Mitoxantron Accord darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Mitoxantron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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wenn Sie allergisch gegen Sulfit sind;
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wenn Sie eine Form von Asthma (Bronchialasthma) mit Sulfitüberempfindlichkeit haben;
wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
Bei Anwendung zur Behandlung der Multiplen Sklerose:wenn Sie schwanger sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Mitoxantron Accord muss unter Überwachung durch einen Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmitteln hat, die für Ihre Zellen toxisch sind (zytotoxische Chemotherapie).
Mitoxantron Accord muss als langsame und frei fließende Infusion in eine Vene gegeben werden.
Mitoxantron Accord darf nicht unter die Haut (subkutan), in einen Muskel (intramuskulär) oder in eine Arterie (intraarteriell) gegeben werden. Wenn Mitoxantron Accord während der Gabe in das umgebende Gewebe ausläuft (Paravasation), kann es zu schweren Gewebeschädigungen kommen.
Mitoxantron Accord darf auch nicht in die Flüssigkeit, die das Gehirn und Rückenmark umspült, injiziert werden (intrathekale Injektion), da dies zu schweren Schäden mit dauerhafter Beeinträchtigung führen kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Mitoxantron Accord anwenden,
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wenn Sie Leberprobleme haben;
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wenn Sie Nierenprobleme haben;
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wenn Sie schon einmal Mitoxantron Accord erhalten haben;
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wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet;
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wenn Sie eine Strahlenbehandlung der Brust erhalten haben;
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wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz angreifen;
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wenn Sie früher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B. Daunorubicin oder Doxorubicin, behandelt wurden;
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wenn Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet (Knochenmarkdepression) oder Ihr allgemeiner Gesundheitszustand schlecht ist;
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wenn Sie eine Infektion haben. Eine Infektion muss vor Anwendung von Mitoxantron Accord behandelt werden;
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wenn Sie während der Behandlung eine Impfung oder Immunisierung planen. Impfungen und Immunisierungen während der Behandlung mit Mitoxantron Accord und in den ersten 3 Monaten nach Behandlungsende können beeinträchtigt werden.
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wenn Sie schwanger sind oder Sie und Ihr Partner versuchen, ein Kind zu bekommen;
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wenn Sie stillen. Das Stillen muss vor der Anwendung von Mitoxantron Accord abgesetzt werden.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Mitoxantron Accord irgendeines der folgenden Anzeichen oder Symptome auftritt:
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Fieber, Infektionen, unerklärliche Blutungen oder blaue Flecken, Schwächegefühl und leichte Ermüdbarkeit;
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Atemnot (einschließlich nächtlicher Atemnot), Husten, Schwellungen in Knöcheln oder Beinen, Herzflattern (unregelmäßiger Herzschlag). Diese Beschwerden können während der Behandlung mit Mitoxantron Accord oder noch Monate bis Jahre nach der Behandlung auftreten.
Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen oder die Behandlung mit Mitoxantron Accord vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung mit Mitoxantron Accord
Mitoxantron Accord kann die Zahl Ihrer Blutzellen beeinflussen. Vor und während der Behandlung mit Mitoxantron Accord wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer
Blutzellen festzustellen. Ihr Arzt wird diese Blutuntersuchungen, mit denen er insbesondere die Anzahl der weißen Blutkörperchen (neutrophile Leukozyten) im Blut kontrolliert, häufiger veranlassen:
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wenn Sie eine niedrige Anzahl eines speziellen Typs der weißen Blutkörperchen (Neutrophile) haben (weniger als 1.500 Zellen/mm3);
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wenn Sie Mitoxantron Accord in hohen Dosen (> 14 mg/m2 pro Tag x 3 Tage) erhalten.
Untersuchungen der Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Mitoxantron Accord
Mitoxantron Accord kann Ihr Herz schädigen und eine Verschlechterung Ihrer Herzfunktion oder in schwereren Fällen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verursachen. Sie sind eher anfällig für diese Nebenwirkungen, wenn Sie höhere Dosen von Mitoxantron Accord erhalten oder:
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wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet;
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wenn Sie bereits eine Bestrahlung der Brust erhalten haben;
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wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz angreifen;
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wenn Sie früher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B. Daunorubicin oder Doxorubicin, behandelt wurden.
Ihr Arzt wird vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Mitoxantron Accord Untersuchungen der Herzfunktion durchführen. Wenn Sie Mitoxantron Accord zur Behandlung der Multiplen Sklerose erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion vor Beginn der Behandlung, vor jeder nachfolgenden Gabe von Mitoxantron Accord und jährlich bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende untersuchen.
Akute myeloische Leukämie (AML) und myeolodysplastisches Syndrom
Eine Gruppe von Mitteln gegen Krebs (Topoisomerase-II-Inhibitoren) einschließlich Mitoxantron Accord kann zu folgenden Erkrankungen führen, wenn es allein, aber vor allem wenn es in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung angewendet wird:
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Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML]);
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Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung unnormal geformter Blutzellen und letztendlich zu Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom).
Verfärbung von Urin und anderen Geweben
Mitoxantron Accord kann nach der Anwendung 24 Stunden lang eine blau-grüne Verfärbung des Harns verursachen. Eine bläuliche Verfärbung des Weißen der Augen, der Haut und der Nägel kann ebenfalls auftreten.
Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Männer dürfen kein Kind zeugen und müssen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jeder Gabe von Mitoxantron Accord einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen und während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Gefahren für das ungeborene Kind bestehen können.
Fortpflanzungsfähigkeit
Dieses Arzneimittel kann das Risiko für ein vorübergehendes oder dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) bei Frauen im gebärfähigen Alter erhöhen.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
Mitoxantron Accord darf bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen sind.
Anwendung von Mitoxantron Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie die folgenden Arzneimittel erwähnen.
Arzneimittel, die das Risiko von Nebenwirkungen mit Mitoxantron Accord erhöhen können:
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Arzneimittel, die Ihr Herz schädigen können (z. B. Anthracycline)
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Arzneimittel, die die Bildung von Blutzellen und Blutplättchen im Knochenmark unterdrücken (myelosuppressive Arzneimittel)
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Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva)
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Vitamin-K-Hemmer, vor allem, wenn Sie Mitoxantron Accord erhalten, weil Sie Krebs haben
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Topoisomerase-II-Inhibitoren (eine Gruppe von Mitteln gegen Krebs einschließlich Mitoxantron Accord) in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung. Dies kann zu Folgendem führen:
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Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML])
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Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung unnormal geformter Blutzellen und letztendlich zu Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom).
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines der oben aufgeführten ist.
Diese Arzneimittel müssen während Ihrer Behandlung mit Mitoxantron Accord mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben müssen.
Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie Mitoxantron Accord bereits erhalten und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie noch nicht während der Behandlung mit Mitoxantron Accord eingenommen haben.
Impfungen und Immunisierung (Schutz gegen Impfstoffe) können während der Behandlung mit Mitoxantron Accord und in den ersten drei Monaten nach Behandlungsende beeinträchtigt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Mitoxantron Accord kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Deshalb müssen Sie vermeiden, schwanger zu werden.
Mitoxantron Accord darf während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet werden (speziell in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft).
Wenn Sie während der Behandlung mit Mitoxantron Accord schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren und die Behandlung mit Mitoxantron Accord beenden.
Sie müssen vermeiden, schwanger zu werden. Männer müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jeder Gabe von Mitoxantron Accord einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen und mindestens 4 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Mitoxantron Accord wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei Ihrem Baby schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Sie dürfen während der Anwendung von Mitoxantron Accord und bis zu einem Monat nach der letzten Anwendung nicht stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Mitoxantron Accord kann das Risiko für ein vorübergehendes oder dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) bei Frauen im gebärfähigen Alter erhöhen. Deshalb müssen Sie mit
Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie beabsichtigen, in Zukunft schwanger zu werden; möglicherweise müssen Ihre Eizellen eingefroren werden. Bei Männern liegen keine Daten vor. Bei männlichen Tieren wurden jedoch Schädigungen der Hoden und verminderte Spermienzahlen beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mitoxantron Accord kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Dies ist bedingt durch mögliche Nebenwirkungen wie Verwirrtheit oder Müdigkeitsgefühl (siehe Abschnitt 4).
Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und/oder keine Maschinen bedienen.
