Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten

Abbildung Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten
Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.09.2010
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Zentiva Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten Montelukast Mylan Germany GmbH
Montelukast - 1 A Pharma 4 mg Granulat Montelukast 1 A Pharma GmbH
Lukas Aiwa 10 mg Filmtabletten Montelukast T & D Pharma GmbH
Montelukast Teva 5 mg Kautabletten Montelukast Ratiopharm GmbH
Montelukast dura 10 mg Filmtabletten Montelukast Mylan Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Montelukast Zentiva ist Montelukast, das ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast Zentiva die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Der Arzt hat Montelukast Zentiva zur Behandlung von Asthma verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

  • Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten werden bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
  • Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten können auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren angewendet werden, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
  • Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten tragen auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Der behandelnde Arzt wird die Anwendung von Montelukast Zentiva nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung mit folgenden Merkmalen:

Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

  • Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
  • Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, pfeifendes Atemgeräusch beim Ausatmen (Giemen), Engegefühl im Brustkorb.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Informieren Sie den behandelnden Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie oder Ihr Kind momentan haben oder schon einmal hatten.

Montelukast Zentiva darf nicht gegeben werden, wenn Sie oder Ihr Kind

allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Montelukast Zentiva einnehmen.

  • Wenn sich bei Ihnen oder bei Ihrem Kind die Asthmabeschwerden oder die Atmung verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.
  • Montelukast Zentiva ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen des behandelnden Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
  • Es ist wichtig, alle Asthmamedikamente einzunehmen, die der behandelnde Arzt verordnet hat. Montelukast Zentiva sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der behandelnde Arzt Ihnen oder Ihrem Kind verordnet hat.
  • Jedem Patienten, der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
  • Sie oder Ihr Kind dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.
  • Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung von Montelukast Zentiva berichtet wurden. Wenn Sie oder Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast Zentiva entwickeln, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Zentiva 4 mg Kautabletten zur Verfügung. Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 2 Jahren.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 6 Jahren.

Einnahme von Montelukast Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Zentiva beeinflussen oder Montelukast Zentiva kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie dem behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Zentiva mit, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen),
  • Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung hoher Plasma-Lipidspiegel).

Einnahme von Montelukast Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten entweder mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten nicht zu, da sie für die Anwendung bei Kindern bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast während dieser Zeit einnehmen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Frauen, die stillen oder stillen möchten, sollten ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Zentiva die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter Montelukast Zentiva berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten enthalten Aspartam und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 6 mg in jeder Kautablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie oder Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene genetische Erkrankung, bei der sich Phenylalanin bildet, weil der Körper es nicht richtig entfernen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

  • Nehmen Sie oder Ihr Kind nur eine Kautablette Montelukast Zentiva einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.
  • Die Kautablette sollte auch eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind keine Symptome haben oder wenn ein akuter Asthmaanfall auftritt.
  • Nehmen Sie oder Ihr Kind Montelukast Zentiva immer genau nach der Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie beim behandelnden Arzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine Montelukast Zentiva 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden. Die Tabletten sind vor dem Schlucken zu kauen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Montelukast Zentiva einnehmen, sollten Sie oder Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Zentiva eingenommen haben, als Sie/es sollte/n

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Montelukast Zentiva eingenommen haben oder wenn jemand anderes aus Versehen das Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Zentiva vergessen haben oder vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Zentiva zu geben

Wenden Sie Montelukast Zentiva wie verordnet an. Wenn eine Dosis vergessen wurde, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort.

Nehmen oder geben Sie keinesfalls eine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Zentiva abbrechen

Montelukast Zentiva kann Ihre oder die Asthmabeschwerden Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast Zentiva unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den behandelnden Arzt oder einen Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Kautabletten, die 4 mg Montelukast enthielten, wurden folgende Nebenwirkungen häufig berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Zusätzlich wurde folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Kautabletten, die 5 mg Montelukast enthielten, berichtet:

Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
  • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich agressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
  • Krampfanfälle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • erhöhte Blutungsneigung
  • Zittern
  • Herzklopfen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)
  • verringerte Anzahl von Blutplättchen
  • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
  • Schwellung (Entzündung) der Lunge
  • schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
  • erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis)

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung des Wirkstoffs berichtet Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektion der oberen Atemwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
  • erhöhte Leberenzymwerte
  • Hautausschlag, Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit
  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
  • Nasenbluten
  • trockener Mund, Verdauungsstörungen
  • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
  • Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
  • Bettnässen bei Kindern
  • Schwäche/Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Schwellungen (Ödem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
  • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Tablette verdorben ist (Änderung der Farbe etc.).

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Montelukast (als Montelukast-Natrium).

1 Kautablette enthält Montelukast-Natrium entsprechend 5 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Crospovidon (Typ B), Eisen(lll)-oxid (E 172), Hyprolose, Natriumedetat (Ph. Eur.), Kirscharoma, Aspartam (E 951), Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung

Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Kautabletten mit einem Durchmesser von 9,6 mm und der Prägung „M5“ auf einer Seite.

Montelukast Zentiva ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Kautabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

oder

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

036 80 Martin Slowakische Republik

oder

Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100

920 27 Hlohovec Slowakische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Montelukast Zentiva 5 mg

Italien Montelukast Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

∗0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Verschreibungspflichtig.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.09.2010
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden