Buprenorphin AL 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Buprenorphin AL enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der starken Analgetika oder Schmerzmittel gehört.

Buprenorphin AL wird angewendet, um mäßig starke, langanhaltende Schmerzen zu lindern, die die Behandlung mit starken Schmerzmitteln erfordern.

Buprenorphin AL sollte nicht zur Behandlung akuter Schmerzen angewendet werden.

Buprenorphin AL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie Atemprobleme haben,
• wenn Sie drogenabhängig sind,
• wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder diese Arzneimittel innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben,
• wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafter Muskelschwäche) leiden,
• wenn bei Ihnen früher Entzugssymptome wie Aufgeregtheit (Agitiertheit), Angstzustände, Zittern oder Schwitzen aufgetreten sind, nachdem Sie keinen Alkohol mehr zu sich genommen haben.

Buprenorphin AL darf nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen bei drogenabhängigen Personen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin AL anwenden:

• wenn Sie an Krampfanfällen leiden,
• wenn Sie aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Hirndrucks (z.B. aufgrund von Erkrankungen des Gehirns) starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen. Buprenorphin AL könnte die Symptome verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern.
• wenn Sie sich schwach oder benommen fühlen,
• wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden,
• wenn Sie schon einmal drogen- oder alkoholabhängig waren,
• wenn Sie an einer akuten Alkoholvergiftung leiden,
• wenn Sie Fieber haben oder wenn Sie einer äußeren Wärmequelle ausgesetzt sind, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann.

Wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Operation durchgeführt wurde, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieser Pflaster mit Ihrem Arzt.

Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Buprenorphin AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Buprenorphin AL als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Anwendung von Buprenorphin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Buprenorphin AL darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der MAO- Hemmer (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) angewendet werden oder wenn Sie diese Arzneimittel während der vergangenen 2 Wochen eingenommen haben.
• Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wie z.B. Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen) oder Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), kann die Wirkung von Buprenorphin AL vermindert sein.
• Buprenorphin AL kann bei manchen Menschen ein Gefühl von Benommenheit, Übelkeit oder Schwäche auslösen oder ihre Atmung verlangsamen oder dämpfen. Diese Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn andere Arzneimittel, die die gleichen Wirkungen haben, gleichzeitig eingenommen werden. Zu diesen gehören Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Depression, Angstzuständen, psychiatrischen oder mentalen Erkrankungen, Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, andere Opioide (die in Schmerzmitteln oder bestimmten Hustenmitteln enthalten sein können, wie z.B. Morphin, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan oder Noscapin), Antihistaminika, die zu Schläfrigkeit führen, oder Narkosemittel wie z.B. Halothan.
• Buprenorphin AL darf nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie gleichzeitig Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) einnehmen. Diese Kombination kann zu schwerwiegenden Atemproblemen führen.

Anwendung von Buprenorphin AL zusammen mit Alkohol

Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; außerdem könnten Sie sich eventuell unwohl fühlen, wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Buprenorphin AL anwenden. Wenn Sie während der Anwendung von Buprenorphin AL Alkohol trinken, kann dies auch Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Buprenorphin AL nicht anwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin AL kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maße beeinträchtigen, dass Ihre Reaktionen im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder zu langsam sind.

Dies gilt insbesondere

• zu Beginn der Behandlung,
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel einnehmen,

wenn Ihre Dosis erhöht wird.

Bei Beeinträchtigungen (wenn Ihnen z.B. schwindelig ist, Sie sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen) sollten Sie während Sie Buprenorphin AL anwenden sowie 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Buprenorphin AL ist in verschiedenen Stärken erhältlich. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Buprenorphin AL am besten für Sie geeignet ist.

Bei der erstmaligen Anwendung von Buprenorphin AL kommt es bei den Behandelten häufig zu einer gewissen Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4). Diese Erscheinungen klingen gewöhnlich nach der ersten Behandlungswoche wieder ab. Es ist sinnvoll, mit Ihrem Arzt ein oder zwei Wochen nach Beginn der erstmaligen Anwendung von Buprenorphin AL eine Kontrolluntersuchung zu vereinbaren, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis anwenden und um etwaige Nebenwirkungen zu behandeln.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt, wenn nötig, das von Ihnen angewendete Pflaster gegen ein kleineres oder größeres austauschen, oder Sie anweisen, eine Kombination aus bis zu zwei transdermalen Pflastern anzuwenden . Schneiden Sie die Pflaster nicht durch, teilen Sie sie nicht und wenden Sie keine höhere Dosis als verordnet an. Wenden Sie nie mehr als zwei Pflaster gleichzeitig an und überschreiten Sie eine maximale Gesamtdosis von 40 Mikrogramm/Stunde nicht.

Erwachsene und ältere Patienten

Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, kleben Sie ein Buprenorphin AL transdermales Pflaster auf (wie unten schrittweise beschrieben) und wechseln das Pflaster alle sieben Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis nach 3 bis 7 Tagen anpassen, bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist. Sollte Ihr Arzt Sie angewiesen haben, zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen oder anzuwenden, halten Sie sich genauestens an die Anweisungen Ihres Arztes, da Sie andernfalls nicht vollständig von der Behandlung mit Buprenorphin AL profitieren können. Das Pflaster sollte drei volle Tage getragen werden bevor die Dosis erhöht wird, d.h. nachdem die maximale Wirkung einer festgelegten Dosis erreicht wurde.

Patienten mit Nierenerkrankungen/Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Lebererkrankungen kann die Wirksamkeit und Wirkdauer von Buprenorphin AL beeinträchtigt sein. Sollten Sie zu dieser Patientengruppe gehören, wird Ihr Arzt die Anwendung besonders sorgfältig kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buprenorphin AL soll bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Buprenorphin AL ist zur transdermalen Anwendung.

Buprenorphin AL wirkt über die Haut. Nach dem Aufkleben wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.

Vor der Anwendung des transdermalen Pflasters

• Wählen Sie einen Bereich	Oberarm
nicht gereizter, intakter	oder
Haut an der Außenseite des
Oberarmes, am oberen
Brustkorb, oberen Rücken	Brust
oder seitlich am Brustkorb
(siehe nebenstehende
Abbildungen). Bitten Sie
um Hilfe, wenn Sie das
Pflaster nicht allein
aufkleben können.
	oder
	oder

Rücken

oderoder

• Das Pflaster sollte an einer relativ unbehaarten oder fast unbehaarten Hautstelle aufgeklebt werden. Wenn keine entsprechenden Stellen zur Verfügung stehen, schneiden Sie die Haare mit Hilfe einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht ab.
• Vermeiden Sie gerötete, gereizte oder anderweitig geschädigte Hautstellen, z.B. Bereiche mit größeren Narben.
• Der von Ihnen gewählte Bereich muss trocken und sauber sein. Waschen Sie diesen gegebenenfalls mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Alkohol, Öl, Lotionen oder sonstige Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche, bis Ihre Haut vollständig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie keine Lotion, Creme oder Salbe auf das ausgewählte Gebiet auf. Dadurch kann das Haften Ihres Pflasters beeinträchtigt werden.

Aufkleben des transdermalen Pflasters

• Schritt 1: Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einen Beutel eingesiegelt. Schneiden Sie den Beutel entlang der Versiegelung erst unmittelbar vor der Anwendung mit einer Schere auf. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster. Verwenden Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.
• Schritt 2: Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie versehen. Entfernen Sie vorsichtig einen Teil der Folie. Versuchen Sie, dabei die Klebeschicht nicht zu berühren.
• Schritt 3: Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Schutzfolie.

Schritt 4: Pressen Sie das transdermale Pflaster mit der flachen Hand auf Ihre Haut und zählen Sie langsam bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, insbesondere an den Rändern.

Tragen des transdermalen Pflasters

Tragen Sie das Pflaster sieben Tage lang. Bei korrektem Aufkleben des Pflasters besteht nur ein geringes Risiko des Ablösens. Wenn die Ränder beginnen sich abzulösen, können diese mit einem geeigneten Heftpflaster wieder festgeklebt werden. Sie können während des Tragens des Pflasters duschen, baden oder schwimmen.

Setzen Sie das Pflaster nicht extremer Hitze (z.B. Heizkissen, elektrische Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, heiße Bäder, beheizte Wasserbetten, Wärmflaschen usw.) aus, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann. Wärmezufuhr von außen kann außerdem bewirken, dass das Pflaster nicht richtig klebt. Wenn Sie Fieber haben, kann dies die Wirkung von Buprenorphin AL beeinflussen (siehe unter Abschnitt 2.: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vorzeitig ablöst, verwenden Sie dasselbe Pflaster nicht noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf (siehe Abschnitt „Wechseln des transdermalen Pflasters“).

Wechseln des transdermalen Pflasters

• Entfernen Sie das alte Pflaster.
• Falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen.
• Öffnen Sie die Packung und entnehmen Sie ein neues Pflaster. Verwenden Sie den leeren Beutel zur sicheren Entsorgung des benutzten Pflasters. Entsorgen Sie den Beutel sicher.
• Selbst benutzte Pflaster enthalten noch Restmengen des Wirkstoffs, die für Kinder und Tiere schädlich sein können. Achten Sie daher darauf, dass benutzte Pflaster immer für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
• Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautpartie (wie oben beschrieben). Warten Sie 3 bis 4 Wochen, bevor Sie ein Pflaster an derselben Hautstelle aufkleben.
• Denken Sie daran, das Pflaster möglichst immer zur gleichen Uhrzeit zu wechseln. Es ist wichtig, die Uhrzeit zu notieren.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Buprenorphin AL dauern soll. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Ihre Schmerzen wieder auftreten und Sie sich unwohl fühlen können (siehe unten „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin AL abbrechen“).

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Buprenorphin AL zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin AL angewendet haben, als Sie

sollten

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr Pflaster als vorgesehen angewendet haben, entfernen Sie alle Pflaster, und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus auf. Patienten mit einer Überdosierung können sich sehr schläfrig fühlen und Übelkeit verspüren.

Sie können auch Atemprobleme haben oder das Bewusstsein verlieren und eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Falls Sie sich in ärztliche Behandlung begeben, nehmen Sie diese Packungsbeilage und noch nicht verwendete Pflaster mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin AL vergessen haben

Kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich das Datum, da der Tag zum Wechseln nun ein anderer sein kann. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechselns sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphin AL vorzeitig abbrechen oder Ihre Behandlung unterbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Maßnahmen möglich sind und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn sie starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet haben und die Behandlung dann abbrechen. Das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen nach dem Absetzen von Buprenorphin AL ist sehr gering.

Sollten Sie sich aber erregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sein, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Buprenorphin AL hält über einen gewissen Zeitraum nach Entfernen des Pflasters an. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme/Anwendung eines anderen opioidhaltigen (starken) Schmerzmittels innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Buprenorphin Pflastern stehen können, ähneln denen, die bei anderen starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen gehören Atemprobleme und niedriger Blutdruck.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen selten sind. Entfernen Sie das Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, im Gesicht oder der Lippen oder Ausschlag oder Juckreiz – insbesondere am ganzen Körper – bei sich bemerken.

Bei der Behandlung mit Buprenorphin kann es zur Entwicklung einer Abhängigkeit kommen.

Bei Patienten, die mit Buprenorphin behandelt wurden, wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit,
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,
• Juckreiz,
• an der Anwendungsstelle: Ausschlag, Rötungen, Juckreiz, Entzündung oder Schwellung der Haut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitverlust,
• Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Schlafstörungen, Nervosität, Muskelzittern,
• Atemnot,
• Bauchschmerzen oder -beschwerden, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit,
• Schwitzen, Ausschlag, Hautreaktionen,
• Müdigkeit, ein Gefühl ungewöhnlicher Schwäche, Muskelschwäche, Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Stimmungsschwankungen, Unruhe, Übererregtheit, extremes Glücksgefühl, Halluzinationen, Albträume, vermindertes sexuelles Interesse, Aggressionen,
• Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Schmerz oder Berührung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl,
• Gedächtnisverlust, Migräne, Ohnmacht, Aufmerksamkeits- oder Koordinationsstörungen,
• trockene Augen, verschwommenes Sehen,
• Ohrgeräusche, Drehschwindel,
• hoher oder niedriger Blutdruck, Schmerzen in der Brust, schneller oder unregelmäßiger Puls,
• Husten, Schluckauf, keuchende Atemgeräusche,
• Blähungen,
• Gewichtsabnahme,
• trockene Haut,
• Muskelspasmen, Muskelschmerzen,
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
• Unfähigkeit, die Blase zu entleeren,
• Fieber,
• Zunahme unfallbedingter Verletzungen (z.B. durch Stürze),
• Entzugserscheinungen wie z.B. Übererregbarkeit, Angstzustände, Schwitzen oder Zittern bei Abbruch der Anwendung von Buprenorphin Pflastern.

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden sollen, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Buprenorphin transdermale Pflaster anwenden. Das ist wichtig, da Buprenorphin Ihre Leberfunktion ändern und so die Ergebnisse von manchen Blutuntersuchungen beeinflussen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung),
• psychische Störungen,
• Gleichgewichtsstörungen,
• Schwellung der Augenlider oder des Gesichts, Pupillenverengung,
• Atemprobleme, Verschlimmerung von Asthmasymptomen, rasches Atmen,
• Schwindelgefühl, insbesondere beim Aufstehen,
• Schluckbeschwerden,
• lokale allergische Reaktion mit ausgeprägter Schwellung (in diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden),
• Schwellungen und Reizung in der Nase,
• Erektionsstörungen, sexuelle Funktionsstörung,
• grippeähnliche Erkrankung,
• anfallartige Hautrötung und Hitzegefühl,
• Verlust von Körperwasser (Dehydratation).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Unwillkürliche Muskelzuckungen,
• Ohrenschmerzen,
• Bläschenbildung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krampfanfälle,
• Entzündung der Darmwand. Symptome sind u.a. Fieber, Erbrechen und Magenschmerzen oder –beschwerden,
• Kolik-artige Bauchschmerzen oder -beschwerden,
• Selbstentfremdung.
• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Buprenorphin angewendet hat: Derartige Entzugserscheinungen können sich in Symptomen wie z.B. hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzittern, Probleme bei der Nahrungsaufnahme, Schwitzen und einem Ausbleiben der Gewichtszunahme äußern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.

Falten Sie das benutzte Pflaster mit der Klebefläche nach innen zusammen und entsorgen Sie es sicher.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Buprenorphin AL enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Jedes transdermale Pflaster enthält 25 mg Buprenorphin auf einer Fläche von 31,25 cm2 und setzt nominal 25 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Selbstklebende Matrix (mit Buprenorphin): Povidon K90

4-Oxopentansäure Oleyloleat

Poly[acrylsäure-CO-butylacrylat-CO-(2-ethylhexyl)acrylat-CO-vinylacetat] (5:15:75:5).

Selbstklebende Matrix (ohne Buprenorphin): Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-CO-glycidylmethacrylat-CO-(2-hydroxyethyl)acrylat-CO- vinylacetat] (68:0,15:5:27)

Trennfolie zwischen den beiden selbstklebenden Matrizes mit und ohne Buprenorphin: Poly(ethylenterephthalat)

Trägerschicht:
Polyester

Schutzfolie:

Poly(ethylenterephthalat), siliconisiert

Drucktinte

Wie Buprenorphin AL und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist beigefarben, hat abgerundete Ecken und ist in blauer Farbe bedruckt mit „Buprenorphin“ und „25 µg/h“.

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel eingesiegelt.

Buprenorphin AL ist in Packungen mit 4, 8 und 12 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrüßen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße. 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

tesa Labtec GmbH Raiffeisenstr. 4 40764 Langenfeld Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Buprenorphin AL 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Tschechische Republik	Tralong

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020