Mirtazapin beta 15 mg Schmelztabletten

Abbildung Mirtazapin beta 15 mg Schmelztabletten
Wirkstoff(e) Mirtazapin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.06.2007
ATC Code N06AX11
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

betapharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Mirtazapin beta 45 mg Filmtabletten Mirtazapin betapharm Arzneimittel GmbH
Mirtazapin ALMUS 15 mg Schmelztabletten Mirtazapin Actavis Group PTC ehf
Mirtazapin dura 30 mg Schmelztabletten Mirtazapin Mylan dura GmbH
Mirtazapin Bluefish 15 mg Schmelztabletten Mirtazapin Bluefish Pharmaceuticals AB
Mirtazapin beta 30 mg Schmelztabletten Mirtazapin betapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Mirtazapin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

Mirtazapin beta wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt. (so genannte Major Depression – bestimmte Einstufung der Erkrankung).

Es dauert 1 bis 2 Wochen, bis die Wirkung von Mirtazapin beta einsetzt. Nach 2 bis 4 Wochen können Sie dann eine Besserung spüren. Wenn Sie nach 2 bis 4 Wochen keine Besserung bemerken oder wenn Sie sich schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Ausführlichere Informationen dazu finden Sie in Abschnitt 3 unter "Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht".

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mirtazapin beta darf nicht eingenommen werden, wenn

  • Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin beta einnehmen.
  • Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer / bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Erkrankung) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

NEHMEN SIE MIRTAZAPIN BETA NICHT EIN BZW. INFORMIEREN SIE IHREN ARZT VOR DESSEN EINNAHME:

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Falls Sie nach der Einnahme von Mirtazapin beta oder (einem) anderen Arzneimittel(n) schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe häufiger eine deutliche Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
  • Gehen Sie unverzüglich zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten. → informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen - Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; - Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

  • Nierenerkrankungen;
  • Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;
  • Schizophrenie. Wenn Anzeichen wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
  • Manisch-depressive Erkrankung mit wechselweisen Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression. Wenn Sie bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
  • Zuckerkrankheit (Diabetes). Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis $(EMPTY)

anderer Antidiabetika anpassen;

    • Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen , die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) zurückzuführen sind.
    • Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus ändern können, eine vor kurzem erlittene Herzattacke, Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
  • wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen

    und Geschwüre im Mund. → Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.

  • wenn Sie ein älterer Mensch sind, könnten Sie empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
  • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirtazapin beta wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
    Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit Mirtazapin beta nicht wiederaufgenommen werden.

Einnahme von Mirtazapin beta mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin nicht zusammen ein mit:

  • Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern - bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Erkrankung). Nehmen Sie auch „ 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Behandlung mit Mirtazapin keine MAO-Hemmer ein.
    Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise die Wirkstoffe Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin zusammen mit:

Antidepressiva wie SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer / gegen Depressionen), Venlafaxin und L-Tryptophan (gegen Depressionen) ; Triptane (zur Migränebehandlung); Tramadol (ein Schmerzmittel); Linezolid (ein Antibiotikum); Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen); Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut, die beispielsweise bei Vergiftungen auftreten); Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum -ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin allein oder Mirtazapin in Kombination mit diesen Wirkstoffen zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Anzeichen dafür sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, sprechen

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Sie sofort mit Ihrem Arzt.

  • Nefazodon (gegen Depressionen). Es kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu erhöhen.
  • Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine; Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;
    Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin; Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.
    In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
  • Arzneimittel gegen Infektionen:
    Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer)
    Arzneimittel gegen Magengeschwüre (wie Cimetidin).
    Die Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu erhöhen.
  • Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;
    Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.
    Die Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu verringern.
  • Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (wie Phenprocoumon oder Warfarin). Mirtazapin kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
  • Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige Antipsychotika

Einnahme von Mirtazapin beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin Alkohol trinken. Sie sollen keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtazapin mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist dennoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtazapin bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRIs) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und sich darin zeigt, dass das

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Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mirtazapin kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. In diesem Fall sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt Mirtazapin einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer Teilnahme am Straßenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

Mirtazapin beta enthält 6 mg / 12 mg / 18 mg Aspartam pro Schmelztablette.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie dort nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Mirtazapin beta Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie Mirtazapin beta einnehmen müssen

→ Nehmen Sie Mirtazapin jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden (dieses Arzneimittel

kann Sie schläfrig machen).

Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:

Nehmen Sie Ihre Tablette ein.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie Mirtazapin ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):

  • Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Mirtazapin zu Störungen in der

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Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

  • Krampfanfälle (epileptischer Anfall)
  • Eine Kombination von Beschwerden wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Frösteln, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsänderungen, Bewusstlosigkeit und vermehrter Speichelfluss. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
  • Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
  • Rötliche Flecken am Rumpf (diese sind zielscheibenähnliche Flecken oder kreisförmig, oft mit zentraler Blasenbildung), Abschälen der Haut, Geschwüre im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

  • Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme
  • Schläfrigkeit oder Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

  • Teilnahmslosigkeit
  • Schwindel
  • Wackeligkeit oder Zittern
  • Übelkeit
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Verstopfung
  • Hautausschlag (Exanthem)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Rückenschmerzen
  • Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
  • Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)
  • Müdigkeit
  • Lebhafte Träume
  • Verwirrtheit
  • Angst
  • Schlafstörungen
  • Gedächtnisprobleme, die in den meisten Fällen nach Behandlungsende abklangen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

-

Ungewöhnliche Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln

 
  (Parästhesie)  
- Unruhige Beine  
- Ohnmacht (Synkope)  
- Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)  
- Niedriger Blutdruck  
- Alpträume  
- Gefühl der Ruhelosigkeit  
- Halluzinationen $(EMPTY)
 
   

Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):

  • Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)
  • Aggression
  • Bauchschmerzen und Übelkeit, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hinweisen können

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Ungewöhnliche Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
  • Schwellung im Mund (Mundödem)
  • Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)
  • Örtlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Ödem)
  • Erniedrigter Natrium-Spiegel im Blut (Hyponatriämie)
  • Ungenügende Bildung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion, was zu starker Entwässerung führen kann)
  • Schwere Hautreaktionen (Bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)
  • Schlafwandeln (Somnambulismus)
  • Sprachstörung
  • erhöhte Laborwerte des Muskelenzyms Kreatinkinase im Blut
  • Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnretention)
  • Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche, Dunkelwerden oder Verfärbung des Harns (Rhabdomyolyse)
  • Erhöhte Prolaktin-Hormonspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie, einschließlich Symptomen vergrößerter Brüste und/oder milchigen Ausflusses aus den Brustwarzen)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht) und erhöhter Spiegel des Blutfettwerts der Triglyzeride im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Mirtazapin beta enthält

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin.

Jede Schmelztablette enthält 15 mg, 30 mg oder 45 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, schweres basisches Magnesiumcarbonat, Hyprolose (5.0 - 16.0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Methionin, mikrokristalline Cellulose und Guargummi, Aspartam (E 951), Orangen- Aroma (1209603133, Silesia), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Mirtazapin beta aussieht und Inhalt der Packung

Die 15-mg-Schmelztabletten sind weiß oder cremefarben, rund, bikonvex ohne Filmüberzug, 8 mm

Durchmesser markiert mit „M1“.

Die 30-mg-Schmelztabletten sind weiß oder cremefarben, rund, bikonvex ohne Filmüberzug, 10 mm

Durchmesser markiert mit „M2“.

Die 45-mg-Schmelztabletten sind weiß oder cremefarben, rund, bikonvex ohne Filmüberzug, 12 mm Durchmesser markiert mit „M4“.

Packungsgrößen

Mirtazapin beta 15 mg: 6 , 48 und 96 Schmelztabletten.

Mirtazapin beta 30 mg / 45 mg: 18, 48 und 96 Schmelztabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Tel.-Nr.: 0821/74 88 10

Fax-Nr.: 0821/74 88 14 20 E-Mail: info@betapharm.de

Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

oder

Actavis Ltd'

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 ZEJTUN

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Mirtazapin beta 15 mg Schmelztabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Mirtazapin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.06.2007
ATC Code N06AX11
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden