Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Abbildung Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff(e) Buprenorphin Naloxon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.07.2018
ATC Code N07BC51
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma ist zur Behandlung der Abh√§ngigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabh√§ngigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen √ľber 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
  • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzust√§nden, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.
  • wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-Abh√§ngigkeit einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma anwenden, wenn:

  • bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.
  • Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.
  • Sie niedrigen Blutdruck haben.
  • Sie vor kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten.
  • Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei M√§nnern insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergr√∂√üerung) leiden.
  • eine Nierenerkrankung vorliegt.
  • Sie Schilddr√ľsenprobleme haben.
  • eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).
  • Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden.
    Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, f√ľhren (siehe ‚ÄěEinnahme von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Wichtig zu wissen:

  • Zus√§tzliche √úberwachung
    Ihr Arzt wird Sie m√∂glicherweise engmaschiger √ľberwachen, wenn Sie j√ľnger als 18 Jahre oder √§lter als 65 Jahre sind. Dieses Arzneimittel sollte nicht von Personen unter 15 Jahren angewendet werden.
  • Nicht bestimmungsgem√§√üer Gebrauch und Missbrauch
    Dieses Arzneimittel kann f√ľr Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode f√ľhren oder diesen anderweitig schaden.
  • Atemprobleme
    Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen Opioiden, angewendet haben.
    Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen, die es versehentlich oder absichtlich anwenden, schwere, möglicherweise tödliche Atemdepression (verringerte Fähigkeit zu atmen) verursachen.
  • Abh√§ngigkeit
    Dieses Arzneimittel kann zur Abh√§ngigkeit f√ľhren.
  • Entzugssymptome
    Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es fr√ľher als sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder fr√ľher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
    Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.
  • Lebersch√§den
    F√§lle von Lebersch√§den wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbr√§uchlichen Anwendung von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma. Diese Sch√§digungen k√∂nnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel zur√ľckzuf√ľhren sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um den Zustand Ihrer Leber zu √ľberwachen. Informieren Sie

Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma, falls Sie Leberprobleme haben.

  • Blutdruck
    Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
  • Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen
    Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die f√ľr die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein k√∂nnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Anwendung von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma zusammen mit bestimmten Arzneimitteln könnten die Nebenwirkungen verstärkt und manchmal sehr schwere Reaktionen ausgelöst werden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden, Arzneimitteln anwenden:

  • Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen (zur Behandlung von Angstzust√§nden oder Schlafst√∂rungen) oder verwandten Arzneimitteln erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt.
    Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
    Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Andere Arzneimittel, die Sie m√∂glicherweise schl√§frig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzust√§nden, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanf√§llen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das F√ľhren von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie k√∂nnen auch zu einer Depression des Zentralnervensystems f√ľhren, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:
    • andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker
    • Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin, Tranylcypromin und Valproat, k√∂nnen die Wirkungen dieses Arzneimittels verst√§rken
    • sedative HńĪ-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin
    • Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital, Secobarbital
    • Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Chloralhydrat.
  • Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels verst√§rken.
  • Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und Indinavir, k√∂nnen die Wirkungen dieses Arzneimittels verst√§rken.
  • Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika, k√∂nnen die Wirkungen dieses Arzneimittels verst√§rken.
  • Bestimmte Arzneimittel k√∂nnen die Wirkungen von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma abschw√§chen. Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
  • Naltrexon und Nalmefen (Arzneimittel zur Behandlung von Suchterkrankungen) k√∂nnen die therapeutische Wirkung von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma blockieren. Sie d√ľrfen nicht gleichzeitig mit Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma eingenommen werden, um ein pl√∂tzliches Auftreten lang anhaltender und starker Entzugserscheinungen zu vermeiden.
  • Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel k√∂nnen mit Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen k√∂nnen Symptome wie unwillk√ľrliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschlie√ülich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Zittern, √ľbertriebene Reflexe, erh√∂hte Muskelanspannung und K√∂rpertemperatur √ľber 38 ¬įC auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Anwendung von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Anwendung von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma mit Alkohol kann die Schläfrigkeit verstärken und das Risiko respiratorischer Insuffizienz erhöhen. Wenden Sie Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma nicht zusammen mit Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Risiken der Anwendung von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgef√ľhrt werden sollte.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma w√§hrend der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen f√ľhren. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt m√∂glich.

Stillen Sie nicht w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma in die Muttermilch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma kann Schl√§frigkeit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, √∂fter auftreten, ist jedoch auch dann m√∂glich, wenn Sie unter der Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden. F√ľhren Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und √ľben Sie keine gef√§hrlichen T√§tigkeiten aus, bis Sie genau wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma enthält Lactose und Natrium

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Ihre Anwendung des Arzneimittels wird von √Ąrzten verordnet und √ľberwacht, die Erfahrung in der Behandlung von Drogenabh√§ngigkeit besitzen.

Ihr Arzt bestimmt die f√ľr Sie am besten geeignete Dosis. W√§hrend Ihrer Behandlung wird der Arzt in Abh√§ngigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung m√∂glicherweise anpassen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einleitung der Behandlung

Die empfohlene Anfangsdosis f√ľr Erwachsene und Jugendliche √ľber 15 Jahren betr√§gt ein bis zwei Tabletten Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg. In Abh√§ngigkeit von Ihrem Bedarf k√∂nnen am 1. Tag zus√§tzlich eine bis zwei Tabletten Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg angewendet werden.

Vor Anwendung der ersten Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma-Dosis m√ľssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen.

Wenn Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt f√ľr den Behandlungsbeginn geeignet ist, erhalten Sie Ihre erste Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma-Dosis.

  • Beginn einer Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma bei bestehender Heroinabh√§ngigkeit
    Wenn Sie heroinabh√§ngig oder von einem kurzwirksamen Opioid abh√§ngig sind, sollten Sie Ihre Dosis Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma bei den ersten Anzeichen von Entzug, fr√ľhestens jedoch 6 Stunden nach dem letzten Opioidgebrauch, anwenden.
  • Beginn einer Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma bei bestehender Methadonabh√§ngigkeit
    Wenn Sie Methadon oder ein langwirksames Opioid angewendet haben, sollte die Tagesdosis idealerweise auf 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma-Therapie begonnen wird. Die erste Dosis Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma sollte bei den ersten Entzugserscheinungen, jedoch fr√ľhestens 24 Stunden nach Ihrem letzten Methadongebrauch angewendet werden.

Anwendung von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma

  • Wenden Sie die Dosis einmal t√§glich an, indem Sie die Tabletten unter Ihre Zunge legen.
  • Halten Sie die Tabletten unter der Zunge, bis sie sich vollst√§ndig aufgel√∂st haben. Dies kann 5- 10 Minuten dauern.
  • Kauen oder verschlucken Sie die Tabletten nicht, da das Arzneimittel dann nicht wirkt und Entzugssymptome auftreten k√∂nnen.
  • Nehmen Sie keine Speisen oder Getr√§nke zu sich, bis sich die Tabletten vollst√§ndig aufgel√∂st haben.

Dosisanpassung und Erhaltungstherapie

Nach Therapiebeginn kann der Arzt im Laufe der folgenden Tage Ihre Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma-Dosis an Ihren Bedarf anpassen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die maximale Tagesdosis beträgt 24 mg.

Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, werden Sie mit Ihrem Arzt möglicherweise vereinbaren, die Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis herabzusetzen.

Behandlungsabbruch

In Abhängigkeit von Ihrer Verfassung kann die Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schließlich beendet werden kann.

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes d√ľrfen Sie die Behandlung auf keine Weise √§ndern oder abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet haben, m√ľssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht werden, da eine √úberdosierung mit Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.

Symptome einer √úberdosierung k√∂nnen z. B. sein: Gef√ľhl von Schl√§frigkeit und Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen und/oder undeutliche Sprache. Sie k√∂nnen m√∂glicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma vergessen haben

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma abbrechen

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes d√ľrfen Sie die Behandlung auf keine Weise √§ndern oder abbrechen. Ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen f√ľhren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten k√∂nnen, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies k√∂nnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
  • Gef√ľhl von Schl√§frigkeit und Koordinationsst√∂rungen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeintr√§chtigtes, unklares Denken, oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverz√ľglich, wenn Sie an folgenden Nebenwirkungen leiden:

  • starke M√ľdigkeit, Juckreiz mit Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen. Dies k√∂nnten Symptome einer Lebersch√§digung sein.
  • wenn Sie Dinge sehen oder h√∂ren, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Insomnie (Schlaflosigkeit), Obstipation, √úbelkeit, √ľberm√§√üiges Schwitzen,

Kopfschmerzen, Arzneimittelentzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gewichtsverlust, Schwellung (der H√§nde und der F√ľ√üe), Schl√§frigkeit, Angstgef√ľhl, Nervosit√§t, Kribbeln, Depressionen, verminderte Libido, erh√∂hte Muskelspannung, anomales Denken, vermehrte Tr√§nenfl√ľssigkeit (tr√§nende Augen) oder andere Tr√§nenflussst√∂rungen, verschwommenes Sehen, Hitzegef√ľhl, erh√∂hter Blutdruck, Migr√§ne, laufende Nase, rauer Hals und Schmerzen beim Schlucken, verst√§rkter Husten, Magenverstimmung oder andere Magenprobleme, Diarrhoe, Leberfunktionsst√∂rung, Flatulenz, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kr√§mpfe in den Beinen (Muskelkrampf), Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, Anomalie des Urins, Bauchschmerzen, R√ľckenschmerzen, Schw√§che, Infektionen, Sch√ľttelfrost, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, grippe√§hnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, versehentliche Verletzungen aufgrund verringerter Aufmerksamkeit oder Koordination, Ohnmacht und Schwindel

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung der Dr√ľsen (Lymphknoten), Agitiertheit, Zittern (Tremor), abnorme Tr√§ume, √ľberm√§√üige Muskelaktivit√§t, Depersonalisation (Entfremdungsgef√ľhl), Arzneimittelabh√§ngigkeit, Amnesie (Ged√§chtnisst√∂rungen), Interessenverlust, √ľbertriebenes Gef√ľhl des Wohlbefindens, Konvulsion (Anf√§lle), Sprachst√∂rungen, , kleine Pupillen, Probleme beim Wasserlassen, Augenentz√ľndungen oder ‚Äďinfektionen, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Palpitationen, Myokardinfarkt (Herzanfall), Engegef√ľhl in der Brust, Kurzatmigkeit, Asthma, G√§hnen, Schmerzen und wunde Stellen im Mund, Zungenverf√§rbung, Akne, Hautknoten, Haarausfall, trockene oder schuppige Haut, Gelenkentz√ľndungen, Harnwegsinfektion, abnorme Blutbefunde, Blut im Urin, anomale Ejakulation, Menstruations- oder Vaginalprobleme, Nierensteine, Eiwei√ü im Urin, Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen, W√§rme- oder K√§lteempfindlichkeit, Hitzschlag, Appetitlosigkeit, Feindseligkeit

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlager der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Pl√∂tzlich auftretendes Entzugssyndrom in Folge einer zu fr√ľhen Anwendung von Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma nach dem Gebrauch illegaler Opioide, Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen.

Verlangsamtes oder erschwertes Atmen, Leberschädigung mit oder ohne Gelbsucht, Halluzinationen, Schwellung von Gesicht und Hals oder lebensbedrohliche allergische Reaktionen, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen.

Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu

Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potenziell schweren Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wie ist Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma kann f√ľr Personen von Interesse sein, die verschreibungspflichtige Arzneimittel missbr√§uchlich verwenden. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma enthält

  • Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.

    Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 2 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisst√§rke, Povidon K29,7, Citronens√§ure, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Acesulfam-Kalium, Zitronen-Aroma, Pulver, Limetten-Aroma, Pulver.

Wie Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma sind weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Sublingualtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

7, 28, 49 oder 56 Sublingualtabletten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 7x1, 28x1, 49x1 oder 56x1 Sublingualtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach √Ėsterreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg
Finnland:Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoribletti
Deutschland:Buprenorphin/Naloxor G.L. Pharma 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Schweden:Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoriblett, sublingual
Vereinigtes Königreich:Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg sublingual tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2020.

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Wirkstoff(e) Buprenorphin Naloxon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.07.2018
ATC Code N07BC51
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden