Autor: Apogepha Arzneimittel GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Urocin® 20 mg
Anwendungsgebiete
Urocin® 20 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Tumoren (Zytostatikum aus der Gruppe der Alkylantien).
Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei nicht-invasivem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion.
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden Tumoren wirksam:
- nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
- Kolonkarzinom
- Leberzellkarzinom
- Magenkarzinom
- Mammakarzinom
- Ösophaguskarzinom
- Pankreaskarzinom
- Rektumkarzinom
- Zervixkarzinom
Urocin® 20 mg darf nicht angewendet werden bei
- Verminderung der Knochenmarksfunktion (Panzytopenie oder isolierte Leuko-/Thrombopenie)
- Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Mitomycin oder einen der sonstigen Bestandteile von Urocin® 20 mg

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Folgenden wird beschrieben, wann Urocin® 20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Dies gilt auch, wenn die Angaben früher einmal zutrafen.
Bei intravesikaler Behandlung
- vorbestehender Zystitis (Harnblasenentzündung)
Bei systemischer Behandlung
- restriktive und obstruktive Lungenfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörung
- Leberfunktionsstörung
- schlechtem Allgemeinzustand
Eine weitere Kontraindikation kann eine in zeitlichem Zusammenhang stehende Radiotherapie oder andere zytostatische Therapie sein.
Mitomycin ist als Immunsuppressivum nicht geeignet.
Mitomycin darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
Patienten im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie kontrazeptive Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten.
Bei älteren Patienten muss die Dosis reduziert werden.
Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen bei intravenöser Anwendung:
Vor Therapiebeginn
- Kompletter Blutstatus
- Lungenfunktionsprüfung bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
- Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz
- Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz.
Während der Therapie
- Regelmäßige Überprüfung des Blutstatus
- engmaschige Überwachung der Nierenfunktion
Wegen der knochenmarktoxischen Wirkung von Mitomycin müssen andere myelotoxische Therapiemodalitäten (insbesondere andere Zytostatika, Bestrahlung) mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden, um eine additive Myelosuppression in Grenzen zu halten.
Eine längerfristige Therapie kann zu einer kumulativen Knochenmarktoxizität führen.
Bei pulmonaler Symptomatik, die nicht auf die Grundkrankheit zurückgeführt werden kann, ist die Therapie sofort abzubrechen, ebenso bei Hämolysezeichen oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung.
Mitomycin ist eine mutagene, potentiell auch bei Menschen karzinogene Substanz.
Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Mitomycin wirkt erbgutschädigend und kann die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Mitomycin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Frauen dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen. Mitomycin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.
Mitomycin wirkt erbgutschädigend. Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Mitomycin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Durchstechflasche: Nicht über 25 °C lagern.
Applikationssystem: Nicht unter 2 °C und nicht über 25 °C lagern.
Katheter: Nicht unter 5 °C und nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Entsorgungsvorschriften für Zytostatika sind zu beachten.
Dem Arzneimittel liegen als Applikationshilfen zur intravesikalen Instillation die folgenden Medizinprodukte als SICS-Applikationsausstattung bei:
- Katheter Mobile SL SafetyCat® Sicherheitskatheter und Gleitmittel im Reservoir
[Ch. 12, 40cm]: CE 0124
- 0,9%ige isoton. Natriumchloridlösung: CE 0428
- Sowie ein Entsorgungsbeutel mit Zip-Verschluss
(Entsorgungsvorschriften für Zytostatika beachten)
Bitte beachten Sie zu deren korrekten Anwendung und für weitere Informationen die jeweilig beiliegenden Informationen der Hersteller sowie die unten beschriebene Anleitung zur Verwendung der SICS-Applikationsausstattung.

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Wie wird es angewendet?

Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter. Die Injektion muss streng intravasal erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf.
Urocin® 20 mg ist bestimmt zur intravenösen Injektion oder Infusion oder zur intravesikalen Instillation nach Auflösen der Trockensubstanz.
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
Intravesikale Anwendung
Zur intravesikalen Instillation werden zur Therapie jeweils 20-40 mg Mitomycin (entsprechend 1-2 Durchstechflaschen Urocin® 20 mg), gelöst in 20-40 ml Wasser für Injektionszwecke oder in 20-40ml 0,9%iger isotonischer Natriumchloridlösung, verabreicht.
Bei der intravesikalen Anwendung sollte der Urin einen pH-Wert von 6 aufweisen.
Intravenöse Anwendung
In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeist als Bolusinjektion intravenös verabreicht. Als Dosierung können 10-20 mg/m2 KOF alle 6-8 Wochen oder 8-12 mg/m2 KOF alle 3-4 Wochen empfohlen werden.
In der Kombinationschemotherapie ist die Dosierung deutlich geringer. Wegen der Gefahr der additiven Myelotoxizität darf von erprobten Therapieprotokollen ohne besonderen Grund nicht abgewichen werden.
Bei Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vorbehandlung und bei älteren Patienten muss die Dosis reduziert werden.
Zubereitung der Lösungen
Zur Rekonstitution und Entnahme sollten Kanülen von maximal 0,8 mm Durchmesser verwendet werden.
Zur Zubereitung der Stammlösung (1 mg Mitomycin/ml) wird der Inhalt einer Durchstechflasche in 20 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken gelöst.
Der Inhalt der Durchstechflasche muss sich innerhalb von 5 Minuten klar lösen.
Zur Zubereitung der Infusionslösung kann isotonische Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung verwendet werden.
Zur Zubereitung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung kann 1 Durchstechflasche Urocin® 20 mg, entsprechend 20 mg Mitomycin, in 20 ml 0,9%iger isotonischer Natriumchloridlösung gelöst werden.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte nicht mehr als 1 mg Mitomycin pro ml enthalten.
Hinweise
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Zur Dauer der Haltbarkeit der Lösungen siehe bitte Abschnitt 6.3 ?Dauer der Haltbarkeit?.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist zur einmaligen Entnahme bestimmt.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Urocin® 20 mg darf nicht in Mischspritzen verwendet werden.
Andere Injektionslösungen bzw. Infusionslösungen müssen getrennt verabreicht werden.
Zur Vermeidung von Nekrosen sollte nur in möglichst große Gefäße gespritzt werden (siehe Abschnitt 4.8 "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Chemotherapeutika und Radiotherapie
Eine Verstärkung der Myelotoxizität durch gleichzeitige Anwendung anderer knochenmarkstoxischer Behandlungsmethoden (insbesondere Behandlung mit anderen Zytostatika oder Bestrahlung) ist möglich.
Die Kardiotoxizität von Doxorubicin kann durch Mitomycin verstärkt werden.
Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin kann die pulmonale Toxizität von Mitomycin verstärken.
Vitamine
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) führte im Tierversuch zum Wirkungsverlust von Mitomycin.
Impfstoffe
Im Zusammenhang mit einer Mitomycin-Behandlung sollten keine Impfungen mit Lebendvakzinen erfolgen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (? 0)
Häufig (? 00 bis < 0)
Gelegentlich (? .000 bis < 00)
Selten (? 0.000 bis < .000)
Sehr selten (< 0.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
In Einzelfällen wurden schwere Unverträglichkeitsreaktionen (nekrotisierende Zystitis) berichtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Bei systemischer Therapie tritt regelmäßig eine Knochenmarkssuppression mit Leuko- und zumeist dominanter Thrombopenie auf. Sie kann sich erst verzögert mit maximaler Ausprägung nach 4-6 Wochen manifestieren und nach längerer Anwendung kumulieren. Dies erfordert häufig eine individuelle Dosisanpassung.
Die Knochenmarkssuppression kann verzögert auftreten (maximaIe Ausprägung nach 4-6 Wochen) und nach längerer Anwendung kumulieren. Häufig ist eine individuelle Anpassung der Dosierung erforderlich.
Es kann zu Hämolyse kommen (siehe "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").
Bei Auftreten eines Hämolytischen-Urämischen Syndroms (HUS: irreversibles Nierenversagen, mikroangiopathische hämolytische Anämie [MAHA-Syndrom] und Thrombozytopenie) sind letale Verläufe häufig. Das MAHA-Syndrom wurde bisher bei Dosen von >30 mg Mitomycin/m2 KOF beobachtet und scheint dosisabhängig zu sein.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich kann Haarausfall auftreten. Eine komplette Alopezie tritt nach Monochemotherapie mit Mitomycin nur selten auf.
Allergische Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis, auch in Form von Palmar- und Plantarerythemen, generalisierte Exantheme) können auftreten.
Herzerkrankungen
Selten tritt eine Herzinsuffizienz nach vorausgegangener Anthrazyklintherapie auf.
Leber- und Gallenerkrankungen
Mitomycin ist potentiell hepatotoxisch. Dies führt selten zu Leberfunktionsstörungen (z.B. Transaminasenerhöhung, Ikterus). Ebenfalls selten tritt eine veno-okklusive Erkrankung der Leber auf.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Eine pulmonale Beteiligung führt häufig zu zunehmender Atemnot und nicht-produktivem Husten, kann sich jedoch auch in plötzlich einsetzender Kurzatmigkeit manifestieren.
Die pulmonale Toxizität ist mit Steroiden gut behandelbar.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Die überwiegende Zahl der Patienten erleidet eine gastro-intestinale Toxizität mit Appetitlosigkeit, Übelkeit und unterschiedlich stark ausgeprägtem Erbrechen.
Gelegentlich werden Schleimhautschäden in Form einer Stomatitis und/oder Durchfälle beobachtet.
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Die Nierentoxizität von Mitomycin kann zu rasch-progressiv oder chronisch-progressiv verlaufenden Nierenfunktionsstörungen führen. Eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen. (Siehe "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen")
Bei der intravesikalen Therapie können Harndrang, Dysurie oder eine Zystitis (siehe "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen"), unter Umständen hämorrhagischer Natur, auftreten.
Stenosen aufgrund einer toxischen Wirkung von Mitomycin auf das Urothel sind als seltene Komplikationen nicht auszuschließen.
Organtoxizität
Bei bis zu 10% der Patienten muss mit schwerwiegender Organtoxizität in Form einer interstitiellen Pneumonitis oder in Form einer Nephrotoxizität gerechnet werden. In diesem Fall muss die Therapie unterbrochen werden (Siehe auch "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Bei nicht sachgerechter Injektion oder beim Übertritt aus dem Gefäß in umliegendes Gewebe kommt es zu schweren Schädigungen des Gewebes (Nekrosen).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Hämolyse
Bei ersten Anzeichen einer Hämolyse muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Lungentoxizität
Wenn eine interstitielle Pneumonitis auftritt, muss die Therapie unterbrochen werden.
Bei präventiver Gabe von Steroiden wird das Auftreten von Lungentoxizität sehr selten beobachtet. Steroide eignen sich auch zur Behandlung einer bereits bestehenden Lungentoxizität.
Nephrotoxizität
Wenn Nephrotoxizität auftritt, muss die Therapie unterbrochen werden.
Paravenöse Injektion
Als erste Maßnahme bei paravenöser Injektion wird das Zytostatikum mit der liegenden Kanüle möglichst vollständig entfernt. Mit einer dünnen Nadel wird der Erguss aspiriert.
Das Paravasat kann mit 5000 I.E. Heparin in 5 ml physiologischer Kochsalzlösung großflächig umspritzt werden.
Durch äußerliche Anwendung von Dimethylsulfoxid (DMSO) kann Ulcerationen nach paravasaler Injektion vorgebeugt werden.
Dazu werden das betroffene Areal und seine Umgebung alle 6 Stunden mit einem DMSO-getränkten Watteträger betupft. Die Behandlung sollte über mehrere Tage durchgeführt werden.
Die Behandlung mit DMSO kann auch bei verzögert auftretenden Nekrosen, die vom Injektionsort entfernt liegen, versucht werden.
ÜberempfindIichkeitsreaktionen
Eine Zystitis wird symptomatisch durch lokale antiphlogistische und analgetische Maßnahmen behandelt.

Weitere Informationen

Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Mitomycin
1 Durchstechflasche mit 260mg Trockensubstanz enthält 20 mg Mitomycin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Datum der Erteilung der Zulassung
23.10.2000

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