Buprenorphin SUN 8 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioid-Analgetika bezeichnet werden (auch bekannt als ?Opiate? oder ?Betäubungsmittel?). Opioidanalgetika, wie Morphin oder Diamorphin (Heroin), werden oft missbräuchlich angewendet, was zu Abhängigkeit führen kann. Wenn Sie von diesen Substanzen abhängig sind, brauchen Sie in regelmäßigen Abständen eine Dosis, um sich ?normal? zu fühlen. Anderenfalls entwickeln Sie ungefähr einen Tag nach der letzten Dosis Entzugssymptome. Entzugssymptome umfassen Schwitzen, Hitze- und Kälteempfindungen, laufende Nase und tränende Augen, Unwohlsein, Durchfall, Magenkrämpfe, schlechten Schlaf und das Gefühl, sich furchtbar zu fühlen.
Buprenorphin SUN wird zur Substitutions-(Ersatz-)behandlung bei Patienten angewendet, die von Opioiden wie Heroin oder Morphin abhängig sind. Die Tabletten verhindern oder vermindern die unangenehmen Entzugssymptome, die auftreten, wenn Abhängige die Anwendung der Drogen beenden.
Die Behandlung mit Buprenorphin SUN kann ein Bestandteil eines Gesamt-therapie-Programms zur Überwindung der Opioid-Abhängigkeit sein.
Die Behandlung mit Buprenorphin SUN ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren, die einer Behandlung ihrer Abhängigkeit zugestimmt haben, vorgesehen.

Buprenorphin SUN darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6, Weitere Information) von Buprenorphin SUN sind
- wenn Sie schwerwiegende Atembeschwerden haben
- wenn bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung vorliegt
- wenn Sie Alkoholiker sind oder regelmäßig große Mengen Alkohol trinken (mehr als 2 alkoholische Getränke täglich für Männer und mehr als 1 alkoholisches Getränk für Frauen [z.B. 1 alkoholisches Getränk = 1 Flasche Bier zu 350 ml (4,5% Alkohol) oder 1 Glas Wein zu 150 ml (12,9% Alkohol)].
- wenn Sie Delirium tremens haben (Verwirrtheit und Zittern wenn Sie keinen Alkohol mehr trinken und Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht wirklich existieren).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Buprenorphin SUN ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie vor der Behandlung eine der folgenden Erkrankungen haben oder wenn diese während der Behandlung auftreten. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis von Buprenorphin SUN verringern oder Sie brauchen vielleicht eine zusätzliche Behandlung um die Erkrankung zu kontrollieren:
- Asthma oder sonstige Atembeschwerden
- jede Form von Nierenproblemen
- jede Form von Leberproblemen
- Kopf- oder Hirnverletzungen
- niedriger Blutdruck
- Bei Männern: Erkrankungen der Harnwege (vor allem in Verbindung mit einer vergrößerten Prostata)
Missbräuchliche Anwendung
Missbrauch, besonders durch Injektion und in hohen Dosen ist gefährlich und kann zum Tod führen.
- Einige Patienten sind infolge von Atemversagen verstorben, weil sie Buprenorphin missbräuchlich oder in Kombination mit anderen zentral dämpfenden Substanzen wie Alkohol, Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angsterkrankungen oder Schlafstörungen) oder anderen Opioiden angewendet haben.
- Im Rahmen von Missbrauch sind Fälle von schweren, akuten Leberschäden berichtet worden, besonders bei intravenöser Anwendung und bei hohen Dosen. Diese Schäden können durch virale Infektionen (chronische Hepatits C), Alkoholmissbrauch, Magersucht und andere Arzneimittel (z.B. antiretrovirale Arzneimittel, Acetylsalicylsäure, Amiodaron, Isoniazid, Valproat) verstärkt werden. Wenn Sie Symptome einer starken Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Juckreiz haben oder Ihre Haut oder Augen gelb aussehen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die erforderliche Behandlung erhalten.
Buprenorphin SUN kann Folgendes verursachen:
- Entzugserscheinungen, wenn Sie Buprenorphin SUN weniger als 4-6 Stunden nach einem Betäubungsmittel wie Morphin oder Heroin oder weniger als 24 Stunden nach Methadon anwenden.
- Schläfrigkeit, die sich verstärken kann, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel (Tranquillizer) oder Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen einnehmen. Wenn Sie sich benommen fühlen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
- plötzlichen Blutdruckabfall, der zu Schwindel führen kann, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
- Arzneimittelabhängigkeit
- positive Dopingtests (Sportler sollten sich dessen bewusst sein)
Buprenorphin SUN kann bei einigen Krankheitsbildern Schmerzen überdecken. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt darauf hinzuweisen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden
Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung bei Jugendlichen (16-18 Jahre), sollte Buprenorphin SUN bei dieser Altersgruppe nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Anwendung von Bupenorphin SUN mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt besonders, wenn Sie eines der unten aufge-führten Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, da diese mit Buprenorphin SUN Wechselwirkungen aufweisen können.
Die folgenden Arzneimittel haben sedierende Wirkungen (Sie können sich schläfrig/benommen fühlen). Diese Wirkungen werden verstärkt, wenn diese Arzneimittel während der Behandlung mit Buprenorphin SUN eingenommen werden.
- Benzodiazepine (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen oder Schlafstörungen) z.B. Diazepam oder Temazepam: Sie sollten diese Arzneimittel während der Behandlung mit Buprenorphin SUN nicht einnehmen, wenn es Ihnen von Ihrem Arzt nicht ausdrücklich verordnet wurde, da diese Kombination tödlich sein kann, wenn die korrekte Dosierung nicht sorgfältig ermittelt wurde.
- starke Schmerz- oder Hustenmittel, die Opioid-ähnliche Wirkstoffe enthalten wie z.B. Codein, Dihyrocodein und Morphin
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, einschließlich Arznei-mittel bekannt als Monoaminoxidasehemmer (MAOI, z.B. Phenelzin). Buprenorphin SUN sollte nicht gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach Ende einer Behandlung mit MAOI angewendet werden.
- Antihistaminika (angewendet zur Behandlung von Allergie und/oder Heuschnupfen) z.B. Promethazin oder Chlorphenamin
- Barbiturate und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angsterkran-kungen und Schlafstörungen
- Arzneimittel bekannt als Antipsychotika (angewendet zur Behandlung der Schizophrenie) z.B. Chlorpromazin und Haloperidol
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Antihypertensiva) z.B. Clonidin
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Dosis von Buprenorphin SUN verordnen:
- das Arzneimittel Ketoconazol gegen Pilzerkrankungen (das bei gleichzeitiger Einnahme die Blutspiegel von Buprenorphin SUN erhöhen kann)
- Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen (antivirale Wirkstoffe) z.B. Ritonavir, Saquinavir und Indinavir, angewendet zur Behandlung von HIV Infektionen
- Gestoden-haltige orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel)
- bestimmte als ?Makrolid-Antibiotika? bezeichnete Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von Infektionen) z.B. Troleandomycin.
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine höhere Dosis von Buprenorphin SUN verordnen:
- Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie z.B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin
- das Antibiotikum Rifampicin (angewendet zur Behandlung der Tuberkulose)
- das Antikoagulanz Phenprocoumon (zur Verdünnung Ihres Blutes).
Gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin SUN mit einem der folgenden Arzneimittel kann zu Entzugssymptomen führen:
- Methadon (zur Behandlung der Opioid-Abhängigkeit)
- Naltrexon (angewendet, um Ihnen zu helfen, sich von der Abhängigkeit
von Heroin, Methadon und ähnlichen anderen Opiaten zu befreien).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Buprenorphin SUN während der Schwangerschaft nicht anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Teilen Sie es Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Buprenorphin SUN schwanger werden. Er wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation weitergeführt werden soll.
Da Buprenorphin in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Buprenorphin SUN kann Benommenheit verursachen, besonders wenn es zusammen mit Alkohol oder bestimmten Antidepressiva angewendet wird. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel benommen fühlen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buprenorphin SUN
Buprenorphin SUN Sublingualtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Buprenorphin SUN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Buprenorphin SUN Sublingualtabletten enthalten Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320). Dieses kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

WIE IST BUPRENORPHIN SUN ANZUWENDEN?
Wenden Sie Buprenorphin SUN immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird vielleicht vor Beginn der Behandlung mit Bupenorphin SUN und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung einige Untersuchungen durchführen wollen, um zu sehen, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Um plötzliche Entzugssymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Buprenorphin SUN begonnen werden, wenn bereits deutliche Entzugs-symptome vorhanden sind.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 0,8 mg und 4 mg einmal täglich. Buprenorphin SUN ist in der Stärke 0,4 mg nicht verfügbar. Wenn eine niedrige Dosierung benötigt wird, sollten Sie die Tabletten eines anderen Herstellers verwenden.
Drogenabhängige ohne vorherige Entzugsbehandlung
Einer Dosis Buprenorphin SUN mindestens 4-6 Stunden nach der letzten Anwendung eines Opioids (Narkotika wie Morphin oder Heroin), oder wenn die ersten Entzugserscheinungen auftreten. Wenn Sie mit der Anwendung von Buprenorphin SUN früher als 4-6 Stunden nach der letzten Anwendung eines Narkotikums beginnen, können Entzugserscheinungen auftreten.
Patienten, die Methadon erhalten
Vor Beginn der Behandlung mit Buprenorphin SUN sollte Ihr Arzt die Methadon-Dosis auf höchstens 30 mg pro Tag senken. Buprenorphin SUN kann bei Patienten, die methadonabhängig sind, Entzugssymptome verursachen, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Methadon-Dosis angewendet wird.
Kinder und Jugendliche (unter 16 Jahren)
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Buprenorphin SUN bei Kindern und Jugendlichen vor. Daher sollte Buprenorphin SUN bei Kinder und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.
Wie wird Buprenorphin SUN angewendet?
Wenden Sie die Tabletten nicht zusammen mit Nahrung oder Getränken an.
Die Tabletten werden sublingual angewendet. Das heißt, dass die Tablette unter die Zunge gelegt werden und dort bleiben soll, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Dies dauert gewöhnlich 5 bis 10 Minuten. Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder im Ganzen schlucken – dieses Arzneimittel wird so nicht wirken und es können Entzugserscheinungen auftreten.
Wie lange soll Buprenorphin SUN angewendet werden?
Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin SUN während der Behandlung bis zu einer Einzeldosis von 24 mg täglich erhöhen. Wenn Sie für einen längeren Zeitraum stabil waren, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise senken. Die Dosis kann unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert und schließlich abgesetzt werden.
Die Wirksamkeit der Behandlung hängt von der Dosis und einer Kombination medizinischer, psychologischer und sozialer Behandlungsmaßnahmen ab.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin SUN zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin SUN angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses auf. Denken Sie daran, die Packung und die übrigen Tabletten mitzunehmen.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin SUN vergessen haben
Sie sollten Ihren Arzt informieren und seine Anweisungen befolgen. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die ausgelassene Dosis auszugleichen, es sei denn Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin SUN abbrechen
Brechen Sie die Anwendung der Tabletten nicht plötzlich ab, wenn Ihr Arzt Sie nicht ausdrücklich dazu angewiesen hat. Der plötzliche Abbruch der Behand-lung kann Entzugssymptome hervorrufen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Buprenorphin SUN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten während der Anwendung von Buprenorphin SUN keinen Alkohol trinken oder alkoholhaltige Arzneimittel anwenden. Alkohol verstärkt die se-dierenden Wirkungen von Buprenorphin, wodurch die Teilnahme am Straßen-verkehr oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sein kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Burpenorphin SUN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, auch wenn schwere allergische Reaktionen sehr selten sind. Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen nach der Anwendung dieser Tabletten auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren:
- plötzlich auftretende keuchende Atmung, Atembeschwerden oder Schwindel, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Gaumens
- Abschälen oder Blasenbildung der Haut, des Munds, der Augen oder Genitalien
- Hautausschlag am ganzen Körper.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen eine schwere Müdigkeit oder Appetitverlust auftritt, oder wenn Ihre Haut oder Augen gelb aussehen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Häufige Nebenwirkungen, die 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen
- Schlafprobleme
- Kopfschmerzen
- Ohnmacht
- Benommenheit
- Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen
- Verstopfung
- Übelkeit
- Erbrechen
- Schwäche oder Mangel an Energie
- Schwitzen.
Nach der ersten Dosis, können bei Ihnen Opioid-Entzugssymptome auftreten. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Buprenorphin SUN weniger als 6 Stunden nach der Anwendung eines Opioids (z.B. Heroin) angewendet wird.
Seltene Nebenwirkungen, die 1 bis10 von 10000 Behandelten betreffen
- Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht wirklich existieren) und schwere Atemprobleme.
Sehr seltene Nebenwirkungen, die weniger als 1 von 10000 Behandelten betreffen
- Leberbeschwerden mit oder ohne Gelbsucht.
Der Missbrauch dieses Arzneimittels durch Injektion kann Entzugssymptome, Infektionen, andere Hautreaktionen und möglicherweise schwerwiegende Leberprobleme verursachen (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Buprenorphin SUN ist erforderlich?).
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu Abhängigkeit führen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Buprenorphin SUN nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis:? aufgedruckt ist, nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Buprenorphin SUN enthält
Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Jede Sublingualtablette enthält 8,62 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 8 mg Buprenorphin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Povidon K30, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Wie Buprenorphin SUN aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis cremeweiße, runde, bikonvexe Sublingualtablette ohne Filmüberzug mit der Prägung ?8? auf einer Seite. Die andere Seite ist glatt.
Buprenorphin SUN ist in Blisterpackungen mit 7 und 28 Sublingual-tabletten erhältlich.
Zulassungsinhaber
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Niederlande
Hersteller
Alkaloida Chemical Company Limited
Kabay Jnos t 29
4440 Tiszavasvri
Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Frankreich Bupr?norphine SUN 8 mg comprim?s sublingual
Deutschland Buprenorphin SUN 8 mg Sublingualtabletten
Italien Buprenorfina SUN 8 mg compresse sublinguale
Spanien Buprenorfina SUN 8 mg comprimidos sublingual
Niederlande Buprenorphin SUN 8 mg Tabletten voor sublinguaal gebruik
Vereinigtes Königreich Buprenorphine 8 mg sublingual tablets
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