MonteluBronch 4 mg Kautabletten

Was ist MonteluBronch?

MonteluBronch ist ein Arzneimittel, das die Anbindung von bestimmten entzündungsfördernden Botenstoffen (Leukotrienen) blockiert.

Wie MonteluBronch wirkt

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen. Indem MonteluBronch die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt dazu bei, die Erkrankung unter Kontrolle zu bekommen.

Wofür wird MonteluBronch angewendet?

Der Arzt hat Ihrem Kind MonteluBronch verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.

• MonteluBronch wird bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet, deren Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können und die eine medikamentöse Zusatzbehandlung benötigen.
• MonteluBronch kann bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren auch anstelle von kortisonhaltigen Inhalationen (inhalativen Kortikoiden) unter folgenden Voraussetzungen angewendet werden:
  • wenn in letzter Zeit keine schwerwiegenden Asthmaanfälle aufgetreten sind, die mit Kortisontabletten behandelt werden mussten
  • wenn die Kinder nicht imstande sind, Kortikosteroide zu inhalieren.
• MonteluBronch trägt bei Kindern ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von MonteluBronch nach den Asthmabeschwerden Ihres Kindes und dem Schweregrad des Asthmas bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine dauerhafte (chronische) Erkrankung. Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmabeschwerden können u. a. umfassen: Husten, pfeifende Atmung, Engegefühl im Brustkorb.

Informieren Sie den behandelnden Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

MonteluBronch darf Ihrem Kind nicht gegeben werden,

wenn es allergisch gegen den Wirkstoff Montelukast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind MonteluBronch geben.

• Wenn die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.
• MonteluBronch 4 mg Kautabletten zum Einnehmen sind nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen des behandelnden Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der behandelnde Arzt verordnet hat. MonteluBronch 4 mg Kautabletten sollten nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der behandelnde Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
• Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden muss. Zu diesen Beschwerden zählen zum Beispiel grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlimmerung von Beschwerden an der Lunge und/oder Hautausschlag.
• Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (zum Beispiel mit dem Handelsnamen Aspirin) oder bestimmte andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika [NSAR]) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung von MonteluBronch berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn

Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von MonteluBronch entwickelt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 2 Jahren.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für dieses Arzneimittel zur Verfügung.

Einnahme von MonteluBronch zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet hat oder es beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von MonteluBronch beeinflussen oder MonteluBronch kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Teilen Sie dem behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung mit MonteluBronch mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).

Einnahme von MonteluBronch zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

MonteluBronch 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt tritt auf MonteluBronch 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf MonteluBronch 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast von Bedeutung.

Es ist nicht zu erwarten, dass MonteluBronch die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter MonteluBronch berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

MonteluBronch 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Kinderarzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Dieses Arzneimittel sollte Ihrem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden. Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zur Verfügung.
• Ihr Kind sollte nur eine Kautablette MonteluBronch 4 mg einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
• Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Beschwerden mehr hat.
• Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, wenn ein akuter Asthmaanfall auftritt.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine 4-mg-Kautablette einmal täglich am Abend.

Wenn Ihr Kind MonteluBronch 4 mg Kautabletten einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tabletten sind vor dem Schlucken zu kauen.

Die MonteluBronch 4 mg Kautabletten sind nicht zusammen mit der Nahrung einzunehmen. Sie sollten entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge MonteluBronch eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen mit demselben Wirkstoff wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen mit demselben Wirkstoff bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen auftraten, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind MonteluBronch zu geben

Geben Sie Ihrem Kind MonteluBronch wie verordnet. Wenn Sie die Dosis Ihres Kindes vergessen haben, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort. Geben Sie Ihrem Kind keinesfalls eine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie vorhaben, die Behandlung Ihres Kindes mit MonteluBronch abzubrechen

Bedenken Sie dabei, dass MonteluBronch die Asthmabeschwerden Ihres Kindes nur dann wirksam lindern kann, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte MonteluBronch unbedingt so lange angewendet werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Es wird helfen, das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bekommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Durst

Zusätzlich wurde folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und Montelukast 5 mg Kautabletten berichtet:

Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
• Krampfanfälle

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• erhöhte Blutungsneigung
• Zittern
• Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)
• verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
• Schwellung (Entzündung) der Lunge
• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
• erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis)

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung des Wirkstoffs berichtet

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Infektion der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Ausschlag
• Fieber
• erhöhte Leberenzyme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• trockener Mund, Verdauungsstörungen
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Bettnässen bei Kindern
• Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D- 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie daran Beschädigungen bemerken.
• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• Der Wirkstoff ist Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Natriumdodecylsulfat, Hyprolose, Eisen(III)-oxid, Kirsch-Aroma, Aspartam (E 951), Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie MonteluBronch 4 mg Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung

MonteluBronch 4 mg Kautabletten sind rosa marmorierte, abgerundete dreieckige Tabletten mit der Prägung „93“ auf einer Seite bzw. „7424“ auf der anderen Tablettenseite.

MonteluBronch 4 mg Kautabletten sind in Packungen mit 20 und 50 Kautabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim www.infectopharm.com

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polen

oder

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 2031 GA, Haarlem

Niederlande

oder

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Weitere Angaben gemäß §11 Abs. 1 Satz 7 AMG:

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern und Patienten Liebe Eltern, liebe Patienten,

Ihr Arzt hat bei Ihrem Kind eine behandlungsbedürftige Entzündung der Atemwege festgestellt und deshalb MONTELUBRONCH 4 mg Kautabletten verordnet. Derartige Veränderungen der Atemwege treten u. a. bei Asthma bronchiale auf. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, die Hintergründe der Krankheit und der Behandlung besser zu verstehen.

Was ist Asthma bronchiale?

• Asthma ist die häufigste chronische, d. h. lang anhaltende Erkrankung im Kindesalter und beim jungen Erwachsenen. Etwa jedes zehnte Kind leidet daran. Ursachen der Beschwerden sind eine ständige Entzündungsbereitschaft und eine Überempfindlichkeit der Atemwege gegen verschiedene Reize. Manche Asthmatiker reagieren z. B. auf Pollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare, andere auf Tabakrauch oder auch auf körperliche Anstrengung oder Kälte. Ein Asthmaanfall ist die Folge:
• Die Schleimhaut der Atemwege (Bronchien) entzündet und verdickt sich. Sie produziert vermehrt zähen Schleim.
• Die schlauchförmige Muskulatur der Atemwege zieht sich zusammen.
• Der Durchlass für die Luft wird enger. Das Atmen, besonders das Ausatmen, fällt schwer. Man hustet, bekommt ein Engegefühl in der Brust oder sogar Luftnot.

Auch zwischen den Asthmaanfällen bleibt die Bronchialschleimhaut dauerhaft leicht entzündet und die Lungenfunktion des nicht behandelten Asthmatikers eingeschränkt. Je stärker diese dauerhafte Entzündung ist, desto häufiger und schwerer können Asthmaanfälle auftreten.

Wie können Medikamente helfen?

Die Behandlung beim Asthma steht auf 2 Säulen:

• Die bronchienerweiternde Bedarfsmedikation: Darunter versteht man Medikamente, die bei Atemnot direkt Erleichterung verschaffen. Diese Medikamente werden inhaliert oder als Tropfen eingenommen.
• Die entzündungshemmende Dauermedikation: Diese ist mindestens ebenso wichtig, um die krankhaft erhöhte Empfindlichkeit der Atemwege in den Griff zu bekommen und damit der Krankheit den Boden zu entziehen. Regelmäßig angewendet, können diese Mittel langfristig dafür sorgen, dass Asthmaanfälle seltener auftreten und weniger schwer verlaufen.

Als vorbeugende und schützende Dauermedikation gibt es neben den bekannten Abkömmlingen des Kortisons auch kortisonfreie Medikamente wie zum Beispiel MONTELUBRONCH.

Wie wirkt MONTELUBRONCH?

MONTELUBRONCH mit dem Wirkstoff Montelukast gehört zu den so genannten Leukotrien- Rezeptorantagonisten. Leukotriene sind Botenstoffe unseres Körpers, die u. a. unterschiedliche Entzündungsprozesse und die Verkrampfung der Bronchialmuskulatur fördern. MONTELUBRONCH hemmt diese Botenstoffe, indem es deren Andockstellen (Rezeptoren) besetzt. Dadurch wirkt es der Entzündung entgegen und verhindert, dass sich die Atemwege verengen.

MONTELUBRONCH wird als Kautablette angewendet. Es eignet sich daher auch besonders

für Patienten, die nicht gut inhalieren können.

Einmal Asthma – immer Asthma?

Zumindest bei Kindern muss das nicht so sein! Die Beschwerden können sich im Laufe des weiteren Lebens verlieren oder abschwächen. Es gibt aber auch Kinder, bei denen die Beschwerden unverändert bleiben oder sich sogar noch verstärken. Deshalb ist es so wichtig, Atembeschwerden schon im Kindesalter sehr ernst zu nehmen und die verordneten Medikamente sorgfältig einzunehmen.

Sie sollten daher die Anweisungen Ihres Arztes genau beachten – der Erfolg liegt in Ihrer Hand!

Was können Sie außerdem tun?

• Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Auslöser bei Ihrem Kind für die Atemnotanfälle verantwortlich sein könnten, und versuchen Sie diese Auslöser bewusst zu vermeiden (z. B. Pollen, Hausstaubmilben, Tabakrauch).
• Achten Sie auf ein trockenes Raumklima (keine Luftbefeuchter).
• Üben Sie atemerleichternde Körperstellungen (Torwartstellung).
• Führen Sie ein Asthmatagebuch, um die Fortschritte der Therapie zu verfolgen.
• Bewegung schadet nicht, sondern nutzt! Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Sportarten für Ihr Kind besonders geeignet sind.

Gute Besserung wünscht INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH