Temgesic forte sublingual

Abbildung Temgesic forte sublingual
Wirkstoff(e) Buprenorphin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Indivior Europe Limited
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 06.06.1994
ATC Code N02AE01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Indivior Europe Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

TEMGESIC forte sublingual Sublingualtabletten enthalten ein stark wirkendes Schmerzmittel, das zur Gruppe der partiellen Opioidagonisten gehört.

TEMGESIC forte sublingual wird bei starken und sehr starken Schmerzzuständen angewendet, z. B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.

Keine Anwendungsgebiete f√ľr dieses Arzneimittel sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migr√§ne oder andere Schmerzzust√§nde, die mit schw√§cher wirksamen Schmerzmitteln (peripher wirkenden Analgetika) und/oder mit krampfl√∂senden Medikamenten (Spasmolytika) behandelt werden k√∂nnen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TEMGESIC forte sublingual darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, zentral wirksame Analgetika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Opioidabh√§ngigkeit und zur Entzugsbehandlung bei einer Opioidabh√§ngigkeit,
  • wenn Sie an einer schwer eingeschr√§nkten Funktion der Atmung leiden,
  • wenn Sie an einer schwer eingeschr√§nkten Funktion der Leber leiden,
  • bei Kindern unter 6 Jahren,
  • bei Kindern mit einem K√∂rpergewicht unter 45 kg.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TEMGESIC forte sublingual anwenden.

TEMGESIC forte sublingual darf nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden,

bei eingeschränkter Atemfunktion (z. B. bei akutem Asthmaanfall, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, verändertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des

Lungenkreislaufes, verminderter Sauerstoffversorgung, erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut oder bereits bestehender Atemdepression),

  • bei Kopf- bzw. Hirnverletzungen oder erh√∂htem Hirndruck,
  • wenn ein Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte besteht und bei emotionaler Labilit√§t,
  • wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln behandelt werden, die das zentrale Nervensystem beeintr√§chtigen (z. B. schl√§frig machen) oder die Atmung verlangsamen. Dies gilt auch, wenn Sie vor Kurzem solche Medikamente eingenommen haben,
  • wenn Sie an einer eingeschr√§nkten Funktion der Leber leiden,
  • wenn Sie eine Gallenwegserkrankung haben,
  • wenn Sie an eingeschr√§nkter Nierenfunktion oder Nebennierenrinden-Funktionsschw√§che leiden (z. B. Morbus Addison),
  • wenn Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden.
    Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit TEMGESIC kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, f√ľhren (siehe ‚ÄěAnwendung von TEMGESIC zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • bei akuten Bauchbeschwerden,
  • bei Myx√∂dem (Symptom bei bestimmten Erkrankungen der Schilddr√ľse) oder Unterfunktion der Schilddr√ľse (Hypothyreose),
  • bei medikamentenbedingter Gem√ľtsst√∂rung (toxischer Psychose), zentralnerv√∂ser Depression oder Koma,
  • bei vergr√∂√üerter Prostata (Prostatahypertrophie) oder Harnr√∂hrenverengung,
  • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzust√§nden, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens).
  • bei Verkr√ľmmung der Wirbels√§ule, die zu Atemproblemen f√ľhrt,
  • wenn Sie erst k√ľrzlich mit Narkoanalgetika behandelt wurden,
  • wenn Sie opioidabh√§ngig sind. Dieses Arzneimittel kann bei Patienten, die Methadon oder Heroin erhalten, Entzugssymptome hervorrufen,
  • wenn Sie Sportler sind. Dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Dieses Arzneimittel kann bei chronischer Anwendung zur Abh√§ngigkeit f√ľhren. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abrupt beenden, k√∂nnen Entzugssymptome auftreten.

Dieses Arzneimittel kann f√ľr Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben und soll daher diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tod f√ľhren oder diesen anderweitig schaden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einem pl√∂tzlichen Blutdruckabfall f√ľhren, der Schwindel hervorruft, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren und nicht f√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht unter 45 kg bestimmt.

√Ąltere und geschw√§chte Patienten

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung von TEMGESIC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel k√∂nnen die Nebenwirkungen von TEMGESIC verst√§rken und in manchen F√§llen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie w√§hrend der Einnahme von TEMGESIC keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher R√ľcksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

  • Benzodiazepine (die zur Behandlung von Angstzust√§nden oder Schlafst√∂rungen eingesetzt werden) wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam)
    Die gleichzeitige Anwendung von TEMGESIC forte sublingual und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder anderen zentral d√§mpfenden Arzneimittel erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen zentral d√§mpfenden Arzneimittel nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt.
    Wenn Ihr Arzt jedoch TEMGESIC forte sublingual zusammen mit sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der Behandlung mit sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimitteln von Ihrem Arzt begrenzt werden.
    Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden/zentral d√§mpfenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
    Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch respiratorische Insuffizienz (Atemstillstand) f√ľhren.
  • Andere Arzneimittel, die Sie m√∂glicherweise schl√§frig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzust√§nden, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanf√§llen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das F√ľhren von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Solche Kombinationen sollten vermieden werden oder die Anwendung sollte nur unter entsprechend strenger √§rztlicher √úberwachung erfolgen. Zu diesen Arzneimitteln geh√∂ren:
    • andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon,
    • bestimmte Schmerzmittel,
    • Hustenblocker,
    • Beruhigungsmittel,
    • Narkosemittel (z. B. Halothan),
    • Schlafmittel,
    • bestimmte Schmerzmittel zur Muskelentspannung,
    • bestimmte Bluthochdruckmittel (z. B. Clonidin und √§hnliche Wirkstoffe),
    • Arzneimittel gegen Depressionen, Angstzust√§nde oder psychische St√∂rungen,
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika).
  • Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel k√∂nnen mit TEMGESIC in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen k√∂nnen Symptome wie unwillk√ľrliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschlie√ülich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Zittern, √ľbertriebene Reflexe, erh√∂hte Muskelanspannung und K√∂rpertemperatur √ľber 38 ¬įC auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen). Bei einer Vorbehandlung mit solchen Arzneimitteln innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung besteht theoretisch die M√∂glichkeit f√ľr lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit Einfluss auf die Hirn-, Atem und Kreislauffunktion. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen MAO- Hemmer eingenommen haben. Sie sollten f√ľr 2 Wochen nach dem Absetzen von MAO- Hemmern nicht mit TEMGESIC behandelt werden.

Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können:

  • Antiretrovirale Arzneimittel (zum Beispiel zur Behandlung von AIDS; z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Atazanavir),
  • bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen wie z. B. Ketoconazol),
  • bestimmte Antibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie z. B. Erythromycin),
  • bestimmte Hormonbehandlungen,
  • Arzneimittel, welche die Leberdurchblutung verringern.

Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie,
  • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

Naltrexon kann die schmerzlindernde Wirkung von diesem Arzneimittel blockieren und zum pl√∂tzlichen Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen f√ľhren.

Morphin und verwandte Schmerzmittel. TEMGESIC kann die Wirkung dieser Arzneimittel verringern. Bei körperlicher Abhängigkeit von diesen Substanzen kann es zu Entzugserscheinungen kommen.

Phenprocoumon zur Hemmung der Blutgerinnung. Es kann zu einer Purpura (rote Flecken durch kleine Blutungen unter der Haut) f√ľhren.

Anwendung von TEMGESIC zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Alkohol kann die Benommenheit verstärken. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit

Alkohol an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden d√ľrfen.

Schwangerschaft
Es liegen derzeit noch keine ausreichenden Daten vor, um mögliche durch Buprenorphin bedingte fetale Missbildungen während der Schwangerschaft zu beurteilen.

Die Anwendung hoher Dosen von Arzneimitteln wie TEMGESIC w√§hrend der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann auch nach kurzer Anwendungsdauer zu Atemproblemen beim Neugeborenen f√ľhren. Niedrig dosierte Buprenorphin-Pr√§parate sollten w√§hrend der Schwangerschaft nur nach sorgf√§ltiger Abw√§gung der Risiken und des Nutzens angewendet werden, aus der die Notwendigkeit der Anwendung eindeutig hervorgeht.

Wenn dieses Arzneimittel während des letzten Schwangerschaftsdrittels chronisch angewendet wird, ist eine eingehende Untersuchung des Neugeborenen empfohlen, um jedes Risiko einer Atemdepression (unzulängliche Atmung bei verminderter Atemarbeit) oder eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Stillzeit
Bei Behandlung mit diesem Arzneimittel wird das Stillen nicht empfohlen, da der Wirkstoff Buprenorphin in die Muttermilch √ľbertritt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgem√§√üer Anwendung hat dieses Arzneimittel geringen oder m√§√üigen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisanpassungen kann es zu Benommenheit, Schwindel oder einer Beeintr√§chtigung des Denkens kommen. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol und die gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, verstärken diese

Wirkungen (siehe ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú und ‚ÄěAnwendung von TEMGESIC forte sublingual zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú in Abschnitt 2).

Bei Auftreten von M√ľdigkeit oder Schwindelgef√ľhl d√ľrfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

TEMGESIC forte sublingual enthält Lactose (Milchzucker)

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie TEMGESIC forte sublingual erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

TEMGESIC forte sublingual enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Sublingualtabletten werden unter die Zunge gelegt. Dort zergehen sie innerhalb von 5 bis 10 Minuten. Bei sehr trockener Mundschleimhaut k√∂nnen einige Tropfen Fl√ľssigkeit den

L√∂sungsvorgang beschleunigen. Um die volle Wirksamkeit zu erhalten, d√ľrfen die Sublingualtabletten nicht gelutscht, gekaut oder geschluckt werden.

Nicht bettlägerige Patienten sollten 1 bis 2 Stunden nach Anwendung der Sublingualtabletten ruhen.

Die folgenden Dosierungsangaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt TEMGESIC forte sublingual nicht anders verordnet hat:

Patienten mit einem K√∂rpergewicht √ľber 45 kg erhalten als Einzeldosis 1 Sublingualtablette (0,4 mg Buprenorphin). Falls erforderlich, kann 1 Sublingualtablette (0,4 mg Buprenorphin) alle 6 bis

8 Stunden gegeben werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da die Sublingualtabletten nicht teilbar sind, w√ľrde bei Patienten unter 45 kg K√∂rpergewicht mit

1 Sublingualtablette TEMGESIC forte sublingual die H√∂chstdosis √ľberschritten. Sie sollten stattdessen TEMGESIC sublingual (0,2 mg Buprenorphin) erhalten oder TEMGESIC Ampullen injiziert bekommen (Einzelheiten s. Gebrauchsinformation von TEMGESIC sublingual bzw. TEMGESIC Ampullen).

Grundsätzlich ist ein geeignetes individuelles Dosisintervall auf der Basis der klinischen Beobachtung des Kindes zu ermitteln.

Sollten Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt wahrscheinlich eine geringere Dosis als die oben beschriebene.

Die Wirkung von diesem Arzneimittel tritt gewöhnlich innerhalb von 30 Minuten ein und hält im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Die Dauer der Anwendung von TEMGESIC forte sublingual ist abhängig von der Art und der Stärke der Schmerzen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Dieses Arzneimittel darf nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte

regelm√§√üig und in kurzen Abst√§nden √ľberpr√ľft werden (ggf. durch Anwendungspausen), ob und in welcher Dosis TEMGESIC forte sublingual weitergegeben werden kann.

Es gibt bisher keine ausreichenden Erfahrungen √ľber eine l√§ngerfristige Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern.

Wenn Sie eine größere Menge von TEMGESIC angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr TEMGESIC als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofort den n√§chsten erreichbaren Arzt informieren. Im Einzelnen k√∂nnen auftreten: enge Pupillen, Beeintr√§chtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsst√∂rungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Die √úberdosierung starker Opioide kann zu einem t√∂dlichen Ausgang f√ľhren. Keinesfalls d√ľrfen Sie sich in Situationen begeben, die erh√∂hte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Folgende Maßnahmen sind durch Dritte bei Überdosierung bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Anwendung von TEMGESIC vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von TEMGESIC angewendet oder die Anwendung vergessen haben, so f√ľhrt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. F√ľhren Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von TEMGESIC abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt √ľber die Gr√ľnde f√ľr die Unterbrechungen und die weitere Behandlungsweise sprechen. Bei l√§ngerer Anwendung von TEMGESIC kann sich eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickeln. Ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies k√∂nnen Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszust√§nde, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanf√§lle sein.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Sedierung (D√§mpfung),
  • Schwindel,
  • Erm√ľdung,
  • Schlaflosigkeit,
  • Benommenheit,
  • Drehschwindel,
  • √úbelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen,
  • Pupillenverengung,
  • Blutdruckabfall bei raschem Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen,
  • eingeschr√§nkte Atmung,
  • Atemdepression (schwere Atemprobleme),
  • Erbrechen,

verstärktes Schwitzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • √úberempfindlichkeit,
  • Verwirrtheitszust√§nde,
  • euphorische Stimmung,
  • Nervosit√§t,
  • Depression,
  • psychotische St√∂rung (St√∂rung der Wahrnehmung),
  • Halluzination,
  • Ver√§nderung des Pers√∂nlichkeitsgef√ľhls,
  • Orientierungslosigkeit,
  • Verstimmung,
  • Erregtheit,
  • Sprachst√∂rung,
  • Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in H√§nden und F√ľ√üen,
  • Koma,
  • Tremor (Zittern),
  • Ersch√∂pfung,
  • Mundtrockenheit,
  • verwaschene Sprache,
  • Kr√§mpfe,
  • fehlende Muskelkoordination,
  • verschwommenes Sehen,
  • Doppeltsehen,
  • Beeintr√§chtigung des Sehverm√∂gens,
  • Bindehautentz√ľndung,
  • Ohrger√§usche (Tinnitus),
  • Herzrasen,
  • verlangsamter Puls,
  • bl√§uliche Verf√§rbung der Haut,
  • Herzrhythmusst√∂rung,
  • Bluthochdruck,
  • Bl√§sse,
  • Atemlosigkeit,
  • Atemstillstand,
  • Verstopfung,
  • Magen-Darm-St√∂rungen,
  • Bl√§hungen,
  • Durchfall,
  • Appetitlosigkeit,
  • Juckreiz,
  • Hautausschlag,
  • Nesselausschlag,
  • Blasenentleerungsst√∂rung (z. B. Schmerzen beim Wasserlassen),
  • Harnverhalt,
  • Schw√§che,
  • Unwohlsein,
  • Hitzegef√ľhl.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Verminderter Appetit,
  • Krampfanf√§lle,
  • Koordinationsst√∂rung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Anaphylaktischer Schock (lebensbedrohliche √úberempfindlichkeitsreaktion),

  • Bronchospasmus (Kr√§mpfe der Bronchialmuskulatur),
  • angioneurotisches √Ėdem (potenziell t√∂dliche Schwellung des Gesichts, Halses und Rachens).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinf√ľhrung berichtet, aber die H√§ufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

  • Unwirksamkeit des Arzneimittels,
  • Arzneimittelwechselwirkung.

* Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungsmeldungen beträgt weniger als 1 % der Meldungen während der Marktbeobachtung.

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Buprenorphin zur Substitutionstherapie beobachtet wurden, sind Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Atemdepression, Lebernekrose und Hepatitis.

W√§hrend der Anwendung von TEMGESIC kann es zu lokaler Reizung der Mundschleimhaut (teilweise mit Geschw√ľrbildung und Blutungsneigung) kommen. Unmittelbar nach der Anwendung k√∂nnen Kreislaufregulationsst√∂rungen auftreten.

Bei opioidabh√§ngigen Patienten kann die erste Anwendung von TEMGESIC zu Entzugssymptomen f√ľhren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und der Blisterpackung nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

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Weitere Informationen

Was TEMGESIC forte sublingual enthält

  • Der Wirkstoff ist: Buprenorphinhydrochlorid.
    Jede Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin (entsprechend 0,432 mg Buprenorphinhydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisst√§rke, Mannitol (Ph. Eur.), Povidon K 30, Citronens√§ure, Natriumcitrat 2H2O und Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie TEMGESIC forte sublingual aussieht und Inhalt der Packung

TEMGESIC forte sublingual Sublingualtabletten sind verblistert und in Packungen zu 20, 24, 48 und 50 Sublingualtabletten abgepackt. Um die Tablette zu entnehmen, lösen Sie bitte das Tablettenfeld einzeln vom Blister ab und ziehen die Folie an der mit dem Pfeil markierten Stelle in Pfeilrichtung ab.

Die Tabletten k√∂nnen nicht durch die Folie gedr√ľckt werden. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

F√ľr die Identifizierung

TEMGESIC forte sublingual Sublingualtabletten sind wei√ü, rund und auf der Unterseite mit einem ‚ÄěH‚Äú gekennzeichnet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2

D02 DK44 Irland

Telefon:0800 181 3799

Email: PatientSafetyRoW@indivior.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Temgesic forte sublingual - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Buprenorphin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Indivior Europe Limited
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 06.06.1994
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden