MonteluBronch 5 mg Kautabletten

Was ist MonteluBronch?

MonteluBronch ist ein Arzneimittel, das die Anbindung von bestimmten entzündungsfördernden Botenstoffen (Leukotrienen) blockiert.

Wie MonteluBronch wirkt

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen. Indem MonteluBronch die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt dazu bei, die Erkrankung unter Kontrolle zu bekommen.

Wofür wird MonteluBronch angewendet?

Der Arzt hat MonteluBronch verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.

• MonteluBronch wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 14 Jahren angewendet, deren Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können und die eine medikamentöse Zusatzbehandlung benötigen.
• MonteluBronch kann bei Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren auch anstelle von kortisonhaltigen Inhalationen (inhalativen Kortikoiden) unter folgenden Voraussetzungen angewendet werden:
  • wenn in letzter Zeit keine schwerwiegenden Asthmaanfälle aufgetreten sind, die mit Kortisontabletten behandelt werden mussten
  • wenn die Patienten nicht imstande sind, Kortikosteroide zu inhalieren.
• MonteluBronch trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von MonteluBronch nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des Asthmas bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine dauerhafte (chronische) Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmabeschwerden können u. a. umfassen: Husten, pfeifende Atmung, Engegefühl im Brustkorb.

Informieren Sie den behandelnden Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie oder Ihr Kind momentan haben oder schon einmal hatten.

MonteluBronch darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff Montelukast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind MonteluBronch einnehmen.

• Wenn sich bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind die Asthmabeschwerden oder die Atmung verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.
• MonteluBronch 5 mg Kautabletten zum Einnehmen sind nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen des behandelnden Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, alle Asthmamedikamente einzunehmen, die der behandelnde Arzt verordnet hat. MonteluBronch sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente angewendet werden, die der behandelnde Arzt Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• Allen Patienten, die mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden muss. Zu diesen Beschwerden zählen zum Beispiel grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlimmerung von Beschwerden an der Lunge und/oder Hautausschlag.
• Sie bzw. Ihr Kind dürfen den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (zum Beispiel mit dem Handelsnamen Aspirin) oder bestimmte andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika [NSAR]) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.

Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung von MonteluBronch berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn

Sie oder Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von MonteluBronch entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 6 Jahren.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für dieses Arzneimittel zur Verfügung.

Einnahme von MonteluBronch zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von MonteluBronch beeinflussen oder MonteluBronch kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie dem behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung mit MonteluBronch mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).

Einnahme von MonteluBronch zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

MonteluBronch 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von MonteluBronch Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von MonteluBronch in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob MonteluBronch in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie MonteluBronch einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass MonteluBronch Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter MonteluBronch berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

MonteluBronch 5 mg Kautabletten enthalten Aspartam und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie oder Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nur eine Kautablette MonteluBronch 5 mg Kautabletten einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.
• Das Arzneimittel sollte auch eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind keine Beschwerden mehr haben.
• Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, wenn ein akuter Asthmaanfall auftritt.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine 5-mg-Kautablette einmal täglich am Abend.

Wenn Sie oder Ihr Kind MonteluBronch einnehmen, sollten Sie oder Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tabletten sind vor dem Schlucken zu kauen.

Die MonteluBronch 5 mg Kautabletten sind nicht zusammen mit der Nahrung einzunehmen.

Sie sollten entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge MonteluBronch eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen mit demselben Wirkstoff wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen mit demselben Wirkstoff bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen auftraten, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von MonteluBronch vergessen haben bzw. vergessen haben, Ihrem Kind MonteluBronch zu geben

Wenden Sie MonteluBronch wie verordnet an. Wenn eine Dosis vergessen wurde, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort.

Nehmen oder geben Sie keinesfalls eine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von MonteluBronch abbrechen

Bedenken Sie dabei, dass MonteluBronch Ihre bzw. die Asthmabeschwerden Ihres Kindes nur dann wirksam lindern kann, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte MonteluBronch unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Es wird helfen, Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bekommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Zusätzlich wurde folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten berichtet:

• Bauchschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die ein Scheinmedikament (Placebo) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
• Krampfanfälle

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• erhöhte Blutungsneigung
• Zittern
• Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)
• verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
• Schwellung (Entzündung) der Lunge
• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
• erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis)

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung des Wirkstoffs berichtet

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Infektion der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Ausschlag
• Fieber
• erhöhte Leberenzyme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• trockener Mund, Verdauungsstörungen
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Bettnässen bei Kindern
• Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie daran Beschädigungen bemerken.
• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• Der Wirkstoff ist Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg Montelukast.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Natriumdodecylsulfat, Hyprolose, Eisen(III)-oxid, Kirsch-Aroma, Aspartam (E 951), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie MonteluBronch 5 mg Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung

MonteluBronch 5 mg Kautabletten sind rosa marmorierte, abgerundete rechteckige Tabletten mit der Prägung „93“ auf einer Seite bzw. „7425“ auf der anderen Tablettenseite.

MonteluBronch 5 mg Kautabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten erhältlich. Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim www.infectopharm.com

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polen

oder

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Deutschland

oder Pharmachemie B.V.

Swensweg, 2031 GA, Haarlem Niederlande

oder

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Weitere Angaben gemäß §11 Abs. 1 Satz 7 AMG:

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern und Patienten Liebe Eltern, liebe Patienten,

Ihr Arzt hat bei Ihnen oder Ihrem Kind eine behandlungsbedürftige Entzündung der Atemwege festgestellt und deshalb MONTELUBRONCH 5 mg Kautabletten verordnet. Derartige Veränderungen der Atemwege treten u. a. bei Asthma bronchiale auf. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, die Hintergründe der Krankheit und der Behandlung besser zu verstehen.

Was ist Asthma bronchiale?

Asthma ist die häufigste chronische, d. h. lang anhaltende, Erkrankung im Kindesalter und beim jungen Erwachsenen. Etwa jedes zehnte Kind leidet daran. Ursachen der Beschwerden sind eine ständige Entzündungsbereitschaft und eine Überempfindlichkeit der Atemwege gegen verschiedene Reize. Manche Asthmatiker reagieren z. B. auf Pollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare, andere auf Tabakrauch oder auch auf körperliche Anstrengung oder Kälte. Ein Asthmaanfall ist die Folge:

• Die Schleimhaut der Atemwege (Bronchien) entzündet und verdickt sich. Sie produziert vermehrt zähen Schleim.
• Die schlauchförmige Muskulatur der Atemwege zieht sich zusammen.
• Der Durchlass für die Luft wird enger. Das Atmen, besonders das Ausatmen, fällt schwer. Man hustet, bekommt ein Engegefühl in der Brust oder sogar Luftnot.

Auch zwischen den Asthmaanfällen bleibt die Bronchialschleimhaut dauerhaft leicht entzündet und die Lungenfunktion des nicht behandelten Asthmatikers eingeschränkt. Je stärker diese dauerhafte Entzündung ist, desto häufiger und schwerer können Asthmaanfälle auftreten.

Wie können Medikamente helfen?

Die Behandlung beim Asthma steht auf 2 Säulen:

• Die bronchienerweiternde Bedarfsmedikation: Darunter versteht man Medikamente, die bei Atemnot direkt Erleichterung verschaffen.
• Die entzündungshemmende Dauermedikation: Diese ist mindestens ebenso wichtig, um die krankhaft erhöhte Empfindlichkeit der Atemwege in den Griff zu bekommen, und damit der Krankheit den Boden zu entziehen. Regelmäßig angewendet, können diese Mittel langfristig dafür sorgen, dass Asthmaanfälle seltener auftreten und weniger schwer verlaufen.

Als vorbeugende und schützende Dauermedikation gibt es neben den bekannten Abkömmlingen des Kortisons auch kortisonfreie Medikamente wie zum Beispiel MONTELUBRONCH.

Wie wirkt MONTELUBRONCH?

MONTELUBRONCH mit dem Wirkstoff Montelukast gehört zu den so genannten Leukotrien- Rezeptorantagonisten. Leukotriene sind Botenstoffe unseres Körpers, die u. a. unterschiedliche Entzündungsprozesse und die Verkrampfung der Bronchialmuskulatur fördern. MONTELUBRONCH hemmt diese Botenstoffe, indem es deren Andockstellen (Rezeptoren) besetzt. Dadurch wirkt es der Entzündung entgegen und verhindert, dass sich die Atemwege verengen. Man spricht daher auch von einem zweifachen Wirkmechanismus.

MONTELUBRONCH wird als Kautablette angewendet. Es eignet sich daher auch besonders für Patienten, die nicht gut inhalieren können.

Einmal Asthma – immer Asthma?

Zumindest bei Kindern muss das nicht so sein! Die Beschwerden können sich im Laufe des weiteren Lebens verlieren oder abschwächen. Es gibt aber auch Kinder, bei denen die Beschwerden

unverändert bleiben oder sich sogar noch verstärken. Deshalb ist es so wichtig, Atembeschwerden schon im Kindesalter sehr ernst zu nehmen und die verordneten Medikamente sorgfältig einzunehmen.

Auch bei Erwachsenen gelingt es durch eine gute Behandlung in den meisten Fällen, die anfallsfreien Zeiträume zu verlängern und die Beschwerden zu lindern. Sie sollten daher die Anweisungen Ihres Arztes genau beachten – der Erfolg liegt in Ihrer Hand!

Was können Sie außerdem tun?

• Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Auslöser bei Ihnen bzw. Ihrem Kind für die Atemnotanfälle verantwortlich sein könnten, und versuchen Sie diese Auslöser bewusst zu vermeiden (z. B. Pollen, Hausstaubmilben, Tabakrauch).
• Achten Sie auf ein trockenes Raumklima (keine Luftbefeuchter).
• Üben Sie atemerleichternde Körperstellungen (Torwartstellung).
• Führen Sie ein Asthmatagebuch, um die Fortschritte der Therapie zu verfolgen.
• Bewegung schadet nicht, sondern nutzt! Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Sportarten für Sie bzw. Ihr Kind besonders geeignet sind.

Gute Besserung wünscht INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH