Norfloxacin STADA 400 mg Filmtabletten

Norfloxacin STADA® enthält den Wirkstoff Norfloxacin. Norfloxacin ist ein Bakterien-abtötender (bakterizider) Wirkstoff (Antibiotikum) aus der Gruppe der sogenannten Fluorchinolone. Norfloxacin ist ein Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das gegen einen großen Bereich verschiedener Bakterien wirkt.

Norfloxacin STADA® wird angewendet zur Behandlung von

komplizierten als auch unkomplizierten, akuten oder chronischen Infektionen der oberen und unteren Harnwege (außer komplizierte Entzündung des Nierenbeckens und der Niere: komplizierte Pyelonephritis).

Norfloxacin STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Norfloxacin sind (Chinolonderivate; Ihr Arzt kann Ihnen sagen, um welche Arzneimittel es sich dabei handelt),
• wenn Sie allergisch gegen den Farbstoff Gelborange S sind,
• wenn bei Ihnen bereits früher Sehnenentzündungen und/oder -risse im Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen wie Norfloxacin (Fluorchinolone) aufgetreten sind,
• von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,
• in der Schwangerschaft und Stillzeit,
• wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tizanidin anwenden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Norfloxacin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt über derzeit bestehende oder frühere Erkrankungen oder Beschwerden. Sie müssen ihn insbesondere über die folgenden Erkrankungen oder Beschwerden informieren:

• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen
  Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde,
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben,
• wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden,
• wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu- Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Norfloxacin STADA® nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr

Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.

Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Norfloxacin STADA®, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige langanhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Norfloxacin STADA® eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Überempfindlichkeitsreaktionen
Es gibt Berichte über schwerwiegende und gelegentlich lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit Chinolon-Antibiotika behandelt wurden. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann sich beispielsweise in folgenden Beschwerden äußern: Schwellung der Haut des Gesichts, der Gliedmaßen, der Zunge oder des Rachens und Atembeschwerden.

Wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion haben, müssen Sie die Behandlung mit Norfloxacin STADA® sofort abbrechen und umgehend einen Arzt verständigen, der entsprechende Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Lebererkrankungen
Unter der Anwendung von Norfloxacin wurde über Fälle von Lebernekrose und lebensbedrohlichem Leberversagen berichtet (siehe unter Abschnitt 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch müssen Sie die Behandlung mit Norfloxacin STADA® sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren.

Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse
Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Norfloxacin STADA® -Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Norfloxacin STADA®, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Epilepsie und andere Störungen des zentralen Nervensystems Informieren Sie Ihren Arzt über bestehende:

• Epilepsie/Krampfanfälle: diese können sich unter der Behandlung mit Norfloxacin STADA® verschlechtern,
• geistig-seelische Erkrankungen wie Halluzinationen und/oder Verwirrtheit: solche Erkrankungen können sich unter der Behandlung mit Norfloxacin STADA® verschlechtern,
• neurologische Erkrankungen wie verminderte Hirndurchblutung oder

Schlaganfall.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern, müssen Sie die Behandlung mit Norfloxacin STADA® sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren.

Periphere Neuropathien
Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Norfloxacin STADA® und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Pseudomembranöse Kolitis (eine ernst zu nehmende Darmerkrankung) Die pseudomembranöse Kolitis ist eine durch Antibiotika-Behandlung

ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms und kann zu schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Norfloxacin STADA® führen. Wenn Sie solche Beschwerden feststellen, müssen Sie die

Behandlung mit Norfloxacin STADA® sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Magen- Darmbewegung hemmen.

Ihr Arzt wird Ihnen dann ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Infektion verordnen.

Herzprobleme
Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch unter Abschnitt 2.: Einnahme von Norfloxacin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
Bei Patienten, bei denen ein bestimmtes Enzym (sogenannte Glucose-6- Phosphat-Dehydrogenase) nicht ausreichend gebildet wird, kann es bei Behandlung mit Norfloxacin STADA® zur Auflösung bzw. dem Abbau der roten Blutkörperchen kommen.

Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt)
Bei der Behandlung mit Norfloxacin kann es zum Ausbruch einer Myasthenia gravis oder zu einer Verschlechterung einer bestehenden Myasthenia gravis kommen. Dies kann eine lebensbedrohende Schwäche der Atemmuskulatur zur Folge haben.

Wenn Sie unter einer Myasthenia gravis leiden, sollten Sie bei Verschlimmerung der Symptome sofort einen Arzt aufsuchen.

Sehstörungen
Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt.

Lichtempfindlichkeit
Bei der Einnahme von Norfloxacin STADA® oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen. Sie sollten daher während der Behandlung längere oder stärkere Sonnenbestrahlung vermeiden. Ebenso sollten Sie in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien verzichten.

Eingeschränkte Nierenfunktion
Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann es sein, dass

Norfloxacin STADA® bei Ihnen nicht richtig wirken kann.

Kristalle im Urin (Kristallurie)
Bei langfristiger Behandlung kann es zur Bildung von Kristallen im Urin (Kristallurie) kommen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie:

• die empfohlene Tagesdosis nicht überschreiten,
• darauf achten, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (z.B. Wasser, aber keinen Alkohol).

Einnahme von Norfloxacin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie Norfloxacin STADA® und Tizanidin (Arzneimittel zur Muskelentspannung z.B. bei Multipler Sklerose) NICHT zusammen an.

Norfloxacin STADA® kann folgende Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden:

• Nitrofurantoin (Antibiotikum),
• Probenecid (Gichtmittel),
• Theophyllin (Arzneimittel bei Asthma oder anderen Lungenerkrankungen). Bei gleichzeitiger Anwendung von Norfloxacin STADA® und Theophyllin können die Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt werden,
• Coffein (z.B. in einigen Schmerzmitteln). Die Anwendung Coffein-haltiger Arzneimittel sollte während der Behandlung mit Norfloxacin STADA® unterbleiben. Bitte fragen Sie ggf. Ihren Arzt, ob Coffein in Ihren Arzneimitteln enthalten ist,
• Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr),
• Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),
• bestimmte Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR) wie Fenbufen (ein nichtsteroidales Arzneimittel bei Entzündungen und Schmerzen).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.

Orale Kontrazeptiva („Pille“):

Bitte beachten Sie, dass die Wirkung oraler Kontrazeptiva („Pille“) bei gleichzeitiger Anwendung von Norfloxacin STADA® beeinträchtigt sein kann.

Präparate, die Eisen, Magnesium, Aluminium oder Zink enthalten, sowie

magensäurebindende Arzneistoffe (Antazida):

Bei Einnahme solcher Präparate oder Arzneimittel (z.B. Multivitamin-Präparate oder Sucralfat) ist die Aufnahme von Norfloxacin in das Blut stark verringert. Norfloxacin STADA® sollte deshalb entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Präparate und Arzneimittel eingenommen werden.

Calciumpräparate

Auch bei Einnahme Calcium-haltiger Präparate oder Arzneimittel (z.B. flüssige Nährlösungen und Molkerei-/Milchprodukte (Milch oder flüssige Milchprodukte, wie z.B. Joghurt) kann die Aufnahme von Norfloxacin in das Blut stark verringert sein. Norfloxacin STADA® sollte deshalb entweder 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach der Einnahme solcher Präparate und Arzneistoffe eingenommen werden.

Einnahme von Norfloxacin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten Norfloxacin STADA® auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder der Aufnahme von Milch oder Milch-haltigen Produkten einnehmen.

Sie sollten während der Behandlung mit Norfloxacin STADA® keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Daher dürfen Sie Norfloxacin STADA nicht einnehmen:

• wenn Sie schwanger sind,
• wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten,
• wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Norfloxacin STADA® schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren.

Während der Behandlung mit Norfloxacin STADA® müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Norfloxacin STADA® nicht eingenommen werden oder es muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norfloxacin STADA® kann das Reaktionsvermögen verändern insbesondere:

• bei Behandlungsbeginn,
• bei Dosiserhöhung,
• bei einem Präparatewechsel,
• im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sie müssen daher beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein. Wenn Ihr Reaktionsvermögen eingeschränkt ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Norfloxacin STADA® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, Ihre Tagesdosis auf zwei Einzelgaben zu verteilen. In diesem Fall sollten Sie eine Dosis morgens und die andere Dosis dann am Abend einnehmen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen nur eine Dosis pro Tag verordnet hat, sollten Sie diese stets zur gleichen Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie magensäurehemmende Mittel (Antazida), Multivitaminpräparate oder Nährlösungen/Fertigdrinks einnehmen, sollte Norfloxacin STADA® entweder 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Produkte eingenommen werden.

Die Filmtabletten sind im Ganzen und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Sie dürfen die Tabletten nicht zerstoßen oder zermahlen. Nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder dem Genuss eines milchhaltigen Produkts ein.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Die empfohlene Dosis beträgt

Harnwegsinfektionen

1 Tablette (entsprechend 400 mg Norfloxacin) 2-mal täglich. Die Behandlungsdauer hängt von der Art Ihrer Infektion ab:

• Unkomplizierte akute Harnblasenentzündung (Zystitis) bei Frauen: die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 3 Tage.
• Harnwegsinfektionen: die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 7 bis 10 Tage. Es kann sein, dass Sie auch schon vorher eine Besserung Ihrer Beschwerden bemerken. Trotzdem sollten Sie die Einnahme der Tabletten solange fortsetzen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
• Komplizierte Harnwegsinfektionen: die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 2 bis 3 Wochen. Ihr Arzt kann auch eine längere Behandlungsdauer wählen in Abhängigkeit von der Schwere und Ausbreitung Ihrer Infektion.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion durch Messung der sogenannten Kreatinin- Clearance bewerten. Wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionseinschränkung vorliegt (Kreatinin-Clearance 30 ml/min x 1,73 m2), wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise auf 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 400 mg Norfloxacin) reduzieren.

Ältere Menschen

Sofern Sie älter sind, aber bei Ihnen keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, können Sie mit den oben genannten üblichen Dosen behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Norfloxacin STADA® darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Norfloxacin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt oder die nächstliegende Notaufnahme. Möglicherweise werden Sie angewiesen, eine Calcium-haltige Lösung zu trinken. Dies verhindert eine weitere Aufnahme von Norfloxacin aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut.

Wenn Sie die Einnahme von Norfloxacin STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Norfloxacin STADA® abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, auch wenn sich Ihre Beschwerden bereits gebessert haben. Sie sollten die Einnahme der Tabletten so lange fortsetzen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, da Ihre Infektion sonst wieder zurückkommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen),
• Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen, die als Neutrophile bezeichnet werden),
• Eosinophilie (erhöhte Anzahl weißer Blutzellen, die als Eosinophile bezeichnet werden),
• Erhöhung bestimmter Leberwerte (der SGOT, SGPT, alkalischen Phosphatase). Dies sind Blutwerte, die mögliche Veränderungen Ihrer Leberfunktion anzeigen,
• Kopfschmerzen,
• Schwindel,
• Benommenheit,
• Schläfrigkeit,
• Bauchschmerzen und –krämpfe,
• Übelkeit,
• Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen),
• verminderter Hämatokrit (verminderte Anzahl an roten Blutzellen),
• Kristallurie (Auftreten von Kristallen im Urin),
• verlängerte Prothrombinzeit (Ihr Blut benötigt dann mehr Zeit zum

Gerinnen),

• hämolytische Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutzellen durch verstärkten Abbau der Blutzellen, was zu einer blassen Hautfarbe und Schwächegefühl oder Kurzatmigkeit führen kann). Dies tritt gelegentlich in Verbindung mit einem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat- Dehydrogenase auf,
• Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen, wie z.B.:
  • Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion; siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
  • Angioödem (ernsthafte allergische Reaktion, die mit Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens einhergeht und lebensbedrohlich sein kann),
  • Nesselsucht (Urtikaria),
  • Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),
  • kleine rote oder violette Punkte auf der Haut (Petechien),
  • blutgefüllte Blasen (hämorrhagische Bullae),
  • Knötchen auf der Haut in Verbindung mit einer Gefäßentzündung (Vaskulitis).
• Müdigkeit,
• Stimmungsschwankungen,
• Missempfindungen (Parästhesie),
• Schlaflosigkeit,
• Schlafstörungen,
• Depression,
• Angstgefühl,
• Nervosität,
• Reizbarkeit,
• gehobene Stimmung (Euphorie),
• Orientierungslosigkeit,
• Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen),
• Verwirrtheit,
• Nervenerkrankung in Beinen und Armen (Polyneuropathie) einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (gekennzeichnet durch Lähmungserscheinungen in den Beinen; siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
• Krampfanfälle,
• psychische Störungen, Erkrankungen einschließlich psychotischer Reaktionen (schwere psychische Störungen),
• mögliche Auslösung oder Verschlechterung einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung, die zu Muskelschwäche führt),
• Sehstörungen,
• verstärkter Tränenfluss,
• Ohrgeräusche (Tinnitus),
• Herzklopfen (Palpitationen),
• Sodbrennen,

• Durchfall,
• Erbrechen,
• Appetitlosigkeit,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• Entzündung der Leber (Hepatitis),
• erhöhter Bilirubin-Wert (Blutwert),
• schwere Hautreaktionen:
  • Entzündung und Abschälen der Haut (exfoliative Dermatitis),
  • schwere Hauterkrankung mit fieberhafter Rötung, Blasenbildung und Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom),
  • schwere Erkrankung mit Blasenbildung der Haut, im Munde und an den Geschlechtsorganen (Erythema exsudativum multiforme bzw. Stevens- Johnson-Syndrom),
  • Lichtüberempfindlichkeit,
  • Juckreiz.
• Gelenkentzündung,
• Muskelschmerzen,
• Gelenkschmerzen,
• Sehnenentzündung,
• Sehnenscheidenentzündung,
• Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut (Blutwerte, die auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion hindeuten können),
• vaginale Candidiasis (Scheidenpilze).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Darmentzündung, die mit Fieber, Bauchschmerzen oder Durchfall einhergeht (pseudomembranöse Kolitis; siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
• Entzündung der Achillessehne bis hin zum Achillessehnenriss (siehe auch unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Gelbsucht (cholestatischer Ikterus),
• Zerfall von Leberzellen (Lebernekrose),
• Zerfall von Muskelgewebe, wodurch Nierenprobleme auftreten können (Rhabdomyolyse),
• Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl auf Grund der Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• verminderte Reizempfindlichkeit (Hypästhesie),
• Leberversagen einschließlich tödlicher Fälle (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

• anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT- Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),
• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH),
• Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma). Siehe Abschnitt 2.,
• der enthaltene Farbstoff Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauern- den) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnen- risse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der An-wendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Norfloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Norfloxacin.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gereinigtes Wasser.

Tablettenfilm: Hypromellose, Propylenglycol, Talkum, Gelborange S (E110), Titandioxid (E171).

Wie Norfloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Runde, orange Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Norfloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 6, 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Norfloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten Deutschland: Norfloxacin STADA 400 mg Filmtabletten

Luxemburg: Norfloxacine-EG

Österreich: Floxacin 400 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.