pappschachtel) mit 20 ml, 30 ml und 50 ml Lösung erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

GALENpharma GmbH

Wittland 13

24109 Kiel

Deutschland

Tel: +49 (0)431 58518-0

Fax: +49 (0) 431 58518-20

HERSTELLER

Lichtenheldt GmbH - Pharmazeutische Fabrik

Industriestr. 7-9

23812 Wahlstedt

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DeutschlandSkinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
ItalienSkinatan 1 mg/ml Soluzione cutanea
ÖsterreichSkinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
PolenSkinatan 1 mg/ml RoztwĂłr na skĂłre
PortugalSkinatan 1 mg/ml Solução cutùnea
SpanienSkinatan 1 mg/ml SoluciĂłn cutĂĄnea
Tschechische RepublikMethylprednisolon Skin Care Pharma 1 mg/ml KoznĂ­ roztok

Tschechische Republik Methylprednisolon Skin Care Pharma 1 mg/ml KoĆŸnĂ­ roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im {Monat JJJJ}.

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Hersteller Galenpharma GmbH
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden