Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Abbildung Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff(e) Buprenorphin Naloxon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller SMB Laboratoires S.A.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.10.2020

Zulassungsinhaber

SMB Laboratoires S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Libroxar 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten

Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

4.1 Anwendungsgebiete

Substitutionstherapie bei OpioidabhĂ€ngigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen. Mit dem Naloxon-Bestandteil soll ein intravenöser Missbrauch verhindert werden. Die Substitutionstherapie ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ĂŒber 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere respiratorische Insuffizienz. Schwere Leberfunktionsstörung.

Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.

Gleichzeitige Anwendung von Opioid-Antagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder OpiodabhÀngigkeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung

Nicht bestimmungsgemĂ€ĂŸer Gebrauch und Missbrauch

Buprenorphin kann, wie andere legale oder illegale Opioide auch, missbrĂ€uchlich oder nicht bestimmungsgemĂ€ĂŸ angewandt werden. Risiken einer missbrĂ€uchlichen oder nicht bestimmungsgemĂ€ĂŸen Anwendung sind z. B. Überdosierung, Verbreitung von hĂ€matogen ĂŒbertragenen viralen oder lokalen und systemischen Infektionen, Atemdepression und LeberschĂ€digung. Eine missbrĂ€uchliche Verwendung von Buprenorphin durch Personen, denen das Arzneimittel nicht verordnet wurde, beinhaltet außerdem das Risiko neuer DrogenabhĂ€ngiger, die Buprenorphin als Hauptdroge missbrauchen, wenn das Arzneimittel direkt vom betreffenden Patienten zum illegalen Gebrauch in Umlauf gebracht oder wenn es nicht genĂŒgend gegen Diebstahl gesichert wird.

Eine suboptimale Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon kann einen Arzneimittelmissbrauch durch den Patienten zur Folge haben, was zu Überdosierung oder Behandlungsabbruch fĂŒhren kann. Ein Patient, der eine zu niedrige Dosis Buprenorphin/Naloxon erhĂ€lt, könnte auf unkontrollierte Entzugssymptome weiterhin mit der Selbstbehandlung mit Opioiden, Alkohol oder sonstigen Sedativa/Hypnotika, insbesondere Benzodiazepinen, reagieren.

Um das Risiko eines nicht bestimmungsgemĂ€ĂŸen Gebrauchs und Missbrauchs zu minimieren, sollten die Ärzte bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Daher sollten in der frĂŒhen Therapiephase nicht mehrere Dosen gleichzeitig verschrieben und dem Bedarf des Patienten angemessene Nachbeobachtungstermine zur klinischen Überwachung angesetzt werden.

Durch die Kombination von Buprenorphin mit Naloxon in Libroxar sollen nicht bestimmungsgemĂ€ĂŸer Gebrauch und Missbrauch von Buprenorphin vermieden werden. Da der Naloxon-Bestandteil in Libroxar das Auftreten von Entzugssymptomen bei von Heroin, Methadon oder sonstigen Opioid-Agonisten abhĂ€ngigen Personen beschleunigen kann, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Libroxar missbrĂ€uchlich intravenös oder intranasal appliziert wird, voraussichtlich geringer als bei der alleinigen Gabe von Buprenorphin.

Atemdepression
Es wurden einige TodesfĂ€lle infolge von Atemdepression beschrieben, insbesondere bei kombinierter Anwendung von Buprenorphin mit Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn Buprenorphin nicht gemĂ€ĂŸ der Fachinformation angewandt wurde. TodesfĂ€lle wurden auch in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dĂ€mpfenden Mitteln, z. B. Alkohol und anderen Opioiden, berichtet. Bei Anwendung von Buprenorphin bei nicht opioidabhĂ€ngigen Personen, die keine Toleranz gegenĂŒber den Wirkungen von Opioiden haben, kann eine möglicherweise tödliche Atemdepression auftreten.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale oder respiratorischer Insuffizienz (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, eingeschrĂ€nkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie, vorbestehende Atemdepression oder Kyphoskoliose (VerkrĂŒmmung der WirbelsĂ€ule mit potentiell resultierender Atemnot)) mit Vorsicht eingesetzt werden.

Buprenorphin/Naloxon kann bei Kindern und nicht abhĂ€ngigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression fĂŒhren. Patienten mĂŒssen ermahnt werden, die Blisterpackung an einem sicheren Ort aufzubewahren, die Blisterpackung nie im Voraus zu öffnen, die Blisterpackung fĂŒr Kinder und andere Haushaltsmitglieder unerreichbar aufzubewahren und dieses Arzneimittel nie vor Kindern einzunehmen. Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu verstĂ€ndigen.

ZNS-dÀmpfende Wirkung
Buprenorphin/Naloxon kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder zentral dÀmpfenden Mitteln (z. B. Tranquilizern, Sedativa oder Hypnotika) eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5).

AbhÀngigkeit
Buprenorphin wirkt am ÎŒ (my)-Opioidrezeptor partiell agonistisch. Eine Dauertherapie fĂŒhrt zur AbhĂ€ngigkeit vom Opioidtyp. Tierexperimentelle Studien und die klinische Erfahrung haben gezeigt, dass Buprenorphin zur AbhĂ€ngigkeit fĂŒhren kann, wobei diese AbhĂ€ngigkeit jedoch nicht so stark ausgeprĂ€gt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.

Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels wird nicht empfohlen, da dies zu einem Entzugssyndrom fĂŒhren kann, das möglicherweise auch verzögert eintritt.

Hepatitis und hepatische Ereignisse
In klinischen Studien und Nebenwirkungsberichten nach MarkteinfĂŒhrung wurden bei OpioidabhĂ€ngigen FĂ€lle von akuter LeberschĂ€digung beschrieben. Das Spektrum der abnormen VerĂ€nderungen reicht von passageren asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu Berichten von Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenalem Syndrom, hepatischer Enzephalopathie und Tod. In vielen FĂ€llen könnten vorbestehende mitochondriale Störungen (genetische Erkrankung, Abweichungen der Leberenzymwerte, Infektionen mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, die gleichzeitige Anwendung von anderen potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln) oder ein fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch ursĂ€chlich sein oder dazu beitragen. Vor der Verordnung von Buprenorphin/Naloxon und wĂ€hrend der Therapie mĂŒssen diese zugrunde liegenden Faktoren berĂŒcksichtigt werden.

Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis ist eine weitergehende biologische und Ă€tiologische Evaluierung erforderlich. Ausgehend von den Befunden kann das Arzneimittel vorsichtig abgesetzt werden, um Entzugssymptome und einen erneuten illegalen Drogenabusus zu verhindern. Bei FortfĂŒhrung der Therapie ist die Leberfunktion engmaschig zu ĂŒberwachen.

Beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom
Zu Beginn der Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon muss sich der Arzt ĂŒber das partiell agonistische Wirkungsprofil von Buprenorphin im Klaren sein. Buprenorphin kann bei opioidabhĂ€ngigen Patienten zum beschleunigten Eintreten von Entzugssymptomen fĂŒhren, insbesondere wenn es dem Patienten frĂŒher als 6 Stunden nach der letzten Anwendung von Heroin oder eines anderen kurzwirksamen Opioids oder frĂŒher als 24 Stunden nach der letzten Methadon- Dosis verabreicht wird. Patienten sollten in der Umstellungsphase von Buprenorphin oder Methadon

auf Buprenorphin/Naloxon genau beobachtet werden, da von Entzugssymptomen berichtet wurde. Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte die Einleitung der Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon erfolgen, wenn objektive Anzeichen von Entzug vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).

Entzugssymptome können auch mit einer suboptimalen Dosierung assoziiert sein.

Leberfunktionsstörung
Der Einfluss einer beeintrĂ€chtigten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin und Naloxon wurde in einer Anwendungsbeobachtung untersucht. Da Buprenorphin und Naloxon ĂŒberwiegend in der Leber metabolisiert werden, wurden bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung nach einer Einzeldosisgabe erhöhte Plasmaspiegel von Buprenorphin und Naloxon festgestellt. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Opioid-Entzugserscheinungen und einer durch erhöhte Buprenorphin- und/oder Naloxonkonzentration verursachten ToxizitĂ€t oder Überdosierung ĂŒberwacht werden. Libroxar Sublingualtabletten sollten bei Patienten mit mittelschwerer BeeintrĂ€chtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.2). Buprenorphin/Naloxon sind bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionsstörung
Die Ausscheidung ĂŒber die Niere kann verzögert sein, da 30 % der applizierten Dosis renal eliminiert werden. Die Metaboliten von Buprenorphin akkumulieren sich bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von OpiatabhÀngigkeit/-sucht erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie

Vor der Einleitung der Therapie sollten die Art der OpioidabhĂ€ngigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der OpioidabhĂ€ngigkeit berĂŒcksichtigt werden. Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung mit Buprenorphin/Naloxon oder Buprenorphin erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen (z. B. kann eine Punktzahl, die eine leichte bis mĂ€ĂŸige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) anzeigt, als Richtwert verwendet werden).

  1. Bei heroinabhĂ€ngigen oder von kurzwirksamen Opioiden abhĂ€ngigen Patienten sollte die erste Dosis Buprenorphin/Naloxon bei den ersten Anzeichen von Entzug, frĂŒhestens jedoch 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung angewendet werden.
  1. Bei Patienten unter Methadon muss die Methadon-Dosis vor Beginn der Buprenorphin/Naloxon-Therapie auf maximal 30 mg/Tag reduziert werden. Bei Einleitung einer Buprenorphin/Naloxon-Therapie ist die lange Halbwertszeit von Methadon zu berĂŒcksichtigen. Die erste Dosis Buprenorphin/Naloxon sollte erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frĂŒhestens jedoch 24 Stunden nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, angewendet werden. Buprenorphin kann bei methadonabhĂ€ngigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen.

Dosierung

Initialtherapie (Einleitung)

Die empfohlene Initialdosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ĂŒber 15 Jahren betrĂ€gt ein bis zwei Sublingualtabletten Libroxar 2 mg/0,5 mg. In AbhĂ€ngigkeit vom individuellen Bedarf des Patienten können am ersten Tag ein bis zwei weitere Sublingualtabletten Libroxar 2 mg/0,5 mg angewendet werden.

Zu Beginn der Therapie wird eine tĂ€gliche Überwachung der Dosierung empfohlen, um sicherzustellen, dass die Tablette korrekt unter die Zunge gelegt wird und die Therapieantwort des Patienten beobachten zu können, auf deren Grundlage eine effektive Dosistitration entsprechend der klinischen Wirkung erfolgt.

Dosisanpassung und Erhaltungstherapie

Nach Einleitung der Behandlung am ersten Tag sollte der Patient im Laufe der folgenden Tage entsprechend der individuell erzielten klinischen Wirkung durch schrittweise Dosisanpassung auf eine Erhaltungsdosis eingestellt werden. Die Dosistitration erfolgt in Schritten von 2-8 mg Buprenorphin auf der Grundlage der Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten und darf eine maximale tĂ€gliche Einzeldosis von 24 mg Buprenorphin nicht ĂŒberschreiten.

Seltenere als einmal tÀgliche Gabe

Nach Erreichen einer zufrieden stellenden Stabilisierung kann die DosierungshĂ€ufigkeit auf ein 2- Tagesintervall herabgesetzt werden, wobei der Patient die doppelte individuell titrierte Tagesdosis erhĂ€lt. Beispiel: Ein Patient, der auf eine Tagesdosis von 8 mg Buprenorphin stabil eingestellt ist, kann demnach an jedem zweiten Tag 16 mg Buprenorphin erhalten. An den dazwischen liegenden Tagen erfolgen keine Dosisgaben. In bestimmten FĂ€llen kann die HĂ€ufigkeit der Anwendung nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung auf eine 3-mal wöchentliche Gabe reduziert werden (z. B. montags, mittwochs und freitags). Die Montags- und die Mittwochsdosis sollten jeweils doppelt so hoch sein wie die individuell titrierte Tagesdosis. Die Freitagsdosis sollte das Dreifache der individuell titrierten Tagesdosis betragen. An den ĂŒbrigen Tagen erfolgen keine Dosisgaben. Die an einem Tag gegebene Dosis sollte jedoch 24 mg Buprenorphine nicht ĂŒbersteigen. FĂŒr Patienten, die eine titrierte Tagesdosis von > 8 mg Buprenorphine/Tag benötigen, ist dieses Behandlungsschema möglicherweise nicht geeignet.

Medizinischer Entzug

Nach Erreichen einer zufrieden stellenden Stabilisierung und bei EinverstĂ€ndnis des Patienten kann die Dosis allmĂ€hlich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden. In bestimmten gĂŒnstigen FĂ€llen kann die Therapie beendet werden. Die zur VerfĂŒgung stehenden DosisstĂ€rken von 2 mg/0,5 mg und 8 mg/2 mg ermöglichen ein schrittweises Heruntertitrieren der Dosis. Bei Patienten, die eine niedrigere Buprenorphin-Dosis benötigen, kann Buprenorphin 0,4 mg angewandt werden. Nach der gezielten Ausleitung sind die Patienten zu ĂŒberwachen, da die Möglichkeit eines RĂŒckfalls besteht.

Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin/Naloxon bei Patienten ĂŒber 65 Jahren vor. Es können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Leberfunktionsstörung

Vor Einleitung der Therapie sollten die Leberfunktionswerte und der Virushepatitis-Status bestimmt werden. Bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die Begleitmedikationen erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht das Risiko einer schnelleren LeberschĂ€digung. Eine regelmĂ€ĂŸige Kontrolle der Leberfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Beide Wirkstoffe von Libroxar, Buprenorphin und Naloxon, werden extensiv in der Leber metabolisiert; bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wurde ein erhöhter undPlasmaspiegel beider Wirkstoffe festgestellt. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Opioid-Entzugserscheinungen und einer durch erhöhte Buprenorphin- und/oder Naloxonkonzentration verursachten ToxizitĂ€t oder Überdosierung ĂŒberwacht werden. Es ist nicht bekannt, ob beide Wirkstoffe in gleichem Maße beeinflusst werden.

Da die Pharmakokinetik von Buprenorphin/Naloxon bei Patienten mit Leberfunktionsstörung verÀndert sein kann, werden bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung niedrigere Initialdosen und eine vorsichtige Dosistitration empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Buprenorphin/Naloxon ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 and 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Änderung der Buprenorphin/Naloxon-Dosis erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin/Naloxon bei Kindern unter 15 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung
Der Arzt muss den Patienten darĂŒber informieren, dass die sublinguale Anwendung die einzige wirksame und sichere Art der Anwendung dieses Arzneimittels darstellt (siehe Abschnitt 4.4). Die Tablette muss bis zur vollstĂ€ndigen Auflösung unter der Zunge gehalten werden. Die Patienten dĂŒrfen nicht schlucken und keine Speisen oder GetrĂ€nke zu sich nehmen, bis sich die Tablette vollstĂ€ndig aufgelöst hat.

Die Dosis wird aus mehreren Libroxar Tabletten unterschiedlicher StÀrken zusammengestellt, die gleichzeitig oder auf zwei Portionen aufgeteilt eingenommen werden können. Dabei ist die zweite Portion anzuwenden, sobald sich die erste Portion aufgelöst hat.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Libroxar sollte nicht zusammen angewendet werden mit:

alkoholischen GetrÀnken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln, da Alkohol die sedierende Wirkung von Buprenorphin verstÀrkt (siehe Abschnitt 4.7).

Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Libroxar zusammen mit:

o Benzodiazepinen: Diese Kombination kann eine zentrale Atemdepression auslösen, die zum Tode fĂŒhrt. Deshalb mĂŒssen die Dosen begrenzt und diese Kombination in FĂ€llen vermieden werden, wo ein Missbrauchsrisiko besteht. Die Patienten sind zu warnen, dass es extrem gefĂ€hrlich ist, nicht verordnete Benzodiazepine gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einzunehmen. Die Patienten sind außerdem darauf hinzuweisen, dass Benzodiazepine zusammen mit diesem Arzneimittel nur auf Anweisung ihres Arztes eingenommen werden dĂŒrfen (siehe Abschnitt 4.4).

  1. anderen zentral dÀmpfenden Mitteln, anderen Opioidderivaten (z. B. Methadon, Analgetika und
    Antitussiva), bestimmten Antidepressiva, sedativen H1-Rezeptorantagonisten, Barbituraten, anderen Anxiolytika als Benzodiazepinen, Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen. Diese Kombinationen verstĂ€rken die dĂ€mpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Aufgrund der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann es gefĂ€hrlich sein, Fahrzeuge zu fĂŒhren und
    Maschinen zu bedienen.
  1. Zudem kann es schwierig sein, eine ausreichende Analgesie zu erreichen, wenn Patienten, die Buprenorphin/Naloxon erhalten, ein Opioid-Vollagonist verabreicht wird. Daher besteht die
    Möglichkeit der Überdosierung mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistische Wirkung von Buprenorphin zu ĂŒberwinden oder wenn die Buprenorphin-Plasmaspiegel sinken.
  1. Naltrexon und Nalmefen sind Opioid-Antagonisten, die die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren können. Von einer gleichzeitigen Anwendung wÀhrend einer Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon ist wegen der potenziell gefÀhrlichen Wechselwirkung, die ei plötzliches Auftreten von anhaltenden und starken Symptomen eines Opioidentzugs auslösen kann, unbedingt abzusehen (siehe 4.3).
  1. CYP3A4-Hemmern: In einer Studie zur Wechselwirkung von Buprenorphin mit Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Hemmer) wurden erhöhte Cmax- und AUC-Werte (FlĂ€che unter der Kurve) fĂŒr Buprenorphin (ca. 50 % bzw. 70 %) und zu einem geringeren Grad fĂŒr Norbuprenorphin gemessen. Patienten, die Libroxar erhalten, sind engmaschig zu ĂŒberwachen und bedĂŒrfen bei kombinierter Anwendung mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. den Protease-Hemmern Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir oder Antimykotika vom Azol-Typ, z. B.
    Ketoconazol oder Itraconazol, Makrolidantibiotika) möglicherweise einer Dosisreduzierung.
  1. CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Buprenorphin kann die Buprenorphin-Plasmakonzentrationen senken und somit möglicherweise zu einer suboptimalen Behandlung der OpioidabhĂ€ngigkeit mit Buprenorphin fĂŒhren. Es wird empfohlen, Patienten, die Buprenorphin/Naloxon zusammen mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) erhalten, engmaschig zu ĂŒberwachen. Die Buprenorphin- oder CYP3A4-Induktor-Dosis muss gegebenenfalls entsprechend
    angepasst werden.
  1. Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kann, ausgehend von der Erfahrung mit Morphin, zu einer VerstĂ€rkung der Wirkung von Opioiden fĂŒhren.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

2 Jahre

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Weitere Informationen

Libroxar 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten: Jede Sublingualtablette enthÀlt 2 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid) und 0,5 mg Naloxon (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).

Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten: Jede Sublingualtablette enthÀlt 8 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid) und 2 mg Naloxon (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Libroxar 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten: Jede Sublingualtablette enthÀlt 44 mg Lactose (als Monohydrat).

Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten: Jede Sublingualtablette enthÀlt 175 mg Lactose (als Monohydrat).

VollstÀndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Buprenorphin Naloxon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller SMB Laboratoires S.A.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.10.2020

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden