Naloxon Eberth 0,04mg/2ml Injektionslösung

NALOXON EBERTH 0,04 MG/2 ML INJEKTIONSLÖSUNG ist ein Wirkstoff, der die atemdämpfende Wirkung von Opium-haltigen und Opium-ähnlichen Stoffen aufhebt.

von:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen Deutschland

Naloxon Eberth 0,04 mg/2 ml Injektionslösung wird angewendet zur:

• Aufhebung der atemdämpfenden Wirkung von Opioiden mit Ausnahme von Buprenorphin (post-operativ)
• Aufhebung von Koma und Atemdepression nach Opioidverqiftung (außer mit Buprenorphin)

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Arten der Anwendung: Eine Injektion in eine Vene, in einen Muskel oder unter die Haut.

Opioidintoxikation Neugeborene und Kinder

Neugeborene sowie Kinder bis zu 5 Jahren oder einem Körpergewicht bis zu einem Gewicht von 20 kg erhalten eine Dosis von 0,1 mg pro kg Körpergewicht (KG) intravenös injiziert. Bei Kindern älter als 5 Jahre oder schwerer als 20 kg sollte die Dosis mindestens 2,0 mg Naloxon betragen. Bei Bedarf sollte Naloxon alle 2-3 Minuten injiziert werden, bis zu einer Gesamtdosis von 10 mg.

Hinweis:

Bei wiederholter Gabe von Naloxon neoinfant APL 0,04 mg/2ml ist zu beachten, dass es bei Neu- geborenen und Säuglingen in den zur Behandlung der Opioidintoxikation empfohlenen Dosierungen (0,1 mg/kg KG entsprechen 5 ml Lösung pro kg) zur Gabe von gefährlich hohen Flüssigkeitsmengen kommen kann.

Für diese Fälle steht eine höher konzentrierte Darreichungsform zur Verfügung.

Erwachsene

Für die Behandlung von Erwachsenen steht eine höher konzentrierte Darreichungsform zur Ver- fügung: NALOXON APL 0,4 mg/ml

Postoperative opioidinduzierte Atemdepression Neugeborene und Kinder

Die übliche Initialdosis bei Kindern beträgt 0,01 mg/kg Körpergewicht intravenös. Falls diese Dosis nicht zur gewünschten Verbesserung des klinischen Bildes führt, können jeweils im abstand von 2-3 Minuten weitere Dosen von je 0,01 mg/kg Körpergewicht intravenös gegeben werden bis die Spontanatmung ausreichend ist (Titrationsmethode). Eine Wiederholung kann je nach Art des Opioids und nach Ausmaß der Atemdämpfung nach 30-90 Minuten durchgeführt werden. Höhere Einzeldosen können die postoperativ erwünschte schmerzhemmende Opioidwirkung aufheben.

Bei Neugeborenen und Kindern sollte Naloxon vorzugsweise intravenös oder intratracheal verab- reicht werden.

Erwachsene

Für die Behandlung von Erwachsenen steht eine höher konzentrierte Darreichungsform zur Ver- fügung: NALOXON APL 0,4 mg/ml

Hinweis:
Es muß darauf geachtet werden, daß die Wirkungsdauer von Opioiden länger sein kann als die von Naloxonhydrochlorid, wodurch ein Wiederauftreten der Atem-Depression möglich ist (Rebound). Eine sorgfältige Überwachung der Patienten ist daher unerlässlich.

Wie alle Arzneimittel kann NALOXON EBERTH 0,04 MG/2 ML INJEKTIONSLÖSUNG Nebenwir- kungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge-legt:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Sehr häufige und häufige Nebenwirkungen:

Übelkeit und Erbrechen, Blutdruckanstieg, akutes Entzugssyndem (bei vollständiger Aufhebung der Opioidwirkung bei süchtigen Patienten).

Nach einer Operation kann eine überhöhte Naloxondosis bei Patienten zu einer deutlichen Auf-hebung der Analgesie führen.

Gelegentliche und seltene Nebenwirkungen:

Herzrhythmusstörungen

Sehr seltene Nebenwirkungen einschließlich Einzelfälle:

Lungenödem, allergische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Quincke-Ödem), Erythema multiforme.

Nebenwirkungen ohne Angabe der Häufigkeit:

Tremor und Hyperventilation mit plötzlichem Wiedererlangen des Bewusstseins (bei Patienten, die Naloxon nach Opiatüberdosierung erhielten), Krampfanfälle.

Bei vorbestehenden Erkrankungen des Herzkreislaufsystems wurden vereinzelt über Hy- po-tonie, Hypertonie, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern sowie Lungenödem nach An-wendung in der postoperativen Phase berichtet; ein direkter ursächlicher Zusammenhang zwischen diesen Symptomen und der Applikation von Naloxon konnte bisher jedoch nicht ge-führt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Verdünnte Injektionslösungen sind nur unmittelbar nach Verdünnung anzuwenden. Nach Anbruch Rest verwerfen.

Stand der Information: August 2011