Was sollten Sie vor der Anwendung von Urocin 40 mg beachten?
Urocin 40 mg darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Mitomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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während der Stillzeit
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bei systemischer Anwendung, wenn Sie an einer starken Verminderung aller Arten von Blutzellen (einschließlich roter und weißer Blutkörperchen sowie Blutplättchen [Panzytopenie]) oder einer isolierten Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) leiden.
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wenn Sie zu Blutungen neigen (hämorrhagische Diathese)
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bei akuten Infektionen (durch Krankheitserreger hervorgerufene Erkrankung)
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im Rahmen einer intravesikalen Therapie (Anwendung in der Harnblase) bei Vorliegen einer Blasenwandperforation
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Im Folgenden wird beschrieben, wann Urocin 40 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Dies gilt auch, wenn die Angaben früher einmal zutrafen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Urocin 40 mg bei Ihnen angewendet wird,
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wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden
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wenn bei Ihnen Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen
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wenn Sie sich einer Strahlentherapie unterziehen
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wenn Sie mit anderen Zytostatika (Substanzen, die Wachstum oder Teilung von Zellen hemmen) behandelt werden
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wenn bei Ihnen eine Knochenmarkdepression diagnostiziert wurde (Ihr Knochenmark ist nicht in der Lage, die Blutzellen zu erzeugen, die Sie benötigen); sie kann sich verschlimmern (besonders bei älteren Personen und während der Langzeitbehandlung mit Mitomycin); Infektionen können sich aufgrund einer Knochenmarkdepression verschlimmern und tödlich verlaufen
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wenn bei Ihnen eine Harnblasenentzündung vorliegt (bei intravesikaler Anwendung)
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wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, da Mitomycin Ihre zukünftige Gebärfähigkeit beeinträchtigen kann
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wenn Sie zu Blutungen oder Infektionskrankheiten neigen
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wenn Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, da dies das Infektionsrisiko erhöhen kann.
Folgende Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen werden bei intravenöser Anwendung empfohlen, um Krankheiten auszuschließen, die sich während der Mitomycin-Therapie verschlimmern könnten:
Vor Therapiebeginn
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Kompletter Blutstatus
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Lungenfunktionstest bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
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Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit der Nieren)
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Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit der Leber)
Während der Therapie
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Regelmäßige Überprüfung des Blutstatus
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Engmaschige Überwachung der Nierenfunktion
Mitomycin ist eine Substanz, die erbliche Veränderungen des genetischen Materials auslösen kann, sowie auch beim Menschen krebserregend wirken kann.
Sie werden unter Aufsicht eines Arztes behandelt, der in diesem speziellen Fachgebiet der Medizin erfahren ist, um unerwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle so gering wie möglich zu halten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Mitomycin bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Anwendung von Urocin 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Chemotherapeutika und Bestrahlung (Radiotherapie)
Eine Verstärkung der knochenmarkschädlichen Wirkung durch gleichzeitige Anwendung anderer knochenmarkschädlicher Behandlungsmethoden (insbesondere Behandlung mit anderen Zytostatika oder Strahlentherapie) ist möglich.
Die schädigende Wirkung auf das Herz von Doxorubicin kann durch Mitomycin verstärkt werden. Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin (Arzneistoffe aus der Gruppe der Zytostatika) kann die schädigende Wirkung auf die Lunge verstärken.
Bei Patienten, die Mitomycin begleitend zu 5-Fluorouracil oder Tamoxifen erhalten, wurde ein erhöhtes Risiko für eine bestimmte Nierenerkrankung (hämolytisch-urämisches Syndrom) beobachtet.
Vitamine
Die gleichzeitige Gabe von Vitamin B6 führte in Tierversuchen zum Wirkungsverlust von Mitomycin.
Impfstoffe
Während der Behandlung mit Mitomycin sollten Sie nicht geimpft werden, vor allem nicht mit Lebend-Impfstoffen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für kürzlich angewendete Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Mitomycin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ihr Arzt muss den Nutzen gegen das Risiko einer gesundheitsschädlichen Wirkung für Ihr Kind abwägen, wenn eine Behandlung mit Mitomycin während der Schwangerschaft notwendig ist.
Gebärfähige Frauen sollten eine Schwangerschaft vermeiden.
Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen während der Behandlung sowie 6 Monate nach Beenden der Therapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie während dieser Zeit trotzdem schwanger werden.
Vor Beginn der Therapie mit Mitomycin müssen Sie das Stillen abbrechen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Auslösen von Übelkeit und Erbrechen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt besonders in Verbindung mit Alkohol.
Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung von Urocin 40 mg
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Zur Dauer der Haltbarkeit der Lösungen siehe Abschnitt 5.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist zur einmaligen Entnahme bestimmt.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Urocin 40 mg darf nicht in Mischspritzen verwendet werden.
Andere Injektions- bzw. Infusionslösungen müssen getrennt verabreicht werden.
Beim Umgang mit Mitomycin sollten die Inhalation des Pulvers sowie Haut- und Schleimhautkontakte vermieden werden (Handschuhe tragen!). Die Zubereitung sollte durch geschultes Personal erfolgen.
Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.
Kontaminierte Körperstellen sollen umgehend sorgfältig mit Wasser und Seife gereinigt werden. Handcremes dürfen nicht verwendet werden, da sie das Eindringen des Arzneimittels in die Epidermis begünstigen können.
Im Falle eines Kontakts mit den Augen muss das betroffene Auge mehrere Male mit Kochsalzlösung gespült werden. Das Auge muss mehrere Tage lang auf eine Schädigung der Hornhaut beobachtet werden. Sofern erforderlich, ist eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Die Injektion muss streng intravenös erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf.
Um Nekrosen zu vermeiden, sollten folgende Empfehlungen beachtet werden:
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Immer in große Armvenen injizieren
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Nicht direkt intravenös injizieren, sondern immer in eine gut und verlässlich funktionierende Infusionsleitung
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Bevor die Kanüle nach zentralvenöser Verabreichung entfernt wird, einige Minuten mit Infusionsflüssigkeit durchspülen, um noch verbleibendes Mitomycin auszuspülen.
Bei Auftreten einer Paravasation werden die lokale Applikation von Dimethylsulfoxid (DMSO 99 %) sowie die Anwendung trockener Kälte empfohlen. Ein (plastischer) Chirurg sollte frühzeitig (innerhalb von 72 Stunden) hinzugezogen werden.
Das Merkblatt "Sichere Handhabung von Zytostatika" der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege ist zu beachten.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
Intravesikale Anwendung
Es gibt eine Vielzahl intravesikaler Therapieregimes für Mitomycin, die sich hinsichtlich der verwendeten Dosis, der Instillationshäufigkeit sowie der Therapiedauer unterscheiden.
Sofern nicht anders angegeben, wird Mitomycin in einer Dosierung von 40 mg einmal wöchentlich in
die Harnblase instilliert. Therapieregimes mit einer alle 2 Wochen, einmal monatlich oder alle 3 Monate erfolgenden Instillation können ebenfalls angewendet werden.
Die Entscheidung für das bestmögliche Regime mit optimaler Anwendungshäufigkeit und Therapiedauer sollte vom Facharzt anhand der individuellen Patientensituation getroffen werden. Bei der intravesikalen Anwendung sollte der Urin-pH höher als pH 6 sein.
Intravenöse Anwendung
In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeist als Bolusinjektion intravenös verabreicht. Abhängig vom Behandlungsschema beträgt die empfohlene Dosis 10-20 mg/m2 Körperoberfläche alle 6-8 Wochen, 8-12 mg/m2 Körperoberfläche alle 3-4 Wochen oder 5-10 mg/m² Körperoberfläche alle 1-6 Wochen.
Eine Dosierung von mehr als 20 mg/m² führt zu mehr toxischen Erscheinungen, bringt jedoch keinen therapeutischen Nutzen. Die maximale kumulative Dosis darf nicht mehr als 60 mg/m² Körperoberfläche betragen.
In der Kombinationschemotherapie ist die Dosierung deutlich geringer. Wegen der Gefahr der additiven schädigenden Wirkung auf das Knochenmark darf von erprobten Therapieprotokollen ohne besonderen Grund nicht abgewichen werden.
Bei Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vorbehandlung, bei Vorliegen einer Knochenmarksuppression und bei älteren Patienten muss eine Dosisreduktion erfolgen.
Zubereitung der Lösungen
Lösung zur intravesikalen Anwendung
Zur Zubereitung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung wird 1 Durchstechflasche Urocin 40 mg, entsprechend 40 mg Mitomycin, in 40 ml 0,9%iger isotonischer Natriumchloridlösung gelöst. Die gebrauchsfertige Lösung sollte nicht mehr als 1 mg Mitomycin pro ml enthalten.
Lösung für die intravenöse Anwendung
Zur Zubereitung der Stammlösung (0,5 mg Mitomycin/ml) wird der Inhalt einer Durchstechflasche in 80 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken gelöst. Der Inhalt der Durchstechflasche muss sich innerhalb von 5 Minuten klar lösen.
Zur Zubereitung der Infusionslösung kann isotonische Natriumchloridlösung verwendet werden. Die gebrauchsfertige Lösung sollte nicht mehr als 0,5 mg Mitomycin pro ml enthalten.
Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten treten mit stark sauren oder alkalischen Substanzen auf. Mitomycin ist kompatibel mit isotonischer Natriumchloridlösung.
Der optimale pH-Wert der gebrauchsfertigen Mitomycin-Stammlösung in Wasser für Injektionszwecke beträgt 7,0.
Dem Arzneimittel liegen als Applikationshilfen ausschließlich zur intravesikalen Instillation die folgenden Medizinprodukte als Applikationsausstattung bei:
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Katheter SafetyCat® Active Sicherheitskatheter mit Gleimittelbeschichtung [Ch. 12, 40cm] : CE 0124
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0,9%ige isoton. Natriumchloridlösung, Medizinprodukt zur intravesikalen Instillation nach Rekonstitution von kompatiblen Arzneimitteln: CE 0482
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Entsorgungsbeutel mit Zip-Verschluss (Entsorgungsvorschriften für Zytostatika beachten)
Bitte beachten Sie zu deren korrekter Anwendung und für weitere Informationen die jeweilig beiliegenden Informationen der Hersteller sowie die unten beschriebene Anleitung zur Verwendung der Applikationsausstattung zur intravesikalen Instillation.
Die 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung und der Katheter der Applikationsausstattung sind ausschließlich zur intravesikalen Instillation geeignet und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie können nach dem Gebrauch zusammen mit der entleerten Durchstechflasche im beiliegenden Entsorgungsbeutel entsorgt werden.
Die Entsorgungsvorschriften für Zytostatika sind zu beachten.
Die Medizinprodukte dürfen nach Ablauf der aufgedruckten Verwendbarkeitsdaten nicht mehr verwendet werden.
Bitte beachten Sie auch die beiliegenden Informationen zu den einzelnen Medizinprodukten.
Rekonstitution und intravesikale Instillation von Urocin 40 mg
Der Inhalt einer Durchstechflasche Urocin 40 mg kann mit dem beiliegenden Applikationssystem mit 0,9%iger isotonischer Natriumchloridlösung zu einem Gesamtvolumen von 40 ml rekonstituiert werden.
1. Aluminiumverpackung an der Einkerbung einreißen und Sterilverpackung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung aus der Verpackung entnehmen.
2. Klarsicht-Sterilverpackung oben mittig aufreißen und das Applikationssystem mit der 0,9%igen Natriumchloridlösung entnehmen.
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Weiße Klemmverschlüsse (Clips) auf beiden Seiten durch Drücken der Riffelfläche schließen.
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Urocin 40 mg Flasche auf festen Untergrund stellen, blaue Deckel-Kappe entfernen und den Anstechdorn des Applikationssystems durch den Gummistopfen der Flasche senkrecht einstechen. Der Klemm-Bügel des Applikationssystems ist abschließend unter dem Alurand der Urocin 40 mg Flasche fixiert (hörbares Einrasten).
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Roten Knickverschluss an der Sollbruchstelle durch Hin- und Herbiegen aufbrechen, weißen
Klemmverschluss zur Flasche durch Zurückdrücken des unteren Klemmenrandes öffnen und die gesamte Natriumchloridlösung durch Zusammendrücken des Beutels in die Urocin 40 mg Flasche pumpen. Durch leichtes, kurzes Schwenken entsteht eine klare, blaue Lösung. Applikationssystem mit der Urocin 40 mg Flasche nach oben drehen.
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Mitomycin-Lösung vollständig in den Beutel zurückpumpen und weißen Klemmverschluss zur Urocin 40 mg Flasche schließen.
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Blaue Steril-Schutzkappe am Katheteranschluss an der Spitze knicken. Somit wird der darunterliegende Katheteranschluss geöffnet. Danach die blaue Kappe abziehen.
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Das Applikationssystem an den in der Harnröhre positionierten, kompatiblen Katheter anschließen (konische Aufsteckverbindung).
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Weißen Klemmverschluss am Katheteranschluss öffnen und die gesamte Mitomycin-Lösung (40 ml) durch Zusammendrücken des Beutels via Katheter in die Harnblase instillieren. Beutel zusammengedrückt lassen und das gesamte Applikationssystem zusammen mit dem Katheter im beiliegenden verschließbaren Entsorgungsbeutel gemäß den Vorschriften zur Entsorgung von Zytostatika entsorgen.
Für die Anwendung des Katheters beachten Sie bitte die beiliegenden Informationen.
