Buprenorphin dura 8 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin dura ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit.

Buprenorphin dura ist für die Anwendung bei Patienten mit Opiat-(Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt. Die Behandlung mit Buprenorphin dura ist für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren bestimmt.

Buprenorphin dura darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie schwerwiegende Atembeschwerden haben,

- wenn Sie schwerwiegende Leberbeschwerden haben oder wenn Ihr Arzt während der Behandlung die Entwicklung von Leberbeschwerden feststellt,

- wenn Sie eine Alkoholvergiftung oder Delirium tremens haben (Zittern und Halluzinationen),

- wenn Sie stillen.

Buprenorphin dura Sublingualtabletten dürfen bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin dura einnehmen:

• wenn bei Ihnen Asthma oder sonstige Atembeschwerden bestehen,
• wenn bei Ihnen Nierenerkrankungen oder andere Leberprobleme vorliegen,
• wenn Sie vor kurzem an einer Kopfverletzung oder Gehirnerkrankung litten (wie erhöhter Druck im Schädel/Kopf),
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder Sie wissen, dass Sie anfällig für die Entwicklung eines niedrigen Blutdrucks sind,
• wenn Sie eine Verstopfung oder Verengung der Harnröhre haben (durch die die Harnblase nach außen entleert wird),
• wenn Sie ein Mann sind und Probleme beim Wasserlassen haben (vor allem in Verbindung mit einer vergrößerten Prostata),
• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben,
• wenn Ihre Nebennieren nicht ausreichend Steroidhormone produzieren (Addison-Krankheit),
• wenn Sie älter oder geschwächt sind.

Missbrauch, insbesondere durch intravenöse Anwendung und hohe Dosen, ist gefährlich und kann tödlich enden.

Schwere Fälle von Infektionen mit potentiell tödlichem Ausgang können im Zusammenhang mit missbräuchlicher Anwendung von Buprenorphin

auftreten, wenn Buprenorphin intravenös verabreicht wird.

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben und soll daher diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tod führen oder diesen anderweitig schaden.

Einige Patienten starben infolge von Atemversagen (respiratorischer Insuffizienz), weil sie Buprenorphin falsch oder zusammen mit anderen zentral dämpfenden Substanzen wie Alkohol, Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstgefühlen oder Schlafstörungen) oder anderen Opioiden angewendet haben.

Einige Menschen haben durch die missbräuchliche Anwendung von Opiaten Ihre Leber geschädigt. Es traten leichte Formen von Leberschäden bis zu schwerem Leberversagen auf. Bei vielen dieser Menschen lagen Virusinfektionen (wie Hepatitis B oder C), Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch oder Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln (zum Beispiel: antiretrovirale Nucleosidanaloga, Acetylsalicylsäure, Amiodaron, Isoniazid, Valproat) vor, die möglicherweise zur Leberschädigung beigetragen oder diese verursacht haben. Wenn Sie Symptome einer starken Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Juckreiz haben oder Ihre Haut oder Augen gelb aussehen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die erforderliche Behandlung erhalten. Regelmäßige Bluttests können von Ihrem Arzt durchgeführt werden, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen.

Dieses Arzneimittel kann Folgendes verursachen:

Entzugserscheinungen (Angst, Muskelschmerzen, tränende Augen, Schwitzen oder Schüttelfrost, Schlafstörungen), wenn Sie es weniger als 6 Stunden nach einem Betäubungsmittel (Morphin, Heroin oder verwandte

Substanzen) oder weniger als 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Methadon einnehmen.

• Benommenheit, die sich verstärken kann, wenn Sie gleichzeitig Alkohol
  trinken oder ein Beruhigungsmittel oder ein Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (einschließlich Sedativa und Hypnotika) einnehmen. Wenn Sie sich benommen fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
• einen plötzlichen Blutdruckabfall, der zu Schwindel führen kann, insbesondere wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
• Arzneimittelabhängigkeit.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es Schmerzsymptome maskieren kann, die bei der Diagnose einiger Krankheiten hilfreich sein können.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Buprenorphin dura kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von Buprenorphin dura als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von Buprenorphin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen Ihren Arzt vor der Einnahme von Buprenorphin dura informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• sedierende Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel.
• andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Nachfolgend finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln: sedierende Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin, Barbiturate (als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt), z. B. Phenobarbital und Secobarbital, Tranquilizer (als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt), z. B. Chloralhydrat, bestimmte Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Migräne und Hitzewallungen in den Wechseljahren),
• starke Schmerzmittel (Opioidanalgetika), Hustenmittel, die opioidverwandte Substanzen enthalten, und Methadon,
• Naltrexon (vorwiegend zur Behandlung von Alkohol- und Opioidabhängigkeit angewendet),
• Monoaminoxidase-Hemmer (eine Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),
• Mittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antipsychotika),
• Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion / AIDS (Proteasehemmer), einschließlich Indinavir, Ritonavir und Nelfinavir,
• Mittel zur Behandlung der Epilepsie (Antikonvulsiva), einschließlich Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin,
• Antibiotika, einschließlich Azithromycin, Erythromycin, Rifampicin,
• Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin dura und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin dura zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Buprenorphin dura zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Buprenorphin dura dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Buprenorphin, wodurch das Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Buprenorphin dura nicht während der Schwangerschaft ein, außer Ihr Arzt weist Sie ausdrücklich an, dies zu tun.

Buprenorphin kann bei Ihrem neugeborenen Baby Entzugserscheinungen (z. B. ungewöhnliche Muskelsteifigkeit, Zittern, Unruhe und Krämpfe) einschließlich Atemprobleme verursachen. Diese Symptome können mehrere Stunden bis mehrere Tage nach der Geburt auftreten.

Nehmen Sie Buprenorphin dura nicht ein, wenn Sie stillen, da dieses Arzneimittel in der Muttermilch vorliegen und das Kind beeinträchtigen könnte. Dieses Arzneimittel kann auch die Produktion von Milch verhindern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin dura kann insbesondere in Verbindung mit Alkohol und bestimmten Mitteln zur Behandlung von Depressionen zu Benommenheit, verändertem Denken, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei einer Änderung der Dosis, und Schwindel führen. Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Buprenorphin dura enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Buprenorphin dura erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden sublingual eingenommen. Das heißt, dass Sie die Tablette unter die Zunge legen und dort zergehen lassen. Das kann 5-10 Minuten dauern. Die Tabletten dürfen nur auf diese Art eingenommen werden. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen oder im Ganzen schlucken, da sie dadurch ihre Wirkung verlieren.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: Die Anfangsdosis liegt bei einmal täglich 0,8 bis 4 mg.

Patienten ohne vorherigen Entzug: Buprenorphin dura Tabletten sollten frühestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids (Betäubungsmittel) eingenommen werden. Wenn Sie es schon vor Ablauf von 6 Stunden nach der Anwendung eines Betäubungsmittels einnehmen, können Sie Entzugserscheinungen bekommen.

Patienten, die Methadon einnehmen: Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihre Methadon-Dosis auf höchstens 30 mg pro Tag senken. Buprenorphin dura kann bei Patienten, die methadonabhängig sind, Entzugserscheinungen auslösen, wenn es weniger als 24 Stunden nach der letzten Methadondosis eingenommen wird.

Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Buprenorphin-Dosis während der Behandlung auf eine Einzeldosis von höchstens 32 mg pro Tag erhöhen. Wenn die Behandlung über längere Zeit erfolgreich war, kann Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise senken. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand kann Ihre Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert und schließlich abgesetzt werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen: Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie geringere Mengen dieses Arzneimittels einnehmen oder Sie sorgfältiger überwachen, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder während der Behandlung bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin dura eingenommen haben,

als Sie sollten

In diesem Fall müssen Sie umgehend eine Notaufnahme oder ein Krankenhaus zur Behandlung aufsuchen oder dorthin gebracht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Buprenorphin dura vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Buprenorphin dura abbrechen

Bei einem Absetzen der Behandlung können sofort oder verzögert Entzugssymptome auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Buprenorphin dura sofort, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten und gehen Sie sofort ins Krankenhaus oder fragen Sie Ihren Arzt um Rat:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

ein schneller, unregelmäßiger Herzschlag, den Sie als ein Hämmern in der Brust fühlen und der zu Schwindel und Ohnmacht führen kann (dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Herz nicht richtig schlägt)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Atembeschwerden, die schwerwiegend sein können
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, dunkler Urin, blasse Stühle, Appetitlosigkeit, starke Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Schwäche, Schläfrigkeit und Bauchschmerzen (dies können Anzeichen für Leberprobleme sein)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

plötzliche Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht, Rachen oder Hals, eventuell auch der Hände und Füße, Schluck- oder Atembeschwerden oder ein juckender Hautausschlag (dies sind Symptome einer allergischen Reaktion)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Produktion von wenig oder keinem Urin, Beschwerden oder möglicherweise Schmerzen beim Wasserlassen
• Sucht nach Drogen oder Arzneimitteln (Drogenabhängigkeit)

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• übermäßiges Schwitzen (Hyperhydrosis)
• Schmerzen
• Entzugssyndrom (nach Ihrer ersten Buprenorphindosis können Sie sich für eine kurze Zeit schlechter fühlen. Siehe Abschnitt 2.)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Husten, der gelbgrauen Schleim hervorbringt (Bronchitis)
• Infektionen
• Grippe-ähnliche Symptome wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost (Grippe)
• Halsschmerzen und Beschwerden beim Schlucken (Pharyngitis)
• geschwollene Drüsen im Hals, Achselhöhle oder Leiste (Lymphadenopathie)
• verminderter Appetit
• Ohnmacht
• Schwindel

• ungewöhnliche Muskelsteifigkeit, die eine schlechte Kontrolle der Bewegung verursacht (Hypertonus)
• Migräne
• Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße (Parästhesie)
• Zittern oder Tremor
• Unruhe
• Angstgefühle, Depression
• feindliches Verhalten
• Nervosität
• psychische Erkrankung, die zu Misstrauen führt (Paranoia)
• abnormales Denken
• Verstopfung
• Erbrechen
• Durchfall
• Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• übermäßiges Gas im Magen oder Darm (Blähungen)
• Probleme mit Ihren Zähnen
• tränende Augen, Erweiterung der Pupille des Auges (Mydriasis)
• laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Gesichtsdruck oder Schmerzen (Rhinitis)
• Benommenheit
• Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (Sie fühlen sich schwindelig oder werden ohnmächtig)
• Atemnot (Dyspnoe)
• Gähnen
• Hautausschlag
• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Muskelschwäche oder -Schmerz, die nicht durch Training verursacht ist (Myalgie)
• schmerzhafte Menstruationsblutungen (Dysmenorrhoe)
• allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• allgemeines Unwohlsein
• Fieber (Pyrexie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen (z. B. ungewöhnliche Muskelsteifigkeit, Zittern, Unruhe und Krämpfe) einschließlich Probleme mit der Atmung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterstreifen nach ´verwendbar bis` angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Buprenorphin dura 8 mg enthält:

• Der Wirkstoff ist Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid). Eine Tablette enthält 8 mg Buprenorphin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Citronensäure, Natriumcitrat, Povidon K30, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).

Wie Buprenorphin dura 8 mg aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin dura 8 mg Sublingualtabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten ohne Filmüberzug mit der Prägung „8“ auf der einen Seite und „“ auf der anderen Seite.

Buprenorphin dura ist in Blisterpackungen mit 7, 28 und 49 Sublingualtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand-Quevilly

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Buprenorphin dura 8 mg Sublingualtabletten
Niederlande	Buprenorfine Mylan 8 mg, Tablet voor sublinguaal
	gebruik
Vereinigtes Königreich	Buprenorphine 8 mg sublingual tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.