Ventizolve 1,26 mg Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Ventizolve enthält den Wirkstoff Naloxon, ein Gegenmittel gegen Opioide (Opioid-Antidot). Ventizolve wird bei Erwachsenen angewendet, um die Wirkung einer bekannten oder vermuteten Opioid-Überdosierung (zum Beispiel Morphin, Heroin, Methadon, Fentanyl, Oxycodon oder Buprenorphin) aufzuheben.

Ventizolve ist ein Nasenspray zur Notfallbehandlung bei Opioid-Überdosierung oder vermuteter Opioid-Überdosierung bei Erwachsenen. Zu den Anzeichen einer Überdosierung zählen:

• Atembeschwerden
• Starke Schläfrigkeit
• Keine Reaktion auf laute Geräusche oder Berührung.

Wenn bei Ihnen ein Risiko für eine Opioid-Überdosierung besteht, sollten Sie Ventizolve stets bei sich haben. Ventizolve hebt die Wirkung von Opioiden nur für kurze Zeit auf, während Sie auf den Rettungsdienst warten. Es ersetzt nicht die Behandlung durch einen Notarzt.

Informieren Sie immer Ihre Freunde und Ihre Familie darüber, dass Sie Ventizolve bei sich haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:

Ein Sprühstoß (1,26 mg Naloxon) intranasal (in die Nase).

Leisten Sie erste Hilfe bis der Rettungsdienst eintrifft. Bringen Sie den Patienten in die stabile Seitenlage. Wenn nach der ersten Dosis keine merkliche Wirkung eintritt oder sich der Zustand des Patienten verschlechtert, kann nach 2-3 Minuten eine weitere Dosis gegeben werden.

Kommt es nach zwei Dosen von 1,26 mg Naloxon nicht zu einer wesentlichen Verbesserung der Symptome, ist daran zu denken, dass die Symptome unter Umständen vollständig oder teilweise durch andere Faktoren oder Substanzen als Opioide verursacht werden.

Anweisungen für die Anwendung

1. Prüfung auf Symptome und Ansprechbarkeit

• Prüfen Sie, ob die Person ansprechbar und bei Bewusstsein ist. Sie können den Namen der Person rufen, sanft an den Schultern rütteln, laut ins Ohr sprechen, das Brustbein (Sternum) reiben, ins Ohr oder Nagelbett kneifen.
• Überprüfen Sie die Atemwege und die Atmung. Entfernen Sie alle Blockaden aus Mund und Nase. Achten Sie 10 Sekunden lang auf die Atmung – Bewegt sich der Brustkorb? Können Sie Atemgeräusche hören? Können Sie den Atem an der Wange spüren?
• Prüfen Sie auf Anzeichen einer Überdosierung wie beispielsweise: keine Reaktion auf Berührung oder Geräusche, langsame, unregelmäßige Atmung oder keine Atmung, Schnarchen, nach Luft ringen oder schnappen, bläuliche oder lila Verfärbung der Fingernägel oder Lippen.
• Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte Ventizolve gegeben werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist unter Umständen schwer herauszufinden, ob es sich um eine Nebenwirkung von Ventizolve handelt, da es immer nach der Anwendung eines Opioids eingesetzt wird.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Kopfschmerzen
• schneller Herzschlag
• hoher oder niedriger Blutdruck (in Verbindung mit Kopfschmerzen oder dem Gefühl, ohnmächtig zu werden)
• Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zittern, Schwitzen
• unregelmäßiger Herzschlag, langsamer Herzschlag
• Durchfall, trockener Mund
• schnelle Atmung
• Entzugserscheinungen wie Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit, erhöhte Hautempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe, Muskelkrämpfe, Übellaunigkeit oder Verstimmung, Schlafstörungen, Angstzustände, Schwitzen, Gänsehaut, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Gähnen und Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Mund, Lippen oder Rachen, allergischer Schock

• lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt
• Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge
• Hautprobleme wie Juckreiz, Hautausschlag, Rötung, Schwellung, stark schuppende oder sich abschälende Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis, dem Kunststoffbehältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren. Einzeldosisbehältnisse im Kunststoffbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ventizolve enthält

• Der Wirkstoff ist Naloxon.
  Jedes Nasenspray-Behältnis gibt 1,26 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat) ab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Glycerol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure (zur Einstellung des pH- Wertes), Wasser für Injektionszwecke

Wie Ventizolve aussieht und Inhalt der Packung

Ventizolve ist eine klare, farblose Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen in einem Spraybehältnis aus Polypropylen und Edelstahl. Das Spraybehältnis ist gebrauchsfertig.

Jede Packung enthält 2 Einzeldosisbehältnisse Nasenspray.

Pharmazeutischer Unternehmer

dne pharma as Karihaugveien 22 1086 Oslo Norwegen

Hersteller

Pharma Production AS

Karihaugveien 22

1086 Oslo

Norwegen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.