Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampullen

Abbildung Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampullen
Wirkstoff(e) Buprenorphin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02AE01
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampullen enthalten ein stark wirkendes Schmerzmittel, das zur Gruppe der partiellen Opioidagonisten gehört.
Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampullen werden bei starken und sehr starken Schmerzzuständen angewendet, z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.
Keine Anwendungsgebiete f√ľr Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampullen sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migr√§ne oder andere Schmerzzust√§nde, die mit schw√§cher wirksamen Schmerzmitteln (peripher wirkenden Analgetika) und/oder mit krampfl√∂senden Medikamenten (Spasmolytika) behandelt werden k√∂nnen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Buprenorphin-CD darf nicht angewendet werden,
wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch gegen√ľber Buprenorphin, zentral wirksamen Analgetika oder einem der sonstigen Bestandteile von Buprenorphin-CD sind,
bei Opioidabhängigkeit und zur Entzugsbehandlung bei einer Opioidabhängigkeit,
wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Funktion der Atmung leiden,
wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Funktion der Leber leiden,
wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern behandelt werden oder in den letzten 14 Tagen behandelt wurden.
Buprenorphin-Ampullen d√ľrfen nur unter sorgf√§ltiger √úberwachung und mit besonderer Vorsicht angewendet werden,
bei eingeschränkter Atemfunktion(z.B. bei akutem Asthmaanfall, obstruktiven Lungenerkrankungen, verändertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes, verminderter Sauerstoffversorgung, erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut oder bereits bestehender Atemdepression),
bei Kopf- bzw. hirnverletungen oder erhöhtem Hirndruck.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Buprenorphin-CD ist erforderlich,
wenn ein Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte besteht und bei emotionaler Labilität,
wenn Sie eine Gallenwegserkrankung haben,
wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion oder Nebennierenrinden-Funktionsschwäche leiden,
bei Myx√∂dem (Symptom bei bestimmten Erkrankungen der Schilddr√ľse) oder Unterfunktion der Schilddr√ľse (Hypothyreose),
bei medikamentenbedingte Gem√ľtsst√∂rung (toxischer Psychose), zentralnerv√∂ser Depression oder Koma,
bei vergrößerter Prostata (Prostatahypertrophie) oder Harnröhrenverengung,
bei akutem Alkoholismus oder Alkoholdelir,
bei Verkr√ľmmung der Wirbels√§ule,
wenn Sie erst k√ľrzlich mit Narkoanalgetika behandelt wurden.
Die Anwendung von Buprenorphin-CD kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.
Kinder
Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampullen sind nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr bestimmt.
√Ąltere und geschw√§chte Menschen
Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampullen sollten bei älteren und geschwächten Menschen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Anwendung von Buprenorphin-CD mit anderen Arzneimitteln
Die Wirkung von Buprenorphin-CD kann bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die die Leberdurchblutung verringern, verlängert und/oder verstärkt werden.
Vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen und Buprenorphin-CD kann eine schwere, lebensbedrohliche Funktionseinschränkung der Atmung auftreten.
Durch die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin-CD und den nachfolgend aufgef√ľhrten Arzneimitteln kann es zu einer Verst√§rkung der Nebenwirkungen von Buprenorphin-CD, insbesondere einer Beeintr√§chtigung der Atemfunktion kommen:
- zentral d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel (wie z.B. Beruhigungsmittel),
- Arzneimittel gegen Angststörungen (Anxiolytika außer Benzodiazepine),
- Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva),
- Arzneimittel gegen psychische Störungen (Neuroleptika),
- Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),
- andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)
- Alkohol.
Buprenorphin-CD können die Wirkung von Morphin und verwandten Analgetika verringern. Bei körperlicher Abhängigkeit von diesen Substanzen kann es zu Entzugserscheinungen kommen.
Bei der Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch mit Buprenorphin nicht auszuschließen.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie sogenannte CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Gestoden, Triacetyloleandomycin, HIV-Protease-Inhibitoren Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Atazanavir) oder CYP3A4-Induktoren (z.B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) oder das Antikoagulanz Phenprocoumon erhalten, da Sie w√§hrend der Anwendung von Buprenorphin-CD genauestens √ľberwacht werden sollten und die Dosierung der unter Umst√§nden angepasst werden muss.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Buprenorphin-CD darf w√§hrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies f√ľr unbedingt notwendig erachtet. Fragen Sie w√§hrend der Schwangerschaft vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da Buprenorphin-CD in die Muttermilch √ľbertreten kann, darf w√§hrend der Behandlung nicht gestillt werden. Fragen Sie in der Stillzeit vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Buprenorphin-CD kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Auto fahren können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Nehmen Sie dann nicht aktiv am Straßenverkehr teil! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

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Wie wird es angewendet?

WIE IST BUPRENORPHIN-CD ANZUWENDEN?
Wenden Sie die Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampulle immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Der Inhalt der Ampullen kann intramuskul√§r oder langsam intraven√∂s (√ľber mind. 2 Minuten) injiziert werden. Es ist darauf zu achten, dass die Injektion nicht intraarteriell erfolgt, da dies zu Sch√§den f√ľhren kann.
Die Injektionsl√∂sung kann zu 5%iger Glucosel√∂sung oder isotonischer Kochsalzl√∂sung gegeben werden. Es d√ľrfen nur klare L√∂sungen verwendet werden.
Nicht bettlägerige Patienten sollten während der Injektion und weitere 1 bis 2 Stunden danach ruhen.
Die folgenden Dosierungsangaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Buprenorphin-CD Ampullen nicht anders verordnet hat:
Erwachsene erhalten als Einzeldosis den Inhalt 1 Ampulle (0,3 mg Buprenorphin). Falls erforderlich, kann 1 Ampulle (0,3 mg Buprenorphin) alle 6 bis 8 Stunden injiziert werden.
Bei √§lteren und leichtgewichtigen Patienten reicht h√§ufig schon die Injektion ¬Ĺ Ampulle (0,15 mg Buprenorphin) zur Schmerzlinderung aus.
Bei Kindern richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht:

KörpergewichtEinzeldosisMax. Einzeldosis
16-25 kgAmp. (0,1 mg Buprenorphin)Amp. (0,18 mg Buprenorphin)
25-37,5 kg¬Ĺ Amp. (0,15 mg Buprenorphin)1 Amp. (0,29 mg Buprenorphin)
37,5-50 kgAmp. (0,2 mg Buprenorphin)1 Amp. (0,4 mg Buprenorphin)

Falls erforderlich, kann eine Einzeldosis alle 6 bis 8 Stunden injiziert werden.
Grundsätzlich ist ein geeignetes individuelles Dosisintervall auf der Basis der klinischen Beobachtung des Kindes zu ermitteln.
Sollten Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt wahrscheinlich eine geringere Dosis als die oben beschriebene.
Nach intramuskulärer Injektion tritt die Wirkung von Buprenorphin-CD Ampullen innerhalb von 30 Minuten ein, nach intravenöser Injektion innerhalb weniger Minuten. Die Wirkung hält im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Die Dauer der Anwendung von Buprenorphin-CD Ampullen ist abh√§ngig von der Art und der St√§rke der Schmerzen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Buprenorphin-CD darf nicht l√§nger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine l√§nger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte regelm√§√üig und in kurzen Abst√§nden √ľberpr√ľft werden (ggf. durch Anwendungspausen), ob und in welcher Dosis Buprenorphin-CD weiter gegeben werden kann.
Es gibt bisher keine ausreichenden Erfahrungen √ľber eine l√§ngerfristige Anwendung von Buprenorphin-CD Ampullen bei Kindern.
Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin-CD angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Buprenorphin-CD als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofort den n√§chsten erreichbaren Arzt informieren. Im Einzelnen k√∂nnen auftreten: enge Pupillen, Beeintr√§chtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsst√∂rungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Die √úberdosierung starker Opioide kann zu einem t√∂dlichen Ausgang f√ľhren. Keinesfalls d√ľrfen Sie sich in Situationen begeben, die erh√∂hte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Auto fahren.
Folgende Maßnahmen sind durch Dritte bei Überdosierung bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-CD Ampullen vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Buprenorphin-CD angewendet oder die Anwendung vergessen haben, so f√ľhrt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. F√ľhren Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-CD Ampullen abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt √ľber die Gr√ľnde f√ľr die Unterbrechungen und die weitere Behandlungsweise sprechen. Bei l√§ngerer Anwendung von Buprenorphin-CD kann sich eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickeln. Ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies k√∂nnen Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszust√§nde, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanf√§lle sein.
Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Buprenorphin-CD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung von Alkohol kann durch Buprenorphin-CD in nicht vorhersehbarer Weise verändert werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin-CD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Sehr h√§ufige Nebenwirkungen sind Benommenheit, M√ľdigkeit und Schlafst√∂rungen.
H√§ufige Nebenwirkungen sind Hitzegef√ľhl, Schwei√üausbr√ľche, Schwindel, Kopfschmerzen, Pupillenverengung, Hypotonie, eingeschr√§nkte Funktion der Atmung, √úbelkeit und Erbrechen, Schwitzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind allgemeine √úberempfindlichkeitsreaktionen, Verwirrtheit, Desorientierung, Nervosit√§t, Depression, Psychose, Halluzinationen, Verlust des Pers√∂nlichkeitsgef√ľhls (Depersonalisationen), Euphorie, Niedergeschlagenheit, Unruhe, Ersch√∂pfung, Mundtrockenheit, verwaschene Sprache, Koma, Zittern, Kr√§mpfe, fehlende Muskelkoordination, Doppeltsehen, Sehst√∂rungen, Bindehautentz√ľndung (Konjunktivitis), Ohrger√§usche (Tinnitus), Bluthochdruck, Herzrhythmusst√∂rungen (beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag), bl√§uliche Verf√§rbung der Haut und besonders an den Lippen und Fingern√§geln infolge Sauerstoffmangels im Blut, Erregungsleitungsst√∂rungen des Herzens, Atemnot, Atemstillstand, Verstopfung, Reizmagen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Sensibilit√§tsst√∂rungen der Haut, Juckreiz, Hautausschlag, Hautbl√§sse, Nesselsucht, Beschwerden bei der Blasenentleerung, Unf√§higkeit, die Blase vollst√§ndig zu entleeren.
Sehr seltene Nebenwirkungen sind Krämpfe der Bronchialmuskulatur, Haut- und Schleimhautschwellungen und anaphylaktischer Schock.
Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Buprenorphin zur Substitutionstherapie beobachtet wurden, sind Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Blutduckabfall, Lebernekrose und Hepatitis.
Während der Anwendung von Buprenorphin-CD Ampullen kann es zu Hautreaktionen an der Injektionsstelle kommen. Unmittelbar nach der Injektion können Kreislaufregulationsstörungen auftreten.
Bei Opioid-abh√§nigen Patienten kann die erste Anwendung von Buprenorphin-CD Ampullen zu Entzugssymptomen f√ľhren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis und der √§u√üeren Umh√ľllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Sie d√ľrfen die Buprenorphin-CD Ampullen nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:
sichtbare Partikel und Verfärbung.
Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampullen sollen in der Originalpackung vor Licht gesch√ľtzt aufbewahrt werden.

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Weitere Informationen

Was Buprenorphin-CD Ampullen enthalten
Der Wirkstoff ist Buprenorphinhydrochlorid.
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 0,3 mg Buprenorphin.
Die sonstigen Bestandteile sind D-Glucose, Natriumhydroxid-L√∂sung (10%) und Salzs√§ure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Buprenorphin-CD Ampullen aussehen und Inhalt der Packung:
Buprenorphin-CD Ampullen sind in Packungen mit 1 Ampulle oder 5 Ampullen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH
Otto-Hahn-Str. 46
63303 Dreieich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2010.

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Wirkstoff(e) Buprenorphin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02AE01
Pharmakologische Gruppe Opioide

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden