MirtaLich 15 mg Filmtabletten

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Wirkstoff(e) Mirtazapin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Winthrop Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.08.2004
ATC Code N06AX11
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Winthrop Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Mirtazapin AL 45 mg Schmelztabletten Mirtazapin ALIUD PHARMA GmbH
Mirtagamma 30 mg Filmtabletten Mirtazapin Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Mirtazapin dura 30 mg Filmtabletten Mirtazapin Mylan Germany GmbH
Mirtazapin ALMUS 45 mg Schmelztabletten Mirtazapin Actavis Group PTC ehf
Mirtazapin - 1 A Pharma 45 mg Schmelztabletten Mirtazapin 1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

MirtaLich 15 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Mirtazapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

MirtaLich 15 mg Filmtabletten werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen eingesetzt.

Es dauert 1 bis 2 Wochen, bis die Wirkung von MirtaLich 15 mg Filmtabletten einsetzt. Nach 2 bis 4 Wochen k√∂nnen Sie dann eine Besserung sp√ľren. Sie m√ľssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 2 bis 4 Wochen nicht besser oder wenn Sie sich schlechter f√ľhlen.

Ausf√ľhrlichere Informationen finden Sie in Abschnitt 3. unter ‚ÄěWann Sie erwarten k√∂nnen, dass es Ihnen besser geht‚Äú.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin, Gelborange S (E 110) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie nach der Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten oder (einem) anderen Arzneimittel(n) schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten,
  • wenn Sie sogenannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MirtaLich 15 mg Filmtabletten einnehmen.

Kinder und Jugendliche

MirtaLich 15 mg Filmtabletten sollten normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem

sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (√ľberwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren MirtaLich 15 mg Filmtabletten verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestm√∂glichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren MirtaLich 15 mg Filmtabletten verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der MirtaLich 15 mg Filmtabletten einnimmt, eines der oben aufgef√ľhrten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von MirtaLich 15 mg Filmtabletten auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse h√§ufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten ist auch erforderlich,

  • wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten. Informieren Sie vor Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten Ihren Arzt √ľber diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen:
    • Im Zusammenhang mit der Anwendung von MirtaLich 15 mg Filmtabletten wurde √ľber schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut, einschlie√ülich Stevens-
      Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und
      Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS),
      berichtet.
      ‚Üí Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverz√ľglich in √§rztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit Mirtazapin nicht wiederaufgenommen werden.
    • Krampfanf√§lle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanf√§lle entwickeln oder Ihre Krampfanf√§lle h√§ufiger werden, beenden Sie die Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
    • Lebererkrankungen, einschlie√ülich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
    • Nierenerkrankungen,
    • Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck,
    • Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen h√§ufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
    • manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/√ľberm√§√üigen Aktivit√§t und der Depression). Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Hochstimmung oder eine √ľberm√§√üige Nervosit√§t entwickeln, beenden Sie die Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
    • Diabetes (Sie m√ľssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen),
    • Augenerkrankungen wie erh√∂hter Augeninnendruck (Glaukom),
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die m√∂glicherweise auf eine Vergr√∂√üerung der Prostata zur√ľckzuf√ľhren sind.
    • Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus √§ndern k√∂nnen, eine vor kurzem erlittene Herzattacke, Herzleistungsschw√§che (Herzinsuffizienz) oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen k√∂nnen.
  • wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerkl√§rlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschw√ľre im Mund.
    • Beenden Sie die Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten und wenden Sie sich zur Durchf√ľhrung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen F√§llen k√∂nnen diese Symptome Anzeichen einer St√∂rung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4‚Äď6 Behandlungswochen.

  • wenn Sie Buprenorphin-haltige Arzneimittel gemeinsam mit MirtaLich 15 mg Filmtabletten anwenden.
    • Dies kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen

Erkrankung, f√ľhren (siehe ‚ÄěEinnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie MirtaLich 15 mg Filmtabletten nicht ein in Kombination mit:

  • Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie MirtaLich 15 mg Filmtabletten auch nicht ein in den zwei Wochen, nachdem Sie die Einnahme der MAO- Hemmer beendet haben. Wenn Sie die Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.
    Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson- Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten in Kombination mit:

Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Migr√§nebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (zur Behandlung hoher Meth√§moglobin-Spiegel im Blut), Buprenorphin (ein starkes Schmerzmittel) und Pr√§parate mit Johanniskraut ‚Äď Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen F√§llen k√∂nnen MirtaLich 15 mg Filmtabletten allein oder MirtaLich 15 mg Filmtabletten in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum sogenannten Serotonin-Syndrom f√ľhren. Einige der Symptome dieses Syndroms sind:

unerkl√§rliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen (einschlie√ülich des Muskels zur Kontrolle der Augenbewegung), Sch√ľttelfrost, √ľbersteigerte Reflexe, Unruhe, Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

  • dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erh√∂hen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von MirtaLich 15 mg Filmtabletten zu verringern, oder wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von MirtaLich 15 mg Filmtabletten wieder zu erh√∂hen.
  • Arzneimitteln gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine,
  • Arzneimitteln gegen Schizophrenie wie Olanzapin,
  • Arzneimitteln gegen Allergien wie Cetirizin,
  • Arzneimitteln gegen starke Schmerzen wie Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln k√∂nnen MirtaLich 15 mg Filmtabletten die durch diese Arzneimittel verursachte Schl√§frigkeit verst√§rken.
  • Arzneimitteln gegen Infektionen; Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer) und Arzneimitteln gegen Magengeschw√ľre (wie Cimetidin). In Kombination mit MirtaLich 15 mg Filmtabletten k√∂nnen diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erh√∂hen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von MirtaLich 15 mg Filmtabletten zu verringern, oder wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von MirtaLich 15 mg Filmtabletten wieder zu erh√∂hen.
  • Arzneimitteln gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimitteln gegen Tuberkulose wie Rifampicin.
    In Kombination mit MirtaLich 15 mg Filmtabletten können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von MirtaLich 15 mg Filmtabletten zu erhöhen, oder wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von MirtaLich 15 mg Filmtabletten wieder zu verringern.
  • Arzneimitteln zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin. MirtaLich 15 mg Filmtabletten k√∂nnen die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verst√§rken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgf√§ltig √ľberwacht.
  • Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen k√∂nnen, wie bestimmte Antibiotika und einige Antipsychotika.

Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie k√∂nnen sich schl√§frig f√ľhlen, wenn Sie w√§hrend der Anwendung von MirtaLich 15 mg Filmtabletten Alkohol trinken. Sie sollten √ľberhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können MirtaLich 15 mg Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie MirtaLich 15 mg Filmtabletten bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre √Ąrztin dar√ľber informiert sind, dass Sie mit MirtaLich 15 mg Filmtabletten behandelt werden. √Ąhnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) k√∂nnen, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeintr√§chtigung des Neugeborenen f√ľhren, die prim√§re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blauf√§rbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen sollen, während Sie MirtaLich 15 mg Filmtabletten anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

MirtaLich 15 mg Filmtabletten k√∂nnen Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeintr√§chtigen. Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeintr√§chtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt MirtaLich 15 mg Filmtabletten einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer Teilnahme am Stra√üenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeintr√§chtigt sind.

MirtaLich 15 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie MirtaLich 15 mg Filmtabletten daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

MirtaLich 15 mg Filmtabletten enthält Gelborange S (E 110), welches möglicherweise allergische Reaktionen hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel MirtaLich 15 mg Filmtabletten Sie einnehmen m√ľssen

Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 15 oder 30 mg t√§glich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erh√∂hen, die f√ľr Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg t√§glich). Die Dosis ist normalerweise f√ľr alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein √§lterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie MirtaLich 15 mg Filmtabletten einnehmen m√ľssen

Nehmen Sie MirtaLich 15 mg Filmtabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, MirtaLich 15 mg Filmtabletten als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis MirtaLich 15 mg Filmtabletten aufzuteilen ‚Äď ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die h√∂here Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Nehmen Sie Ihre Tabletten ein. Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis MirtaLich 15 mg Filmtabletten, ohne zu kauen, mit etwas Wasser oder Saft. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

MirtaLich 15 mg Filmtabletten beginnen normalerweise nach 1‚Äď2 Wochen zu wirken, und nach 2‚Äď4 Wochen k√∂nnen Sie sich besser f√ľhlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt √ľber die Wirkung von MirtaLich 15 mg Filmtabletten sprechen:

‚Üí Sprechen Sie 2‚Äď4 Wochen, nachdem Sie mit der Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten begonnen haben, mit Ihrem Arzt dar√ľber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen

bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine h√∂here Dosis verordnen. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2‚Äď4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise m√ľssen Sie MirtaLich 15 mg Filmtabletten so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4‚Äď6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von MirtaLich 15 mg Filmtabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel MirtaLich 15 mg Filmtabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverz√ľglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer √úberdosis MirtaLich 15 mg Filmtabletten (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schl√§frigkeit, Desorientiertheit und erh√∂hte Herzfrequenz. Anzeichen einer m√∂glichen √úberdosis k√∂nnen unter anderem Herzrhythmus√§nderungen (schneller, unregelm√§√üiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, welche Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens ‚ÄěTorsade de pointes‚Äú sein k√∂nnten.

Wenn Sie die Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

  • Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.
  • Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer n√§chsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
  • Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am n√§chsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten nur nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu fr√ľh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von MirtaLich 15 mg Filmtabletten schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen √ľbel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder √§ngstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erkl√§ren, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie MirtaLich 15 mg Filmtabletten ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gef√ľhl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (kann bis 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Gelbf√§rbung von Augen oder Haut; diese Gelbf√§rbung kann auf eine St√∂rung der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

H√§ufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Anzeichen einer Infektion wie pl√∂tzliches und unerkl√§rliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschw√ľre im Mund (Agranulozytose). In seltenen F√§llen kann Mirtazapin zu St√∂rungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) f√ľhren. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin zu einem vor√ľbergehenden Mangel an wei√üen Blutk√∂rperchen (Granulozytopenie) f√ľhren kann. In seltenen F√§llen kann Mirtazapin auch einen Mangel an roten und wei√üen Blutk√∂rperchen sowie an Blutpl√§ttchen (aplastische An√§mie), einen Mangel an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie) verursachen.
  • Epileptischer Anfall (Krampfanf√§lle)
  • Eine Kombination von Symptomen wie unerkl√§rliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Fr√∂steln, √ľbersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungs√§nderungen, Bewusstlosigkeit und vermehrter Speichelfluss. In sehr seltenen F√§llen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
  • Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten. F√§lle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten w√§hrend der Therapie mit Mirtazapin oder kurze Zeit nach
    Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt
    ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).
  • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), r√∂tliche Flecken am Rumpf (diese sind zielscheiben√§hnliche Flecken oder kreisf√∂rmig, oft mit zentraler Blasenbildung), Absch√§len der Haut, Geschw√ľre im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Symptome vorangehen (Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Gro√üfl√§chiger Ausschlag, hohe K√∂rpertemperatur und vergr√∂√üerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-√úberempfindlichkeitssyndrom).

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verst√§rkter Appetit und Gewichtszunahme
  • Schl√§frigkeit oder M√ľdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Teilnahmslosigkeit
  • Schwindel
  • Wackeligkeit oder Zittern
  • Probleme des Erinnerunsverm√∂gens, welche meist nach Beendigung der Behandlung aufh√∂ren
  • √úbelkeit
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Verstopfung
  • Hautausschlag (Exanthem)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
  • R√ľckenschmerzen
  • Schwindel oder Ohnmacht bei pl√∂tzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
  • Schwellungen (typischerweise an Kn√∂cheln oder F√ľ√üen) durch Wassereinlagerung (√Ėdeme)
  • M√ľdigkeit
  • Lebhafte Tr√§ume
  • Verwirrtheit
  • Angst
  • Schlafst√∂rungen
  • Ged√§chtnisprobleme, die in den meisten F√§llen nach Behandlungsende abklangen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Par√§sthesie)
  • Unruhige Beine
  • Ohnmacht (Synkope)
  • Taubheitsgef√ľhl im Mund (orale Hyp√§sthesie)
  • Niedriger Blutdruck
  • Albtr√§ume
  • Gef√ľhl der Ruhelosigkeit
  • Halluzinationen
  • Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)
  • Aggression
  • Bauchschmerzen und √úbelkeit, die auf eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis) hinweisen k√∂nnen

H√§ufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Anomale Empfindungen im Mund (orale Par√§sthesien)
  • Schwellung im Mund (Mund√∂dem)
  • Schwellung am ganzen K√∂rper (generalisiertes √Ėdem)
  • √Ėrtlich begrenzte Schwellung (lokalisiertes √Ėdem)
  • Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatri√§mie)
  • Inad√§quate ADH-Sekretion (kann zu niedrigen Natriumspiegeln im Blut f√ľhren)
  • Schwere Hautreaktionen (bull√∂se Dermatitis, Erythema multiforme)
  • Schlafwandeln (Somnambulismus)
  • Sprachst√∂rung (Probleme mit der Artikulation)
  • Erh√∂hte Kreatinkinase-Spiegel im Blut
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Muskelschmerzen, Steifheit und/oder Muskelschw√§che und dunkler oder entf√§rbter Urin (k√∂nnen Zeichen einer Rhabdomyolyse sein)
  • Erh√∂hte Prolaktin-Hormonspiegel im Blut (Hyperprolaktin√§mie, einschlie√ülich Symptomen vergr√∂√üerter Br√ľste und/oder milchigen Ausflusses aus den Brustwarzen)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet: signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel an Triglyzeriden im Blut.

MirtaLich 15 mg Filmtabletten enthalten Gelborange S (E 110). Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen MirtaLich 15 mg Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis/verw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was MirtaLich 15 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Mirtazapin.

Jede Filmtablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Film√ľberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E 172), Chinolingelb (E 104) und Gelborange S (E 110).

Wie MirtaLich aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten.

MirtaLich 15 mg Filmtabletten sind gelb, länglich, bikonvex mit beidseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

MirtaLich 15 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100

920 27 Hlohovec Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2021.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 ‚ā¨/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 ‚ā¨/min (Mobilfunk).

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: MirtaLich 15 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Mirtazapin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Winthrop Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.08.2004
ATC Code N06AX11
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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