Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Filgrastim
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.06.2010
ATC Code L03AA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Nivestim ist ein Wachstumsfaktor f√ľr wei√üe Blutk√∂rperchen (G-CSF: Granulozyten- koloniestimulierender Faktor) und geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytokine genannt werden. Wachstumsfaktoren sind Eiwei√üe, die der K√∂rper nat√ľrlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden k√∂nnen. Nivestim wirkt, indem es das Knochenmark zur verst√§rkten Bildung von wei√üen Blutk√∂rperchen anregt.

Aus verschiedenen Gr√ľnden kann es dazu kommen, dass zu wenig wei√üe Blutk√∂rperchen im K√∂rper vorhanden sind (Neutropenie), sodass die Abwehrkr√§fte des K√∂rpers geschw√§cht sind. Nivestim regt das Knochenmark dazu an, rasch neue wei√üe Blutk√∂rperchen zu produzieren.

Mögliche Einsatzbereiche von Nivestim:

  • zur Steigerung der Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen nach einer Chemotherapie, um Infektionen vorzubeugen
  • zur Steigerung der Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen nach einer Knochenmarktransplantation, um Infektionen vorzubeugen
  • vor einer Hochdosis-Chemotherapie, um das Knochenmark dazu anzuregen, mehr Stammzellen zu bilden, die dann entnommen und Ihnen nach der Behandlung gegeben werden. Diese Zellen k√∂nnen vom Chemotherapie-Patienten selbst oder von einem Spender stammen. Die Stammzellen wandern dann zur√ľck ins Knochenmark und bewirken die Bildung neuer Blutzellen.
  • zur Steigerung der Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen bei schwerer chronischer Neutropenie, um Infektionen vorzubeugen
  • bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nivestim darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nivestim anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

  • Sichelzellan√§mie, da Nivestim eine Sichelzellkrise ausl√∂sen kann.
  • Osteoporose (eine Knochenerkrankung).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Nivestim sofort, wenn Sie:

  • pl√∂tzliche Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer K√∂rperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein k√∂nnen (√úberempfindlichkeit).
  • eine Schwellung im Gesicht oder an den Kn√∂cheln, Blut in Ihrem Urin oder braungef√§rbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen m√ľssen als sonst (Glomerulonephritis).
  • linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder in der linken Schulterspitze bekommen. (Dies k√∂nnen Symptome einer vergr√∂√üerten Milz [Splenomegalie] oder m√∂glicherweise eines Milzrisses sein.)
  • ungew√∂hnliche Blutungen oder Bluterg√ľsse bemerken. (Dies k√∂nnen Symptome f√ľr eine erniedrigte Blutpl√§ttchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten F√§higkeit zur Blutgerinnung sein.)

Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen F√§llen eine Entz√ľndung der Aorta (die gro√üe K√∂rperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den K√∂rper leitet) berichtet. M√∂gliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, R√ľckenschmerzen oder erh√∂hte Entz√ľndungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Verlust des Ansprechens auf Filgrastim

Wenn Sie einen Verlust oder ein Versagen des Ansprechens der Filgrastim-Behandlung wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen daf√ľr untersuchen, einschlie√ülich der Frage, ob Sie Antik√∂rper entwickelt haben, die die Aktivit√§t von Filgrastim neutralisieren.

Ihr Arzt k√∂nnte Sie engmaschiger √ľberwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine schwere chronische Neutropenie haben, k√∂nnten Sie ein erh√∂htes Risiko daf√ľr haben, an Blutkrebs zu erkranken (Leuk√§mie, myelodysplastisches Syndrom [MDS]). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber Ihr Risiko, an Blutkrebs zu erkranken, und welche Tests deswegen gemacht werden sollten. Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken k√∂nnten, d√ľrfen Sie nicht mit Nivestim behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdr√ľcklich angeordnet.

Wenn Sie ein Stammzellspender sind, m√ľssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen stimulieren, ist erforderlich.

Nivestim ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen

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Blutzellen stimulieren. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer genau aufzeichnen, welches Arzneimittel Sie anwenden.

Anwendung von Nivestim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nivestim wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.

Nivestim wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie:

  • schwanger sind oder stillen,
  • vermuten, schwanger zu sein, oder
  • beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Nivestim schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, m√ľssen Sie abstillen, wenn Sie Nivestim anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nivestim k√∂nnte geringen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Das Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Es ist ratsam, abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit Nivestim f√ľhlen, bevor Sie ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen.

Nivestim enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis mit 0,6 mg/ml oder 0,96 mg/ml, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Nivestim enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol in jedem ml.

Sorbitol ist eine Quelle f√ľr Fructose. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an heredit√§rer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, d√ľrfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI k√∂nnen Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, m√ľssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an heredit√§rer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht l√§nger s√ľ√üe Nahrungsmittel oder Getr√§nke zu sich nehmen kann, weil ihm √ľbel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Bl√§hungen, Magenkr√§mpfe oder Durchfall auftreten.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Wie ist Nivestim anzuwenden, und wie viel sollte ich anwenden?

Nivestim wird √ľblicherweise einmal t√§glich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion). Es kann auch einmal t√§glich als langsame Injektion in die Vene (intraven√∂se Infusion) gegeben werden. Die √ľbliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem K√∂rpergewicht. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Nivestim Sie nehmen sollten.

Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:

Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Nivestim fr√ľhestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und fr√ľhestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.

Sie selbst oder Personen, die Sie pflegen, können lernen, wie subkutane Injektionen gegeben werden, damit Sie die Behandlung zu Hause fortsetzen können. Beginnen Sie die Behandlung zu Hause jedoch nicht, bevor Sie nicht sorgfältig durch Ihre Pflegefachkraft in der häuslichen Injektion unterwiesen wurden.

Wie lange muss ich Nivestim anwenden?

Sie m√ľssen Nivestim so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen wieder normal ist. Mit regelm√§√üigen Blutuntersuchungen wird die Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen in Ihrem K√∂rper √ľberwacht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Nivestim anwenden m√ľssen.

Anwendung bei Kindern

Nivestim wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (einer schweren Neutropenie) leiden. Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nivestim angewendet haben, als Sie sollten

Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie denken, dass Sie eine größere Menge injiziert haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Nivestim vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben oder zu wenig injiziert haben, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis zu ersetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Während der Behandlung teilen Sie Ihrem Arzt bitte sofort mit,

  • wenn Sie allergische Reaktionen, einschlie√ülich Schw√§che, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Ausschlag (Urtikaria), Schwellungen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angio√∂dem) und Atemnot (Dyspnoe) haben.
  • wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen f√ľr ein Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein k√∂nnen.
  • wenn Sie eine Beeintr√§chtigung der Nierenfunktion (Glomerulonephritis) feststellen. Eine Beeintr√§chtigung der Nierenfunktion wurde bei Patienten beobachtet, die Filgrastim erhielten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichts oder an Ihren

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Kn√∂cheln, Blut in Ihrem Urin oder braungef√§rbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen m√ľssen als sonst.

  • wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

    Schwellung oder Wassereinlagerungen, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und

V√∂llegef√ľhl sowie einer allgemeinen M√ľdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies k√∂nnen Symptome eines Zustandes sein, der ‚ÄěKapillarlecksyndrom‚Äú genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgef√§√üen in Ihren K√∂rper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.

  • wenn Sie eine Kombination irgendeiner der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

    Fieber, Sch√ľttelfrost oder starkes Frieren, erh√∂hte Herzfrequenz, Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit, Kurzatmigkeit, extreme Schmerzen oder Unbehagen sowie feucht-kalte oder schwei√ünasse Haut.

Dies k√∂nnen Symptome eines Zustandes sein, der ‚ÄěSepsis‚Äú genannt wird (auch ‚ÄěBlutvergiftung‚Äú genannt), eine schwere Infektion mit einer Entz√ľndungsreaktion des gesamten K√∂rpers, die lebensbedrohlich sein kann und eine dringende medizinische Versorgung erfordert.

  • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen (abdominale Schmerzen), Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen an der Spitze der Schulter versp√ľren, da m√∂glicherweise ein Problem mit der Milz (Milzvergr√∂√üerung [Splenomegalie] oder Milzriss) vorliegen kann.
  • wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (H√§maturie) vorfinden. Ihr Arzt kann Ihren Urin regelm√§√üig untersuchen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt oder wenn Protein in Ihrem Urin gefunden wurde (Proteinurie).

Eine h√§ufige Nebenwirkung bei der Anwendung mit Filgrastim sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden k√∂nnen. Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann es m√∂glicherweise zu einer Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) kommen. Dies ist eine Reaktion der Spenderzellen gegen den Patienten, der das Transplantat erh√§lt. Anzeichen und Symptome schlie√üen Hautausschlag an den Handfl√§chen oder den Fu√üsohlen sowie Geschw√ľre und Wunden in Ihrem Mund, dem Darm, der Leber, der Haut oder Ihren Augen, der Lunge, der Vagina und in den Gelenken ein.

Bei gesunden Spendern k√∂nnten ein Anstieg wei√üer Blutk√∂rperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutpl√§ttchen beobachtet werden, was die F√§higkeit zur Blutgerinnung beeintr√§chtigt (Thrombozytopenie). Diese werden von Ihrem Arzt √ľberwacht.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verminderung der Blutpl√§ttchen, was die F√§higkeit zur Blutgerinnung beeintr√§chtigt (Thrombozytopenie)
  • Niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen (An√§mie)
  • Kopfschmerzen
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • √úbelkeit
  • Ungew√∂hnlicher Haarausfall oder -ausd√ľnnung (Alopezie)
  • M√ľdigkeit (Fatigue)
  • Entz√ľndung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus (mukosale Entz√ľndung)
  • Fieber (Pyrexie)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Entz√ľndung der Lunge (Bronchitis)
  • Infektion der oberen Atemwege

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  • Infektion der Harnwege
  • Verminderter Appetit
  • Schlafst√∂rungen (Insomnie)
  • Schwindel
  • Verringerte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere auf der Haut (Hyp√§sthesie)
  • Kribbeln und Taubheit in den H√§nden oder F√ľ√üen (Par√§sthesie)
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
  • Husten
  • Aushusten von Blut (H√§moptyse)
  • Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen)
  • Nasenbluten (Epistaxis)
  • Verstopfung
  • Schmerzen im Mund
  • Vergr√∂√üerung der Leber (Hepatomegalie)
  • Ausschlag
  • R√∂tung der Haut (Erythem)
  • Muskelkr√§mpfe
  • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
  • Schmerzen im Brustraum
  • Schmerzen
  • Allgemeines Schw√§chegef√ľhl (Asthenie)
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Schwellung an den H√§nden und F√ľ√üen (peripheres √Ėdem)
  • Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
  • Ver√§nderungen der Blutwerte
  • Transfusionsreaktion

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Er√∂hung der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukozytose)
  • Allergische Reaktion (√úberempfindlichkeit)
  • Absto√üung des transplantierten Knochenmarks (Graft-versus-Host-Reaktion)
  • Hohe Harns√§urewerte im Blut, die Gicht ausl√∂sen k√∂nnen (Hyperurik√§mie) (erh√∂hte Harns√§urewerte im Blut)
  • Leberschaden aufgrund der Blockierung der kleinen Venen innerhalb der Leber (Venenverschlusskrankheit)
  • Lunge funktioniert nicht so, wie sie sollte, was Atemnotbeschwerden verursacht (Lungenversagen)
  • Anschwellen und/ oder Fl√ľssigkeit in der Lunge (Lungen√∂dem)
  • Entz√ľndung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
  • Krankhaft ver√§nderte R√∂ntgenbefunde der Lunge (Lungeninfiltrate)
  • Blut in der Lunge (pulmonale H√§morrhagie)
  • mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
  • Knotiger Hautausschlag (makulo-papul√∂ser Ausschlag)
  • Erkrankung, die zu verringerter Knochendichte f√ľhrt. Dadurch werden die Knochen schw√§cher, spr√∂der und k√∂nnen leichter brechen (Osteoporose).
  • Reaktion an der Einstichstelle

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

  • Starke Schmerzen in den Knochen, im Brustkorb, in der Bauchregion oder in den Gelenken (Sichelzellan√§mie mit Krise)
  • Pl√∂tzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
  • Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht √§hnelnd (Pseudogicht)

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  • Ver√§nderung, wie Ihr K√∂rper Fl√ľssigkeiten innerhalb Ihres K√∂rpers reguliert, was m√∂glicherweise Schwellungen hervorrufen kann (St√∂rungen des Fl√ľssigkeitsvolumens)
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe in der Haut (kutane Vaskulitis)
  • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedma√üen und manchmal im Gesicht und Nacken, die mit Fieber einhergehen (Sweet-Syndrom)
  • Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
  • Ungew√∂hnliche Ver√§nderungen im Urin
  • verringerte Knochendichte
  • Entz√ľndung der Aorta (die gro√üe K√∂rperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den K√∂rper leitet), siehe Abschnitt 2

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú und den Fertigspritzen nach ‚Äěverw.bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

K√ľhl lagern und transportieren (2 ¬įC - 8 ¬įC). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Die Spritze kann aus dem K√ľhlschrank genommen und h√∂chstens einmal f√ľr 15 Tage bei Raumtemperatur (nicht √ľber 25 ¬įC) aufbewahrt werden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Es ist tr√ľbe oder enth√§lt Partikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Nivestim enthält

  • Der Wirkstoff ist Filgrastim. Jeder ml enth√§lt 60 Millionen Einheiten (Mio. E.)
    (600 Mikrogramm) oder 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 Mikrogramm) Filgrastim.
  • Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionsl√∂sung: jede Fertigspritze enth√§lt 12 Millionen Einheiten (Mio. E.) (120 Mikrogramm) Filgrastim in 0,2 ml (entsprechend 0,6 mg/ml).
  • Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionsl√∂sung: jede Fertigspritze enth√§lt 30 Millionen Einheiten (Mio. E.) (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (entsprechend 0,6 mg/ml).
  • Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionsl√∂sung: jede Fertigspritze enth√§lt 48 Millionen Einheiten (Mio. E.) (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (entsprechend 0,96 mg/ml).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Essigs√§ure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 80 und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

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Wie Nivestim aussieht und Inhalt der Packung

Nivestim ist eine klare, farblose Injektions-/Infusionsl√∂sung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer Injektionsnadel (Edelstahl) sowie einer Nadelschutzvorrichtung. Der Nadelschutz enth√§lt Epoxypren, ein Derivat von Naturkautschuklatex, das mit der Nadel in Ber√ľhrung kommen kann.

Jede Packung enthält 1, 5, 8 oder 10 Spritzen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Br√ľssel

Belgien

Hersteller

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnińćka cesta 60

10291 Prigorje Brdoveńćko Kroatien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Espa√ĪaPortugal
Pfizer, S.L. Tél: +34 91 490 99 00Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
FranceRom√Ęnia
Pfizer T√©l: + 33 (0)1 1 58 07 34 40Pfizer Rom√Ęnia S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
HrvatskaSlovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruznica za svetovanje S podrodja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161Slovensk√° republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacn√° zlozka Tel: +421-2-3355 5500
√ćslandSuomi/Finland
Icepharma hf. Sími: +354 540 8000Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
ItaliaSverige
Pfizer S.r.l.Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21Tel: +46 (0)8 550 520 00
KózposUnited Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer EAAAE A.E. (Cyprus Branch) TnA: +357 22 817690Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvij√£ Tel.: + 371 670 35 775

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Espa√ĪaPortugal
Pfizer, S.L. Tél: +34 91 490 99 00Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
FranceRom√Ęnia
Pfizer T√©l: + 33 (0)1 1 58 07 34 40Pfizer Rom√Ęnia S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
HrvatskaSlovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruznica za svetovanje S podrodja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161Slovensk√° republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacn√° zlozka Tel: +421-2-3355 5500
√ćslandSuomi/Finland
Icepharma hf. Sími: +354 540 8000Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
ItaliaSverige
Pfizer S.r.l.Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21Tel: +46 (0)8 550 520 00
KózposUnited Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer EAAAE A.E. (Cyprus Branch) TnA: +357 22 817690Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvij√£ Tel.: + 371 670 35 775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Informationen zur Selbstanwendung durch den Patienten

Dieser Abschnitt enth√§lt Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Nivestim geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben. Ebenso wichtig ist es, dass Sie die Spritze in einer (durchstichsicheren) Kan√ľlenabwurfbox entsorgen. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.

Wie injiziere ich mir Nivestim selbst?

Nivestim wird normalerweise einmal täglich als Injektion gegeben, gewöhnlich in das Gewebe direkt unter der Haut. Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden