Wirkstoff(e) Mitoxantron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.11.1999
ATC Code L01DB07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Zytotoxische Antibiotika und verwandte Substanzen

Zulassungsinhaber

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Novantron enth√§lt den Wirkstoff Mitoxantron. Novantron geh√∂rt zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt sind. Es geh√∂rt auch zu der Untergruppe von Antikrebsmitteln, die als Anthracycline bezeichnet werden. Novantron verhindert das Wachstum von Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben. Das Arzneimittel unterdr√ľckt auch das Immunsystem und wird daher zur Behandlung einer speziellen Form der multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt.

Novantron wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

  • fortgeschrittenes Stadium (metastasierte Form) des Brustkrebses;
  • eine Form des Lymphknotenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom);
  • ein Blutkrebs, bei dem das Knochenmark (das schwammartige Gewebe in den gro√üen Knochen) zu viele wei√üe Blutk√∂rperchen bildet (akute myeloische Leuk√§mie);
  • ein Krebs der wei√üen Blutk√∂rperchen (chronische myeloische Leuk√§mie) in einem Stadium, in dem es schwierig ist, die Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen zu beherrschen (Blastenkrise). Bei diesem Anwendungsgebiet wird Novantron zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet;
  • durch Prostatakrebs in fortgeschrittenem Stadium verursachte Schmerzen zusammen mit Corticosteroiden;
  • hochaktive schubf√∂rmige multiple Sklerose verbunden mit sich rasch entwickelnder Behinderung, f√ľr die keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten besteht (siehe Abschnitte 2 und 3).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Novantron darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Mitoxantron, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie allergisch gegen Sulfit sind
  • wenn Sie eine form von Asthma (Bronchialasthma) mit Sulfit√ľberempfindlichkeit haben
  • wenn Sie stillen (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).

Bei Anwendung zur Behandlung der multiplen Sklerose:

wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Novantron muss unter √úberwachung durch einen Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmitteln hat, die f√ľr Ihre Zellen toxisch sind (Zytostatika).

Novantron muss als langsame und frei fließende Infusion in eine Vene gegeben werden.

Novantron darf nicht unter die Haut (subkutan), in einen Muskel (intramuskulär) oder in eine Arterie (intraarteriell) gegeben werden. Wenn Novantron während der Gabe in das umgebende Gewebe ausläuft (Paravasation), kann es zu schweren Gewebeschädigungen kommen.

Novantron darf auch nicht in die Fl√ľssigkeit, die das Gehirn und R√ľckenmark umsp√ľlt, injiziert werden (intrathekale Injektion), da dies zu schweren Sch√§den mit dauerhafter Beeintr√§chtigung f√ľhren kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Novantron anwenden,

  • wenn Sie Leberprobleme haben
  • wenn Sie Nierenprobleme haben
  • wenn Sie schon einmal Novantron erhalten haben
  • wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet
  • wenn Sie eine Strahlenbehandlung Ihrer Brust hatten
  • wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz angreifen
  • wenn Sie fr√ľher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B. Daunorubicin oder Doxorubicin, behandelt wurden
  • wenn Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet (Sie eine Knochenmarkdepression haben) oder Ihr allgemeiner Gesundheitszustand schlecht ist
  • wenn Sie eine Infektion haben. Eine Infektion muss vor Anwendung von Novantron behandelt werden
  • wenn Sie w√§hrend der Behandlung eine Impfung oder Immunisierung planen. Impfungen und Immunisierungen w√§hrend der Behandlung mit Novantron und in den ersten 3 Monaten nach Behandlungsende k√∂nnen beeintr√§chtigt werden
  • wenn Sie schwanger sind oder Sie und Ihr Partner versuchen, ein Kind zu bekommen.
  • wenn Sie stillen. Das Stillen muss vor der Anwendung von Novantron abgesetzt werden

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Novantron irgendeines der folgenden Anzeichen oder Symptome auftritt:

  • Fieber, Infektionen, unerkl√§rliche Blutungen oder blaue Flecken, Schw√§chegef√ľhl und leichte Erm√ľdbarkeit.
  • Atemnot (einschlie√ülich n√§chtlicher Atemnot), Husten, Schwellungen in Kn√∂cheln oder Beinen, Herzflattern (unregelm√§√üiger Herzschlag). Diese Beschwerden k√∂nnen w√§hrend der Behandlung mit Novantron oder noch Monate bis Jahre nach der Behandlung auftreten.

Ihr Arzt muss m√∂glicherweise die Dosis anpassen oder die Behandlung mit Novantron vor√ľbergehend oder dauerhaft beenden.

Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung mit Novantron

Novantron kann die Zahl Ihrer Blutzellen beeinflussen. Vor und w√§hrend der Behandlung mit Novantron wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um die Anzahl Ihrer Blutzellen festzustellen. Ihr Arzt wird diese Blutuntersuchungen, mit denen die Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (neutrophile Leukozyten) im Blut kontrolliert wird, h√§ufiger veranlassen:

  • wenn Sie eine niedrige Anzahl eines speziellen Typs der wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutrophile) haben (weniger als 1.500 Zellen/mm3)
  • wenn Sie Novantron in hohen Dosen (> 14 mg/m2 pro Tag x 3 Tage) erhalten

Untersuchungen der Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Novantron

Novantron kann Ihr Herz sch√§digen und eine Verschlechterung Ihrer Herzfunktion oder in schwereren F√§llen eine Herzschw√§che (Herzinsuffizienz) verursachen. Sie sind eher anf√§llig f√ľr diese Nebenwirkungen, wenn Sie h√∂here Dosen von Novantron erhalten oder:

  • wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet
  • wenn Sie bereits eine Strahlenbehandlung der Brust hatten
  • wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz beeintr√§chtigen
  • wenn Sie fr√ľher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B. Daunorubicin oder

Doxorubicin, behandelt wurden

Ihr Arzt wird vor und in regelm√§√üigen Abst√§nden w√§hrend der Behandlung mit Novantron Untersuchungen der Herzfunktion durchf√ľhren. Wenn Sie Novantron zur Behandlung der multiplen Sklerose erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion vor Beginn der Behandlung, vor jeder nachfolgenden Gabe von Novantron und j√§hrlich bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende untersuchen.

Akute myeloische Leukämie (AML) und myeolodysplastisches Syndrom

Eine Gruppe von Mitteln gegen Krebs (Topoisomerase-II-Inhibitoren) einschlie√ülich Novantron kann zu folgenden Erkrankungen f√ľhren, wenn es allein, aber vor allem wenn es in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung angewendet wird:

  • Krebs der wei√üen Blutk√∂rperchen (akute myeloische Leuk√§mie [AML])
  • Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung unnormal geformter Blutzellen und letztendlich zu Leuk√§mie f√ľhrt (myelodysplastisches Syndrom)

Verfärbung von Urin und anderen Geweben

Novantron kann nach der Anwendung 24 Stunden lang eine blau-gr√ľne Verf√§rbung des Harns verursachen. Eine bl√§uliche Verf√§rbung des Wei√üen der Augen, der Haut und der N√§gel kann ebenfalls auftreten.

Empf√§ngnisverh√ľtung bei M√§nnern und Frauen

M√§nner d√ľrfen kein Kind zeugen und m√ľssen w√§hrend und mindestens f√ľr 6 Monate nach der Behandlung empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen anwenden. Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen vor jeder Gabe von Novantron einen negativen Schwangerschaftstest haben und w√§hrend der Behandlung und f√ľr mindestens 4 Monate nach Behandlungsende eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden. Wenn dieses Arzneimittel w√§hrend der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn Sie w√§hrend der Behandlung schwanger werden, m√ľssen Sie Ihren Arzt informieren, da Gefahren f√ľr das ungeborene Kind bestehen k√∂nnen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann das Risiko f√ľr ein vor√ľbergehendes oder dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrh√∂) bei Frauen im geb√§rf√§higen Alter erh√∂hen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.

Novantron darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen wurden.

Anwendung von Novantron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie die folgenden Arzneimittel erw√§hnen.

Arzneimittel, die das Risiko von Nebenwirkungen mit Novantron erhöhen können:

  • Arzneimittel, die Ihr Herz sch√§digen k√∂nnen (z. B. Anthracycline)
  • Arzneimittel, die die Bildung von Blutzellen und Blutpl√§ttchen im Knochenmark unterdr√ľcken (myelosuppressive Arzneimittel)
  • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdr√ľcken (Immunsuppressiva)
  • Vitamin K-Hemmer, vor allem, wenn Sie Novantron erhalten, weil Sie Krebs haben.
  • Topoisomerase-II-Inhibitoren (eine Gruppe von Mitteln gegen Krebs einschlie√ülich Novantron) in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung. Dies kann zu Folgendem f√ľhren:
    O Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML])
  1. Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung unnormal geformter Blutzellen und letztendlich zu Leuk√§mie f√ľhrt (myelodysplastisches Syndrom)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eins der oben aufgef√ľhrten ist.

Diese Arzneimittel m√ľssen w√§hrend Ihrer Behandlung mit Novantron mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden. Wenn Sie eins dieser Arzneimittel einnehmen oder anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben m√ľssen.

Sie m√ľssen Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie Novantron bereits erhalten und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird, dass Sie noch nicht w√§hrend der Behandlung mit Novantron eingenommen haben.

Impfungen und Immunisierung (Schutz gegen Impfstoffe) können während der Behandlung mit Novantron und in den ersten drei Monaten nach Behandlungsende beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Schwangerschaft
Novantron kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zuf√ľgen. Deshalb m√ľssen Sie vermeiden, schwanger zu werden. Novantron darf w√§hrend der Schwangerschaft nicht zur Behandlung der multiplen Sklerose angewendet werden (speziell in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft). Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Novantron schwanger werden, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt informieren und die Behandlung beenden.

Sie m√ľssen vermeiden, schwanger zu werden. M√§nner m√ľssen w√§hrend der Behandlung und f√ľr mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden. Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen vor jeder Gabe von Novantron einen negativen Schwangerschaftstest haben und m√ľssen f√ľr mindestens 4 Monate nach Behandlungsende eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden.

Stillzeit
Novantron wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei Ihrem Baby schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Sie d√ľrfen w√§hrend der Anwendung von Novantron und bis zu einem Monat nach der letzten Anwendung nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit
Novantron kann das Risiko f√ľr ein vor√ľbergehendes oder dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrh√∂) bei Frauen im geb√§rf√§higen Alter erh√∂hen. Deshalb m√ľssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie beabsichtigen, in Zukunft schwanger zu werden; m√∂glicherweise m√ľssen Ihre Eizellen eingefroren werden. Bei M√§nnern liegen keine Daten vor. Bei m√§nnlichen Tieren wurden jedoch Sch√§digungen der Hoden und verminderte Spermienzahlen beobachtet.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Novantron hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies ist bedingt durch m√∂gliche Nebenwirkungen wie Verwirrtheit oder M√ľdigkeitsgef√ľhl (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine Maschinen bedienen.

Novantron enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 3,21 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 ml Konzentrat. Dies entspricht 0,16 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung und Art der Anwendung

Novantron wird Ihnen unter √úberwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika gegeben. Es muss immer als intraven√∂se Infusion (in eine Vene) gegeben und immer vorher verd√ľnnt werden. Die Infusionsfl√ľssigkeit kann aus der Vene in das angrenzende Gewebe auslaufen (Paravasation). Wenn dies geschieht, muss die Infusion gestoppt und in einer anderen Vene wieder begonnen werden. Sie m√ľssen den Kontakt mit Novantron vermeiden, insbesondere mit der Haut, den Schleimh√§uten (feuchten K√∂rperoberfl√§chen wie der Hautschicht im Mund) und den Augen. Die individuelle Dosis von Novantron wird von Ihrem Arzt berechnet. Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrer K√∂rperoberfl√§che, die aus Ihrer Gr√∂√üe und Ihrem Gewicht in Quadratmetern (m2) errechnet wird. Au√üerdem wird w√§hrend der Behandlung Ihr Blut regelm√§√üig untersucht. Die Dosierung des Arzneimittels wird entsprechend den Ergebnissen dieser Untersuchungen angepasst.

Die √ľbliche Dosis betr√§gt:

Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom

Wenn Novantron allein angewendet wird:

Die empfohlene Anfangsdosis von Novantron als Monotherapie beträgt 14 mg/m2 Körperoberfläche, die als Einmalgabe in eine Vene erfolgt. Diese Dosis kann in 21-tägigen Abständen wiederholt werden, wenn Ihre Blutwerte wieder akzeptable Werte erreicht haben.

Eine niedrigere Anfangsdosis (12 mg/m2 oder weniger) wird bei Patienten mit niedriger Knochenmarkreserve empfohlen, z. B. infolge einer vorausgegangenen Chemotherapie oder eines schlechten Allgemeinzustands.

Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche nachfolgende Dosierung Sie benötigen.

F√ľr nachfolgende Zyklen kann √ľblicherweise die vorhergehende Dosis wiederholt werden, wenn die Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen nach 21 Tagen wieder auf Normalwerte zur√ľckgekehrt ist.

Kombinationstherapie (wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird) Novantron kann als Teil von Kombinationstherapien angewendet werden. Beim metastasierten Brustkrebs haben sich Kombinationen von Novantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.

Novantron wurde auch in verschiedenen Kombinationen zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms angewendet. Die Daten sind jedoch zurzeit begrenzt und spezifische Behandlungsschemata können nicht empfohlen werden.

Als Richtschnur gilt, dass die Anfangsdosis von Novantron bei Anwendung in Kombination mit anderen Chemotherapien um 2-4 mg/m2 unter die f√ľr die alleinige Behandlung mit Novantron empfohlenen Dosen verringert werden.

Akute myeloische Leukämie:

Wenn es zur Behandlung eines Rezidivs (Wiederkehr des Krebses) allein angewendet wird

Die empfohlene Dosis zur Einleitung einer Remission betr√§gt 12 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che, die als t√§gliche Einmalgabe an f√ľnf aufeinanderfolgenden Tagen in eine Vene erfolgt (insgesamt 60 mg/m2 in 5 Tagen).

Kombinationstherapie (Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs):

Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche Dosis Sie benötigen. Diese Dosis wird möglicherweise angepasst, wenn:

  • die Kombination der Arzneimittel die Bildung wei√üer und roter Blutk√∂rperchen sowie der Blutpl√§ttchen in Ihrem Knochenmark st√§rker verringert als die alleinige Anwendung von Novantron.
  • wenn Sie schwere Leber oder Nierenprobleme haben.

Behandlung der Blastenkrise bei (chronischer) myeloischer Leukämie

Bei alleiniger Anwendung zur Behandlung eines Rezidivs (Wiederkehr des Krebses)

Die empfohlene Dosis bei einem Rezidiv beträgt 10 bis 12 mg/m2 Körperoberfläche, die als tägliche Einmalgabe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in eine Vene erfolgt (insgesamt 50 bis 60 mg/m2).

Fortgeschrittener kastrationsresistenter Prostatakrebs

Die empfohlene Dosis von Novantron betr√§gt 12 bis 14 mg/m2, alle 21 Tage als kurze Infusion in eine Vene gegeben in Kombination mit niedrigen Dosen von Corticosteroiden (hormonelle Arzneimittel, die das Immunsystem unterdr√ľcken) zum Einnehmen.

Multiple Sklerose

Zur Behandlung der multiplen Sklerose wird Ihnen Novantron unter √úberwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika bei multipler Sklerose gegeben.

Die empfohlene Dosis von Novantron betr√§gt im Allgemeinen 12 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che, gegeben als (etwa 5-15 Minuten andauernde) Kurzinfusion in eine Vene, die alle 1 bis 3 Monate wiederholt werden kann. Die maximale lebenslange Gesamtdosis sollte 72 mg/m2 nicht √ľberschreiten.

Falls Novantron wiederholt angewendet wird, m√ľssen sich Dosisanpassungen nach Ausma√ü und Dauer der Abnahme der Zahl der wei√üen und roten Blutk√∂rperchen sowie der Blutpl√§ttchen in Ihrem Blut richten.

√Ąltere Patienten

√Ąltere Patienten sollten aufgrund m√∂glicher eingeschr√§nkter Leber, Nieren oder Herzfunktion und m√∂glicher Begleiterkrankung oder Behandlung mit anderen Arzneimitteln die niedrigsten Dosen des Dosisbereichs erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine Sch√§digung des Herzens (myokardiale Toxizit√§t) und eine verminderte Aktivit√§t des Knochenmarks (Myelosuppression).

Einige Nebenwirkungen können möglicherweise schwerwiegend sein

Informieren Sie den Arzt umgehend, wenn irgendetwas des Folgenden auftritt:

  • Wenn Ihre Haut blass wird und Sie sich schwach f√ľhlen oder pl√∂tzlich Kurzatmigkeit bekommen. Dies k√∂nnen Anzeichen einer Abnahme der roten Blutk√∂rperchen sein
  • Ungew√∂hnliche blaue Flecken oder Blutungen, z. B. Blutspucken, Blut im Erbrochenen oder im Harn oder schwarz verf√§rbter Stuhl (m√∂gliche Anzeichen einer Abnahme der Blutpl√§ttchen)
  • Neue oder zunehmende Schwierigkeiten beim Atmen
  • Schmerzen in der Brust, Ver√§nderungen Ihres Herzschlags (langsamer oder schneller), Schwellungen in Kn√∂cheln oder Beinen (m√∂gliche Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen)
  • Stark juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Anschwellung von H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (kann Schluck oder Atembeschwerden hervorrufen) oder

das Gef√ľhl, ohnm√§chtig zu werden. Dies k√∂nnen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein

Fieber oder Infektionen

Bei Patienten, die wegen Krebs behandelt werden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen
  • Niedrige Anzahl der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie), die ein Gef√ľhl von M√ľdigkeit und Kurzatmigkeit hervorrufen kann. M√∂glicherweise ben√∂tigen Sie eine Bluttransfusion
  • Niedrige Anzahl von bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutrophilen und Leukozyten)
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Haarausfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedrige Anzahl der Blutpl√§ttchen, was Blutungen oder blaue Flecken hervorrufen kann
  • Niedrige Anzahl von bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen (Granulozyten)
  • Appetitmangel
  • M√ľdigkeit, Schw√§che und Energiemangel
  • Herzschw√§che (Herzinsuffizienz, eine schwere Erkrankung, bei der das Herz nicht gen√ľgend Blut in den K√∂rper pumpen kann)
  • Herzanfall
  • Kurzatmigkeit
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Entz√ľndung von Mund und Lippen
  • Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verminderte Aktivit√§t des Knochenmarks. Ihre Knochenmarkfunktion kann st√§rker oder l√§nger unterdr√ľckt sein, wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung bekommen haben
  • Unzureichende Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarkinsuffizienz)
  • Unnormale Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen
  • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion einschlie√ülich anaphylaktischem Schock) ‚Äď es kann zu einem pl√∂tzlichen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht) sowie Anschwellung von H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund und zu einer Anschwellung des Rachens kommen, die Schluck oder Atembeschwerden hervorrufen kann, oder Sie k√∂nnen das Gef√ľhl haben, ohnm√§chtig zu werden
  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Infektionen der Harnwege
  • Blutvergiftung (Sepsis)
  • Infektionen durch Krankheitserreger, die normalerweise bei einem gesunden Immunsystem keine Erkrankungen hervorrufen (opportunistische Infektionen)
  • Krebs der wei√üen Blutk√∂rperchen (akute myeloische Leuk√§mie [AML])
  • Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung fehlerhafter Blutzellen und letztendlich zu Leuk√§mie f√ľhrt (myelodysplastisches Syndrom [MDS])
  • Ver√§nderung des K√∂rpergewichts
  • Stoffwechselentgleisung (Tumorlysesyndrom)
  • Angst
  • Verwirrtheit
  • Kopfschmerzen
  • Kribbeln
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag oder verlangsamter Herzschlag
  • Ver√§nderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Abnahme des Blutvolumens, das die linke Herzkammer pumpen kann, ohne Symptome
  • Blaue Flecken
  • Starke Blutung
  • Niedriger Blutdruck
  • Bauchschmerzen
  • Blutungen im Magen oder Darm, die Blut im Erbrochenen, Blutungen bei der Darmentleerung oder schwarzen Teerstuhl hervorrufen k√∂nnen
  • Schleimhautentz√ľndung
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Leberfunktionsst√∂rungen
  • Hautentz√ľndung (Erythem)
  • Nagelst√∂rungen (z. B. Abl√∂sung des Nagels vom Nagelbett, Ver√§nderungen der Beschaffenheit und Struktur der N√§gel)
  • Hautausschlag
  • Farbver√§nderungen des Wei√üen im Auge
  • Hautverf√§rbung
  • Auslaufen von Fl√ľssigkeit in das umgebende Gewebe (Paravasation):
O Rötung der Haut (Erythem)
O Schwellung
O Schmerzen
O Brennendes Gef√ľhl und/oder Verf√§rbung der Haut
  1. Absterben von Gewebezellen, das die Entfernung der abgestorbenen Zellen und eine Hauttransplantation erfordern kann

Auff√§llige Ergebnisse der Blutuntersuchungen zur √úberpr√ľfung der Leber und Nierenfunktion (erh√∂hte Aspartataminotransferase-Werte, erh√∂hte Kreatinin und Harnstoffstickstoff-Konzentration im Blut)

Schädigung der Nieren, die Schwellung und Schwäche hervorruft (Nephropathie)

Harnverfärbung

Unnat√ľrliches Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrh√∂)

Schwellung (√Ėdem)

Geschmacksstörungen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

Bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen einschlie√ülich Infektionen der oberen Atemwege und der Harnwege
  • √úbelkeit
  • Haarausfall
  • Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrh√∂)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedrige Zahl der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie), die ein Gef√ľhl von M√ľdigkeit und Kurzatmigkeit hervorrufen kann M√∂glicherweise ben√∂tigen Sie eine Bluttransfusion
  • Niedrige Zahl von bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen (Granulozyten und Leukozyten)
  • Verstopfung
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Entz√ľndung von Mund und Lippen
  • Unnormale Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen
  • Kopfschmerzen
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Ver√§nderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Abnahme des Blutvolumens, das die linke Herzkammer pumpen kann, ohne Symptome

Auff√§llige Ergebnisse der Blutuntersuchungen zur √úberpr√ľfung der Leberfunktion (erh√∂hte Aspartataminotransferase-Werte)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Lungenentz√ľndung (Pneumonie)
  • Blutvergiftung (Sepsis)
  • Infektionen durch Krankheitserreger, die normalerweise bei einem gesunden Immunsystem keine Erkrankungen hervorrufen (opportunistische Infektionen)
  • Krebs der wei√üen Blutk√∂rperchen (akute myeloische Leuk√§mie [AML])
  • Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung fehlerhafter Blutzellen und letztendlich zu Leuk√§mie f√ľhrt (myelodysplastisches Syndrom [MDS])
  • Unzureichende Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarkinsuffizienz)
  • Verminderte Aktivit√§t des Knochenmarks. Ihre Knochenmarkfunktion kann st√§rker oder l√§nger unterdr√ľckt sein, wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung bekommen haben
  • Niedrige Zahl der Blutpl√§ttchen, was Blutungen oder blaue Flecken hervorrufen kann
  • Niedrige Zahl von bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutrophilen)
  • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion einschlie√ülich anaphylaktischem Schock) ‚Äď es kann zu einem pl√∂tzlichen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht) sowie Anschwellung von H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund und zu einer Anschwellung des Rachens kommen, die Schluck oder Atembeschwerden hervorrufen kann, oder es kann das Gef√ľhl auftreten, ohnm√§chtig zu werden
  • Appetitmangel
  • Ver√§nderung des K√∂rpergewichts
  • Angst
  • Verwirrtheit
  • Kribbeln
  • M√ľdigkeit, Schw√§chegef√ľhl und Energiemangel
  • Herzschw√§che (Herzinsuffizienz, eine schwere Erkrankung, bei der das Herz nicht gen√ľgend Blut in den K√∂rper pumpen kann)
  • Sch√§digung des Herzmuskels, die das Herz am ausreichenden Pumpen hindert (Kardiomyopathie)
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Herzanfall
  • Blaue Flecken
  • Starke Blutung
  • Niedriger Blutdruck
  • Kurzatmigkeit
  • Bauchschmerzen
  • Blutungen im Magen oder Darm, die Blut im Erbrochenen, Blutungen bei der Darmentleerung oder schwarzen Teerstuhl hervorrufen k√∂nnen
  • Schleimhautentz√ľndung
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Leberfunktionsst√∂rungen
  • Nagelst√∂rungen (z. B. Abl√∂sung des Nagels vom Nagelbett, Ver√§nderungen der Beschaffenheit und Struktur der N√§gel)
  • Hautausschlag
  • Farbver√§nderungen des Wei√üen im Auge
  • Hautverf√§rbung
  • Auslaufen von Fl√ľssigkeit in das umgebende Gewebe (Paravasation): O R√∂tung der Haut (Erythem)
O Schwellung
O Schmerzen
O Brennendes Gef√ľhl und/oder Verf√§rbung der Haut
  1. Absterben von Gewebezellen, das die Entfernung der abgestorbenen Zellen und eine Hauttransplantation erfordern kann

Auff√§llige Ergebnisse der Blutuntersuchungen zur √úberpr√ľfung der Leber und Nierenfunktion (erh√∂hte Kreatinin und Harnstoffstickstoff-Konzentration im Blut)

  • Sch√§digung der Nieren, die Schwellung und Schw√§che hervorruft (Nephropathie)
  • Harnverf√§rbung
  • Schwellung (√Ėdem)
  • Fieber
  • Pl√∂tzlicher Tod

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Keine

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kann selten schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Umkarton und Etikett der Durchstechflasche aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die chemische und physikalische Stabilit√§t nach Anbruch wurde f√ľr 7 Tage bei 15 ¬įC bis 25 ¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach erstmaligem √Ėffnen maximal 7 Tage bei 15 ¬įC bis 25 ¬įC aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen tr√§gt der Anwender die Verantwortung f√ľr jegliche negative Auswirkungen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 72 Stunden bei 23 ¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird. Auch wenn die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, sollte diese nicht l√§nger als 8 Stunden und nicht √ľber 25 ¬įC aufbewahrt werden.

Nicht gebrauchte L√∂sungen und damit kontaminierte Gegenst√§nde sind gem√§√ü den jeweils geltenden Vorschriften f√ľr cytotoxische Chemotherapeutika fachgerecht zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Novantron enthält

Der Wirkstoff ist Mitoxantron (als Hydrochlorid).

Novantron enthält 2 mg Mitoxantron pro ml (entsprechend 2,328 mg Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) pro ml).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223, max. 0,1 mg/ml), Natriumchlorid, Natriumacetat (zur pH- Einstellung), Essigs√§ure 99 % (zur pH-Einstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Novantron aussieht und Inhalt der Packung

Eine dunkelblaue L√∂sung, die vor ihrer Anwendung verd√ľnnt werden muss. Die L√∂sung wird in einer klaren Durchstechflasche, die mit einem Butylgummistopfen, der von einer Aluminium-B√∂rdelkappe gehalten wird und mit einem farbigen ‚Äěflip-off‚Äú-Deckel aus Plastik verschlossen ist, geliefert.

Packungen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen mit 10 ml sterilem Konzentrat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01 Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

DeutschlandNovantron 20 mg/10 ml
FrankreichNovantrone 20 mg/10 ml
GriechenlandNovantrone 20 mg/10 ml
RumänienNovantrone 20 mg/10 ml
ZypernNovantrone 20 mg/10 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Novantron 20 mg/10 ml - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Mitoxantron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.11.1999
ATC Code L01DB07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Zytotoxische Antibiotika und verwandte Substanzen

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