MITEM® 5 mg darf nicht angewendet werden
Systemische und intravesikale Anwendung
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Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mitomycin oder einen der sonstigen Bestandteile von MITEM® 5 mg sind.
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Schwangerschaft und Stillzeit
Mitomycin darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
Systemische Anwendung
Falls Sie an einer starken Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) oder einer isolierten Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplätt- chen (Thrombozyten), einer Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie akuten Infekten leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MITEM® 5 mg ist erforderlich
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Wenn Sie an Lungen-, Nieren- und Leberfunktionsstörungen leiden.
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Wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden.
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Wenn Sie einer Strahlentherapie unterzogen werden.
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Wenn Sie mit anderen Zytostatika behandelt werden.
Intravesikale Anwendung
Bei Vorliegen einer Harnblasenentzündung ist Mitomycin nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Allgemeine Hinweise
Mitomycin ist als Immunsuppressivum (Arzneistoffe, die Reaktionen des Immunsystems unterdrü- cken bzw. abschwächen) nicht geeignet.
Wegen der schädigenden Wirkungen von Mitomycin auf das Knochenmark müssen andere Thera- pien, die ebenfalls schädigende Wirkungen auf das Knochenmark zeigen (insbesondere andere Zytostatika, Bestrahlung) mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden, um eine Unterdrückung der Funktion des Knochenmarks in Grenzen zu halten.
Die Anwendung von Mitomycin darf nur bei strenger Indikationsstellung, unter laufender Kontrolle der Blutwerte und von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten erfolgen.
Die Injektion muss streng intravasal (in ein Blutgefäß) erfolgen. Bei Injektion in das einem Gefäß umliegende Gewebe kommt es im betroffenen Bereich zu ausgedehnten schweren Schädigungen des Gewebes (Nekrosen).
Eine längerfristige Therapie kann zu einer sich verstärkenden gesundheitsschädigenden Wirkung auf das Knochenmark führen.
Mitomycin ist eine Substanz, die erbliche Veränderungen des genetischen Materials auslösen kann, sowie auch beim Menschen krebserregend wirken kann.
Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.
Bei Krankheitszeichen der Lunge, die nicht auf die Grundkrankheit zurückgeführt werden können, ist die Therapie sofort abzubrechen, ebenso bei Anzeichen eines Abbaus der roten Blutkörperchen (Hämolyse) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung.
Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen bei intravenöser Anwendung:
Vor Therapiebeginn
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Kompletter Blutstatus
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Lungenfunktionsprüfung bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
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Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz
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Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz
Während der Therapie
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Regelmäßige Überprüfung des Blutstatus
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Engmaschige Überwachung der Nierenfunktion
Bei Anwendung von MITEM® 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Durch zusätzliche Anwendung anderer Therapiemodalitäten (insbesondere Zytostatika, Bestrah- lung), die auch knochenmarkschädliche Wirkungen zeigen, ist eine Verstärkung dieser Wirkung möglich.
Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin (Arzneistoffe aus der Gruppe der Zytostati- ka) kann die schädigende Wirkung auf die Lunge verstärken.
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) führte in Tierversuchen zu einem Wirkungsverlust von Mitomycin.
Im Zusammenhang mit einer Mitomycin-Behandlung sollten keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erfolgen.
Die schädigende Wirkung auf das Herz von Adriamycin (Doxorubicin) (Arzneistoff aus der Gruppe der Zytostatika) kann durch Mitomycin verstärkt werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kön- nen.
Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten treten mit stark sauren oder alkalischen Substanzen auf. Der optimale pH-Wert der gebrauchsfertigen Mitomycin-Lösung beträgt 7,0.
Das Arzneimittel darf, außer den in Abschnitt 5 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln ge- mischt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Mitomycin wirkt erbgutschädigend und kann die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Mito- mycin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt „MITEM® 5 mg darf nicht angewendet werden“). Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Pati- entin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schä- digenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Frauen dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen. Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten.
Mitomycin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden (siehe Abschnitt „MITEM® 5 mg darf nicht angewendet werden“).
Mitomycin wirkt erbgutschädigend. Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, wird daher emp- fohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Mitomy-
cin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Auslösen von Übelkeit und Erbrechen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnah- me am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärk- tem Maße im Zusammenhang mit Alkohol.
