Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten

Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten
Wirkstoff(e)Montelukast
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberPUREN Pharma GmbH & Co. KG
Zulassungsdatum06.03.2017
ATC CodeR03DC03
AbgabestatusApothekenpflichtig
Verschreibungsstatusverschreibungspflichtig
Pharmakologische GruppeAndere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Montelukast PUREN

Montelukast PUREN ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Wie Montelukast PUREN wirkt

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen in den Atemwegen in der Lunge. Durch Hemmung der Leukotriene lindert Montelukast PUREN die Asthmabeschwerden und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Wofür wird Montelukast PUREN angewendet

Ihr Arzt hat Montelukast PUREN zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, um die Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht zu verhindern.

  • Montelukast PUREN wird zur Behandlung von 2- bis 5-jährigen Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte und die eine zusätzliche Behandlung benötigen.
  • Montelukast PUREN kann auch anstelle von Kortikosteroiden zur Inhalation bei 2- bis 5- jährigen Patienten angewendet werden, die in letzter Zeit keine Kortikosteroide gegen ihr Asthma in Tablettenform eingenommen haben und bei denen sich gezeigt hat, dass sie nicht imstande sind, Kortikosteroide zu inhalieren.
  • Montelukast PUREN trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung einer Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Art der Anwendung von Montelukast PUREN in Abhängigkeit von den Beschwerden und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes festlegen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma äußert sich in:

  • Atembeschwerden durch Verengung der Atemwege. Diese Verengung kann sich als Reaktion auf verschiedene Bedingungen verschlechtern oder bessern.
  • Empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z.B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Belastung.
  • Schwellungen (Entzündung) der Schleimhäute in den Atemwegen.

Symptome des Asthmas sind Husten, pfeifende Atmung und Engegefühl im Brustkorb.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Ihr Kind zurzeit hat oder früher hatte.

Montelukast PUREN darf nicht eingenommen werden, wenn Ihr Kind

allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor ihr Kind Montekulast PUREN einnimmt.

  • Wenn sich das Asthma oder die Atembeschwerden Ihres Kindes verschlechtern, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
  • Montelukast PUREN zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle bestimmt. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt für
    Ihr Kind gegeben hat. Führen Sie immer das Notfallmedikament Ihres Kindes zum Inhalieren bei Asthmaanfällen mit sich.
  • Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die ihm verordnet wurden. Montelukast PUREN soll kein Ersatz für andere Asthmamedikamente sein, die Ihr Arzt Ihrem Kind verschrieben hat.
  • Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihrem Kind eine Kombination von Beschwerden, wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Ausschlag auftritt.
  • Ihr Kind darf keine Acetylsalicylsäurepräparate (z.B. Aspirin) und keine anderen entzündungshemmenden Arzneimittel (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika oder NSARs) einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich sein Asthma dadurch verschlechtert.

Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung von Montelukast PUREN berichtet wurden. Wenn Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast PUREN entwickelt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 2 Jahren.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für dieses Arzneimittel zur Verfügung.

Einnahme von Montelukast PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast PUREN beeinflussen und umgekehrt kann auch Montelukast PUREN die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel erhält, bevor Sie die Behandlung Ihres Kindes mit Montelukast PUREN beginnen:

  • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Einnahme von Montelukast PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit einer Mahlzeit, sondern mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt ist für Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten nicht anwendbar, da sie zur Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast von Bedeutung.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast PUREN die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Die individuellen Reaktionen auf die Behandlung können jedoch unterschiedlich sein. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), über die sehr selten unter der Behandlung mit Montelukast PUREN berichtet wurde, können bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast PUREN enthält Aspartam

Montelukast PUREN enthält 1,2 mg Aspartam pro Kautablette.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin.Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Montelukast PUREN enthält Natrium

Montelukast PUREN enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

  • Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
  • Ihr Kind darf nur eine Kautablette Montelukast PUREN einmal täglich einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
  • Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn es keine Beschwerden mehr hat. Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, wenn ein akuter Asthmaanfall auftritt.

Dosierung für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine Montelukast PUREN 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend.

Wenn Ihr Kind Montelukast PUREN einnimmt, müssen Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff, Montelukast, erhält.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tabletten sind vor dem Schlucken zu kauen.

Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit einer Mahlzeit, sondern mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast PUREN eingenommen hat, als es sollte

Fragen Sie umgehend den Arzt Ihres Kindes um Rat.

In den meisten Berichten über Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen angegeben. Die am häufigsten aufgetretenen Beschwerden, über die im Zusammenhang mit Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und überaktives Verhalten.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast PUREN zu geben

Versuchen Sie, Montelukast PUREN Ihrem Kind immer wie vorgeschrieben zu geben. Falls Sie jedoch einmal vergessen haben, Ihrem Kind die Dosis zu geben, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast PUREN abbricht

Montelukast PUREN kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind Montelukast PUREN so lange einnimmt, wie Ihr Arzt es verschreibt. Es trägt dazu bei, das Asthma Ihres Kindes zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten wurde über folgende häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet, von denen man annahm, dass sie mit Montelukast in Zusammenhang standen:

Zusätzlich wurde in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten über folgende Nebenwirkung berichtet:

Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leichter Art und traten bei den mit Montelukast behandelten Patienten häufiger auf als bei jenen, die Placebo (ein Scheinmedikament, das keinen Wirkstoff enthält) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
  • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
  • Krampfanfälle

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • erhöhte Blutungsneigung
  • Zittern
  • Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)
  • verringerte Anzahl von Blutplättchen
  • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
  • Schwellung (Entzündung) der Lunge
  • schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
  • erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis)

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung des Wirkstoffs berichtet

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Infektion der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: verändertes Träumen einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit
  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
  • Nasenbluten
  • trockener Mund, Verdauungsstörungen
  • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
  • Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
  • Bettnässen bei Kindern
  • Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
  • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf dem Umkarton, dem Flaschenetikett oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flaschen:

Nach Anbruch der HDPE-Flasche innerhalb von 12 Monaten verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Weitere Informationen

Was Montelukast PUREN enthält

  • Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose 2 % (6-10 mPas), Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid, Aspartam, Kirsch-Aroma, künstlich, und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Montelukast PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Kautablette

Rosafarbene, gesprenkelte, ovale, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „X“ auf der einen Seite und „52“ auf der anderen Seite.

Montelukast PUREN Kautabletten sind erhältlich in PVC/Polyamid/Aluminiumfolie/PVC- Blisterpackungen und HDPE-Flaschen.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 und 200 Kautabletten. HDPE-Flasche: 30 und 90 Kautabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089-558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Zuletzt aktualisiert am 06.07.2022

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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