Buprenorphin AbZ 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Abbildung Buprenorphin AbZ 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Wirkstoff(e) Buprenorphin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.01.2016
ATC Code N02AE01
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Buprenorphin AbZ ist Buprenorphin.

Buprenorphin AbZ ist ein Analgetikum (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei m√§√üig starken bis starken Tumorschmerzen und bei starken Schmerzen, die nicht auf andere Arten von Schmerzmitteln ansprechen, angewendet wird. Buprenorphin AbZ wirkt √ľber die Haut. Buprenorphin ist ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch seine Wirkung im zentralen Nervensystem (an spezifischen Nervenzellen des R√ľckenmarks und des Gehirns) verringert. Die Wirkung des transdermalen Pflasters h√§lt bis zu vier Tage an. Buprenorphin AbZ ist nicht zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen geeignet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Buprenorphin AbZ darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer Abh√§ngigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden.
  • wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden.
  • wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe ‚ÄěAnwendung von Buprenorphin AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschw√§che) leiden.
  • wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranf√§lle, die bei Alkoholentzug nach gewohnheitsm√§√üigem exzessivem Trinken oder w√§hrend einer Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden.
  • wenn Sie schwanger sind.

Buprenorphin AbZ darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin AbZ anwenden,

  • wenn Sie vor kurzem viel Alkohol getrunken haben,
  • wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanf√§llen neigen,
  • wenn Sie an einer Bewusstseinsst√∂rung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist (wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe f√ľhlen),
  • wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schwei√ü kann ein Anzeichen daf√ľr sein),
  • wenn Sie an erh√∂htem Hirndruck (z. B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns) leiden und eine k√ľnstliche Beatmung nicht m√∂glich ist,
  • wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls d√§mpfend oder schw√§chend auf die Atmung wirken k√∂nnen (siehe ‚ÄěAnwendung von Buprenorphin AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú),
  • wenn Sie ein Leberleiden haben,
  • wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen,
  • wenn Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden.
    Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin AbZ kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, f√ľhren (siehe ‚ÄěAnwendung von Buprenorphin AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

  • Bei einigen Patienten kann sich eine Abh√§ngigkeit von starken Schmerzmitteln wie z. B. Buprenorphin AbZ einstellen, wenn diese √ľber einen l√§ngeren Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall k√∂nnen Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe ‚ÄěWenn Sie die Anwendung von Buprenorphin AbZ abbrechen‚Äú).
  • Fieber und √§u√üerliche W√§rmeanwendung k√∂nnen die Hautdurchl√§ssigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in gr√∂√üerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine √§u√üere W√§rmeanwendung dazu f√ľhren, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben, und vermeiden Sie √§u√üerliche W√§rmeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, W√§rmflaschen).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin AbZ soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen f√ľr diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Buprenorphin AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel k√∂nnen die Nebenwirkungen von Buprenorphin AbZ verst√§rken und in manchen F√§llen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie w√§hrend der Anwendung von Buprenorphin AbZ keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher R√ľcksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel k√∂nnen mit Buprenorphin AbZ in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen k√∂nnen Symptome wie unwillk√ľrliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschlie√ülich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Zittern, √ľbertriebene Reflexe, erh√∂hte Muskelanspannung und K√∂rpertemperatur √ľber 38 ¬įC auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Buprenorphin AbZ darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase(MAO)-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden, oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmstoffe eingenommen haben.

Buprenorphin AbZ kann bei manchen Menschen zu Benommenheit, √úbelkeit oder Ohnmachtsanf√§llen f√ľhren. Es kann zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verst√§rkung der Nebenwirkungen von Buprenorphin AbZ f√ľhren. Zu diesen Arzneimitteln geh√∂ren andere starke Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel, Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen wie z. B. Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika.

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin AbZ und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin AbZ zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Buprenorphin AbZ zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. bestimmte Antiinfektiva/Antimykotika (z. B. mit dem Wirkstoff Erythromycin oder Ketoconazol) oder Arzneimittel gegen HIV (z. B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

Wenn Sie Buprenorphin AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. Dexamethason, Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin) oder Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

Anwendung von Buprenorphin AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol w√§hrend Sie Buprenorphin AbZ anwenden. Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verst√§rken, und es kann sein, dass Sie sich unwohl f√ľhlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Buprenorphin AbZ bei Schwangeren vor. Daher d√ľrfen Sie Buprenorphin AbZ nicht w√§hrend der Schwangerschaft anwenden.

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch √ľber. Daher sollten Sie Buprenorphin AbZ nicht w√§hrend der Stillzeit anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin AbZ kann Schwindel, M√ľdigkeit, verschwommenes Sehen sowie Doppelt-Sehen verursachen und Ihr Reaktionsverm√∂gen so beeintr√§chtigen, dass Sie nicht angemessen und schnell genug auf unerwartete oder pl√∂tzliche Ereignisse reagieren k√∂nnen. Dies trifft besonders zu

  • zu Beginn der Behandlung,
  • im Falle von Dosierungs√§nderungen,
  • wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphin AbZ wechseln,
  • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken,
  • wenn Sie Alkohol trinken.

Tritt eines der oben erw√§hnten Symptome w√§hrend der Behandlung mit Buprenorphin AbZ bei Ihnen auf, so d√ľrfen Sie weder ein Fahrzeug f√ľhren noch Maschinen bedienen. Dies trifft auch nach Beenden der Behandlung zu. Bis zu 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollten Sie weder ein Fahrzeug f√ľhren noch Maschinen bedienen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Buprenorphin AbZ ist in drei Stärken erhältlich:

Buprenorphin AbZ 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, Buprenorphin AbZ 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster und Buprenorphin AbZ 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Ihr Arzt entscheidet, welche St√§rke von Buprenorphin AbZ f√ľr Sie am besten geeignet ist. W√§hrend der Behandlung kann der Arzt Sie, wenn es sich als notwendig erweist, auf ein schw√§cheres oder st√§rkeres Pflaster umstellen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Kleben Sie ein Buprenorphin AbZ transdermales Pflaster auf (so wie es unten ausf√ľhrlich beschrieben ist) und wechseln Sie es sp√§testens jeden vierten Tag, au√üer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt. Der Einfachheit halber k√∂nnen Sie das transdermale Pflaster zweimal w√∂chentlich an zwei festen Tagen wechseln, z. B. immer montagmorgens und donnerstagabends. Zur Erinnerung sollten Sie diese Tage im Kalender auf dem Umkarton vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zus√§tzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen, andernfalls kann der vollst√§ndige Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin AbZ nicht gezogen werden.

√Ąltere Patienten

Eine Anpassung der Dosierung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankung/Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von Buprenorphin AbZ verändert sein. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie genauer untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buprenorphin AbZ soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen f√ľr diese Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Das Pflaster ist zur transdermalen Anwendung.

Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut klebt, wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.

Hinweise zur Anwendung

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

- Wählen Sie an Ihrem                  
   

Brust

           
Oberkörper eine flache,                  
                 
saubere und unbehaarte                  
Hautstelle aus, die frei von                  
Wunden oder Narben ist,                  
           

Oder

 
bevorzugt an der oberen              
R√ľckenpartie oder vorne ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬†
unterhalb des Schl√ľsselbeins ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬†
auf der Brust (siehe                  
nebenstehende                  
Abbildungen). Lassen Sie                  
sich von jemandem helfen,    

R√ľcken

         
falls Sie das transdermale              
                 
                 
Pflaster nicht selbst                  
anbringen können.                  
         

Oder

   
               
                   
                   
  • Wenn die ausgew√§hlte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht!
  • Vermeiden Sie Hautstellen, die ger√∂tet oder gereizt sind oder andere Sch√§den, z. B. gr√∂√üere Narben, aufweisen.
  • Die Hautstelle, die Sie ausgew√§hlt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie hei√ü gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut v√∂llig trocken und abgek√ľhlt ist. Tragen Sie auf die ausgew√§hlte Hautstelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie k√∂nnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters

  • Schritt 1: Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem Beutel. √Ėffnen Sie diesen Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung, schneiden Sie den Beutel entlang der Versiegelung mit einer Schere auf. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster.
  • Schritt 2: Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie versehen. Entfernen Sie vorsichtig einen Teil der Folie. Versuchen Sie, dabei nicht die Klebeschicht zu ber√ľhren.

Schritt 3: Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Schutzfolie.

  • Schritt 4: Pressen Sie das transdermale Pflaster f√ľr ungef√§hr 30 - 60 Sekunden mit der flachen Hand auf Ihre Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den R√§ndern.
  • Schritt 5: Waschen Sie sich nach dem Anbringen des transdermalen Pflasters die H√§nde. Benutzen Sie dazu keine Reinigungsmittel.

Tragen des transdermalen Pflasters

Sie können das transdermale Pflaster bis zu vier Tage auf der Haut tragen. Vorausgesetzt, Sie haben das transdermale Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Während Sie es tragen, können Sie damit duschen, baden oder schwimmen. Hitzeeinwirkung (z. B. Sauna, Infrarot- Bestrahlung, elektrische Wärmedecken, Wärmflaschen) sollte es jedoch nicht ausgesetzt werden.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem n√§chsten Wechsel l√∂st, benutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe ‚ÄěWechseln des transdermalen Pflasters‚Äú).

Wechseln des transdermalen Pflasters

  • Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster ab.
  • Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefl√§che innen liegen sollte.
  • Werfen Sie es sorgsam weg.
  • Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche, bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Buprenorphin AbZ anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung mit Buprenorphin AbZ nicht eigenm√§chtig ab, da die Schmerzen erneut auftreten, und Sie sich unwohl f√ľhlen k√∂nnten (siehe auch unten ‚ÄěWenn Sie die Anwendung von Buprenorphin AbZ abbrechen‚Äú).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin AbZ zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin AbZ angewendet haben, als Sie sollten

Wenn dies passiert, können Anzeichen einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Buprenorphin auftreten. Durch eine Überdosis Buprenorphin können die Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen verstärkt werden. Ihre Pupillen können sich stark verengen, und Ihre Atmung kann langsamer und flacher werden. Sie können dabei auch einen Herz-Kreislauf-Kollaps erleiden.

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben als Sie sollten, entfernen Sie die √ľberz√§hligen transdermalen Pflaster und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin AbZ vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Sie m√ľssen dann Ihren Routinewechsel √§ndern. Wenn Sie z. B. f√ľr gew√∂hnlich das transdermale Pflaster montags und donnerstags wechseln, aber vers√§umt haben, ein neues transdermales Pflaster aufzukleben und sich erst am Mittwoch daran erinnern, m√ľssen Sie nun das transdermale Pflaster mittwochs und samstags wechseln. Notieren Sie die neuen Tage des Wechsels im Kalender auf dem Umkarton. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit √ľberschritten haben, k√∂nnen Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Sie d√ľrfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an transdermalen Pflastern nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin AbZ abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphin AbZ unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen f√ľhren. M√∂chten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenma√ünahmen es hierf√ľr gibt und ob andere Arzneimittel f√ľr die Behandlung in Frage kommen.

Wenn starke Schmerzmittel √ľber einen l√§ngeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu Entzugserscheinungen kommen. Das Risiko f√ľr Entzugserscheinungen ist nach dem Absetzen von Buprenorphin AbZ sehr gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig, √§ngstlich, nerv√∂s oder zittrig f√ľhlen, √ľberaktiv sind, nicht schlafen k√∂nnen oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Schwellungen an H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit Schluck- oder Atembeschwerden, Nesselausschlag, Ohnmacht, Gelbf√§rbung der Haut und Augen (auch Gelbsucht genannt) beobachten, entfernen Sie das transdermale Pflaster und rufen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt an, oder suchen Sie Hilfe in der Notambulanz des n√§chsten Krankenhauses. Dies k√∂nnen Symptome einer sehr seltenen, ernst zu nehmenden allergischen Reaktion sein.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • √úbelkeit
  • Hautr√∂tung, Jucken

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwindel, Kopfschmerz
  • Kurzatmigkeit
  • Erbrechen, Verstopfung
  • Hautver√§nderungen (Exanthem, im Allgemeinen bei wiederholter Pflasteranwendung), Schwitzen
  • √Ėdeme (z. B. Schwellung der Beine), M√ľdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Verwirrtheit, Schlafst√∂rungen, Unruhe
  • Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem Ausma√ü, von leichter M√ľdigkeit bis zur Benommenheit
  • Kreislaufst√∂rungen (wie niedriger Blutdruck oder in seltenen F√§llen sogar Kreislaufkollaps)
  • Mundtrockenheit
  • Hautausschlag
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhalten (weniger Urin als normal)
  • Abgeschlagenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Appetitverlust
  • Sinnes- und Wahrnehmungst√§uschungen, Angstzust√§nde und Albtr√§ume, vermindertes sexuelles Interesse
  • Konzentrationsst√∂rungen, Sprachst√∂rungen, Benommenheit, Gleichgewichtsst√∂rungen, Missempfindungen der Haut (z. B. Taubheitsgef√ľhl, Hautprickeln oder brennende Hautirritationen)
  • Sehst√∂rungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Augenlider
  • Hitzewallungen
  • eingeschr√§nkte Atemt√§tigkeit (Atemdepression)
  • Sodbrennen
  • Nesselausschlag
  • Erektionsschw√§che
  • Entzugserscheinungen (siehe unten), lokale Nebenwirkungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • schwere allergische Reaktionen (siehe unten)
  • Abh√§ngigkeit, Stimmungsschwankungen
  • Muskelzuckungen, Geschmacksst√∂rungen
  • Pupillenverengung
  • Ohrenschmerzen
  • rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf
  • Brechreiz
  • Pusteln, kleine Hautbl√§schen
  • Brustschmerz

Sollten Sie eine der oben aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie so bald wie m√∂glich Ihren Arzt.

In einigen F√§llen traten verz√∂gert allergische Reaktionen mit deutlichen Entz√ľndungsmerkmalen auf. In diesen F√§llen soll die Behandlung mit Buprenorphin AbZ beendet werden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen haben.

Manche Menschen k√∂nnen Entzugssymptome entwickeln, wenn sie √ľber einen l√§ngeren Zeitraum starke Schmerzmittel angewendet haben und die Behandlung abbrechen. Das Risiko f√ľr Entzugssymptome, wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphin AbZ beenden, ist dabei gering. Wenn Sie sich jedoch unruhig, √§ngstlich, nerv√∂s oder zittrig f√ľhlen, wenn Sie hyperaktiv sind, Schlaf- oder Verdauungsst√∂rungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Falten Sie das Pflaster nach dem Entfernen mit der Klebefl√§che nach innen und dr√ľcken Sie es zusammen. Legen Sie das benutzte transdermale Pflaster wieder in den Beutel und entsorgen Sie es sorgsam.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buprenorphin AbZ enthält

  • Der Wirkstoff ist: Buprenorphin.
    Buprenorphin AbZ 35 Mikrogramm/Stunde
    Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 25 cm2 enthält 20 mg Buprenorphin und setzt 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.
    Buprenorphin AbZ 52,5 Mikrogramm/Stunde
    Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 37,5 cm2 enthält 30 mg Buprenorphin und setzt 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.
    Buprenorphin AbZ 70 Mikrogramm/Stunde
    Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 50 cm2 enthält 40 mg Buprenorphin und setzt 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Selbstklebende Matrix (mit Buprenorphin): Povidon K90, 4-Oxopentans√§ure, Oleyloleat
    Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5) Selbstklebende Matrix (ohne Buprenorphin): Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-glycidylmethacrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co- vinylacetat] (68:0,15:5:27),
    Trennfolie zwischen den beiden selbstklebenden Matrizes mit und ohne Buprenorphin: Poly(ethylenterephthalat),
    Trägerschicht: Polyester, Schutzfolie:
    Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert, blaue Drucktinte

Wie Buprenorphin AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist rechteckig und beigefarben, hat abgerundete Ecken und ist in blauer Tinte bedruckt mit

Buprenorphin AbZ 35 Mikrogramm/Stunde: ‚ÄěBuprenorphin‚ÄĚ und ‚Äě35 őľg/h‚ÄĚ

Buprenorphin AbZ 52,5 Mikrogramm/Stunde: ‚ÄěBuprenorphin‚Äú und ‚Äě52,5 őľg/h‚Äú Buprenorphin AbZ 70 Mikrogramm/Stunde: ‚ÄěBuprenorphin‚Äú und ‚Äě70 őľg/h‚Äú

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel eingesiegelt.

Die Pflaster sind erhältlich in Packungen mit 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 oder 20 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Mitvertrieb:

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Buprenorphin AbZ 35 / 52,5 / 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Spanien: Buprenorfina ratiopharm 35 / 52,5 / 70 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2020.

Versionscode: Z04

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Wirkstoff(e) Buprenorphin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.01.2016
ATC Code N02AE01
Pharmakologische Gruppe Opioide

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden