NebiPUREN 5 mg Tabletten

Abbildung NebiPUREN 5 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Nebivolol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis Group PTC ehf.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.08.2008
ATC Code C07AB12
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Nebivolol-Actavis 5 mg Tabletten Nebivolol Actavis Group PTC ehf
Nebivolol Heumann 5 mg Tabletten Nebivolol Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Nebivolol Macleods 5 mg Tabletten Nebivolol Macleods Pharma Espana
Nebivolol/HCT Generics 5 mg/12,5 mg Filmtabletten Nebivolol Hydrochlorothiazid (HCT) Mylan Germany GmbH
Nebigamma 5 mg Tabletten Nebivolol Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

NebiPUREN enthält Nebivolol, ein Herz-Kreislauf-Mittel aus der Gruppe der selektiven Beta- Rezeptorenblocker (d. h. es wirkt gezielt auf das Herz-Kreislauf-System). Es beugt einem zu schnellen Herzschlag vor und reguliert die Schlagkraft des Herzens. Außerdem erweitert es die Blutgefäße, was ebenso dazu beiträgt, den Blutdruck zu senken.

Es wird angewendet

  • zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie)
  • NebiPUREN wird zusätzlich zu anderen Behandlungen auch zur Behandlung leichter und mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz bei Patienten ab 70 Jahren, angewendet.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

NebiPUREN darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie unter einer oder mehreren der folgenden Beschwerden leiden:
    • niedriger Blutdruck
    • schwere Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen
    • sehr langsamer Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute)
    • bestimmte andere schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block 2. und 3. Grades, Erregungsleitungsstörungen).
    • neu aufgetretene oder akut verschlechterte Herzleistungsschwäche oder ein Kreislaufschock aufgrund einer plötzlich aufgetretenen Herzleistungsschwäche, der eine intravenöse Behandlung zur Unterstützung Ihrer Herzfunktion erfordert
    • Asthma oder pfeifendes Atemgeräusch (jetzt oder in der Vergangenheit)
    • unbehandeltes Phäochromozytom, ein den Nieren aufliegender (in den Nebennieren befindlicher) Tumor
    • Leberfunktionsstörung
    • eine bestimmte Stoffwechselstörung (metabolische Azidose), z. B. diabetische Ketoazidose

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NebiPUREN einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen vorliegt oder auftritt:

  • ungewöhnlich langsamer Herzschlag
  • Brustkorbschmerz infolge eines spontan auftretenden Herzkrampfes, bezeichnet als Prinzmetal-Angina
  • unbehandelte chronische Herzleistungsschwäche
  • Herzblock 1. Grades (eine leichte Erregungsleitungsstörung, die den Herzrhythmus beeinflusst)
  • schlechte Durchblutung der Arme oder Beine, z. B. Raynaud-Krankheit oder -Syndrom, krampfartige Schmerzen beim Gehen
  • anhaltende Atembeschwerden
  • Diabetes mellitus: Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf den
    Blutzucker, aber es könnte die Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels (z. B. Herzklopfen, schneller Herzschlag) verdecken.
  • Schilddrüsenüberfunktion: Dieses Arzneimittel kann die Zeichen eines ungewöhnlich schnellen Herzschlages infolge dieser Beschwerden verdecken.
  • Allergie: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Pollen oder andere Stoffe, gegen die Sie allergisch sind, verstärken.
  • Psoriasis (eine Hauterkrankung, die mit schuppigen rosa Flecken einhergeht), oder wenn Sie jemals eine Schuppenflechte hatten
  • wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie vor der Narkose immer Ihren Narkosearzt darüber, dass Sie NebiPUREN einnehmen.

Wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden, nehmen Sie NebiPUREN nicht zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche ein und sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Zu Beginn der Behandlung Ihrer chronischen Herzleistungsschwäche werden Sie durch einen erfahrenen Arzt regelmäßig untersucht (siehe Abschnitt 3).

Diese Behandlung sollte nicht plötzlich beendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat entschieden, dass dies unbedingt notwendig ist (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Daten zum Gebrauch des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wird NebiPUREN für die Anwendung bei diesen nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Dopingkontrollen und bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels NebiPUREN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von NebiPUREN als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von NebiPUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt immer, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel neben NebiPUREN einnehmen oder erhalten:

  • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder Arzneimittel gegen Herzprobleme (wie Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Guanfacin, Hydrochinidin, Lacidipin, Lidocain, Methyldopa, Mexiletin, Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil).
  • Beruhigungsmittel und Mittel gegen Psychosen (eine psychische Erkrankung), z. B. Barbiturate (auch bei Epilepsie eingesetzt), Phenothiazin (auch gegen Erbrechen und Übelkeit verwendet) und Thioridazin.
  • Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin.
  • Arzneimittel, die zur Narkose während einer Operation angewendet werden.
  • Arzneimittel gegen Asthma, eine verstopfte Nase oder bestimmte Augenbeschwerden wie Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder zur Pupillenerweiterung

Baclofen (ein Arzneimittel zur Behandlung einer erhöhten Muskelspannung); Amifostin (ein Arzneimittel mit Schutzfunktionen, das während einer Krebsbehandlung angewendet wird)

Alle diese Arzneimittel können ebenso wie Nebivolol den Blutdruck und/oder die Herzfunktion beeinflussen.

  • Arzneimittel zur Behandlung überhöhter Magensäurebildung oder von Magengeschwüren (Antazida): Sie sollten NebiPUREN während einer Mahlzeit und das Antazidum zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Einnahme von NebiPUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

NebiPUREN sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Während der Stillzeit wird die Einnahme nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel oder Müdigkeit führen. Sollten Sie davon betroffen sein, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.

NebiPUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie NebiPUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

NebiPUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

NebiPUREN kann vor, während oder nach dem Essen oder wahlweise auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tablette wird am besten mit etwas Wasser

geschluckt.

Behandlung des erhöhten Blutdruckes (Hypertonie)

  • Die übliche Dosis ist 1 Tablette am Tag. Die Dosis sollte möglichst zur selben Tageszeit eingenommen werden.
  • Ältere Patienten und Patienten mit einer Nierenerkrankung beginnen üblicherweise mit ½ (einer halben) Tablette täglich.
  • Der blutdrucksenkende Effekt tritt nach 1 - 2 Wochen Behandlung zutage. Gelegentlich wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.

Behandlung der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

  • Ein erfahrener Arzt wird Ihre Behandlung beginnen und engmaschig überwachen.
  • Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit ¼ (einer viertel) Tablette am Tag einleiten. Nach 1 - 2 Wochen kann die Dosis auf ½ (eine halbe) Tablette pro Tag, dann auf 1 Tablette pro Tag und dann auf 2 Tabletten pro Tag erhöht werden, bis die für Sie richtige Dosis erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen bei jedem Schritt die für Sie geeignete Dosis verordnen und Sie sollten seine/ihre Anweisungen genau befolgen.
  • Die empfohlene Maximaldosis beträgt 2 Tabletten (10 mg) am Tag.
  • Zu Behandlungsbeginn sowie bei jeder Dosiserhöhung, ist es notwendig, dass Sie für 2 Stunden durch einen erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht werden.
  • Ihr Arzt kann, falls notwendig, Ihre Dosis verringern.
  • Sie sollten die Behandlung nicht plötzlich abbrechen, da dies Ihre Herzleistungsschwäche verschlechtern kann.
  • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich ein, vorzugsweise etwa zur selben Tageszeit.

Wenn Ihnen Ihr Arzt ¼ (eine viertel) oder ½ (eine halbe) Tablette täglich verordnet hat, entnehmen Sie bitte der unten stehenden Anleitung, wie NebiPUREN 5 mg Tabletten mit Kreuzbruchkerbe zu brechen sind.

  • Legen Sie die Tablette mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine glatte, feste Unterlage (z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte).
  • Brechen Sie die Tablette entzwei, indem Sie mit den Zeigefingern beider Hände entlang einer Bruchkerbe darauf drücken (Abbildungen 1 und 2).
  • Vierteltabletten erhalten Sie, indem Sie die Hälften auf dieselbe Art entzweibrechen (Abbildungen 3 und 4).

Abbildungen 1 und 2: Leichtes Brechen der Nebivolol 5 mg Tablette mit Kreuzbruchkerbe in zwei Hälften.

Abbildungen 3 und 4: Leichtes Brechen der halben Nebivolol 5 mg Tablette mit Kreuzbruchkerbe in zwei Viertel.

  • Ihr Arzt kann entscheiden, NebiPUREN Tabletten mit anderen Medikamenten zu kombinieren, um Ihre Erkrankung zu behandeln.
  • Nicht bei Kindern oder Jugendlichen anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge NebiPUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine Überdosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Die häufigsten Symptome und Zeichen einer Überdosierung von NebiPUREN sind sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie),

niedriger Blutdruck der zu einer Ohnmacht führen kann (Hypotonie), Atemnot wie bei Bronchialasthma (Bronchospasmus) und plötzlich auftretende (akute) Herzleistungsschwäche.

Bis zum Eintreffen des Arztes können Sie medizinische Kohle (erhältlich in Ihrer Apotheke) einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von NebiPUREN vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis NebiPUREN vergessen haben, sich aber wenig später daran erinnern, dass Sie sie hätten nehmen sollen, dann nehmen Sie diese Tagesdosis wie üblich ein. Liegt jedoch bereits ein großer Zeitverzug vor (z. B. einige Stunden), so dass schon bald die nächste Dosis fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste, planmäßige, übliche Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Ein wiederholtes Auslassen sollte jedoch vermieden werden.

Wenn Sie die Einnahme von NebiPUREN abbrechen

Bevor Sie die Behandlung mit NebiPUREN abbrechen, sollten Sie immer Ihren Arzt aufsuchen, unabhängig davon, ob Sie das Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder chronische Herzinsuffizienz nehmen.

Sie sollten die Behandlung mit NebiPUREN nicht plötzlich beenden, da dies Ihre Herzleistungsschwäche vorübergehend verschlechtern kann. Falls es notwendig ist, die Behandlung einer chronischen Herzleistungsschwäche mit NebiPUREN abzubrechen, sollte die tägliche Dosis schrittweise verringert werden, durch Halbieren der Dosis in wöchentlichem Abstand.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn NebiPUREN zur Behandlung eines erhöhten Blutdruckes eingenommen wird, sind die möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden
  • niedriger Blutdruck
  • krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen
  • Sehstörungen
  • Impotenz
  • Depression
  • Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen im Magen oder Darm, Erbrechen
  • Hautauschlag, Juckreiz
  • Atemnot wie bei Asthma infolge plötzlicher Verkrampfungen der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus)
  • Albträume.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

  • Ohnmacht
  • Verschlechterung einer Psoriasis (eine Hauterkrankung, die mit schuppigen rosa Flecken einhergeht).

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde nur in einigen Einzelfällen während einer NebiPUREN- Behandlung berichtet:

  • allergische Reaktionen des ganzen Körpers mit Ausschlag auf der gesamten Hautoberfläche (Überempfindlichkeitsreaktionen)
  • plötzlich einsetzende Schwellungen, besonders um die Lippen, die Augen oder der Zunge, möglicherweise mit plötzlicher Atembeklemmung (Angioödeme)
  • eine Art Hautausschlag erkennbar an blassroten, erhobenen, juckenden Quaddeln allergischen oder nicht-allergischen Ursprungs (Urtikaria)

In einer klinischen Studie zur chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • langsamer Herzschlag
  • Schwindelgefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verschlechterung der Herzleistungsschwäche
  • niedriger Blutdruck (z.B. Ohnmachtsgefühl nach raschem Aufstehen)
  • Unverträglichkeit gegenüber diesem Arzneimittel
  • eine leichte Erregungsleitungsstörung, die den Herzrhythmus beeinflusst (AV-Block 1. Grades)
  • Schwellung der unteren Gliedmaßen (z. B. geschwollene Fußgelenke).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was NebiPUREN enthält

  • Der Wirkstoff ist Nebivolol.
    Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol entsprechend 5,45 mg Nebivololhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000 und Lactose-Monohydrat.

Wie NebiPUREN aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße, gewölbte Tabletten, 9 mm im Durchmesser, mit Kreuzbruchkerbe und mit der Prägung „N 5“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackungen (mit 7, 10 bzw. 15 Tabletten) und HDPE-Behälter mit versiegeltem LDPE-Deckel.

Packungsgrößen:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 und Klinikpackung mit 500 (10x50) Tabletten. HDPE-Behälter: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 und Klinikpackung mit 500 (10 x 50) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: NebiPUREN 5 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: NebiPUREN 5 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Nebivolol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis Group PTC ehf.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.08.2008
ATC Code C07AB12
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden