Norflox-Uropharm 400mg

Was ist Norflox-Uropharm® 400 mg und wofür wird es angewendet?
Norflox-Uropharm® 400 mg ist ein Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
Norflox-Uropharm® 400 mg wird angewendet
zur Therapie folgender Infektionen, sofern diese durch bestimmte Bakterien (Norfloxacin-empfindliche grampositive oder gramnegative aerobe Bakterien) hervorgerufen werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:
akute oder chronische komplizierte wie auch unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege (dazu gehören: Harnblasenentzündungen [Cystitis], Entzündungen des Nierenbeckens [Pyelitis], Entzündungen der Harnblase und des Nierenbeckens [Cystopyelitis],)
Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit chirurgischen und urologischen
Eingriffen oder Nierensteinleiden [Nephrolithiasis]
Bei Patienten, die ein geschwächtes Immunsystem haben und bei denen die Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukozyten) stark abgesunken ist (schwere Neutropenie),
kann Norflox-Uropharm® 400 mg zur Vorbeugung von Infektionen mit bestimmten Bakterien (gramnegativen Bakterien) eingesetzt werden. Norfloxain unterdrückt die endogene aerobe Darmflora (körpereigene Darmbakterien), die bei Patienten mit Neutropenie eine Sepsis (schwere Allgemeininfektion) verursachen kann.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Norflox-Uropharm® 400 mg beachten?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Norflox-Uropharm® 400 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Norflox-Uropharm® 400 mg darf nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Norfloxacin, den Wirkstoff von Norflox-Uropharm® 400 mg, gegen einen der sonstigen Bestandteile von Norflox-Uropharm® 400 mg oder bei Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der gleichen Stoffklasse (Chinolon-Typ, Gyrasehemmer)
- in der Schwangerschaft und Stillzeit
- wenn in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Einnahme von Chinolon-Antibiotika Sehnenentzündungen oder Sehnenrisse aufgetreten sind
- von Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Norflox-Uropharm® 400 mg ist erforderlich bei

• Anfallsleiden oder Leiden, die die Krampfbereitschaft erhöhen

Hinweis:
Wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder eine andere Vorschädigung des Zentralnervensystems (z. B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, verringerte Hirndurchblutung, Veränderungen in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) vorliegt, sollten Sie Norflox-Uropharm® 400 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einnehmen. Sie sind in diesem Fall wegen möglicher Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem gefährdet.
stark eingeschränkter Nierenfunktion. Ihr Arzt wird die Vor- und Nachteile des Einsatzes von Norflox-Uropharm® 400 mg im Einzelfall sorgfältig abwägen (siehe auch Abschnitte 3.2 ?Wie und wann sollten Sie Norflox-Uropharm® 400 mg einnehmen?? bzw. 3.3 ?Dauer der Anwendung von Norflox-Uropharm® 400 mg?).
Bei der Einnahme von Norflox-Uropharm® 400 mg oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen. Sie sollten daher während der Behandlung längere und stärkere Sonnenbestrahlung vermeiden. Ebenso sollten Sie in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien verzichten.
Die Therapie sollte beendet werden, wenn Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit (z. B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung) auftreten.
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone, wurden auch bei der Anwendung von Norfloxacin in einigen seltenen Fällen Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse beobachtet (insbesondere der Achillessehne). Besonders betroffen waren ältere Patienten und Patienten unter Corticoid (?Cortison?)-Therapie. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen sollten deshalb die betroffenen Gelenke ruhig gestellt werden und der Arzt gerufen werden.
Myasthenia gravis (Muskelschwäche, siehe auch Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?? ). Norfloxacin, der Wirkstoff von Norflox-Uropharm® 400 mg, kann eine (unter Umständen bisher unbekannte) Myasthenia gravis demaskieren, wodurch eine lebensbedrohliche Schwäche der Atemmuskulatur ausgelöst werden kann. Beim Auftreten von Luftnot unter der Therapie mit Norflox-Uropharm® 400 mg ist sofort ein Arzt zu rufen, und es sollten sofort entsprechende Vorsichts- und Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
G6PD (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel (angeborener Defekt der roten Blutkörperchen). Bei Patienten mit latentem oder manifestem G6PD-Mangel können wie bei anderen Chinolonen hämolytische Reaktionen (Auflösung von roten Blutkörperchen) auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangere dürfen Norflox-Uropharm® 400 mg nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen; aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen sind Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen.
Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen (teratogene Wirkungen) ergeben. Norfloxacin, der Wirkstoff von Norflox-Uropharm® 400 mg, tritt in Nabelschnurblut und Fruchtwasser über.
Während der Stillzeit darf Norfloxacin nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Norfloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird und da andere Chinolonantibiotika in die Muttermilch übergehen.

Wie ist Norflox-Uropharm® 400 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Norflox-Uropharm® 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art und Dauer der Anwendung
Norflox-Uropharm® 400 mg kann auf nüchternen Magen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) oder auch mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Filmtabletten sollen vorzugsweise morgens und abends eingenommen werden. Bei täglich nur einer Einnahme sollte dies stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Dauer der Anwendung von Norflox-Uropharm® 400 mg
Diagnose Dosierung
Unkomplizierte Infektionen der unteren 3 Tage
Harnwege (z. B. Harnblasenentzündung)
Harnwegsinfektionen 7 – 10 Tage*)
Chronische Harnwegsinfektionen bis zu 12 Wochen
(rezidivierende Harnwegsinfektionen)
Prophylaxe von Infektionen bei immun- Es liegen zur Zeit keine
supprimierten Patienten mit verminderter Erkenntnisse über eine
Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie) Therapiedauer von mehr als
8 Wochen vor.
*) Bestimmte Symptome einer Harnwegsinfektion, wie zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen oder Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1 bis 2 Tagen unter der Therapie mit Norflox-Uropharm® 400 mg. Trotzdem sollte die volle empfohlene Therapiedauer eingehalten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Norflox-Uropharm® 400 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Norflox-Uropharm® 400 mg eingenommen haben als Sie sollten
Erfahrungen mit Überdosierungen von Norfloxacin liegen bisher nicht vor. Wenn Sie mehr Filmtabletten auf einmal eingenommen haben als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat (akute Überdosierung), benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung, die erst kurze Zeit zurückliegt, sollte eine Calcium-haltige Lösung getrunken werden, um Norfloxacin in einen Calcium-Komplex zu überführen, der nur in sehr geringem Umfang aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig beobachten und gegebenenfalls eine symptomatische, unterstützende Therapie einleiten. Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Norflox-Uropharm® 400 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Halten Sie bitte die oben angegebenen Zeiten auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Norflox- Uropharm® 400 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Im Laborexperiment verliert Norfloxacin, wenn es mit Nitrofurantoin (Mittel gegen Harnwegsinfekte) in derselben Lösung enthalten ist, seine antibakterielle Wirksamkeit (in-vitro Antagonismus). Die gleichzeitige Gabe von Nitrofurantoin und Norflox-Uropharm® 400 mg sollte deshalb vermieden werden.
Probenecid (Mittel zur Konzentrationserhöhung z. B. von Penicillin im Blut) vermindert die Ausscheidung von Norfloxacin im Urin, beeinflusst aber nicht dessen Serumkonzentration.
Untersuchungen an Tieren zufolge kann die gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen aus der Gruppe der Chinolone mit Fenbufen (Rheumamittel) oder Flurbiprofen zu Krampfanfällen führen. Die gleichzeitige Gabe von Norflox-Uropharm® 400 mg mit Fenbufen oder Flurbiprofen sollte deshalb vermieden werden.
Die gleichzeitige Gabe einer Kombinationen von Norfloxacin mit bestimmten anderen Antibiotika kann die Wirkung von Mycophenolsäure verringern.
Calciumpräparate, Multivitamin-Präparate, die Calcium enthalten und Arzneimittel, die Eisen oder Zink enthalten sowie magensäurebindende Arzneistoffe (Antazida) oder Sucralfat sollen nicht gleichzeitig mit Norflox-Uropharm® 400 mg eingenommen werden, denn bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer stark verringerten Aufnahme von Norfloxacin in das Blut kommen mit der Folge deutlich erniedrigter Konzentrationen von Norfloxacin im Serum und Harn. Norfloxacin sollte deshalb entweder 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Präparate und Arzneistoffe eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für andere magensäurehemmende Arzneistoffe wie H2-Rezeptorenantagonisten (z. B. Cimetidin) oder Protonenpumpenblocker (z. B. Omeprazol).
Bei gleichzeitiger Gabe von Antibiotika und hormonalen Kontrazeptiva (?Anti-Baby-Pille?) kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden. Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Frauenarzt.
Bei gleichzeitiger Gabe von Norflox-Uropharm® 400 mg und Theophyllin (Asthmamittel) kann die Theophyllinkonzentration im Plasma ansteigen, wodurch Theophyllin-bedingte Nebenwirkungen auftreten können.
Die gleichzeitige Gabe von Norflox-Uropharm® 400 mg mit Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr) kann zu einer erhöhten Ciclosporinkonzentration im Serum führen, wodurch die Gefahr Ciclosporin-bedingter Nebenwirkungen – insbesondere die Gefahr einer Nephrotoxizität (Nierenschädigung) durch Ciclosporin – steigt.
Norfloxacin kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarin oder seiner Derivate) bestärken. Werden diese Arzneimittel gleichzeitig gegeben, sollte die Blutgerinnung (Bestimmung der Prothrombinzeit oder anderer geeigneter Gerinnungs-Parameter) eingehend überwacht werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Terazosin-Uropharm 2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Folgende seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Colitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Norflox-Uropharm® 400 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):
Hier muss die Behandlung mit Norflox-Uropharm® 400 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:
Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva (krampflösende Mittel) wie Diazepam oder Barbiturate).
Auftreten von Schmerzen/Entzündungszeichen der Achillessehne:
In diesem Fall sollten Sie Belastungen des betreffenden Fußgelenks vermeiden, das Gelenk ruhig stellen und Ihren Arzt rufen, da hier die Gefahr eines Risses der Achillessehne besteht. Der Arzt muss dann über die weitere Behandlung entscheiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Norflox-Uropharm® 400 mg nach dem auf der Durchdrückpackung und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Norflox-Uropharm® 400 mg enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Norfloxacin.
1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose [Viskosität (2 % in Wasser) 4-7 mPas], Macrogol 6000, Titandioxid E 171, Eisenoxidhydrat E 172, Talkum, Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl) methacrylatchlorid] (1:2:0,2), Triacetin.
Norflox-Uropharm® 400 mg sind hell gelborange, längliche, bikonvexe, film-überzogene Tabletten mit einer Länge von 16 mm und einer Breite von 7 mm.
Packungen mit 6 Filmtabletten (N1)
Packungen mit 10 Filmtabletten (N1)
Packungen mit 20 Filmtabletten (N2)
Packungen mit 50 Filmtabletten (N3)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Uropharm AG
Erfurtstr. 64
53125 Bonn
Tel.: 0228-918009
Fax:0228-9180010
E-Mail:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet September 2008.
Verschreibungspflichtig