Buprenorphin Sandoz 0,4 mg Sublingualtabletten

Abbildung Buprenorphin Sandoz 0,4 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff(e) Buprenorphin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02AE01
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Buprenorphin Sandoz ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Opioide genannt werden.
Buprenorphin Sandoz wird angewendet bei starken Schmerzzuständen, z. B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.
Keine Anwendungsgebiete f√ľr Buprenorphin Sandoz sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migr√§ne oder andere Schmerzzust√§nde, die mit schw√§cher wirksamen Schmerzmitteln und/oder mit krampfl√∂senden Arzneimitteln behandelt werden k√∂nnen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Buprenorphin Sandoz darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Buprenorphin oder anderen Schmerzmitteln, die im Gehirn oder R√ľckenmark wirksam sind, oder einem der sonstigen Bestandteile von Buprenorphin Sandoz sind
  • bei Opioidabh√§ngigkeit und zur Entzugsbehandlung bei einer Opioidabh√§ngigkeit
  • bei schweren Atemproblemen
  • bei einer schweren Lebererkrankung
  • wenn Sie mit Arzneimitteln, die als Monoaminoxidase-Hemmer bekannt sind, behandelt werden oder in den letzten 14 Tagen behandelt wurden, z. B. Moclobemid. Diese Arzneimitteln werden zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Buprenorphin Sandoz ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • eingeschr√§nkte Atemfunktion z. B.:
  • bei akutem Asthmaanfall
  • obstruktiven Lungenerkrankungen
  • vergr√∂√üerter rechter Herzkammer infolge chronischer √úberlastung des Lungenkreislaufes
  • verminderter Sauerstoffversorgung
  • erh√∂htem Kohlendioxidgehalt im Blut
  • Atemdepression.


Wenn eine dieser Atemwegserkrankungen bei Ihnen besteht, wird Ihr Arzt Ihnen Buprenorphin Sandoz nur unter engmaschiger √úberwachung verordnen. Sie d√ľrfen Buprenorphin Sandoz nicht anwenden, wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.


Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen Buprenorphin Sandoz nur unter engmaschiger √úberwachung verordnen.

  • Arzneimittelmissbrauch oder emotionale Labilit√§t in der Vorgeschichte
  • Gallenwegserkrankungen
  • eingeschr√§nkte Nierenfunktion
  • Addison-Krankheit
  • Schilddr√ľsenunterfunktion oder Myx√∂dem (Schwellung durch Ansammlung von Schleim und Fl√ľssigkeit im Fettgewebe)
  • Psychosen durch Arzneimittel
  • zentralnerv√∂ser Depression oder Koma
  • Vergr√∂√üerung der Prostata oder Verengung der Harnr√∂hre
  • akuter Alkoholismus oder Alkoholdelir
  • Verkr√ľmmung der Wirbels√§ule
  • vorhergehende Behandlung mit Narkoanalgetika (starke, opioidartige Schmerzmittel)


Patienten mit einem Körpergewicht unter 45 kg
Buprenorphin Sandoz wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
√Ąltere und geschw√§chte Patienten
Buprenorphin Sandoz sollte bei diesen Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Auswirkungen bei Missbrauch f√ľr Dopingzwecke
Die Anwendung von Buprenorphin Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Eine missbr√§uchliche Anwendung von Buprenorphin Sandoz f√ľr Dopingzwecke kann Ihre Gesundheit gef√§hrden.
Bei Anwendung von Buprenorphin Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin Sandoz beeinträchtigen oder durch Buprenorphin Sandoz in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:

  • Arzneimittel, die den Blutfluss durch die Leber vermindern wie z. B. Halothan
  • Arzneimittel, die beruhigen, schlaff√∂rdernd wirken oder Muskeln entspannen, mit Wirkstoffen, deren Namen auf ?azepam? enden wie z. B. Diazepam, Temazepam.


Sie d√ľrfen diese Arzneimittel w√§hrend der Anwendung von Buprenorphin Sandoz nicht einnehmen, au√üer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass dies absolut notwendig ist. Diese Kombination kann t√∂dlich sein, wenn die exakte Dosierung nicht sorgf√§ltig festgelegt wird.

  • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder zur Beruhigung, mit Wirkstoffen, deren Namen auf ?tal? enden wie z. B. Phenobarbital.
  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Angst- oder Schlafst√∂rungen
  • andere starke Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Husten wie z. B. Codein, Dihydrocodein, Morphin
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit, bekannt als Monoaminoxidase-Hemmer, wie z. B. Moclobemid. Sie d√ľrfen diese Arzneimittel w√§hrend der Anwendung von Buprenorphin Sandoz nicht einnehmen.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Schlafst√∂rungen oder Erk√§ltungen, zur Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen wie z. B. Doxylamin, Diphenhydramin
  • Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen St√∂rungen oder Angstst√∂rungen mit beruhigender Wirkung wie z. B. Chlorpromazin, Haloperidol
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie z. B. Clonidin
  • Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise eine niedrigere Dosis von Buprenorphin Sandoz verordnen:


- Ketoconoazol: ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Atazanavir
- orale Kontrazeptiva (?Pille?), die Gestoden enthalten
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Wirkstoffen, deren Namen auf ?mycin? enden wie z. B. Erythromycin

  • Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise eine h√∂here Dosis von Buprenorphin Sandoz verordnen:


- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin
- Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen

  • Phenprocoumon: ein Arzneimittel zur Hemmung der normalen Blutgerinnung. Es ist unbedingt notwendig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Sie w√§hrend der Anwendung von Buprenorphin Sandoz sehr engmaschig √ľberwachen; m√∂glicherweise muss die Dosierung von Buprenorphin Sandoz angepasst werden.


Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Buprenorphin Sandoz wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Sandoz Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder während der Behandlung schwanger werden.
Stillzeit
Da Buprenorphin Sandoz in die Muttermilch √ľbertritt und f√ľr das gestillte Kind sch√§dlich sein kann, sollten Sie w√§hrend der Anwendung von Buprenorphin Sandoz nicht stillen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie d√ľrfen kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel benommen f√ľhlen.
Buprenorphin Sandoz kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsverm√∂gen beeintr√§chtigen. Fragen Sie daher Ihren Arzt um Rat, ob und unter welchen Umst√§nden Sie z. B. ein Fahrzeug f√ľhren d√ľrfen
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Buprenorphin Sandoz
Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte wenden Sie Buprenorphin Sandoz daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST Buprenorphin Sandoz ANZUWENDEN?
Wenden Sie Buprenorphin Sandoz immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die √ľbliche Dosis betr√§gt:
Patienten mit einem K√∂rpergewicht √ľber 45 kg

  • 1 Tablette Buprenorphin Sandoz 0,4 mg als Einzeldosis
  • Bei Bedarf kann alle 6-8 Stunden 1 weitere Tablette Buprenorphin Sandoz 0,4 mg angewendet werden.


Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 und 45 kg

  • 0,2 mg Buprenorphin als Einzeldosis
  • Bei Bedarf kann alle 6-8 Stunden eine weitere Einzeldosis von 0,2 mg Buprenorphin angewendet werden.


F√ľr diese Dosierung steht Buprenorphin Sandoz in der St√§rke 0,2 mg zur Verf√ľgung.
Das Dosierungsintervall wird auf Basis der Beobachtung des einzelnen Patienten vom Arzt festgelegt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Ihr Arzt verordnet Ihnen wahrscheinlich eine geringere Dosis als die oben angegebene. Sie d√ľrfen Buprenorphin Sandoz jedoch nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Die Wirkung von Buprenorphin Sandoz setzt innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung ein und hält in der Regel 6-8 Stunden an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Die Tabletten werden sublingual angewendet. Das bedeutet, dass Sie die Tablette unter Ihre Zunge legen m√ľssen, bis sie sich vollst√§ndig aufl√∂st. Dies dauert in der Regel 5-10 Minuten.
Bei sehr trockener Mundschleimhaut k√∂nnen einige Tropfen Fl√ľssigkeit den L√∂sungsvorgang beschleunigen.
Sie d√ľrfen die Tabletten nicht lutschen, kauen oder im Ganzen schlucken, da sie dann unwirksam sind. Wenden Sie die Tabletten nicht gleichzeitig mit Nahrungsmitteln oder Getr√§nken an.
Nicht bettlägerige Patienten sollten nach der Anwendung von Buprenorphin Sandoz 1-2 Stunden ruhen.
Dauer der Anwendung
Diese hängt von der Art und dem Schweregrad der Schmerzen ab und wird vom Arzt entschieden.
Buprenorphin Sandoz sollte nur so lange wie absolut notwendig angewendet werden. Ist eine Langzeitbehandlung erforderlich, sind Neubewertungen in häufigen, regelmäßigen Abständen notwendig, wenn möglich mit Anwendungspausen. Diese tragen zur Entscheidungsfindung bei, ob und in welcher Dosierung Buprenorphin Sandoz weiterhin angewendet werden sollte.
Es gibt bisher keine ausreichenden Erfahrungen √ľber eine l√§ngerfristige Anwendung von Buprenorphin Sandoz bei Kindern.
Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin Sandoz angewendet haben als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und alle restlichen Tabletten mit.
Sie m√ľssen unbedingt Situationen vermeiden, welche eine erh√∂hte Aufmerksamkeit erfordern wie z. B. das F√ľhren eines Fahrzeugs. Jemand muss den Patienten wachhalten, Anleitungen zum Atmen und Atemhilfe geben, bis ein Arzt eintrifft.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Sandoz vergessen haben
F√ľhren Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Sandoz abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden.
Bei längerer Anwendung von Buprenorphin Sandoz kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.
Das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen ist bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch größer. Ihr Arzt wird die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Buprenorphin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie während der Anwendung von Buprenorphin Sandoz Alkohol bzw. die Einnahme aller Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

  • Benommenheit
  • M√ľdigkeit
  • Schlafst√∂rungen


Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

  • Hitzegef√ľhl
  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Pupillenverengung
  • niedriger Blutdruck
  • eingeschr√§nkte Funktion der Atmung
  • √úbelkeit und Erbrechen
  • Schwitzen


Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

  • allgemeine allergische Reaktionen
  • Verwirrtheit, Desorientierung, Nervosit√§t, Depression, Psychose, Halluzinationen, Verlust des Pers√∂nlichkeitsgef√ľhls, Euphorie, Depression, Unruhe, Ersch√∂pfung
  • Mundtrockenheit, verwaschene Sprache
  • Koma
  • Zittern
  • Kr√§mpfe
  • fehlende Muskelkoordination
  • Doppeltsehen, Sehst√∂rungen
  • Entz√ľndung, die ger√∂tete, tr√§nende und juckende Augen verursacht
  • Ohrger√§usche
  • Bluthochdruck
  • beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag
  • bl√§uliche Verf√§rbung der Haut und besonders an den Lippen und Fingern√§geln infolge Sauerstoffmangels im Blut
  • Erregungsleitungsst√∂rungen des Herzens
  • Atemnot oder Atemstillstand
  • Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen, Appetitlosigkeit, Durchfall
  • Sensibilit√§tsst√∂rungen der Haut
  • Juckreiz, Hautausschlag, Hautbl√§sse, Nesselsucht
  • Beschwerden bei der Blasenentleerung, Unf√§higkeit, die Blase vollst√§ndig zu entleeren


Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

  • Kr√§mpfe der Bronchialmuskulatur
  • Haut- und Schleimhautschwellungen
  • lebensbedrohliche allergische Schockreaktion


H√§ufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • lokale Reizungen der Mundschleimhaut - in einigen F√§llen mit der Entwicklung von Mundgeschw√ľren und Blutungsneigung
  • St√∂rungen der Kreislaufregulierung k√∂nnen direkt nach der Anwendung auftreten
  • Bei opioidabh√§ngigen Patienten kann die erste Anwendung von Buprenorphin Sandoz Entzugssymptome ausl√∂sen.


Andere Nebenwirkungen (in der Substitutionstherapie beobachtet)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie d√ľrfen Buprenorphin Sandoz nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Buprenorphin Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Jede Tablette enthält 0,4 mg Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais)
Wie Buprenorphin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Buprenorphin Sandoz 0,4 mg Sublingualtabletten sind weiße, ovale Tabletten.
Buprenorphin Sandoz 0,4 mg ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48, 50 und 70 Sublingualtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstrasse 11
83607 Holzkirchen
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Norvipren
Deutschland: Buprenorphin Sandoz 0,4 mg Sublingualtabletten
Vereinigtes Königreich: Tephine 400 microgram Sublingual Tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].

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Wirkstoff(e) Buprenorphin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02AE01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden