Nebivolol Amarox 5 mg Tabletten

Nebivolol Amarox 5 mg Tabletten
Wirkstoff(e)Nebivolol
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberAMAROX PHARMA GmbH
Zulassungsdatum18.10.2019

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Nebivolol Amarox enthält Nebivolol, ein Herz-Kreislauf-Mittel aus der Gruppe der selektiven Beta-Rezeptorenblocker (d. h. es wirkt gezielt auf das Herz-Kreislauf- System). Es beugt einem zu schnellen Herzschlag vor und reguliert die Schlagkraft des Herzens. Außerdem erweitert es die Blutgefäße, was ebenso dazu beiträgt, den Blutdruck zu senken.

Nebivolol Amarox wird zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) angewendet.

Des Weiteren wird Nebivolol Amarox zur Behandlung der leichten und mittelschweren chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei Patienten ab 70 Jahren zusätzlich zu anderen Behandlungen angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nebivolol Amarox darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff dieses Arzneimittels

(Nebivolol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie unter einer oder mehreren der folgenden Beschwerden leiden:
    • niedriger Blutdruck
    • schwere Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen
    • sehr langsamer Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute)
    • bestimmte andere schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block 2. und 3. Grades, Erregungsleitungsstörungen)
    • neu aufgetretene oder akut verschlechterte Herzleistungsschwäche oder ein Kreislaufschock aufgrund einer plötzlich aufgetretenen Herzleistungsschwäche, der eine intravenöse Behandlung zur Unterstützung Ihrer Herzfunktion erfordert
    • Bronchialasthma oder pfeifendes Atemgeräusch aufgrund von Bronchialverengung (jetzt oder in der Vergangenheit)
    • unbehandeltes Phäochromozytom, ein den Nieren aufliegender (in den Nebennieren befindlicher) Tumor
    • Leberfunktionsstörung
    • eine bestimmte Stoffwechselstörung (metabolische Azidose), z. B. diabetische Ketoazidose

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol Amarox einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen vorliegt oder auftritt:

  • ungewöhnlich langsamer Herzschlag
  • Brustkorbschmerz infolge eines spontan auftretenden Herzkrampfes, bezeichnet als Prinzmetal-Angina
  • unbehandelte chronische Herzleistungsschwäche
  • Herzblock 1. Grades (eine leichte Erregungsleitungsstörung, die den Herzrhythmus beeinflusst)
  • schlechte Durchblutung der Arme oder Beine, z. B. Raynaud-Krankheit oder - Syndrom, krampfartige Schmerzen beim Gehen
  • anhaltende Atembeschwerden
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus): Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf den Blutzucker, aber es könnte die Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels (z. B. Herzklopfen, schneller Herzschlag) verdecken.
  • Schilddrüsenüberfunktion: Dieses Arzneimittel kann die Zeichen eines ungewöhnlich schnellen Herzschlages infolge dieser Beschwerden verdecken.
  • Allergie: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Pollen oder andere Stoffe, gegen die Sie allergisch sind, verstärken.
  • Schuppenflechte (Psoriasis, eine Hauterkrankung, die mit schuppigen rosa Flecken einhergeht), oder wenn Sie jemals eine Schuppenflechte hatten
  • Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie vor der Narkose immer Ihren Narkosearzt darüber, dass Sie Nebivolol Amarox einnehmen.

Wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden, nehmen Sie Nebivolol Amarox nicht zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche ein. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Zu Beginn der Behandlung Ihrer chronischen Herzleistungsschwäche werden Sie durch einen erfahrenen Arzt regelmäßig untersucht (siehe Abschnitt 3).

Diese Behandlung sollte nicht plötzlich beendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat entschieden, dass dies unbedingt notwendig ist (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Nebivolol Amarox wird aufgrund fehlender Daten zum Gebrauch des Arzneimittels nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Nebivolol Amarox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt immer, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel neben Nebivolol Amarox einnehmen oder erhalten:

  • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder Arzneimittel gegen Herzprobleme (wie Amiodaron, Amlodipin, Chinidin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Guanfacin, Hydrochinidin, Lacidipin, Lidocain, Methyldopa, Mexiletin, Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon, Rilmenidin, Verapamil)
  • Beruhigungsmittel (Sedativa) und Mittel zur Behandlung von Psychosen (eine psychische Erkrankung), z. B. Barbiturate (auch bei Epilepsie eingesetzt), Phenothiazin (auch gegen Erbrechen und Übelkeit verwendet) und Thioridazin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin
  • Arzneimittel, die zur Narkose während einer Operation angewendet werden
  • Arzneimittel gegen Bronchialasthma, eine verstopfte Nase oder bestimmte Augenbeschwerden wie Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder zur Pupillenerweiterung
  • Baclofen (ein Arzneimittel zur Behandlung einer erhöhten Muskelspannung); Amifostin (ein Arzneimittel mit Schutzfunktionen, das während einer Krebsbehandlung angewendet wird)

Alle diese Arzneimittel können ebenso wie Nebivolol (der Wirkstoff dieses Arzneimittels) den Blutdruck und/oder die Herzfunktion beeinflussen.

Arzneimittel zur Behandlung überhöhter Magensäurebildung oder von Magengeschwüren (Antazida): Sie sollten Nebivolol Amarox während einer Mahlzeit und das Antazidum zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Einnahme von Nebivolol Amarox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nebivolol Amarox sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Stillen wird während der Behandlung mit Nebivolol Amarox nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel oder Müdigkeit führen. Sollten Sie davon betroffen sein, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.

Nebivolol Amarox enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nebivolol Amarox enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nebivolol Amarox kann vor, während oder nach dem Essen eingenommen werden. Wahlweise kann es auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tablette wird am besten mit etwas Wasser geschluckt.

Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden (4 Dosen zu je 1,25 mg).

Behandlung des erhöhten Blutdruckes (Hypertonie)

  • Die übliche Dosis ist 5 mg (1 Tablette) am Tag. Die Dosis sollte möglichst zur selben Tageszeit eingenommen werden.
  • Ältere Patienten und Patienten mit einer Nierenerkrankung beginnen üblicherweise mit 2,5 mg (einer halben 5-mg-Tablette) täglich.
  • Der blutdrucksenkende Effekt tritt nach 1 – 2 Wochen Behandlung zutage.
  • Gelegentlich wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.

Behandlung der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

  • Ein erfahrener Arzt wird Ihre Behandlung beginnen und engmaschig überwachen.
  • Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit 1,25 mg (einer viertel 5-mg-Tablette) am Tag einleiten. Nach 1 – 2 Wochen kann die tägliche Dosis auf 2,5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette), dann ggf. auf 5 mg (1 Tablette) und dann ggf. auf 10 mg (2 Tabletten) erhöht werden, bis die für Sie richtige Dosis erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen bei jedem Schritt die für Sie geeignete Dosis verordnen und Sie sollten seine Anweisungen genau befolgen.
  • Die empfohlene Maximaldosis beträgt 2 Tabletten (10 mg) am Tag.
  • Zu Behandlungsbeginn sowie bei jeder Dosiserhöhung ist es notwendig, dass Sie für 2 Stunden durch einen erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht werden.
  • Ihr Arzt kann, falls notwendig, Ihre Dosis verringern.
  • Sie sollten die Behandlung nicht plötzlich abbrechen, da dies Ihre Herzleistungsschwäche verschlechtern kann.
  • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen

  • Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich ein, vorzugsweise etwa zur selben Tageszeit.
  • Ihr Arzt kann bei Ihrer Behandlung Nebivolol Amarox Tabletten auch mit anderen Arzneimitteln kombinieren.

Wenn Ihnen Ihr Arzt ¼ (eine viertel) oder ½ (eine halbe) Tablette täglich verordnet hat, entnehmen Sie bitte der unten stehenden Anleitung, wie Nebivolol Amarox 5-mg-Tabletten mit Kreuzbruchkerbe zu brechen sind.

  • Legen Sie die Tablette mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine glatte, feste Unterlage (z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte).
  • Brechen Sie die Tablette entzwei, indem Sie mit den Zeigefingern beider Hände entlang einer Bruchkerbe darauf drücken (Abbildungen 1 und 2).
  • Vierteltabletten erhalten Sie, indem Sie die Hälften auf dieselbe Art entzweibrechen (Abbildungen 3 und 4).

Abbildungen 1 und 2: Leichtes Brechen der Nebivolol Amarox 5-mg-Tablette mit Kreuzbruchkerbe in zwei Hälften.

Abbildungen 3 und 4: Leichtes Brechen der halben Nebivolol Amarox 5-mg- Tablette mit Kreuzbruchkerbe in zwei Viertel.

Kinder und Jugendliche

Nebivolol Amarox wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol Amarox eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine Überdosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Die häufigsten Symptome und Zeichen einer Überdosierung von Nebivolol Amarox sind sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), der zu einer Ohnmacht führen kann, Atemnot wie bei Bronchialasthma (Bronchospasmus) und plötzlich auftretende (akute) Herzleistungsschwäche.

Bis zum Eintreffen des Arztes können Sie medizinische Kohle (erhältlich in Ihrer Apotheke) einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Amarox vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis Nebivolol Amarox vergessen haben, es aber wenig später bemerken, dann nehmen Sie diese Tagesdosis wie üblich ein. Liegt jedoch bereits ein großer Zeitverzug vor (z. B. einige Stunden), so dass schon bald die nächste Dosis fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste, planmäßige, übliche Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Ein wiederholtes Auslassen sollte jedoch vermieden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Amarox abbrechen

Bevor Sie die Behandlung mit Nebivolol Amarox abbrechen, sollten Sie immer Ihren Arzt aufsuchen, unabhängig davon, ob Sie das Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder chronische Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) nehmen.

Sie sollten die Behandlung mit Nebivolol Amarox nicht plötzlich beenden, da dies Ihre Herzleistungsschwäche vorübergehend verschlechtern kann.

Falls es notwendig ist, die Behandlung einer chronischen Herzleistungsschwäche mit Nebivolol Amarox abzubrechen, sollte die tägliche Dosis schrittweise verringert werden, durch Halbieren der Dosis in wöchentlichem Abstand.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Nebivolol Amarox zur Behandlung eines erhöhten Blutdruckes eingenommen wird, sind die möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Schwindelgefühl
  • Müdigkeit
  • Missempfindungen wie Jucken oder Kribbeln (Parästhesien)
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Übelkeit
  • Kurzatmigkeit
  • geschwollene Hände oder Füße

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden
  • niedriger Blutdruck
  • krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen
  • Sehstörungen
  • Impotenz (Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen)
  • Depression
  • Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Erbrechen
  • Hautausschlag, Juckreiz
  • Atemnot wie bei Bronchialasthma infolge plötzlicher Verkrampfungen der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus)
  • Albträume

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde nur in einigen Einzelfällen berichtet:

  • allergische Reaktionen des ganzen Körpers mit Ausschlag auf der gesamten Hautoberfläche (Überempfindlichkeitsreaktionen)
  • plötzlich einsetzende Schwellungen, besonders um die Lippen und Augen oder der Zunge, möglicherweise mit plötzlicher Atembeklemmung (Angioödeme)
  • eine Art Hautausschlag, erkennbar an blassroten, erhobenen, juckenden Quaddeln allergischen oder nicht-allergischen Ursprungs (Urtikaria)

In einer klinischen Studie zur chronischen Herzleistungsschwäche Herzinsuffizienz) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • langsamer Herzschlag
  • Schwindelgefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verschlechterung der Herzleistungsschwäche
  • niedriger Blutdruck (z. B. Ohnmachtsgefühl nach zu raschem Aufstehen)
  • Unverträglichkeit gegenüber diesem Arzneimittel
  • eine leichte Erregungsleitungsstörung, die den Herzrhythmus beeinflusst (AV- Block 1. Grades)
  • Schwellung der unteren Gliedmaßen (z. B. geschwollene Fußgelenke)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Blisterpackung (Durchdrückpackung) nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Nebivolol Amarox enthält

  • Der Wirkstoff ist Nebivolol. Eine Tablette enthält 5 mg Nebivolol (als Nebivololhydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (Typ 2910, 5 cps), Polysorbat 80, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Nebivolol Amarox aussieht und Inhalt der Packung

Nebivolol Amarox ist in Form von weißen bis gebrochen weißen, runden, beidseitig

gewölbten Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 9 mm und einer

Kreuzbruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „H“ auf der anderen Seite in

Packungen mit 28, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten erhältlich. Die Tabletten werden als Blisterpackung angeboten (PVC/PVdC-Aluminium-Blister).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

Amarox Pharma GmbH

Hans-Stießberger-Str. 2a

85540 Haar

Deutschland

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DeutschlandNebivolol Amarox 5 mg Tabletten
FrankreichNEBIVOLOL AMAROX 5 mg comprimé sécable
ItalienNebivololo Amarox
NiederlandeNebivolol Amarox 5 mg tabletten
SpanienNebivolol Tarbis 5 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten von/des/der {Name des Mitgliedsstaats/der Behörde} verfügbar.

Zuletzt aktualisiert am 04.07.2022

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Zulassungsinhaber
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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