Bunalict 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Bunalict ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Bunalict ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahre bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwere Atemprobleme haben
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben
• wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden
• wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-Abhängigkeit einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bunalict anwenden, wenn

• bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen
• Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen
• Sie niedrigen Blutdruck haben
• Sie vor kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten
• Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung) leiden
• eine Nierenerkrankung vorliegt
• Sie Schilddrüsenprobleme haben
• eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison)

Depressionen oder andere Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bunalict kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Bunalict zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.

Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu verständigen.

Wichtig zu wissen:

• Zusätzliche Überwachung
  Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen, wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind. Dieses Arzneimittel sollte nicht von Personen unter 15 Jahren angewendet werden.
• Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch
  Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder diesen anderweitig schaden.
• Atemprobleme
  Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizer) oder anderen Opioiden, angewendet haben.
  Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen, die es versehentlich oder absichtlich anwenden, schwere, möglicherweise tödliche Atemdepression (verringerte Fähigkeit zu atmen) verursachen.
• Abhängigkeit
  Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.
• Entzugssymptome
  Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als 6 Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
  Bunalict kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.
• Leberschäden
  Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung von Bunalict. Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Bunalict, falls Sie Leberprobleme haben.
• Blutdruck
  Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
• Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen
  Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bunalict kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Bunalict zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Anwendung von Bunalict zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Anwendung von Bunalict zusammen mit bestimmten Arzneimitteln könnten die Nebenwirkungen verstärkt und manchmal sehr schwere Reaktionen ausgelöst werden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bunalict zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden, Arzneimitteln anwenden:

• Die gleichzeitige Anwendung von Bunalict und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  Wenn Ihr Arzt jedoch Bunalict zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
  Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
• andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:
  • andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker
  • Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken
  • sedative H1-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin
  • Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital, Secobarbital
  • Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Chloralhydrat
• Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Bunalict in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
• Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
• Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
• Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
• Bestimmte Arzneimittel können die Wirkungen von Bunalict abschwächen. Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
• Naltrexon und Nalmefen (Arzneimittel zur Behandlung von Suchterkrankungen) können die therapeutische Wirkung von Bunalict blockieren. Sie dürfen nicht gleichzeitig mit Bunalict eingenommen werden, um ein plötzliches Auftreten lang anhaltender und starker Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Anwendung von Bunalict zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Anwendung von Bunalict mit Alkohol kann die Schläfrigkeit verstärken und das Risiko respiratorischer Insuffizienz erhöhen. Wenden Sie Bunalict nicht zusammen mit Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Risiken der Anwendung von Bunalict durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden sollte.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Bunalict während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Bunalict in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bunalict kann Schläfrigkeit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Bunalict Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie genau wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Bunalict enthält Lactose

Bitte wenden Sie Bunalict daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bunalict enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sublingualtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Ihre Anwendung des Arzneimittels wird von Ärzten verordnet und überwacht, die Erfahrung in der Behandlung von Drogenabhängigkeit besitzen.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung möglicherweise anpassen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einleitung der Behandlung

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre beträgt 1-2 Tabletten Bunalict 2 mg/0,5 mg. In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf können am 1. Tag zusätzlich 1-2 Tabletten Bunalict 2 mg/0,5 mg angewendet werden.

Vor Anwendung der ersten Bunalict-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen.

Wenn Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für den Behandlungsbeginn geeignet ist, erhalten Sie Ihre erste Bunalict-Dosis.

• Beginn einer Behandlung mit Bunalict bei bestehender Heroinabhängigkeit
  Wenn Sie heroinabhängig oder von einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind, sollten Sie Ihre Dosis Bunalict bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach dem letzten Opioidgebrauch, anwenden.
• Beginn einer Behandlung mit Bunalict bei bestehender Methadonabhängigkeit
  Wenn Sie Methadon oder ein langwirksames Opioid angewendet haben, sollte die Tagesdosis idealerweise auf 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer Bunalict-Therapie begonnen wird. Die erste Dosis Bunalict sollte bei den ersten Entzugserscheinungen, jedoch frühestens 24 Stunden nach Ihrem letzten Methadongebrauch angewendet werden.

Anwendung von Bunalict

• Wenden Sie die Dosis 1-mal täglich an, indem Sie die Tabletten unter Ihre Zunge legen.
• Halten Sie die Tabletten unter der Zunge, bis sie sich vollständig aufgelöst haben. Dies kann 5-10 Minuten dauern.
• Kauen oder verschlucken Sie die Tabletten nicht, da das Arzneimittel dann nicht wirkt und Entzugssymptome auftreten können.
• Nehmen Sie keine Speisen oder Getränke zu sich, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
• Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken, oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden Nebenwirkungen leiden:

starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten Symptome einer Leberschädigung sein.

wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen)

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bunalict

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Insomnie (Schlaflosigkeit)
• Obstipation
• Übelkeit
• übermäßiges Schwitzen
• Kopfschmerzen
• Arzneimittelentzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gewichtsverlust
• Schwellung (der Hände und der Füße)
• Schläfrigkeit
• Angstgefühl
• Nervosität
• Kribbeln
• Depressionen
• verminderte Libido
• erhöhte Muskelspannung
• anomales Denken
• vermehrte Tränenflüssigkeit (tränende Augen) oder andere Tränenflussstörungen
• verschwommenes Sehen
• Hitzegefühl
• erhöhter Blutdruck
• Migräne
• laufende Nase
• rauer Hals und Schmerzen beim Schlucken
• verstärkter Husten
• Magenverstimmung oder andere Magenprobleme
• Diarrhö
• Leberfunktionsstörung
• Flatulenz
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Juckreiz, Nesselsucht
• Schmerzen
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Krämpfe in den Beinen (Muskelkrampf)
• Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder zu halten
• Anomalie des Urins
• Bauchschmerzen
• Rückenschmerzen
• Schwäche
• Infektionen
• Schüttelfrost
• Schmerzen im Brustkorb
• Fieber

• grippeähnliche Symptome
• allgemeines Unwohlsein
• versehentliche Verletzungen aufgrund verringerter Aufmerksamkeit oder Koordination
• Ohnmacht und Schwindel

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwellung der Drüsen (Lymphknoten)
• Agitiertheit, Zittern (Tremor)
• abnorme Träume
• übermäßige Muskelaktivität
• Depersonalisation (Entfremdungsgefühl)
• Arzneimittelabhängigkeit, Amnesie (Gedächtnisstörungen)
• Interessenverlust
• übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens
• Konvulsion (Anfälle)
• Sprachstörungen
• kleine Pupillen
• Probleme beim Wasserlassen
• Augenentzündungen oder -infektionen
• beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag
• niedriger Blutdruck
• Palpitationen
• Myokardinfarkt (Herzanfall)
• Engegefühl in der Brust
• Kurzatmigkeit
• Asthma
• Gähnen
• Schmerzen und wunde Stellen im Mund
• Zungenverfärbung
• Akne
• Hautknoten
• Haarausfall
• trockene oder schuppige Haut
• Gelenkentzündungen
• Harnwegsinfektion
• abnorme Blutbefunde
• Blut im Urin
• anomale Ejakulation
• Menstruations- oder Vaginalprobleme
• Nierensteine
• Eiweiß im Urin
• Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen
• Wärme- oder Kälteempfindlichkeit
• Hitzschlag
• Appetitlosigkeit
• Feindseligkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

plötzlich auftretendes Entzugssyndrom in Folge einer zu frühen Anwendung von Bunalict nach dem Gebrauch illegaler Opioide, Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

• verlangsamtes oder erschwertes Atmen, Leberschädigung mit oder ohne Gelbsucht, Halluzinationen, Schwellung von Gesicht und Hals oder lebensbedrohliche allergische Reaktionen, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen
• Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu
  Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potenziell schweren Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bunalict kann für Personen von Interesse sein, die verschreibungspflichtige Arzneimittel missbräuchlich verwenden. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.
  Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 2 mg Naloxon (als Hydrochlorid- Dihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K30, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Limonen-Aroma, Zitronen-Aroma (Pulver), Acesulfam-Kalium, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Wie Bunalict aussieht und Inhalt der Packung

Bunalict 8 mg/2 mg Sublingualtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von 10,5 mm und mit der Prägung „N8“ auf einer Seite und Logo „↑“ auf der

anderen Seite.

Kindergesicherte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit abziehbarer Folie.

Packungsgrößen: 7x1, 28x1 und 49x1 Sublingualtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D 92213 Saint-Cloud Cedex

Frankreich

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.